使用肺超声评分比较气道压力释放通气与压力调节容量控制(PRVC)在保护性肺策略中作为严重ARDS机械通气患者肺复张手法的对比研究
关于气道压力释放通气与压力调节容量控制（PRVC）在保护性肺策略中作为严重ARDS机械通气患者肺超声评分复张手法的对比研究
研究概览
详细说明
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是急性肺损伤（ALI）的最严重形式，至今仍具有较高的发病率和死亡率。机械通气仍是患者管理的核心手段。肺保护策略（LPS）是ARDS患者中新发展并成功应用的治疗策略之一。然而，在实施LPS期间使用低潮气量可能因肺泡充气减少而导致肺不张。
对于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者，复张策略结合了复张操作（RMs）与呼气末正压（PEEP）以防止萎陷伤。复张操作是通过主动暂时提高跨肺压（PL）的策略，从而重新开放通气不良或完全无通气的肺泡单位。PEEP可通过维持可能塌陷的肺区域开放状态，降低呼吸机所致肺损伤（VILI）。开放肺策略是另一种与保护性通气理念相辅相成的通气方式。Lachmann是首位提出将肺复张操作（RM）与足够水平PEEP相结合的开放肺概念的学者。复张操作能最小化两种已知VILI介质的影响：潮气过度扩张（即肺泡承受超过其弹性极限的容积和压力）与潮式复张（即机械通气期间肺不张的反复开合）。气道压力释放通气（APRV）是ARDS管理中新兴的通气模式之一。这是一种采用反比通气的双水平压力控制模式。APRV期间的气道压力释放模拟呼气过程，而升高的基线压力可改善氧合。该模式的优势在于允许自主呼吸，对于氧合困难的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者被视为可挽救生命的替代方案。与传统通气相比，APRV已被证实能提供更低的峰值压力、更好的氧合效果、更少的循环损失以及更佳的气体交换，且不恶化ARDS患者的血流动力学状态。该模式被认为有助于实现肺实变区域开放（复张）的目标，并防止肺泡反复开闭（复张）。但这一假设仍需更多证据支持。近期有研究提出，对高危患者早期预防性使用APRV保护性机械通气可防止ARDS发生。肺部超声因其对肺塌陷检测的高特异性和敏感性，以及无创性、可及性和床旁操作的简便性，在评估RM方面具有显著优势。超声还能对肺不张与其他病因（如肺炎）所致的肺实变进行鉴别诊断。实变的双侧分布、静态空气支气管征象、实变区域内的潮式复张影像以及无伴随胸腔积液等特征，强烈支持肺不张的诊断。此外，RM后肺实变影像的消失可 retrospective 确认该诊断。急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是肺部对各种导致缺氧的损伤因素产生的严重危及生命的反应。研究证实，对ARDS患者实施肺保护策略的机械通气可改善肺功能并提高脱机成功率。肺保护策略与28天生存率改善及气压伤发生率降低相关，但未发现与出院存活率升高存在关联。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、埃及、00202
- AinShams university
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间
- 性别：男性和女性均可
- 是否接受健康志愿者：否
- 所有根据柏林定义诊断为脓毒症导致ARDS且接受机械通气的患者
研究期间引入了ARDS的新全球定义。为确保研究结果与最新分类保持一致，我们修订了纳入标准以整合新全球定义。符合柏林定义或新定义的患者均被纳入。
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）柏林定义 发病时机 在已知临床损伤或新发/加重的呼吸系统症状出现1周内 胸部影像 双侧阴影——不能完全由胸腔积液、肺叶/肺不张或结节解释 水肿起源 呼吸衰竭不能完全由心力衰竭或液体超负荷解释 需进行客观评估（如超声心动图）排除静水压性水肿（若无危险因素）
氧合状态 轻度 200 mmHg＜PaO2/FiO2≤300 mmHg 且 PEEP或CPAP≥5 cmH2O 中度 100 mmHg＜PaO2/FiO2≤200 mmHg 且 PEEP≥5 cmH2O 重度 PaO2/FiO2≤100 mmHg 且 PEEP≥5 cmH2O（Gordon D等人；2012年） ARDS新全球定义的诊断标准 危险因素与水肿起源 由急性 predisposing 危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、创伤、输血、误吸或休克
肺水肿不能完全或主要归因于心源性肺水肿/液体超负荷，低氧血症/气体交换异常不能主要归因于肺不张。但若同时存在ARDS的 predisposing 危险因素，即使存在上述情况仍可诊断ARDS
发病时机 在 predisposing 危险因素估计出现后1周内，或新发/加重的呼吸系统症状出现后1周内，急性发作或加重的低氧性呼吸衰竭
胸部影像 胸片和CT显示双侧阴影，或超声显示双侧B线伴/不伴实变*，且不能完全由胸腔积液、肺不张或结节/肿块解释
氧合状态 未插管ARDS 插管ARDS 资源有限环境的修订定义
- PaO2:FiO2＜300mmHg 或
- SpO2:FiO2＜315（当SpO2≤97%）且经高流量鼻导管氧疗流量＞30L/min，或无创通气/CPAP呼气末正压≥5cmH2O 轻度：
- 200＜PaO2:FiO2≤300 mmHg 或
- 235＜SpO2:FiO2≤315（当SpO2≤97%）
中度：
- 100＜PaO2:FiO2≤200 mmHg 或
- 148＜SpO2:FiO2≤235（当SpO2≤97%）
重度：
- PaO2:FiO2≤100 mmHg 或
- SpO2:FiO2≤148（当SpO2≤97%） • SpO2:FiO2≤315（当SpO2≤97%）
- 资源有限环境下诊断无需要求呼气末正压或最低氧流量
(Matthay MA等人；2024年)
排除标准：
- 患者拒绝
- 晚期心脏病（风湿性或缺血性）患者
- 慢性阻塞性肺疾病、气胸、外科性肺气肿患者
- 晚期肝肾疾病患者
- 晚期恶性肿瘤患者
- 妊娠期女性患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PRVC通气型ARDS患者
采用常规肺保护策略进行管理，使用压力调节容量控制模式（PRVC）和呼气末正压，初始设置潮气量（VT）：4-6ml/kg预测体重，呼气末正压根据ARDSnet指南中低潮气量高策略的建议进行设置。
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在每侧检查由胸骨旁线、腋前线、腋后线和椎旁线界定的六个感兴趣肺区域的床旁肺部超声。
每个肺区域在纵切面上仔细检查，并在横切面上检查该区域内存在的每个肋间隙。
使用以下分级以最差的超声模式表征该区域（区域LUS）：0 = 正常通气；1 = 中度通气丧失（间质综合征，定义为多个间隔B线，或局部肺水肿，定义为横切面检查肋间隙中少于50%的融合B线，或胸膜下实变）；2 = 严重通气丧失（肺泡水肿，定义为弥漫性融合B线占据整个肋间隙）；3 = 完全肺通气丧失（肺实变定义为伴有或不伴空气支气管征的组织模式）
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有源比较器：APRV通气治疗急性呼吸窘迫综合征患者
气道压力释放通气模式初始设置由以下参数管理：高压：25 cmH₂O，低压：0 cmH₂O，高压时间：4.5秒，低压时间：0.5秒，吸氧浓度：100%。高压设置选项可根据预测平台压或氧合指数进行调节。
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在每侧检查由胸骨旁线、腋前线、腋后线和椎旁线界定的六个感兴趣肺区域的床旁肺部超声。
每个肺区域在纵切面上仔细检查，并在横切面上检查该区域内存在的每个肋间隙。
使用以下分级以最差的超声模式表征该区域（区域LUS）：0 = 正常通气；1 = 中度通气丧失（间质综合征，定义为多个间隔B线，或局部肺水肿，定义为横切面检查肋间隙中少于50%的融合B线，或胸膜下实变）；2 = 严重通气丧失（肺泡水肿，定义为弥漫性融合B线占据整个肋间隙）；3 = 完全肺通气丧失（肺实变定义为伴有或不伴空气支气管征的组织模式）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺超声评分
大体时间：机械通气开始后7天
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通过超声评估肺间质组织 不同程度肺通气状态下的超声模式。
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机械通气开始后7天
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P/F比值（动脉血氧分压/吸入氧浓度比值）
大体时间：机械通气后7天开始
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氧分压与吸入氧浓度比值 轻度ARDS：200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg 中度ARDS：100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg 重度ARDS：Pao2/Fio2 < 100 mmHg
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机械通气后7天开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率。（BPM）。
大体时间：机械通气后每24小时一次，持续7天
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心率（每分钟心跳次数）
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机械通气后每24小时一次，持续7天
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有创平均动脉血压（毫米汞柱）。
大体时间：机械通气后每24小时一次，持续7天
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平均动脉压（mmHg）
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机械通气后每24小时一次，持续7天
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血管升压药-正性肌力药评分（VIS）
大体时间：机械通气后连续7天，每24小时一次
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每日使用血管活性-正性肌力药物评分（VIS）监测血管加压药物剂量，计算公式为：血管活性-正性肌力评分 = 多巴胺剂量（微克/千克/分钟）+ 多巴酚丁胺剂量（微克/千克/分钟）+ 100 × 肾上腺素剂量（微克/千克/分钟）+ 100 × 去甲肾上腺素剂量（微克/千克/分钟）+ 10 × 米力农剂量（微克/千克/分钟）+ 10,000 × 血管加压素剂量（单位/千克/分钟）
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机械通气后连续7天，每24小时一次
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肺顺应性 (毫升/厘米水柱)
大体时间：机械通气后每24小时一次，持续7天
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肺顺应性。
(毫升/厘米水柱) 通过潮气量变化除以通气压力变化计算得出
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机械通气后每24小时一次，持续7天
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氧合指数
大体时间：机械通气后7天内每24小时一次
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氧合指数计算公式为：平均气道压 * 吸入氧浓度 * 100 / 动脉血氧分压
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机械通气后7天内每24小时一次
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住院时长。（天数）
大体时间：直至研究完成，从入院之日起至出院或转院日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，评估期最长为1个月
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住院总时长至研究完成，从入院日期至出院或转院日期或任何原因死亡日期（以先发生者为准），评估期最长为1个月
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直至研究完成，从入院之日起至出院或转院日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，评估期最长为1个月
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总通气天数
大体时间：从气管插管之日起计算，直至拔管之日或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估期最长为1个月
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从气管插管之日起至拔管之日或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准）进行计算，评估时间最长为1个月
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从气管插管之日起计算，直至拔管之日或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估期最长为1个月
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结果
大体时间：直至研究完成，从入院之日起至出院或转院之日或因任何原因死亡之日，以先发生者为准，评估时间最长为1个月
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出院或好转、转院或死亡患者的最终结局
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直至研究完成，从入院之日起至出院或转院之日或因任何原因死亡之日，以先发生者为准，评估时间最长为1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SOFA评分
大体时间：连续7天，每24小时一次
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脓毒症休克患者每日评估序贯器官衰竭评分
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连续7天，每24小时一次
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LIS评分
大体时间：连续7天，每24小时一次
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肺损伤评分每日评估LIS，四个组成部分分别按0到4分类，数值越高表示情况越差。 总LIS通过将总分除以使用的组成部分数量得出。 胸部X线评分 无肺泡实变= 0 肺泡实变局限于1个象限= 1 肺泡实变局限于2个象限= 2 肺泡实变局限于3个象限= 3 所有4个象限肺泡实变= 4 低氧血症评分 PaO2/FIO2：≥300= 0 PaO2/FIO2：225至299= 1 PaO2/FIO2：175至224= 2 PaO2/FIO2：100至174= 3 PaO2/FIO2：<100= 4 PEEP评分（机械通气时） PEEP：≤5 cm H2O= 0 PEEP：6至8 cm H2O= 1 PEEP：9至11 cm H2O= 2 PEEP：12至14 cm H2O= 3 PEEP：≥15 cm H2O= 4 呼吸系统顺应性评分 顺应性：≥80 ml/cm H2O= 0 顺应性：60至79 ml/cm H2O= 1 顺应性：40至59 ml/cm H2O= 2 顺应性：20至39 ml/cm H2O= 3 顺应性：≤19 ml/cm H2O= 4 |
连续7天，每24小时一次
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平均气道压力 (Paw)
大体时间：每24小时一次，持续7天
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Paw = 0.5 × (PIP - PEEP) × (TI/Ttot) + PEEP
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每24小时一次，持续7天
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气道阻力
大体时间：每24小时一次，持续7天
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气道阻力计算公式为 [(峰压-平台压)/(流量/60)]
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每24小时一次，持续7天
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机械功率
大体时间：每24小时，持续7天
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机械功率计算公式为[0.098*潮气量*呼吸频率*(峰压-0.5 ∆压力)]/1000小于17属于肺保护性策略
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每24小时，持续7天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计的)
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