Étude pharmacocinétique du TS-172 chez des patients atteints d'insuffisance hépatique
7 janvier 2026 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude pharmacocinétique en ouvert du TS-172 chez des patients atteints d'insuffisance hépatique
Une étude en ouvert pour évaluer l'effet de l'administration du TS-172 sur la pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Numéro de téléphone: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Contact:
- Taisho Director Taisho Director
- Numéro de téléphone: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
<Critères d'inclusion pour les patients atteints d'insuffisance hépatique>
- Patients japonais de sexe masculin et féminin dont l'âge est >=18 et <=75 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
- Patients atteints d'insuffisance hépatique chronique
- Patients classés par l'investigateur principal ou le sous-investigateur comme Classe A (légère) ou Classe B (modérée) selon la classification de Child-Pugh lors du test de dépistage. D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
<Critères d'inclusion pour les sujets avec une fonction hépatique normale>
- Patients japonais de sexe masculin et féminin dont l'âge est >=18 et <=75 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
- Sujets dont l'indice de masse corporelle est >=18,5 et <35,0 lors du test de dépistage. D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
<Critères d'exclusion pour les patients atteints d'insuffisance hépatique>
- Patients ayant des antécédents médicaux de résection hépatique ou de transplantation hépatique
- Patients atteints d'encéphalopathie hépatique de grade II ou supérieur
- Patients dont la DFGe est <45 mL/min/1,73 m2 lors du test de dépistage. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
<Critères d'exclusion pour les sujets avec une fonction hépatique normale>
- Sujets ayant une condition actuelle ou des antécédents médicaux de maladies qui les rendent inéligibles à la participation à l'étude
- Sujets dont la DFGe est <60 mL/min/1,73 m2 lors du test de dépistage. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fonction hépatique normale
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Administration orale unique de TS-172 20mg
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Expérimental: Insuffisance hépatique légère
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Administration orale unique de TS-172 20mg
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Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
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Administration orale unique de TS-172 20mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations plasmatiques de la forme inchangée et des métabolites
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
26 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Estimé)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TS172-03-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .