- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07231107
Jämförande studie mellan Airway Pressure Release Ventilation och Pressure Regulated Volume Control (PRVC) i skyddande lungstrategi som en rekrutteringsmanöver för mekaniskt ventilerade patienter med svår ARDS med hjälp av lungultraljudspoäng
Jämförande studie mellan Airway Pressure Release Ventilation (APRV) och Pressure Regulated Volume Control (PRVC) i skyddande lungstrategi som en rekrutteringsmanöver för mekaniskt ventilerade patienter med svår ARDS med användning av lungultraljudsskattning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut andningssviktssyndrom (ARDS) är den mest allvarliga formen av akut lungskada (ALI) som fortfarande har höga sjuklighets- och dödlighetsnivåer. Mekanisk ventilation är fortfarande grunden för patientbehandling. En av de nyutvecklade och framgångsrika strategierna hos patienter med ARDS är lungskyddande strategier (LPS). Användning av låga tidalvolymer under LPS kan dock vara förknippad med atelektas på grund av minskad alveolär inflation.
Hos patienter med akut andningssviktssyndrom (ARDS) kombinerar en rekryteringsstrategi rekryteringsmanövrar (RMs) och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) för att förhindra atelektrauma. Rekryteringsmanövrar är en frivillig strategi för att åstadkomma en tillfällig ökning av trans-pulmonalt tryck (PL), vilket i sin tur bör återöppna de alveolära enheter som antingen är dåligt ventilerade eller inte alls ventilerade. PEEP kan minska ventilatorinducerad lungskada (VILI) genom att hålla de lungregioner öppna som annars skulle kollapsa. Open lung-tillvägagångssättet är en annan ventilatorstrategi som kompletterar konceptet med skyddande ventilation. Lachmann var den första som introducerade open lung-konceptet genom att kombinera en lungrekryteringsmanöver (RM) med en tillräcklig nivå av PEEP. Rekryteringsmanövrar minimerar inverkan av de två kända VILI-mediatorerna: tidal överdistension (dvs. alveoler som får volym och tryck som överskrider deras elastiska gräns) och tidal rekrytering (dvs. det repetitiva öppnande och stängande av atelektaser under mekanisk andning). Airway pressure release ventilation (APRV) är ett av de nyintroducerade lägena i ARDS-behandling. Det är ett tryckstyrt läge som använder två trycknivåer med inverterad kvotventilation. Frisläppande av luftvägstryck under APRV simulerar utandning medan förhöjd baslinjetryck förbättrar syresättning. En av fördelarna med detta läge är att det tillåter spontanandning. Det anses vara ett alternativt, livräddande sätt hos patienter med akut andningssviktssyndrom (ARDS) som kämpar för syresättning. Jämfört med klassisk ventilation har APRV visat sig ge lägre topptryck, bättre syresättning, mindre cirkulationsförlust och bättre gasutbyte utan att försämra ARDS-patientens hemodynamiska tillstånd. Detta läge tros hjälpa till att uppnå målet att öppna konsoliderade lungområden (rekrytering) och att förhindra upprepad öppning-stängning av alveoler (rekrytering). Det finns dock fortfarande behov av mer och mer bevis för att stödja denna hypotes. Nyligen har det föreslagits att tidig användning av skyddande mekanisk ventilation med APRV kan användas förebyggande för att förhindra utveckling av ARDS hos högriskpatienter. Lungultraljud har fördelaktiga egenskaper för att bedöma RM på grund av dess höga specificitet och sensitivitet för att upptäcka lungkollaps tillsammans med dess icke-invasivitet, tillgänglighet och enkla användning vid sängen. Ultraljud har också förmågan att ge en differentialdiagnos mellan atelektas och lungkonsolidering av annat ursprung som pneumoni. Den bilaterala fördelningen av konsolideringar, förekomst av statiska luftbronkogram, bilder av tidal rekrytering inom konsolidering och frånvaro av åtföljande pleuraeffusion stöder starkt diagnosen atelektas. Dessutom bekräftar försvinnandet av lungkonsolideringsmönstret efter en RM diagnosen retrospektivt. Akut andningssviktssyndrom (ARDS) är en allvarlig livshotande lungreaktion på olika former av skador som orsakar hypoxi. Det har visats att mekanisk ventilation med lungskyddande strategi kan tillhandahållas hos patienter med ARDS, vilket resulterar i bättre lungfunktion och högre andel avvänjning från ventilatorn. Lungskyddande strategi var associerad med förbättrad överlevnad efter 28 dagar och en lägre frekvens av barotrauma hos patienter med akut andningssviktssyndrom. Skyddande ventilation var inte associerad med en högre överlevnadsfrekvens till utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 00202
- AinShams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-60 år.
- Kön: både män och kvinnor
- Accepterar friska volontärer: Nej
- Alla patienter som var mekaniskt ventilerade och diagnostiserade med ARDS på grund av sepsis enligt Berlin-definitionen.
Under studiens gång introducerades en ny global definition för ARDS. För att säkerställa att våra resultat överensstämmer med den mest uppdaterade klassificeringen modifierade vi våra inklusionskriterier för att inkludera den nya globala definitionen. Patienter som uppfyllde Berlin-definitionen eller den nya definitionen inkluderades.
Berlin-definitionen av akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) Tidpunkt Inom 1 vecka efter en känd klinisk påverkan eller nya eller försämrade respiratoriska symptom Bröstbild Bilaterala opaciteter - inte fullt förklarade av effusion, lobär/lungkollaps eller noduler. Ödems ursprung Respiratorisk svikt som inte fullt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning behöver objektiv bedömning (t.ex. ekokardiografi) för att utesluta hydrostatiskt ödem om ingen riskfaktor finns närvarande.
Syresättning Mild 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg med PEEP eller CPAP > 5 cmH2O. Måttlig 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg med PEEP > 5 cmH2O. Svår Pao2/Fio2 < 100 mmHg med PEEP > 5 cmH2O. (Gordon D, et al; 2012). Diagnostiska kriterier för den nya globala definitionen av ARDS Akut respiratorisk distresssyndrom Riskfaktorer och ödems ursprung Framkallad av en akut predisponerande riskfaktor, såsom pneumoni, icke-pulmonell infektion, trauma, transfusion, aspiration eller chock.
Lungödem är inte uteslutande eller primärt hänförligt till kardiogent lungödem/vätskeöverbelastning, och hypoxemi/gasutbytesabnormaliteter är inte primärt hänförliga till atelektas. Emellertid kan ARDS diagnostiseras i närvaro av dessa tillstånd om en predisponerande riskfaktor för ARDS också är närvarande.
Tidpunkt Akut debut eller försämring av hypoxemisk respiratorisk svikt inom 1 vecka från den beräknade debuten av den predisponerande riskfaktorn eller nya eller försämrade respiratoriska symptom.
Bröstbild Bilaterala opaciteter på röntgen och datortomografi eller bilaterala B-linjer och/eller konsolideringar på ultraljud* inte fullt förklarade av effusioner, atelektas eller noduler/massor.
Syresättning Icke-intuberad ARDS Intuberad ARDS Modifierad definition för resurssnåla miljöer
- PaO2:FIO2<300mmHg eller
- SpO2:FIO2<315 (om SpO2<97%) på HFNO med flöde >30 L/min eller NIV/CPAP med minst 5 cm H2O slutexpiratoriskt tryck Mild:
- 200<PaO2:FIO2<300 mm Hg Eller
- 235<SpO2:FIO2<315 (om SpO2<97%)
Måttlig:
- 100, PaO2:FIO2<200 mm Hg eller
- 148<SpO2:FIO2<235 (om SpO2<97%)
Svår:
- PaO2:FIO2<100 mm Hg eller
- SpO2:FIO2<148 (om SpO2<97%) • SpO2:FIO2<315 (om SpO2<97%).
- Varken positivt slutexpiratoriskt tryck eller ett minimiflöde av syre krävs för diagnos i resurssnåla miljöer.
(Matthay MA, et al; 2024).
Exklusionskriterier:
- Patientvägran
- Patient med avancerade hjärtsjukdomar (reumatiska eller ischemiska).
- Patienter med KOL, pneumotorax, kirurgiskt emfysem.
- Patienter med avancerade leversjukdomar eller njursjukdomar
- Patienter med avancerad malignitet.
- Kvinnliga patienter under graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRVC-ventilerade ARDS-patienter
hanteras med konventionell lungskyddsstrategi med tryckreglerad volymkontroll (PRVC) och positivt andningsslutstryck (PEEP), initial inställning Tidvolym (VT): 4-6 ml/kg beräknad kroppsvikt, PEEP enligt ARDSnet-riktlinjernas rekommendation för låg tidvolym högstrategi.
|
Vid sängundersökning med lungultraljud undersöks sex lungregioner på varje sida, avgränsade av en parasternal linje, anterior axillärlinje, posterior axillärlinje och paravertebral linje.
Varje lungregion undersöks noggrant i longitudinell plan, och varje interkostalt utrymme som finns i regionen undersöks i transversal plan.
Det värsta ultraljudsmönstret karakteriserar regionen (regional LUS) med följande gradering: 0 = normal aering; 1 = måttlig förlust av aering (interstitiellt syndrom, definierat av multipla separerade B-linjer, eller lokaliserat lungödem, definierat av sammanflätade B-linjer i mindre än 50% av det interkostala utrymmet som undersökts i transversal plan, eller subpleurala konsolideringar); 2 = svår förlust av aering (alveolärt ödem, definierat av diffusa sammanflätade B-linjer som upptar hela det interkostala utrymmet); och 3 = fullständig förlust av lungaering (lungkonsolidering definierad som ett vävnadsmönster med eller utan luftbronkogram)
|
|
Aktiv komparator: APRV-ventilerade ARDS-patienter
hanteras med airway pressure release ventilation-läge initiala inställningar Phigh:25 Plow:0 Thigh: 4,5 Tlow: 0,5 Fio2: 1. Alternativ för inställning av Phigh antingen förutmjätt Pplat eller enligt syresättningsindex.
|
Vid sängundersökning med lungultraljud undersöks sex lungregioner på varje sida, avgränsade av en parasternal linje, anterior axillärlinje, posterior axillärlinje och paravertebral linje.
Varje lungregion undersöks noggrant i longitudinell plan, och varje interkostalt utrymme som finns i regionen undersöks i transversal plan.
Det värsta ultraljudsmönstret karakteriserar regionen (regional LUS) med följande gradering: 0 = normal aering; 1 = måttlig förlust av aering (interstitiellt syndrom, definierat av multipla separerade B-linjer, eller lokaliserat lungödem, definierat av sammanflätade B-linjer i mindre än 50% av det interkostala utrymmet som undersökts i transversal plan, eller subpleurala konsolideringar); 2 = svår förlust av aering (alveolärt ödem, definierat av diffusa sammanflätade B-linjer som upptar hela det interkostala utrymmet); och 3 = fullständig förlust av lungaering (lungkonsolidering definierad som ett vävnadsmönster med eller utan luftbronkogram)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungultraljudpoäng
Tidsram: 7 dagar efter inledd mekanisk ventilation
|
bedömning av lunginterstitiell vävnad med ultraljud Ultraljudsmönster vid olika grader av lungventilation.
|
7 dagar efter inledd mekanisk ventilation
|
|
P/F-kvot (PaO2/FiO2-kvot)
Tidsram: 7 dagar efter startad mekanisk ventilation
|
Förhållande mellar partialtrycket av syre och andelen inandad syre Mild ARDS: 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg Måttlig ARDS: 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg Svår ARDS: Pao2/Fio2 < 100 mmHg
|
7 dagar efter startad mekanisk ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens. (BPM).
Tidsram: var 24:e timme under 7 dagar efter mekanisk ventilation
|
hjärtfrekvens i slag per minut
|
var 24:e timme under 7 dagar efter mekanisk ventilation
|
|
Invasivt medeltryck i artärblodet. (mmHG).
Tidsram: var 24:e timme under 7 dagar efter mekanisk ventilation
|
medeltrycket i artärerna i mmHg
|
var 24:e timme under 7 dagar efter mekanisk ventilation
|
|
Vasopressor-inotropsk poäng (VIS)
Tidsram: var 24:e timme i 7 dagar efter mekanisk ventilation
|
Vasopressordos övervakades dagligen med Vasopressor-Inotrop-poäng (VIS) beräknad som: Vasoaktiv-Inotrop Poäng = dopamindos (µg/kg/min) + dobutamindos (µg/kg/min) + 100 x adrenalindos (µg/kg/min) + 100 x noradrenalindos (µg/kg/min) + 10 x milrinondos (µg/kg/min) + 10.000 x vasopressindos (U/kg/min)
|
var 24:e timme i 7 dagar efter mekanisk ventilation
|
|
Lungcomplians. (mL/cmH2O).
Tidsram: var 24:e timme under 7 dagar efter mekanisk ventilation
|
Lungkomplians.
(mL/cmH₂O) beräknad som förändring i tidvolym dividerat med förändring i ventilationspressure
|
var 24:e timme under 7 dagar efter mekanisk ventilation
|
|
Syresättningsindex
Tidsram: var 24:e timme i 7 dagar efter mekanisk ventilation
|
Syrgasindex beräknat som: medeltryck i luftvägarna *Fio2*100) /Pao2
|
var 24:e timme i 7 dagar efter mekanisk ventilation
|
|
Vårdtid. (Dagar)
Tidsram: genom studieavslutning, Från datum för intagning till datum för utskrivning eller överföring eller datum för dödsfall från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 månad
|
Total vårdtid genom studiens slutförande, från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller överföringsdatum eller dödsdatum från valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, utvärderas upp till 1 månad
|
genom studieavslutning, Från datum för intagning till datum för utskrivning eller överföring eller datum för dödsfall från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 månad
|
|
Totalt antal ventilator-dagar
Tidsram: Beräknad från datum för endotrakeal intubation till datum för extubation eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 1 månad
|
beräknat från datum för endotrakeal intubation till datum för extubation eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, uppföljt upp till 1 månad
|
Beräknad från datum för endotrakeal intubation till datum för extubation eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 1 månad
|
|
resultat
Tidsram: genom studieavslutning, från datum för inläggning till datum för utskrivning eller överföring eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 1 månad
|
slutresultat för patienten utskriven eller förbättrad, överförd eller avliden
|
genom studieavslutning, från datum för inläggning till datum för utskrivning eller överföring eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOFA-poäng
Tidsram: Varje 24 timmar i 7 dagar
|
Sekventiell organfunktionsbedömningspoäng för daglig bedömning av patienten med septisk chock
|
Varje 24 timmar i 7 dagar
|
|
LIS-poäng
Tidsram: Varje 24 timmar under 7 dagar
|
Daglig bedömning av lungskadeskala (LIS), var och en av de fyra komponenterna kategoriseras från 0 till 4, där ett högre tal är sämre. Den totala LIS erhålls genom att dela den sammanlagda summan med antalet använda komponenter. Thoraxröntgenpoäng Inga alveolära konsolideringar= 0 Alveolär konsolidering begränsad till 1 kvadrant= 1 Alveolär konsolidering begränsad till 2 kvadranter=2 Alveolär konsolidering begränsad till 3 kvadranter= 3 Alveolär konsolidering i alla 4 kvadranter= 4 Hypoxemipoäng PaO2/FIO2: ≥ 300= 0 PaO2/FIO2: 225 till 299=1 PaO2/FIO2: 175 till 224= 2 PaO2/FIO2: 100 till 174= 3 PaO2/FIO2: <100= 4 PEEP-poäng (vid maskinventilering) PEEP: ≤ 5 cm H2O= 0 PEEP: 6 till 8 cm H2O= 1 PEEP: 9 till 11 cm H2O= 2 PEEP: 12 till 14 cm H2O= 3 PEEP: ≥ 15 cm H2O= 4 Andningssystemets eftergivenhetspoäng Compliance: ≥ 80 ml/cm H2O= 0 Compliance: 60 till 79 ml/cm H2O= 1 Compliance: 40 till 59 ml/cm H2O= 2 Compliance: 20 till 39 ml/cm H2O= 3 Compliance: ≤19 ml/cm H2O= 4 |
Varje 24 timmar under 7 dagar
|
|
Medeltryck i luftvägarna (Paw)
Tidsram: Varje 24 timmar under 7 dagar
|
Paw = 0.5 × (PIP - PEEP) × (TI/Ttot) + PEEP
|
Varje 24 timmar under 7 dagar
|
|
Luftvägsresistens
Tidsram: Varje 24 timmar under 7 dagar
|
Luftvägsresistens beräknad som [(ppeak-pplat)/(flöde/60)]
|
Varje 24 timmar under 7 dagar
|
|
Mekanisk effekt
Tidsram: Varje 24 timmar under 7 dagar
|
Mekanisk effekt beräknad som [0.098*Vt*RR*(Ptopp-0.5 ∆ tryck)]/1000 mindre än 17 är en lungskyddande strategi
|
Varje 24 timmar under 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 190/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .