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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07231107
폐 초음파 점수를 사용한 중증 ARDS 기계환기 환자에서 유착 기법으로서 보호적 폐 전략에서 기도 압력 해방 환기와 압력 조절 용량 조절(PRVC) 간의 비교 연구
보호적 폐 전략으로서 중증 ARDS 기계환기 환자에서 폐 초음파 점수를 사용한 재팽창 술기로서 기도 압력 해방 환기와 압력 조절 용량 조절(PRVC) 간의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 여전히 높은 이환율과 사망률을 보이는 급성 폐손상(ALI)의 가장 심각한 형태입니다. 기계적 환기는 여전히 환자 관리의 핵심입니다. ARDS 환자에서 새롭게 개발되어 성공적으로 사용되는 전략 중 하나는 폐보호 전략(LPS)입니다. 그러나 LPS 중 낮은 호기량 사용은 폐포 팽창 감소로 인한 무기폐증과 관련될 수 있습니다.
급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에서 재팽창 전략은 무기폐손상을 방지하기 위해 재팽창 술기(RMs)와 양성 말단 호기 압력(PEEP)을 결합합니다. 재팽창 술기는 폐횡단 압력(PL)의 일시적 증가를 유도하는 자발적 전략으로, 이는 환기 불량 또는 전혀 환기되지 않은 폐포 단위를 재개통해야 합니다. PEEP는 그렇지 않으면 붕괴될 수 있는 폐 영역을 열린 상태로 유지함으로써 환기기 유발 폐손상(VILI)을 감소시킬 수 있습니다. 개방폐 접근법은 보호 환기 개념과 보완적인 또 다른 환기 전략입니다. Lachmann은 폐 재팽창 술기(RM)와 충분한 수준의 PEEP를 결합한 개방폐 개념을 처음 도입했습니다. 재팽창 술기는 두 가지 알려진 VILI 매개체의 영향을 최소화합니다: 호기량 과팽창(즉, 탄성 한계를 초과하는 용적과 압력을 받는 폐포)과 호기량 재팽창(즉, 기계 호흡 중 무기폐증의 반복적 개폐). 기도 압력 해제 환기(APRV)는 ARDS 관리에서 새롭게 도입된 모드 중 하나입니다. 이는 역비율 환기를 사용하는 두 가지 수준의 압력을 적용하는 압력 제어 모드입니다. APRV 동안 기도 압력 해제는 호기를 모방하는 반면, 상승된 기준선 압력은 산소화를 개선합니다. 이 모드의 장점 중 하나는 자발 호흡을 허용한다는 것입니다. 이는 산소화에 어려움을 겪는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에게 대체적인 생명 구조 수단으로 간주됩니다. 기존의 전통적 환기와 비교하여, APRV는 더 낮은 최고 압력, 더 나은 산소화, 더 적은 순환 손실, 그리고 ARDS 환자의 혈역학적 상태를 악화시키지 않으면서 더 나은 가스 교환을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 모드는 경화된 폐 영역 개방(재팽창) 목표 달성과 폐포의 반복적 개폐(재팽창) 방지에 도움이 되는 것으로 여겨집니다. 그러나 이 가설을 지지하기 위해서는 여전히 더 많은 증거가 필요합니다. 최근에는 고위험 환자에서 ARDS 발생을 예방하기 위해 APRV를 이용한 보호적 기계 환기의 조기 사용이 선제적으로 활용될 수 있다는 제안이 있었습니다. 폐 초음파는 무기폐증 탐지에 대한 높은 특이도와 민감도, 비침습성, 가용성, 그리고 병상에서의 간편한 사용으로 인해 RM 평가에 유리한 특징을 가지고 있습니다. 초음파는 또한 무기폐증과 폐렴과 같은 다른 원인의 폐 경화 사이의 감별 진단을 제공할 수 있는 능력을 가지고 있습니다. 경화의 양측 분포, 정적 공기 기관지조영증의 존재, 경화 내 호기량 재팽창 이미지, 그리고 동반된 흉막 삼출액의 부재는 무기폐증 진단을 강력히 지지합니다. 더 나아가, 후향적으로 RM 이후 폐 경화 패턴의 소실은 진단을 확인합니다. 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 저산소증을 유발하는 다양한 형태의 손상에 대한 심각한 생명을 위협하는 폐 반응입니다. ARDS 환자에게 폐보호 전략을 통한 기계적 환기가 제공될 수 있으며, 이는 더 나은 폐 기능과 더 높은 환기기 이탈률을 초래한다는 것이 입증되었습니다. 폐보호 전략은 급성 호흡곤란 증후군 환자에서 28일 생존율 개선과 더 낮은 기압손상률과 관련이 있었습니다. 보호 환기는 병원 퇴원 시 더 높은 생존률과 관련되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, 이집트, 00202
- AinShams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-60세.
- 성별: 남성 및 여성 모두
- 건강한 자원봉사자 허용: 아니오
- 베를린 정의에 따라 패혈증으로 인한 ARDS로 진단되고 기계 환기 중인 모든 환자.
연구 과정에서 ARDS에 대한 새로운 글로벌 정의가 도입되었습니다. 연구 결과가 최신 분류와 일관성을 유지하도록 하기 위해, 우리는 포함 기준을 새로운 글로벌 정의를 포함하도록 수정했습니다. 베를린 정의 또는 새로운 정의를 충족하는 환자가 포함되었습니다.
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 베를린 정의 급성 호흡곤란 증후군 시기 알려진 임상적 손상 또는 새로운 호흡기 증상 또는 악화된 호흡기 증상 발생 후 1주일 이내 흉부 영상 흉수, 엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 음영. 부종의 원인 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡부전 위험 인자가 없는 경우 정수압성 부종을 배제하기 위해 객관적 평가(예: 심초음파) 필요.
산소화 경도 200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg (PEEP 또는 CPAP > 5 cmH2O). 중등도 100 mmHg < PaO2/FiO2 < 200 mmHg (PEEP > 5 cmH2O). 중증 PaO2/FiO2 < 100 mmHg (PEEP > 5 cmH2O). (Gordon D, et al; 2012). 새로운 글로벌 ARDS 정의의 진단 기준 급성 호흡곤란 증후군 위험 인자 및 부종의 원인 폐렴, 비폐감염, 외상, 수혈, 흡인 또는 쇼크와 같은 급성 소인 위험 인자에 의해 유발됨.
폐부종이 심인성 폐부종/체액 과부하에 독점적으로 또는 주로 기인하지 않으며, 저산소증/가스 교환 이상이 무기폐에 주로 기인하지 않음. 그러나 ARDS 소인 위험 인자가 함께 존재하는 경우 이러한 상태가 있어도 ARDS를 진단할 수 있음.
시기 추정된 소인 위험 인자 발병 또는 새로운 호흡기 증상 또는 악화된 호흡기 증상 발생 후 1주일 이내에 저산소성 호흡부전의 급성 발병 또는 악화.
흉부 영상 흉부 방사선 사진 및 컴퓨터 단층촬영에서 양측 음영 또는 초음파에서 양측 B선 및/또는 경화* (흉수, 무기폐 또는 결절/종괴로 완전히 설명되지 않음)
산소화 비삽관 ARDS 삽관 ARDS 자원 제한 환경을 위한 수정된 정의
- PaO2:FiO2 < 300mmHg 또는
- SpO2:FiO2 < 315 (SpO2 < 97%인 경우) (HFNO 유량 >30 L/분 또는 NIV/CPAP 최소 5 cm H2O 호기말 양압 사용 시) 경도:
- 200 < PaO2:FiO2 < 300 mm Hg 또는
- 235 < SpO2:FiO2 < 315 (SpO2 < 97%인 경우)
중등도:
- 100 < PaO2:FiO2 < 200 mm Hg 또는
- 148 < SpO2:FiO2 < 235 (SpO2 < 97%인 경우)
중증:
- PaO2:FiO2 < 100 mm Hg 또는
- SpO2:FiO2 < 148 (SpO2 < 97%인 경우) • SpO2:FiO2 < 315 (SpO2 < 97%인 경우).
- 자원 제한 환경에서는 진단을 위해 양성 호기말 양압(PEEP) 또는 최소 산소 유량이 요구되지 않음.
(Matthay MA, et al; 2024).
제외 기준:
- 환자 거부
- 중증 심장 질환(류마티스성 또는 허혈성) 환자.
- COPD, 기흉, 수술성 기종 환자.
- 중증 간 또는 신장 질환 환자
- 중증 악성 종양 환자.
- 임신 중인 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PRVC 환기 중인 ARDS 환자
압력 조절 용량 조절 모드(PRVC)와 양호한 최종 호기 양압을 사용하는 기존의 폐 보호 전략에 따라 관리하며, 초기 설정은 조절된 체중 기준 4-6ml/kg의 조절 호기량(VT)과 ARDSnet 지침 권장사항에 따른 저조절 호기량 고 PEEP 전략을 위한 PEEP입니다.
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침대 옆에서 시행하는 폐 초음파 검사는 각 측면에서 흉골 주위선, 전액와선, 후액와선, 척추 주위선으로 구분된 6개의 관심 폐 영역을 검사합니다.
각 폐 영역은 종축면에서 신중하게 검사되며, 해당 영역에 존재하는 각 늑간은 횡축면에서 검사됩니다.
최악의 초음파 패턴이 다음 등급을 사용하여 해당 영역(지역적 LUS)을 특징짓습니다: 0 = 정상 환기; 1 = 중등도 환기 손실(간질 증후군, 다수의 이격된 B선으로 정의, 또는 횡축면에서 검사된 늑간의 50% 미만에서 합쳐지는 B선으로 정의된 국소 폐부종, 또는 흉막하 경화); 2 = 심한 환기 손실(폐포 부종, 전체 늑간을 차지하는 확산성 합류 B선으로 정의); 3 = 폐 환기 완전 상실(공기 기관지조영증 유무에 관계없이 조직 패턴으로 정의되는 폐 경화)
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활성 비교기: APRV 환기 중인 ARDS 환자
기도 압력 해방 환기 모드의 초기 설정에 따라 관리됨: Phigh:25, Plow:0, Thigh: 4.5, Tlow: 0.5, Fio2: 1. Phigh 설정 옵션으로는 사전 측정된 Pplat 또는 산소화 지수에 따른 설정이 가능함.
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침대 옆에서 시행하는 폐 초음파 검사는 각 측면에서 흉골 주위선, 전액와선, 후액와선, 척추 주위선으로 구분된 6개의 관심 폐 영역을 검사합니다.
각 폐 영역은 종축면에서 신중하게 검사되며, 해당 영역에 존재하는 각 늑간은 횡축면에서 검사됩니다.
최악의 초음파 패턴이 다음 등급을 사용하여 해당 영역(지역적 LUS)을 특징짓습니다: 0 = 정상 환기; 1 = 중등도 환기 손실(간질 증후군, 다수의 이격된 B선으로 정의, 또는 횡축면에서 검사된 늑간의 50% 미만에서 합쳐지는 B선으로 정의된 국소 폐부종, 또는 흉막하 경화); 2 = 심한 환기 손실(폐포 부종, 전체 늑간을 차지하는 확산성 합류 B선으로 정의); 3 = 폐 환기 완전 상실(공기 기관지조영증 유무에 관계없이 조직 패턴으로 정의되는 폐 경화)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 초음파 점수
기간: 기계적 환기 시작 후 7일 경과
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초음파를 이용한 폐 간질 조직 평가 다양한 폐 환기 정도에 따른 초음파 패턴.
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기계적 환기 시작 후 7일 경과
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P/F 비율 (PaO2/FiO2 비율)
기간: 기계적 환기 시작 후 7일
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산소 분압과 흡입 산소 분율 간의 비율 경증 ARDS: 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg 중등도 ARDS: 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg 중증 ARDS: Pao2/Fio2 < 100 mmHg
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기계적 환기 시작 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수. (BPM).
기간: 기계 환기 후 7일 동안 24시간마다
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분당 심박수
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기계 환기 후 7일 동안 24시간마다
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침습적 평균 동맥 혈압. (mmHg).
기간: 기계적 환기 후 7일 동안 24시간마다
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평균 동맥 혈압 (mmHg)
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기계적 환기 후 7일 동안 24시간마다
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바소프레서-이노트로프 점수 (VIS)
기간: 기계적 환기 후 7일 동안 24시간마다
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바소프레서 용량은 매일 바소프레서-이노트로프 점수(VIS)를 사용하여 모니터링하며, 이는 다음과 같이 계산됩니다: 바소액티브-이노트로픽 점수 = 도파민 용량(μg/kg/min) + 도부타민 용량(μg/kg/min) + 100 x 아드레날린 용량(μg/kg/min) + 100 x 노르아드레날린 용량(μg/kg/min) + 10 x 밀리논 용량(μg/kg/min) + 10,000 x 바소프레신 용량(U/kg/min)
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기계적 환기 후 7일 동안 24시간마다
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폐 순응도. (mL/cmH2O).
기간: 기계 환기 후 7일 동안 24시간마다
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폐 순응도.
(mL/cmH2O) 조류량의 변화를 환기 압력의 변화로 나눈 값으로 계산됨
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기계 환기 후 7일 동안 24시간마다
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산소화 지수
기간: 기계적 환기 후 7일 동안 24시간마다
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산소화 지수 계산법: 평균 기도 압력 *Fio2*100) /동맥혈 산소 분압
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기계적 환기 후 7일 동안 24시간마다
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입원 기간. (일)
기간: 연구 완료 시까지, 입원 날짜부터 퇴원 또는 전원 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜까지 중 먼저 도래하는 시점까지 평가, 최대 1개월까지 평가
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총 연구 완료까지의 체류 기간, 입원일부터 퇴원 또는 전원 또는 모든 원인에 의한 사망일까지 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로, 최대 1개월까지 평가됨
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연구 완료 시까지, 입원 날짜부터 퇴원 또는 전원 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜까지 중 먼저 도래하는 시점까지 평가, 최대 1개월까지 평가
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총 인공호흡기 사용일수
기간: 기관 내 삽관 날짜부터 발관 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지로 계산되며, 최대 1개월 동안 평가됨
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기관 내 튜브 삽입일로부터 발관일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산하며, 최대 1개월까지 평가됨
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기관 내 삽관 날짜부터 발관 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지로 계산되며, 최대 1개월 동안 평가됨
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결과
기간: 연구 완료 시까지, 입원 날짜부터 퇴원 또는 전원 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 1개월 동안 평가됨
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퇴원 또는 호전, 전원 또는 사망한 환자의 최종 결과
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연구 완료 시까지, 입원 날짜부터 퇴원 또는 전원 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 1개월 동안 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOFA 점수
기간: 7일 동안 24시간마다
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패혈성 쇼크 환자의 일일 평가를 위한 순차적 장기 부전 평가 점수
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7일 동안 24시간마다
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LIS 점수
기간: 7일 동안 24시간마다
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폐 손상 점수 일일 평가 LIS는 4가지 구성 요소 각각이 0에서 4까지 분류되며, 숫자가 높을수록 상태가 더 나쁨을 의미합니다. 흉부 X-선 사진 점수 무기포 음영=0 1분할에 국한된 기포 음영=1 2분할에 국한된 기포 음영=2 3분할에 국한된 기포 음영=3 4분할 모두에 기포 음영=4 저산소증 점수 PaO2/FIO2: ≥300=0 PaO2/FIO2: 225~299=1 PaO2/FIO2: 175~224=2 PaO2/FIO2: 100~174=3 PaO2/FIO2: <100=4 PEEP 점수 (인공호흡기 사용 시) PEEP: ≤5 cm H2O=0 PEEP: 6~8 cm H2O=1 PEEP: 9~11 cm H2O=2 PEEP: 12~14 cm H2O=3 PEEP: ≥15 cm H2O=4 호흡계 순응도 점수 순응도: ≥80 ml/cm H2O=0 순응도: 60~79 ml/cm H2O=1 순응도: 40~59 ml/cm H2O=2 순응도: 20~39 ml/cm H2O=3 순응도: ≤19 ml/cm H2O=4 |
7일 동안 24시간마다
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평균 기도 압력 (Paw)
기간: 7일 동안 24시간마다
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Paw = 0.5 X (PIP - PEEP) X (TI/Ttot) + PEEP
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7일 동안 24시간마다
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기도 저항
기간: 7일 동안 24시간마다
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기도 저항, [(ppeak-pplat)/(flow/60)]로 계산됨
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7일 동안 24시간마다
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기계적 동력
기간: 7일 동안 24시간마다
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기계적 파워는 [0.098*Vt*RR*(Ppeak-0.5 ∆ 압력)]/1000으로 계산되며 17 미만이 폐 보호 전략입니다
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7일 동안 24시간마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 초음파에 대한 임상 시험
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