Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan Airway Pressure Release Ventilation och Pressure Regulated Volume Control (PRVC) i skyddande lungstrategi som en rekrutteringsmanöver för mekaniskt ventilerade patienter med svår ARDS med hjälp av lungultraljudspoäng

2 december 2025 uppdaterad av: Mohamed Shaban, Ain Shams University

Jämförande studie mellan Airway Pressure Release Ventilation (APRV) och Pressure Regulated Volume Control (PRVC) i skyddande lungstrategi som en rekrutteringsmanöver för mekaniskt ventilerade patienter med svår ARDS med användning av lungultraljudsskattning

Syftet med denna studie är att utveckla effektiviteten av rekryteringsmanöver genom tryckutlösning via luftvägar (APRV) som en öppen lungventilationsstrategi i jämförelse med PRVC-läge i lungskyddande strategi avseende förbättring av LUS-poäng och P/F-kvot hos patienter med svår ARDS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut andningssviktssyndrom (ARDS) är den mest allvarliga formen av akut lungskada (ALI) som fortfarande har höga sjuklighets- och dödlighetsnivåer. Mekanisk ventilation är fortfarande grunden för patientbehandling. En av de nyutvecklade och framgångsrika strategierna hos patienter med ARDS är lungskyddande strategier (LPS). Användning av låga tidalvolymer under LPS kan dock vara förknippad med atelektas på grund av minskad alveolär inflation.

Hos patienter med akut andningssviktssyndrom (ARDS) kombinerar en rekryteringsstrategi rekryteringsmanövrar (RMs) och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) för att förhindra atelektrauma. Rekryteringsmanövrar är en frivillig strategi för att åstadkomma en tillfällig ökning av trans-pulmonalt tryck (PL), vilket i sin tur bör återöppna de alveolära enheter som antingen är dåligt ventilerade eller inte alls ventilerade. PEEP kan minska ventilatorinducerad lungskada (VILI) genom att hålla de lungregioner öppna som annars skulle kollapsa. Open lung-tillvägagångssättet är en annan ventilatorstrategi som kompletterar konceptet med skyddande ventilation. Lachmann var den första som introducerade open lung-konceptet genom att kombinera en lungrekryteringsmanöver (RM) med en tillräcklig nivå av PEEP. Rekryteringsmanövrar minimerar inverkan av de två kända VILI-mediatorerna: tidal överdistension (dvs. alveoler som får volym och tryck som överskrider deras elastiska gräns) och tidal rekrytering (dvs. det repetitiva öppnande och stängande av atelektaser under mekanisk andning). Airway pressure release ventilation (APRV) är ett av de nyintroducerade lägena i ARDS-behandling. Det är ett tryckstyrt läge som använder två trycknivåer med inverterad kvotventilation. Frisläppande av luftvägstryck under APRV simulerar utandning medan förhöjd baslinjetryck förbättrar syresättning. En av fördelarna med detta läge är att det tillåter spontanandning. Det anses vara ett alternativt, livräddande sätt hos patienter med akut andningssviktssyndrom (ARDS) som kämpar för syresättning. Jämfört med klassisk ventilation har APRV visat sig ge lägre topptryck, bättre syresättning, mindre cirkulationsförlust och bättre gasutbyte utan att försämra ARDS-patientens hemodynamiska tillstånd. Detta läge tros hjälpa till att uppnå målet att öppna konsoliderade lungområden (rekrytering) och att förhindra upprepad öppning-stängning av alveoler (rekrytering). Det finns dock fortfarande behov av mer och mer bevis för att stödja denna hypotes. Nyligen har det föreslagits att tidig användning av skyddande mekanisk ventilation med APRV kan användas förebyggande för att förhindra utveckling av ARDS hos högriskpatienter. Lungultraljud har fördelaktiga egenskaper för att bedöma RM på grund av dess höga specificitet och sensitivitet för att upptäcka lungkollaps tillsammans med dess icke-invasivitet, tillgänglighet och enkla användning vid sängen. Ultraljud har också förmågan att ge en differentialdiagnos mellan atelektas och lungkonsolidering av annat ursprung som pneumoni. Den bilaterala fördelningen av konsolideringar, förekomst av statiska luftbronkogram, bilder av tidal rekrytering inom konsolidering och frånvaro av åtföljande pleuraeffusion stöder starkt diagnosen atelektas. Dessutom bekräftar försvinnandet av lungkonsolideringsmönstret efter en RM diagnosen retrospektivt. Akut andningssviktssyndrom (ARDS) är en allvarlig livshotande lungreaktion på olika former av skador som orsakar hypoxi. Det har visats att mekanisk ventilation med lungskyddande strategi kan tillhandahållas hos patienter med ARDS, vilket resulterar i bättre lungfunktion och högre andel avvänjning från ventilatorn. Lungskyddande strategi var associerad med förbättrad överlevnad efter 28 dagar och en lägre frekvens av barotrauma hos patienter med akut andningssviktssyndrom. Skyddande ventilation var inte associerad med en högre överlevnadsfrekvens till utskrivning från sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 00202
        • AinShams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-60 år.
  • Kön: både män och kvinnor
  • Accepterar friska volontärer: Nej
  • Alla patienter som var mekaniskt ventilerade och diagnostiserade med ARDS på grund av sepsis enligt Berlin-definitionen.

Under studiens gång introducerades en ny global definition för ARDS. För att säkerställa att våra resultat överensstämmer med den mest uppdaterade klassificeringen modifierade vi våra inklusionskriterier för att inkludera den nya globala definitionen. Patienter som uppfyllde Berlin-definitionen eller den nya definitionen inkluderades.

Berlin-definitionen av akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) Tidpunkt Inom 1 vecka efter en känd klinisk påverkan eller nya eller försämrade respiratoriska symptom Bröstbild Bilaterala opaciteter - inte fullt förklarade av effusion, lobär/lungkollaps eller noduler. Ödems ursprung Respiratorisk svikt som inte fullt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning behöver objektiv bedömning (t.ex. ekokardiografi) för att utesluta hydrostatiskt ödem om ingen riskfaktor finns närvarande.

Syresättning Mild 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg med PEEP eller CPAP > 5 cmH2O. Måttlig 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg med PEEP > 5 cmH2O. Svår Pao2/Fio2 < 100 mmHg med PEEP > 5 cmH2O. (Gordon D, et al; 2012). Diagnostiska kriterier för den nya globala definitionen av ARDS Akut respiratorisk distresssyndrom Riskfaktorer och ödems ursprung Framkallad av en akut predisponerande riskfaktor, såsom pneumoni, icke-pulmonell infektion, trauma, transfusion, aspiration eller chock.

Lungödem är inte uteslutande eller primärt hänförligt till kardiogent lungödem/vätskeöverbelastning, och hypoxemi/gasutbytesabnormaliteter är inte primärt hänförliga till atelektas. Emellertid kan ARDS diagnostiseras i närvaro av dessa tillstånd om en predisponerande riskfaktor för ARDS också är närvarande.

Tidpunkt Akut debut eller försämring av hypoxemisk respiratorisk svikt inom 1 vecka från den beräknade debuten av den predisponerande riskfaktorn eller nya eller försämrade respiratoriska symptom.

Bröstbild Bilaterala opaciteter på röntgen och datortomografi eller bilaterala B-linjer och/eller konsolideringar på ultraljud* inte fullt förklarade av effusioner, atelektas eller noduler/massor.

Syresättning Icke-intuberad ARDS Intuberad ARDS Modifierad definition för resurssnåla miljöer

  • PaO2:FIO2<300mmHg eller
  • SpO2:FIO2<315 (om SpO2<97%) på HFNO med flöde >30 L/min eller NIV/CPAP med minst 5 cm H2O slutexpiratoriskt tryck Mild:
  • 200<PaO2:FIO2<300 mm Hg Eller
  • 235<SpO2:FIO2<315 (om SpO2<97%)

Måttlig:

  • 100, PaO2:FIO2<200 mm Hg eller
  • 148<SpO2:FIO2<235 (om SpO2<97%)

Svår:

  • PaO2:FIO2<100 mm Hg eller
  • SpO2:FIO2<148 (om SpO2<97%) • SpO2:FIO2<315 (om SpO2<97%).
  • Varken positivt slutexpiratoriskt tryck eller ett minimiflöde av syre krävs för diagnos i resurssnåla miljöer.

(Matthay MA, et al; 2024).

Exklusionskriterier:

  • Patientvägran
  • Patient med avancerade hjärtsjukdomar (reumatiska eller ischemiska).
  • Patienter med KOL, pneumotorax, kirurgiskt emfysem.
  • Patienter med avancerade leversjukdomar eller njursjukdomar
  • Patienter med avancerad malignitet.
  • Kvinnliga patienter under graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRVC-ventilerade ARDS-patienter
hanteras med konventionell lungskyddsstrategi med tryckreglerad volymkontroll (PRVC) och positivt andningsslutstryck (PEEP), initial inställning Tidvolym (VT): 4-6 ml/kg beräknad kroppsvikt, PEEP enligt ARDSnet-riktlinjernas rekommendation för låg tidvolym högstrategi.
Vid sängundersökning med lungultraljud undersöks sex lungregioner på varje sida, avgränsade av en parasternal linje, anterior axillärlinje, posterior axillärlinje och paravertebral linje. Varje lungregion undersöks noggrant i longitudinell plan, och varje interkostalt utrymme som finns i regionen undersöks i transversal plan. Det värsta ultraljudsmönstret karakteriserar regionen (regional LUS) med följande gradering: 0 = normal aering; 1 = måttlig förlust av aering (interstitiellt syndrom, definierat av multipla separerade B-linjer, eller lokaliserat lungödem, definierat av sammanflätade B-linjer i mindre än 50% av det interkostala utrymmet som undersökts i transversal plan, eller subpleurala konsolideringar); 2 = svår förlust av aering (alveolärt ödem, definierat av diffusa sammanflätade B-linjer som upptar hela det interkostala utrymmet); och 3 = fullständig förlust av lungaering (lungkonsolidering definierad som ett vävnadsmönster med eller utan luftbronkogram)
Aktiv komparator: APRV-ventilerade ARDS-patienter
hanteras med airway pressure release ventilation-läge initiala inställningar Phigh:25 Plow:0 Thigh: 4,5 Tlow: 0,5 Fio2: 1. Alternativ för inställning av Phigh antingen förutmjätt Pplat eller enligt syresättningsindex.
Vid sängundersökning med lungultraljud undersöks sex lungregioner på varje sida, avgränsade av en parasternal linje, anterior axillärlinje, posterior axillärlinje och paravertebral linje. Varje lungregion undersöks noggrant i longitudinell plan, och varje interkostalt utrymme som finns i regionen undersöks i transversal plan. Det värsta ultraljudsmönstret karakteriserar regionen (regional LUS) med följande gradering: 0 = normal aering; 1 = måttlig förlust av aering (interstitiellt syndrom, definierat av multipla separerade B-linjer, eller lokaliserat lungödem, definierat av sammanflätade B-linjer i mindre än 50% av det interkostala utrymmet som undersökts i transversal plan, eller subpleurala konsolideringar); 2 = svår förlust av aering (alveolärt ödem, definierat av diffusa sammanflätade B-linjer som upptar hela det interkostala utrymmet); och 3 = fullständig förlust av lungaering (lungkonsolidering definierad som ett vävnadsmönster med eller utan luftbronkogram)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungultraljudpoäng
Tidsram: 7 dagar efter inledd mekanisk ventilation

bedömning av lunginterstitiell vävnad med ultraljud Ultraljudsmönster vid olika grader av lungventilation.

  1. Normalt ultraljudsmönster för lungor (poäng = 0).
  2. Väl åtskilda B-linjer (måttlig förlust av ventilation; poäng = 1).
  3. Sammanflätade B-linjer (svår förlust av ventilation; poäng = 2).
  4. Konsoliderad lunga (fullständig förlust av ventilation; poäng = 3).
7 dagar efter inledd mekanisk ventilation
P/F-kvot (PaO2/FiO2-kvot)
Tidsram: 7 dagar efter startad mekanisk ventilation
Förhållande mellar partialtrycket av syre och andelen inandad syre Mild ARDS: 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg Måttlig ARDS: 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg Svår ARDS: Pao2/Fio2 < 100 mmHg
7 dagar efter startad mekanisk ventilation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens. (BPM).
Tidsram: var 24:e timme under 7 dagar efter mekanisk ventilation
hjärtfrekvens i slag per minut
var 24:e timme under 7 dagar efter mekanisk ventilation
Invasivt medeltryck i artärblodet. (mmHG).
Tidsram: var 24:e timme under 7 dagar efter mekanisk ventilation
medeltrycket i artärerna i mmHg
var 24:e timme under 7 dagar efter mekanisk ventilation
Vasopressor-inotropsk poäng (VIS)
Tidsram: var 24:e timme i 7 dagar efter mekanisk ventilation
Vasopressordos övervakades dagligen med Vasopressor-Inotrop-poäng (VIS) beräknad som: Vasoaktiv-Inotrop Poäng = dopamindos (µg/kg/min) + dobutamindos (µg/kg/min) + 100 x adrenalindos (µg/kg/min) + 100 x noradrenalindos (µg/kg/min) + 10 x milrinondos (µg/kg/min) + 10.000 x vasopressindos (U/kg/min)
var 24:e timme i 7 dagar efter mekanisk ventilation
Lungcomplians. (mL/cmH2O).
Tidsram: var 24:e timme under 7 dagar efter mekanisk ventilation
Lungkomplians. (mL/cmH₂O) beräknad som förändring i tidvolym dividerat med förändring i ventilationspressure
var 24:e timme under 7 dagar efter mekanisk ventilation
Syresättningsindex
Tidsram: var 24:e timme i 7 dagar efter mekanisk ventilation
Syrgasindex beräknat som: medeltryck i luftvägarna *Fio2*100) /Pao2
var 24:e timme i 7 dagar efter mekanisk ventilation
Vårdtid. (Dagar)
Tidsram: genom studieavslutning, Från datum för intagning till datum för utskrivning eller överföring eller datum för dödsfall från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 månad
Total vårdtid genom studiens slutförande, från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller överföringsdatum eller dödsdatum från valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, utvärderas upp till 1 månad
genom studieavslutning, Från datum för intagning till datum för utskrivning eller överföring eller datum för dödsfall från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 månad
Totalt antal ventilator-dagar
Tidsram: Beräknad från datum för endotrakeal intubation till datum för extubation eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 1 månad
beräknat från datum för endotrakeal intubation till datum för extubation eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, uppföljt upp till 1 månad
Beräknad från datum för endotrakeal intubation till datum för extubation eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 1 månad
resultat
Tidsram: genom studieavslutning, från datum för inläggning till datum för utskrivning eller överföring eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 1 månad
slutresultat för patienten utskriven eller förbättrad, överförd eller avliden
genom studieavslutning, från datum för inläggning till datum för utskrivning eller överföring eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOFA-poäng
Tidsram: Varje 24 timmar i 7 dagar
Sekventiell organfunktionsbedömningspoäng för daglig bedömning av patienten med septisk chock
Varje 24 timmar i 7 dagar
LIS-poäng
Tidsram: Varje 24 timmar under 7 dagar

Daglig bedömning av lungskadeskala (LIS), var och en av de fyra komponenterna kategoriseras från 0 till 4, där ett högre tal är sämre. Den totala LIS erhålls genom att dela den sammanlagda summan med antalet använda komponenter.

Thoraxröntgenpoäng Inga alveolära konsolideringar= 0 Alveolär konsolidering begränsad till 1 kvadrant= 1 Alveolär konsolidering begränsad till 2 kvadranter=2 Alveolär konsolidering begränsad till 3 kvadranter= 3 Alveolär konsolidering i alla 4 kvadranter= 4 Hypoxemipoäng PaO2/FIO2: ≥ 300= 0 PaO2/FIO2: 225 till 299=1 PaO2/FIO2: 175 till 224= 2 PaO2/FIO2: 100 till 174= 3 PaO2/FIO2: <100= 4 PEEP-poäng (vid maskinventilering) PEEP: ≤ 5 cm H2O= 0 PEEP: 6 till 8 cm H2O= 1 PEEP: 9 till 11 cm H2O= 2 PEEP: 12 till 14 cm H2O= 3 PEEP: ≥ 15 cm H2O= 4 Andningssystemets eftergivenhetspoäng Compliance: ≥ 80 ml/cm H2O= 0 Compliance: 60 till 79 ml/cm H2O= 1 Compliance: 40 till 59 ml/cm H2O= 2 Compliance: 20 till 39 ml/cm H2O= 3 Compliance: ≤19 ml/cm H2O= 4

Varje 24 timmar under 7 dagar
Medeltryck i luftvägarna (Paw)
Tidsram: Varje 24 timmar under 7 dagar
Paw = 0.5 × (PIP - PEEP) × (TI/Ttot) + PEEP
Varje 24 timmar under 7 dagar
Luftvägsresistens
Tidsram: Varje 24 timmar under 7 dagar
Luftvägsresistens beräknad som [(ppeak-pplat)/(flöde/60)]
Varje 24 timmar under 7 dagar
Mekanisk effekt
Tidsram: Varje 24 timmar under 7 dagar
Mekanisk effekt beräknad som [0.098*Vt*RR*(Ptopp-0.5 ∆ tryck)]/1000 mindre än 17 är en lungskyddande strategi
Varje 24 timmar under 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Beräknad)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MD 190/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera