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重症ARDS人工呼吸管理患者における肺超音波スコアを用いた肺保護戦略としてのリクルートメント操作としての気道圧解放換気(APRV)と圧調節容量制御(PRVC)の比較研究

2025年12月2日 更新者:Mohamed Shaban、Ain Shams University

気道内圧開放換気と圧調節容量制御(PRVC)の比較研究:重症ARDS人工呼吸管理患者における肺保護戦略としての肺超音波スコアを用いたリクルートメント手技

本研究の目的は、重症ARDS患者におけるLUSスコアとP/F比の改善に関して、肺保護戦略におけるPRVCモードと比較して、開放肺換気戦略としての気道圧解放換気(APRV)によるリクルートメント操作の有効性について詳細に説明することです。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群(ARDS)は、依然として高い罹患率と死亡率を有する急性肺損傷(ALI)の最も重篤な形態です。 機械的換気は患者管理の基盤となっています。 ARDS患者において新たに開発され成功裡に使用されている戦略の一つが肺保護戦略(LPS)です。 ただし、LPS中の低い一回換気量の使用は、肺胞の膨張減少による無気肺と関連する可能性があります。

急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者では、リクルートメント戦略は無気肺損傷を防ぐためにリクルートメント操作(RMs)と陽性終末呼気圧(PEEP)を組み合わせます。 リクルートメント操作は、経肺圧(PL)の一時的な上昇を効果的に引き起こす意図的な戦略であり、これにより換気不良または全く換気されていない肺胞単位を再開放すべきです。 PEEPは、そうでなければ虚脱する可能性のある肺領域を開放状態に保つことで、人工呼吸器誘発性肺損傷(VILI)を減少させる可能性があります。開放肺アプローチは、保護的換気の概念と補完的な別の換気戦略です。 ラッハマンは、肺リクルートメント操作(RM)と十分なレベルのPEEPを組み合わせた開放肺概念を最初に導入しました。 リクルートメント操作は、2つの既知のVILI媒介因子の影響を最小限に抑えます:一回換気量による過膨張(すなわち、その弾性限界を超える容量と圧力を受ける肺胞)と一回換気量によるリクルートメント(すなわち、機械的呼吸中の無気肺の反復的な開閉)。気道圧解放換気(APRV)は、ARDS管理において新たに導入されたモードの一つです。 これは、逆比換気を用いた二段階の圧力を使用する圧制御モードです。 APRV中の気道圧解放は呼気を模倣し、一方で高い基準圧は酸素化を改善します。このモードの利点の一つは、自発呼吸を可能にすることです。これは、酸素化に苦しむ急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者における代替的、生命救助的な手法と考えられています。 従来の換気と比較して、APRVはより低いピーク圧、より良い酸素化、より少ない循環喪失、およびARDS患者の血行動態状態を悪化させることなくより良いガス交換を提供することが示されています。 このモードは、無気肺領域の開放(リクルートメント)の目標を達成し、肺胞の反復的な開閉(リクルートメント)を防ぐのに役立つと考えられています。 しかし、この仮説を支持するさらなる証拠がまだ必要です。 最近、高リスク患者におけるARDSの発症を予防するために、APRVを用いた保護的機械的換気の早期使用が先制的に使用できることが提案されています。肺超音波検査は、肺虚脱を検出する高い特異性と感度、非侵襲性、利用可能性、およびベッドサイドでの簡便な使用により、RMを評価するのに有利な特徴を有しています。 超音波はまた、無気肺と肺炎などの他の原因による肺 consolidation との鑑別診断を提供する能力も有しています。 consolidationの両側性分布、静的な気管支透亮像の存在、consolidation内の一回換気量によるリクルートメントの画像、および随伴する胸水の欠如は、無気肺の診断を強く支持します。 さらに、遡及的にRM後の肺 consolidation パターンの消失が診断を確認します。急性呼吸窮迫症候群(ARDS)は、低酸素症を引き起こす様々な形態の損傷に対する重篤な生命を脅かす肺反応です。 ARDS患者において肺保護戦略による機械的換気が提供可能であり、その結果、より良い肺機能と人工呼吸器からの離脱率の向上がもたらされることが実証されています。 肺保護戦略は、急性呼吸窮迫症候群患者における28日生存率の改善と気胸の発生率の低下と関連していました。 保護的換気は、退院時生存率の向上とは関連していませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、エジプト、00202
        • AinShams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢が18歳から60歳までの方。
  • 性別:男性および女性両方
  • 健康ボランティアを受け入れる:いいえ
  • 敗血症によるARDSとベルリン定義に基づいて診断され、人工呼吸器管理を受けていたすべての患者。

研究の過程で、ARDSの新しい国際定義が導入されました。 我々の知見が最新の分類と整合することを確保するため、対象基準を新しい国際定義を取り入れるように修正しました。 ベルリン定義または新しい定義を満たす患者が対象となりました。

急性呼吸窮迫症候群(ARDS)のベルリン定義 急性呼吸窮迫症候群 タイミング 既知の臨床的侵襲または新規もしくは増悪する呼吸器症状から1週間以内 胸部画像 両側性陰影 - 胸水、区域/肺虚脱、または結節では完全に説明できない。 浮腫の原因 心不全または体液過負荷では完全に説明できない呼吸不全 客観的評価(例:心エコー検査)により静水圧性浮腫を除外する必要がある(リスク因子がない場合)。

酸素化 軽度 200 mmHg <PaO2/FiO2 < 300 mmHg、PEEPまたはCPAP > 5 cmH2O。 中等度 100 mmHg <PaO2/FiO2 < 200 mmHg、PEEP > 5 cmH2O。 重度 PaO2/FiO2 < 100 mmHg、PEEP > 5 cmH2O。 (Gordon D, et al; 2012)。 ARDSの新しい国際定義の診断基準 急性呼吸窮迫症候群 リスク因子と浮腫の原因 肺炎、非肺感染症、外傷、輸血、吸引、またはショックなどの急性誘発リスク因子によって引き起こされる。

肺水腫が心原性肺水腫/体液過負荷に排他的または主に起因するものではなく、低酸素血症/ガス交換異常が無気肺に主に起因するものではない。 ただし、ARDSの誘発リスク因子も存在する場合、これらの状態が存在してもARDSと診断できる。

タイミング 誘発リスク因子の推定発症から1週間以内、または新規もしくは増悪する呼吸器症状から1週間以内の低酸素性呼吸不全の急性発症または増悪。

胸部画像 胸部X線写真およびコンピュータ断層撮影における両側性陰影、または超音波検査における両側性Bラインおよび/または浸潤影* 胸水、無気肺、または結節/腫瘍では完全に説明できない。

酸素化 非挿管ARDS 挿管ARDS 資源が限られた環境向け修正定義

  • PaO2:FiO2<300mmHg または
  • SpO2:FiO2<315(SpO2<97%の場合)、HFNOで流量>30 L/分またはNIV/CPAPで少なくとも5 cm H2Oの呼気終末陽圧を有する 軽度:
  • 200<PaO2:FiO2<300 mm Hg または
  • 235<SpO2:FiO2<315(SpO2<97%の場合)

中等度:

  • 100、PaO2:FiO2<200 mm Hg または
  • 148<SpO2:FiO2<235(SpO2<97%の場合)

重度:

  • PaO2:FiO2<100 mm Hg または
  • SpO2:FiO2<148(SpO2<97%の場合) • SpO2:FiO2<315(SpO2<97%の場合)。
  • 資源が限られた環境での診断には、陽圧終末呼気圧または酸素の最小流量は必要ありません。

(Matthay MA, et al; 2024)。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 重篤な心疾患(リウマチ性または虚血性)を有する患者。
  • COPD、気胸、外科的気腫を有する患者。
  • 重篤な肝臓または腎臓疾患を有する患者
  • 進行性悪性腫瘍を有する患者。
  • 妊娠中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PRVC換気中のARDS患者
従来の肺保護戦略に基づき、圧調整容量制御モード(PRVC)と陽性終末呼気圧を用いて管理され、初期設定として一回換気量(VT):4-6ml/kg予測体重、PEEPはARDSnetガイドラインの低一回換気量戦略に関する推奨に従って設定。
各側において、胸骨傍線、前腋窩線、後腋窩線、および椎骨傍線によって区画された6つの関心領域におけるベッドサイド肺超音波検査が実施される。 各肺領域は縦断面上で注意深く検査され、その領域内に存在する各肋間は横断面上で検査される。 最悪の超音波所見が以下の段階付けを用いて領域(地域的LUS)を特徴付ける:0 = 正常な換気;1 = 中等度の換気低下(間質性症候群、複数の間隔を置いたBラインによって定義される、または限局性肺水腫、横断面で検査された肋間の50%未満に合流するBラインによって定義される、または胸膜下浸潤);2 = 重度の換気低下(肺胞水腫、肋間全体を占める広範な合流Bラインによって定義される);および3 = 肺換気の完全な喪失(組織パターンとして定義される肺浸潤、気管支透亮像の有無を問わず)
アクティブコンパレータ:APRV換気下のARDS患者
気道圧開放換気モードによる初期設定で管理:Phigh:25、Plow:0、Thigh:4.5、Tlow:0.5、Fio2:1。Phighの設定オプションとして、事前測定したPplatまたは酸素化指数に基づく設定が可能。
各側において、胸骨傍線、前腋窩線、後腋窩線、および椎骨傍線によって区画された6つの関心領域におけるベッドサイド肺超音波検査が実施される。 各肺領域は縦断面上で注意深く検査され、その領域内に存在する各肋間は横断面上で検査される。 最悪の超音波所見が以下の段階付けを用いて領域(地域的LUS)を特徴付ける:0 = 正常な換気;1 = 中等度の換気低下(間質性症候群、複数の間隔を置いたBラインによって定義される、または限局性肺水腫、横断面で検査された肋間の50%未満に合流するBラインによって定義される、または胸膜下浸潤);2 = 重度の換気低下(肺胞水腫、肋間全体を占める広範な合流Bラインによって定義される);および3 = 肺換気の完全な喪失(組織パターンとして定義される肺浸潤、気管支透亮像の有無を問わず)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺エコースコア
時間枠:機械的人工呼吸開始後7日間

超音波による肺間質組織の評価 肺換気の程度による超音波パターン。

  1. 正常な肺超音波パターン(スコア = 0)。
  2. 間隔の広いBライン(中等度の換気低下;スコア = 1)。
  3. 融合したBライン(重度の換気低下;スコア = 2)。
  4. 無気肺(完全な換気の喪失;スコア = 3)。
機械的人工呼吸開始後7日間
P/F比(PaO2/FiO2比)
時間枠:機械的人工呼吸開始後7日間
酸素分圧と吸入酸素濃度の比率 軽度ARDS:200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg 中等度ARDS:100 mmHg < PaO2/FiO2 < 200 mmHg 重度ARDS:PaO2/FiO2 < 100 mmHg
機械的人工呼吸開始後7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数(BPM)
時間枠:機械的人工呼吸開始後7日間、24時間ごとに
心拍数(1分あたりの拍動数)
機械的人工呼吸開始後7日間、24時間ごとに
侵襲的平均動脈血圧(mmHg)
時間枠:機械的人工呼吸開始後7日間、24時間ごとに
平均動脈血圧(mmHg)
機械的人工呼吸開始後7日間、24時間ごとに
血管収縮薬・強心薬スコア (VIS)
時間枠:機械的人工呼吸後7日間、24時間ごとに
バソプレッサー投与量は、バソプレッサー・イノトロープスコア(VIS)を用いて毎日監視され、以下の計算式で算出されます:血管作動性・強心剤スコア = ドパミン投与量(µg/kg/分) + ドブタミン投与量(µg/kg/分) + 100 × アドレナリン投与量(µg/kg/分) + 100 × ノルアドレナリン投与量(µg/kg/分) + 10 × ミルリノン投与量(µg/kg/分) + 10,000 × バソプレシン投与量(U/kg/分)
機械的人工呼吸後7日間、24時間ごとに
肺コンプライアンス(mL/cmH2O)
時間枠:機械的人工呼吸後7日間、24時間ごとに
肺コンプライアンス。 (mL/cmH2O) 一回換気量の変化を換気圧の変化で除して算出
機械的人工呼吸後7日間、24時間ごとに
酸素化指数
時間枠:機械的人工呼吸後7日間、24時間ごとに
酸素化指数は、平均気道圧 × Fio₂ × 100 ÷ Pao₂ として計算されます。
機械的人工呼吸後7日間、24時間ごとに
入院期間。(日数)
時間枠:研究完了まで、入院日から退院日または転院日、あるいはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日まで、最大1ヶ月間評価
研究完了までの総在院日数、入院日から退院日または転院日、もしくはいずれか早い日が発生したあらゆる原因による死亡日までの期間を1ヶ月まで評価
研究完了まで、入院日から退院日または転院日、あるいはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日まで、最大1ヶ月間評価
総人工呼吸日数
時間枠:気管挿管の日から抜管の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までを1ヶ月間評価
気管挿管日から抜管日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までを1ヶ月間評価して算出
気管挿管の日から抜管の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までを1ヶ月間評価
結果
時間枠:研究完了まで、入院日から退院または転院もしくはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日まで、最大1ヶ月間評価
退院または症状改善、転院または死亡した患者の最終転帰
研究完了まで、入院日から退院または転院もしくはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日まで、最大1ヶ月間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOFAスコア
時間枠:7日間、24時間ごと
敗血症性ショック患者の日々の評価のための逐次臓器不全評価スコア
7日間、24時間ごと
LISスコア
時間枠:7日間、24時間ごとに

肺損傷スコア(LIS)の日次評価では、4つの構成要素それぞれが0から4の範囲で分類され、数値が高いほど重症度が高くなります。
総合LISは、使用した構成要素の合計を要素数で割ることで算出されます。

胸部X線スコア
肺胞浸潤なし=0
1象限に限局する肺胞浸潤=1
2象限に限局する肺胞浸潤=2
3象限に限局する肺胞浸潤=3
全4象限の肺胞浸潤=4

低酸素血症スコア
PaO2/FIO2:≧300=0
PaO2/FIO2:225〜299=1
PaO2/FIO2:175〜224=2
PaO2/FIO2:100〜174=3
PaO2/FIO2:<100=4

PEEPスコア(人工呼吸器使用時)
PEEP:≦5 cm H2O=0
PEEP:6〜8 cm H2O=1
PEEP:9〜11 cm H2O=2
PEEP:12〜14 cm H2O=3
PEEP:≧15 cm H2O=4

呼吸器系コンプライアンススコア
コンプライアンス:≧80 ml/cm H2O=0
コンプライアンス:60〜79 ml/cm H2O=1
コンプライアンス:40〜59 ml/cm H2O=2
コンプライアンス:20〜39 ml/cm H2O=3
コンプライアンス:≦19 ml/cm H2O=4

7日間、24時間ごとに
平均気道内圧(Paw)
時間枠:7日間、24時間ごとに
Paw = 0.5 × (PIP - PEEP) × (TI/Ttot) + PEEP
7日間、24時間ごとに
気道抵抗
時間枠:7日間、24時間ごとに
[(ピーク圧 - プラトー圧) ÷ (流量 ÷ 60)]で計算された気道抵抗
7日間、24時間ごとに
機械的パワー
時間枠:7日間、24時間ごとに
機械的パワーは[0.098*Vt*RR*(Ppeak-0.5 ∆ pressure)]/1000 が17未満であることが肺保護戦略です
7日間、24時間ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月18日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (推定)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MD 190/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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