- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07231029
Étude pharmacocinétique du TS-172 chez des patients atteints d'insuffisance hépatique
Étude pharmacocinétique en ouvert du TS-172 chez des patients atteints d'insuffisance hépatique
An open-label study to evaluate the effect of TS-172 administration on pharmacokinetics in patients with hepatic impairment
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
<Inclusion criteria for patients with hepatic impairment>
- Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent
- Patients with chronic hepatic impairment
- Patients who were classified by the principal investigator or sub-investigator as Class A (mild) or Class B (moderate) by Child-Pugh classification at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply.
<Inclusion criteria for subjects with normal hepatic function>
- Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent
- Subjects whose body mass index is >=18.5 and <35.0 at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply.
<Exclusion criteria for patients with hepatic impairment>
- Patients with medical history of liver resection or liver transplantation
- Patients with grade II or higher hepatic encephalopathy
- Patients whose eGFR is <45 mL/min/1.73 m2 at screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply.
<Exclusion criteria for subjects with normal hepatic function>
- Subjects with current condition or medical history of diseases that are ineligible for participation in the study
- Subjects whose eGFR is <60 mL/min/1.73 m2 at screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fonction hépatique normale
|
Single oral administration of TS-172 20mg |
|
Expérimental: Insuffisance hépatique légère
|
Single oral administration of TS-172 20mg |
|
Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
|
Single oral administration of TS-172 20mg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations plasmatiques de la forme inchangée et des métabolites
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TS172-03-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .