Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende Studie Tussen Airway Pressure Release Ventilatie en Pressure Regulated Volume Control (PRVC) in Beschermende Longstrategie als Recruitementmanoeuvre voor Ernstige ARDS Mechanisch Geventileerde Patiënten met Gebruik van Longultrageluidscores

2 december 2025 bijgewerkt door: Mohamed Shaban, Ain Shams University

Vergelijkende studie tussen Airway Pressure Release Ventilation en Pressure Regulated Volume Control (PRVC) in Protectieve Longstrategie als Recruitementmanoeuvre voor Ernstige ARDS Mechanisch Geventileerde Patiënten Gebruikmakend van Longechoscore

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de rekruteringsmanoeuvre door luchtwegdrukvrijstellingsventilatie (APRV) als een open-longventilatiestrategie verder uit te werken in vergelijking met de PRVC-modus in de longbeschermende strategie met betrekking tot de verbetering van de LUS-score en de P/F-ratio bij patiënten met ernstig ARDS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) is de ernstigste vorm van acute longschade (ALI) die nog steeds hoge percentages morbiditeit en mortaliteit kent. Mechanische beademing blijft de hoeksteen van patiëntbeheer. Een van de nieuw ontwikkelde en succesvol gebruikte strategieën bij patiënten met ARDS is longbeschermende strategieën (LPS). Het gebruik van lage tidale volumes tijdens LPS kan echter geassocieerd worden met atelectase als gevolg van verminderde alveolaire inflatie.

Bij patiënten met acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) combineert een rekruteringsstrategie rekruteringsmanoeuvres (RM's) en positieve end-expiratoire druk (PEEP) om atelectrauma te voorkomen. Rekruteringsmanoeuvres zijn een vrijwillige strategie voor een tijdelijke verhoging van de trans-pulmonale druk (PL), die op zijn beurt die alveolaire eenheden zou moeten heropenen die slecht geventileerd of helemaal niet geventileerd zijn. PEEP kan ventilator-geïnduceerde longschade (VILI) verminderen door die longgebieden open te houden die anders zouden instorten. De Open long-benadering is een andere beademingsstrategie die complementair is aan het concept van beschermende ventilatie. Lachmann was de eerste die het open long-concept introduceerde door een longrekruteringsmanoeuvre (RM) te combineren met een voldoende niveau van PEEP. Rekruteringsmanoeuvres minimaliseren de impact van de twee bekende VILI-mediatoren: tidale overdistensie (d.w.z. alveoli die volume en druk ontvangen die hun elastische limiet overschrijden) en tidale rekrutering (d.w.z. het repetitieve openen en sluiten van atelectase tijdens mechanische ademhaling). Luchtdrukvrijstellingsbeademing (APRV) is een van de nieuw geïntroduceerde modi in ARDS-beheer. Het is een drukgestuurde modus die twee drukniveaus gebruikt met omgekeerde verhoudingsbeademing. Vrijstelling van luchtwegdruk tijdens APRV simuleert expiratie terwijl verhoogde basislijn druk de oxygenatie verbetert. Een van de voordelen van deze modus is dat het spontane ademhaling toestaat. Het wordt beschouwd als een alternatieve, levensreddende modaliteit bij patiënten met acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) die worstelen met oxygenatie. Vergeleken met klassieke beademing is aangetoond dat APRV lagere piekdruk, betere oxygenatie, minder circulatieverlies en betere gasuitwisseling biedt zonder de hemodynamische toestand van de ARDS-patiënt te verslechteren. Er wordt aangenomen dat deze modus helpt om het doel te bereiken van het openen van geconsolideerde longgebieden (rekrutering) en om herhaald openen-sluiten van alveoli (rekrutering) te voorkomen. Er is echter nog steeds meer en meer bewijs nodig om deze hypothese te ondersteunen. Recentelijk is voorgesteld dat het vroege gebruik van beschermende mechanische ventilatie met APRV preventief gebruikt zou kunnen worden om de ontwikkeling van ARDS te voorkomen bij hoogrisicopatiënten. Longechografie heeft gunstige kenmerken om RM te beoordelen vanwege de hoge specificiteit en gevoeligheid voor het detecteren van longcollaps samen met de niet-invasiviteit, beschikbaarheid en eenvoudig gebruik aan het bed. Echografie heeft ook de mogelijkheid om een differentiële diagnose te bieden tussen atelectase en longconsolidatie van andere oorsprong zoals pneumonie. De bilaterale verdeling van consolidaties, aanwezigheid van statische luchtbronchogrammen, beelden van tidale rekrutering binnen consolidatie en afwezigheid van een begeleidend pleuravocht ondersteunen sterk de diagnose atelectase. Bovendien bevestigt retrospectief het verdwijnen van het longconsolidatiepatroon na een RM de diagnose. Acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) is een ernstige levensbedreigende longreactie op verschillende vormen van letsel die hypoxie veroorzaken. Het is aangetoond dat mechanische beademing met longbeschermingsstrategie kan worden toegepast bij patiënten met ARDS, wat resulteert in betere longfunctie en hogere percentages van spenen van de ventilator. Longbeschermende strategie was geassocieerd met verbeterde overleving na 28 dagen en een lager percentage barotrauma bij patiënten met acuut respiratoir distress syndroom. Beschermende beademing was niet geassocieerd met een hoger percentage overleving tot ziekenhuisontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 00202
        • AinShams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 18-60 jaar.
  • Geslacht: zowel mannen als vrouwen
  • Accepteert gezonde vrijwilligers: Nee
  • Alle patiënten die mechanisch werden beademd en bij wie ARDS werd vastgesteld als gevolg van sepsis volgens de Berlijnse definitie.

Tijdens het verloop van de studie werd een nieuwe globale definitie voor ARDS geïntroduceerd. Om ervoor te zorgen dat onze bevindingen aansluiten bij de meest bijgewerkte classificatie, hebben we onze insluitingscriteria aangepast om de nieuwe globale definitie te incorporeren. Patiënten die voldeden aan de Berlijnse Definitie of de nieuwe definitie werden geïncludeerd.

Berlijnse Definitie van het acute respiratory distress syndrome (ARDS) Acute Respiratory Distress Syndrome Timing Binnen 1 week na een bekend klinisch letsel of nieuwe of verergerende respiratoire symptomen Thoraxbeeldvorming Bilaterale opaciteiten - niet volledig verklaard door effusie, lobaire/longcollaps of noduli. Oorsprong van oedeem Respiratoire insufficiëntie niet volledig verklaard door hartfalen of vochtoverbelasting vereist objectieve beoordeling (bijv. echocardiografie) om hydrostatisch oedeem uit te sluiten indien geen risicofactor aanwezig is.

Oxygenatie Mild 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg met PEEP of CPAP > 5 cmH2O. Matig 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg met PEEP > 5 cmH2O. Ernstig Pao2/Fio2 < 100 mmHg met PEEP > 5 cmH2O. (Gordon D, et al; 2012). Diagnostische Criteria voor de Nieuwe Globale Definitie van ARDS Acute Respiratory Distress Syndrome Risicofactoren en oorsprong van oedeem Uitgelokt door een acute predisponerende risicofactor, zoals pneumonie, niet-pulmonale infectie, trauma, transfusie, aspiratie of shock.

Pulmonaal oedeem is niet uitsluitend of primair toe te schrijven aan cardiogeen pulmonaal oedeem/vochtoverbelasting, en hypoxemie/gasuitwisselingsstoornissen zijn niet primair toe te schrijven aan atelectase. Echter, ARDS kan worden gediagnosticeerd in aanwezigheid van deze aandoeningen als er ook een predisponerende risicofactor voor ARDS aanwezig is.

Timing Acuut begin of verergering van hypoxemische respiratoire insufficiëntie binnen 1 week na het geschatte begin van de predisponerende risicofactor of nieuwe of verergerende respiratoire symptomen.

Thoraxbeeldvorming Bilaterale opaciteiten op thoraxfoto en computertomografie of bilaterale B-lijnen en/of consolidaties op echografie* niet volledig verklaard door effusies, atelectase of noduli/massa's.

Oxygenatie Niet-geïntubeerde ARDS Geïntubeerde ARDS Aangepaste Definitie voor Settings met Beperkte Middelen

  • PaO2:FIO2<300mmHg of
  • SpO2:FIO2<315 (als SpO2<97%) bij HFNO met flow van >30 L/min of NIV/CPAP met minimaal 5 cm H2O eind-expiratoire druk Mild:
  • 200<PaO2:FIO2<300 mm Hg Of
  • 235<SpO2:FIO2<315 (als SpO2<97%)

Matig:

  • 100, PaO2:FIO2<200 mm Hg of
  • 148<SpO2:FIO2<235 (als SpO2<97%)

Ernstig:

  • PaO2:FIO2<100 mm Hg of
  • SpO2:FIO2<148 (als SpO2<97%) • SpO2:FIO2<315 (als SpO2<97%).
  • Noch positieve eind-expiratoire druk noch een minimale zuurstofstroomsnelheid is vereist voor diagnose in settings met beperkte middelen.

(Matthay MA, et al; 2024).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering door patiënt
  • Patiënt met gevorderde hartafwijkingen (reumatisch of ischemisch).
  • Patiënten met COPD, pneumothorax, chirurgisch emfyseem.
  • Patiënten met gevorderde lever- of nieraandoeningen
  • Patiënten met gevorderde maligniteit.
  • Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRVC-geventileerde ARDS-patiënten
beheerd door gebruik te maken van een conventionele longbeschermende strategie met behulp van Pressure regulated volume control modus (PRVC) en positieve eind-expiratoire druk, initiële instelling Tidal volume (VT): 4-6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, PEEP volgens ARDSnet-richtlijnen aanbeveling voor lage tidale volume hoge strategie.
Procedure: Longechografie
Bij het bed uitgevoerde longechografie in zes longgebieden van belang, afgebakend door een parasternale lijn, voorste oksellijn, achterste oksellijn en paravertebrale lijn, worden aan elke zijde onderzocht. Elk longgebied wordt zorgvuldig in het longitudinale vlak onderzocht, en elke intercostale ruimte in het gebied wordt in het transversale vlak onderzocht. Het ernstigste echografiepatroon karakteriseert het gebied (regionale LUS) met de volgende gradering: 0 = normale beluchting; 1 = matig verlies van beluchting (interstitieel syndroom, gedefinieerd door meerdere gescheiden B-lijnen, of gelokaliseerd longoedeem, gedefinieerd door samenvloeiende B-lijnen in minder dan 50% van de intercostale ruimte onderzocht in het transversale vlak, of subpleurale consolidaties); 2 = ernstig verlies van beluchting (alveolair oedeem, gedefinieerd door diffuse samenvloeiende B-lijnen die de gehele intercostale ruimte innemen); en 3 = volledig verlies van longbeluchting (longconsolidatie gedefinieerd als een weefselpatroon met of zonder luchtbronchogram)
Actieve vergelijker: APRV-geventileerde ARDS-patiënten
beheerd door luchtwegdrukverlagingsventilatiemodus initiële instellingen Phigh:25 Plow:0 Thigh: 4,5 Tlow: 0,5 Fio2: 1. Opties voor het instellen van de Phigh: vooraf gemeten Pplat of volgens de oxygenatie-index.
Procedure: Longechografie
Bij het bed uitgevoerde longechografie in zes longgebieden van belang, afgebakend door een parasternale lijn, voorste oksellijn, achterste oksellijn en paravertebrale lijn, worden aan elke zijde onderzocht. Elk longgebied wordt zorgvuldig in het longitudinale vlak onderzocht, en elke intercostale ruimte in het gebied wordt in het transversale vlak onderzocht. Het ernstigste echografiepatroon karakteriseert het gebied (regionale LUS) met de volgende gradering: 0 = normale beluchting; 1 = matig verlies van beluchting (interstitieel syndroom, gedefinieerd door meerdere gescheiden B-lijnen, of gelokaliseerd longoedeem, gedefinieerd door samenvloeiende B-lijnen in minder dan 50% van de intercostale ruimte onderzocht in het transversale vlak, of subpleurale consolidaties); 2 = ernstig verlies van beluchting (alveolair oedeem, gedefinieerd door diffuse samenvloeiende B-lijnen die de gehele intercostale ruimte innemen); en 3 = volledig verlies van longbeluchting (longconsolidatie gedefinieerd als een weefselpatroon met of zonder luchtbronchogram)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longechoscore
Tijdsspanne: 7 dagen gestart na mechanische beademing

beoordeling van het longinterstitieel weefsel door middel van echografie Ultrasone patronen bij verschillende graden van longaëratie.

  1. Normaal longecho-patroon (score = 0).
  2. Goed gescheiden B-lijnen (matig verlies van aëratie; score = 1).
  3. Samenvloeiende B-lijnen (ernstig verlies van aëratie; score = 2).
  4. Geconsolideerde long (volledig verlies van aëratie; score = 3).
7 dagen gestart na mechanische beademing
P/F-ratio (Pao2/Fio2-ratio)
Tijdsspanne: 7 dagen gestart na mechanische beademing
verhouding tussen de partiële zuurstofdruk en de fractie ingeademde zuurstof Milde ARDS: 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg Matige ARDS: 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg Ernstige ARDS: Pao2/Fio2 < 100 mmHg
7 dagen gestart na mechanische beademing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag. (BPM).
Tijdsspanne: elke 24 uur gedurende 7 dagen na mechanische beademing
hartslag in slagen per minuut
elke 24 uur gedurende 7 dagen na mechanische beademing
Invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk. (mmHg).
Tijdsspanne: elke 24 uur gedurende 7 dagen na mechanische beademing
gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg
elke 24 uur gedurende 7 dagen na mechanische beademing
Vasopressor-Inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: elke 24 uur gedurende 7 dagen na mechanische beademing
Vasopressordosis dagelijks gemonitord met de Vasopressor-Inotrope Score (VIS) berekend als: Vasoactieve-Inotrope Score = dopamine dosis (µg/kg/min) + dobutamine dosis (µg/kg/min) + 100 x adrenaline dosis (µg/kg/min) + 100 x noradrenaline dosis (µg/kg/min) + 10 x milrinone dosis (µg/kg/min) + 10.000 x vasopressine dosis (E/kg/min)
elke 24 uur gedurende 7 dagen na mechanische beademing
Longcompliantie. (mL/cmH2O).
Tijdsspanne: elke 24 uur gedurende 7 dagen na beademing
Longcompliantie. (mL/cmH2O) berekend als verandering in tidale volum gedeeld door de verandering in beademingsdrukken
elke 24 uur gedurende 7 dagen na beademing
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: elke 24 uur gedurende 7 dagen na mechanische beademing
Oxygenatie-index berekend als: gemiddelde luchtwegdruk * Fio2 * 100) / Pao2
elke 24 uur gedurende 7 dagen na mechanische beademing
Verblijfsduur. (Dagen)
Tijdsspanne: gedurende de studie, vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overplaatsing of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 maand
totale verblijfsduur tot studievoltooiing, vanaf datum van opname tot de datum van ontslag of overdracht of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 maand
gedurende de studie, vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overplaatsing of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 maand
Totale beademingsdagen
Tijdsspanne: berekend vanaf de datum van endotracheale intubatie tot de datum van extubatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 1 maand
berekend vanaf de datum van endotracheale intubatie tot de datum van extubatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 maand
berekend vanaf de datum van endotracheale intubatie tot de datum van extubatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 1 maand
uitkomst
Tijdsspanne: door studie voltooiing, Van opnamedatum tot datum van ontslag of overplaatsing of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 maand
eindresultaat van de patiënt ontslagen of verbeterd, overgeplaatst of overleden
door studie voltooiing, Van opnamedatum tot datum van ontslag of overplaatsing of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOFA-score
Tijdsspanne: Elke 24 uur gedurende 7 dagen
Sequentiële orgaanfalenbeoordelingsscore voor dagelijkse beoordeling van de septische shockpatiënt
Elke 24 uur gedurende 7 dagen
LIS-score
Tijdsspanne: Elke 24 uur gedurende 7 dagen

Dagelijkse beoordeling van de longletselscore LIS, elk van de vier componenten wordt gecategoriseerd van 0 tot 4, waarbij een hoger getal slechter is. De totale LIS wordt verkregen door de som te delen door het aantal gebruikte componenten.

Röntgenfoto van de borstkas score Geen alveolaire consolidatie= 0 Alveolaire consolidatie beperkt tot 1 kwadrant= 1 Alveolaire consolidatie beperkt tot 2 kwadranten=2 Alveolaire consolidatie beperkt tot 3 kwadranten= 3 Alveolaire consolidatie in alle 4 kwadranten= 4 Hypoxemiescore PaO2/FIO2: ≥ 300= 0 PaO2/FIO2: 225 tot 299=1 PaO2/FIO2: 175 tot 224= 2 PaO2/FIO2: 100 tot 174= 3 PaO2/FIO2: <100= 4 PEEP-score (bij beademing) PEEP: ≤ 5 cm H2O= 0 PEEP: 6 tot 8 cm H2O= 1 PEEP: 9 tot 11 cm H2O= 2 PEEP: 12 tot 14 cm H2O= 3 PEEP: ≥ 15 cm H2O= 4 Compliantiescore van het respiratoire systeem Compliantie: ≥ 80 ml/cm H2O= 0 Compliantie: 60 tot 79 ml/cm H2O= 1 Compliantie: 40 tot 59 ml/cm H2O= 2 Compliantie: 20 tot 39 ml/cm H2O= 3 Compliantie: ≤19 ml/cm H2O= 4
Elke 24 uur gedurende 7 dagen
Gemiddelde luchtwegdruk (Paw)
Tijdsspanne: Elke 24 uur gedurende 7 dagen
Paw = 0.5 X (PIP - PEEP) X (TI/Ttot) + PEEP
Elke 24 uur gedurende 7 dagen
Luchtwegweerstand
Tijdsspanne: Elke 24 uur gedurende 7 dagen
Luchtwegweerstand berekend als [(ppeak-pplat)/(flow/60)]
Elke 24 uur gedurende 7 dagen
Mechanisch vermogen
Tijdsspanne: Elke 24 uur gedurende 7 dagen
Mechanisch vermogen berekend als [0.098*Vt*RR*(Ppiek-0.5 ∆ druk)]/1000 kleiner dan 17 is een longbeschermende strategie
Elke 24 uur gedurende 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 190/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren