Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem Airway Pressure Release Ventilation og Pressure Regulated Volume Control (PRVC) i beskyttende lungeventilationsstrategi som en rekrutteringsmanøvre for mekanisk ventilerede patienter med svær ARDS ved brug af lungeultralydsscore

2. december 2025 opdateret af: Mohamed Shaban, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem Airway Pressure Release Ventilation og Pressure Regulated Volume Control (PRVC) i beskyttende lungeventilationsstrategi som en rekrutteringsmanøvre for svært ARDS mekanisk ventilerede patienter ved hjælp af lungeultralydsscore

Formålet med denne undersøgelse er at uddybe effektiviteten af rekrutteringsmanøvren ved luftvejstryksfrigivelsesventilation (APRV) som en ventilationsstrategi med åben lunge i sammenligning med PRVC-tilstand i lungebeskyttelsesstrategi med hensyn til forbedring af LUS-score og P/F-forhold hos patienter med svær ARDS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) er den mest alvorlige form for akut lungebeskadigelse (ALI), som stadig har høje rater for morbiditet og dødelighed. Mekanisk ventilation er stadig rygraden i patientbehandlingen. En af de nyudviklede og succesfuldt anvendte strategier hos patienter med ARDS er lungebeskyttende strategier (LPS). Brugen af lave tidevandsvoluminer under LPS kan dog være forbundet med atlektase på grund af nedsat alveolær oppustning.

Hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) kombinerer en rekrutteringsstrategi rekrutteringsmanøvrer (RM) og positiv endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) for at forebygge atlektraume. Rekrutteringsmanøvrer er en frivillig strategi for at opnå en midlertidig stigning i transpulmonalt tryk (PL), som igen bør genåbne de alveolære enheder, der enten er dårligt ventileret eller slet ikke ventileret. PEEP kan reducere ventilator-induceret lungebeskadigelse (VILI) ved at holde de lungeregioner åbne, der ellers ville kollapse. Den åbne lunge-tilgang er en anden ventilatorstrategi, der komplementerer begrebet beskyttende ventilation. Lachmann var den første, der introducerede det åbne lunge-koncept, der kombinerer en lunge-rekrutteringsmanøvre (RM) med et tilstrækkeligt niveau af PEEP. Rekrutteringsmanøvrer minimerer virkningen af de to kendte VILI-mediatorer: tidevands-overdistension (dvs. alveoler, der modtager volumen og tryk, der overskrider deres elastiske grænse) og tidevands-rekruttering (dvs. den gentagne åbning og lukning af atlektase under mekanisk vejrtrækning). Airway pressure release ventilation (APRV) er en af de nyintroducerede tilstande i ARDS-behandling. Det er en trykstyret tilstand, der bruger to trykniveauer med inverteret forhold ventilation. Frigivelse af luftvejstryk under APRV simulerer udånding, mens forhøjet basislinjetryk forbedrer iltning. En af fordelene ved denne tilstand er, at den tillader spontan vejrtrækning. Den betragtes som en alternativ, livreddende modalitet hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), der kæmper for iltning. Sammenlignet med klassisk ventilation har APRV vist sig at give lavere toptryk, bedre iltning, mindre cirkulatorisk tab og bedre gasudveksling uden at forværre ARDS-patientens hemodynamiske tilstand. Denne tilstand menes at hjælpe med at opnå målet om at åbne konsoliderede lungeområder (rekruttering) og at forhindre gentagen åbning-lukning af alveoler (rekruttering). Der er dog stadig behov for mere og mere bevis for at understøtte denne hypotese. For nylig er det blevet foreslået, at tidlig anvendelse af beskyttende mekanisk ventilation med APRV kunne bruges forebyggende for at forhindre udvikling af ARDS hos højrisikopatienter. Lungeultralyd har favorable egenskaber til at vurdere RM på grund af dens høje specificitet og sensitivitet til at opdage lungekollaps sammen med dens ikke-invasive natur, tilgængelighed og enkle anvendelse ved sengekanten. Ultralyd har også evnen til at give en differentialdiagnose mellem atlektase og lungekonsolidering af anden oprindelse, såsom lungebetændelse. Den bilaterale fordeling af konsolideringer, tilstedeværelsen af statiske luftbronkogrammer, billeder af tidevands-rekruttering inden for konsolidering og fravær af ledsagende pleural effusion støtter stærkt diagnosen atlektase. Desuden bekræfter det retrospektive forsvinden af lungekonsolideringsmønsteret efter en RM diagnosen. Akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) er en alvorlig livstruende lungereaktion på forskellige former for skader, der forårsager hypoxia. Det er blevet påvist, at mekanisk ventilation med lungebeskyttelsesstrategi kan leveres til patienter med ARDS, hvilket resulterer i bedre lungefunktion og højere rater for afvænning fra respiratoren. Lungebeskyttende strategi var associeret med forbedret overlevelse efter 28 dage og en lavere rate af barotraume hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom. Beskyttende ventilation var ikke associeret med en højere rate for overlevelse til hospitalsudskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 00202
        • AinShams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-60 år.
  • Køn: både mænd og kvinder
  • Accepterer sunde frivillige: Nej
  • Alle patienter, der var mekanisk ventilerede og diagnosticeret med ARDS på grund af sepsis ifølge Berlin-definitionen.

I løbet af undersøgelsens forløb blev en ny global definition for ARDS introduceret. For at sikre, at vores resultater stemmer overens med den mest opdaterede klassifikation, ændrede vi vores inklusionskriterier for at inkorporere den nye globale definition. Patienter, der opfyldte Berlin-definitionen eller den nye definition, blev inkluderet.

Berlin-definitionen af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) Akut Respiratorisk Distress Syndrom Timing Inden for 1 uge efter en kendt klinisk insult eller nye eller forværrede respiratoriske symptomer Billeddiagnostik af brystkassen Bilaterale opacityer - ikke fuldt ud forklaret af effusion, lobar/lungekollaps eller noduler. Oprindelse af ødem Respiratorisk svigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning behov for objektiv vurdering (f.eks. ekokardiografi) for at udelukke hydrostatisk ødem, hvis der ikke er nogen risikofaktor til stede.

Oxygenering Mild 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg med PEEP eller CPAP > 5 cmH2O. Moderat 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg med PEEP > 5 cmH2O. Svær Pao2/Fio2 < 100 mmHg med PEEP > 5 cmH2O. (Gordon D, et al; 2012). Diagnostiske kriterier for den nye globale definition af ARDS Akut Respiratorisk Distress Syndrom Risikofaktorer og oprindelse af ødem Udløst af en akut prædisponerende risikofaktor, såsom lungebetændelse, ikke-pulmonal infektion, trauma, transfusion, aspiration eller shock.

Lungeødem er ikke udelukkende eller primært tilskrivelig kardiogent lungeødem/væskeoverbelastning, og hypoxemi/gasudvekslingsabnormiteter er ikke primært tilskrivelige atelektase. Imidlertid kan ARDS diagnosticeres i nærvær af disse tilstande, hvis en prædisponerende risikofaktor for ARDS også er til stede.

Timing Akut opstået eller forværring af hypoxemisk respiratorisk svigt inden for 1 uge efter den estimerede start af den prædisponerende risikofaktor eller nye eller forværrede respiratoriske symptomer.

Billeddiagnostik af brystkassen Bilaterale opacityer på thoraxfotografi og computertomografi eller bilaterale B-linjer og/eller konsolideringer på ultralyd* ikke fuldt ud forklaret af effusioner, atelektase eller noduler/masser.

Oxygenering Ikke-intuberet ARDS Intuberet ARDS Modificeret definition til ressourcestramme settings

  • PaO2:FIO2<300mmHg eller
  • SpO2:FIO2<315 (hvis SpO2<97%) på HFNO med flow på >30 L/min eller NIV/CPAP med mindst 5 cm H2O end-ekspiratorisk tryk Mild:
  • 200<PaO2:FIO2<300 mm Hg Eller
  • 235<SpO2:FIO2<315 (hvis SpO2<97%)

Moderat:

  • 100, PaO2:FIO2<200 mm Hg eller
  • 148<SpO2:FIO2<235 (hvis SpO2<97%)

Svær:

  • PaO2:FIO2<100 mm Hg eller
  • SpO2:FIO2<148 (hvis SpO2<97%) • SpO2:FIO2<315 (hvis SpO2<97%).
  • Hverken positivt end-ekspiratorisk tryk eller en minimumsflowhastighed af ilt er påkrævet til diagnostik i ressourcestramme settings.

(Matthay MA, et al; 2024).

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning
  • Patient med avancerede hjerteforstyrrelser (reumatiske eller iskæmiske).
  • Patienter med KOL, pneumothorax, kirurgisk emfysem.
  • Patienter med avancerede lever- eller nyreforstyrrelser
  • Patienter med avanceret malignitet.
  • Kvindelige patienter under graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRVC-ventilerede ARDS-patienter
styret ved anvendelse af konventionel lungebeskyttelsesstrategi ved brug af trykreguleret volumenkontroltilstand (PRVC) og positiv endeekspiratorisk tryk, indledende indstilling Tidevolumen (VT): 4-6 ml/kg forventet kropsvægt, PEEP i henhold til ARDSnet-retningslinjernes anbefalinger for lavt tidevolumen høj strategi.
Ved sengesteds lungeultralyd undersøges seks lungeområder på hver side, afgrænset af en parasternal linje, anteriør aksillær linje, posteriør aksillær linje og paravertebral linje. Hvert lungeområde undersøges omhyggeligt i longitudinalplanet, og hvert interkostalt rum i området undersøges i transversalplanet. Den værste ultralydskarakteristik karakteriserer området (regional LUS) ved hjælp af følgende graduering: 0 = normal ventilation; 1 = moderat tab af ventilation (interstitielt syndrom, defineret ved multiple adskilte B-linjer, eller lokaliseret lungeødem, defineret ved sammenflydende B-linjer i mindre end 50% af det undersøgte interkostale rum i transversalplanet, eller subpleurale konsolideringer); 2 = alvorligt tab af ventilation (alveolært ødem, defineret ved diffuse sammenflydende B-linjer, der optager hele det interkostale rum); og 3 = komplet tab af lungeventilation (lungekonsolidering defineret som et vævsmønster med eller uden luftbronkogram)
Aktiv komparator: APRV-ventilerede ARDS-patienter
styret af luftvejstrykfrigivelsesventilationsmetode indledende indstillinger Phøj:25 Plav:0 Thøj: 4.5 Tlav: 0.5 Fio2: 1. Muligheder for indstilling af Phøj enten forudmålte Pplat eller i henhold til iltningsindekset.
Ved sengesteds lungeultralyd undersøges seks lungeområder på hver side, afgrænset af en parasternal linje, anteriør aksillær linje, posteriør aksillær linje og paravertebral linje. Hvert lungeområde undersøges omhyggeligt i longitudinalplanet, og hvert interkostalt rum i området undersøges i transversalplanet. Den værste ultralydskarakteristik karakteriserer området (regional LUS) ved hjælp af følgende graduering: 0 = normal ventilation; 1 = moderat tab af ventilation (interstitielt syndrom, defineret ved multiple adskilte B-linjer, eller lokaliseret lungeødem, defineret ved sammenflydende B-linjer i mindre end 50% af det undersøgte interkostale rum i transversalplanet, eller subpleurale konsolideringer); 2 = alvorligt tab af ventilation (alveolært ødem, defineret ved diffuse sammenflydende B-linjer, der optager hele det interkostale rum); og 3 = komplet tab af lungeventilation (lungekonsolidering defineret som et vævsmønster med eller uden luftbronkogram)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungeultralyd-score
Tidsramme: 7 dage startet efter mekanisk ventilation

vurdering af lungens interstitielle væv ved ultralyd Ultralydsmønstre ved forskellige grader af lungeluftning.

  1. Normalt lungesultralydsmønster (score = 0).
  2. Veltiltrådte B-linjer (moderat tab af luftning; score = 1).
  3. Sammenvoksede B-linjer (alvorligt tab af luftning; score = 2).
  4. Konsolideret lunge (fuldstændigt tab af luftning; score = 3).
7 dage startet efter mekanisk ventilation
P/F-forhold (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndt mekanisk ventilation
Forholdet mellem deltrykket af ilt og fraktionen af inspireret ilt Mild ARDS: 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg Moderat ARDS: 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg Svær ARDS: Pao2/Fio2 < 100 mmHg
7 dage efter påbegyndt mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens. (BPM).
Tidsramme: hver 24. time i 7 dage efter mekanisk ventilation
hjertefrekvens i slag pr. minut
hver 24. time i 7 dage efter mekanisk ventilation
Invasiv gennemsnitlig arterielt blodtryk. (mmHg).
Tidsramme: hver 24. time i 7 dage efter mekanisk ventilation
middelarterielt blodtryk i mmHg
hver 24. time i 7 dage efter mekanisk ventilation
Vasopressor-Inotrope score (VIS)
Tidsramme: hver 24. time i 7 dage efter mekanisk ventilation
Vasopressordosis dagligt overvåget ved hjælp af Vasopressor-Inotrop score (VIS) beregnet som: Vasoaktiv-Inotrop Score = dosis dopamin (µg/kg/min) + dosis dobutamin (µg/kg/min) + 100 x dosis adrenalin (µg/kg/min) + 100 x dosis noradrenalin (µg/kg/min) + 10 x dosis milrinon (µg/kg/min) + 10.000 x dosis vasopressin (U/kg/min)
hver 24. time i 7 dage efter mekanisk ventilation
Lungecompliance. (mL/cmH2O).
Tidsramme: hver 24. time i 7 dage efter mekanisk ventilation
Lungecompliance. (mL/cmH2O) beregnet som ændring i tidevandsvolumen divideret med ændringen i ventilationspresser
hver 24. time i 7 dage efter mekanisk ventilation
Iltningsindeks
Tidsramme: hver 24. time i 7 dage efter mekanisk ventilation
Iltningsindeks beregnet som: gennemsnitligt luftvejstryk *Fio2*100) /Pao2
hver 24. time i 7 dage efter mekanisk ventilation
Opholdstid. (Dage)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, Fra indlæggelsesdato til udskrivelses- eller overførselsdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 måned
total længde af ophold gennem studiefærdiggørelse, Fra indlæggelsesdato indtil udskrivelsesdato eller overflytningsdato eller dødsdato fra enhver årsag, hvad der kommer først, vurderet op til 1 måned
gennem studiefærdiggørelsen, Fra indlæggelsesdato til udskrivelses- eller overførselsdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 måned
Samlede ventilationdage
Tidsramme: beregnet fra datoen for endotracheal intubation indtil datoen for ekstubation eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 måned
beregnet fra dato for endotracheal intubation indtil dato for ekstubation eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 måned
beregnet fra datoen for endotracheal intubation indtil datoen for ekstubation eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 måned
resultat
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, Fra indlæggelsesdato indtil udskrivelsesdato eller overflytningsdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 måned
patientens endelige udfald udskrevet eller forbedret, overført eller afgået ved døden
gennem studiefærdiggørelse, Fra indlæggelsesdato indtil udskrivelsesdato eller overflytningsdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-score
Tidsramme: Hver 24. time i 7 dage
Sequential organ failure assessment score til daglig vurdering af patienten med septisk shock
Hver 24. time i 7 dage
LIS-score
Tidsramme: Hver 24. time i 7 dage

Daglig vurdering af lungebeskadigelsesscore LIS, hvor hver af de fire komponenter kategoriseres fra 0 til 4, hvor et højere tal er værre. Den samlede LIS opnås ved at dividere den samlede sum med antallet af anvendte komponenter.

Brystradiografiscore Ingen alveolar konsolidering= 0 Alveolar konsolidering begrænset til 1 kvadrant= 1 Alveolar konsolidering begrænset til 2 kvadranter=2 Alveolar konsolidering begrænset til 3 kvadranter= 3 Alveolar konsolidering i alle 4 kvadranter= 4 Hypoxemiscore PaO2/FIO2: ≥ 300= 0 PaO2/FIO2: 225 til 299=1 PaO2/FIO2: 175 til 224= 2 PaO2/FIO2: 100 til 174= 3 PaO2/FIO2: <100= 4 PEEP-score (ved ventilation) PEEP: ≤ 5 cm H2O= 0 PEEP: 6 til 8 cm H2O= 1 PEEP: 9 til 11 cm H2O= 2 PEEP: 12 til 14 cm H2O= 3 PEEP: ≥ 15 cm H2O= 4 Respirationssystem compliance-score Compliance: ≥ 80 ml/cm H2O= 0 Compliance: 60 til 79 ml/cm H2O= 1 Compliance: 40 til 59 ml/cm H2O= 2 Compliance: 20 til 39 ml/cm H2O= 3 Compliance: ≤19 ml/cm H2O= 4

Hver 24. time i 7 dage
Gennemsnitligt luftvejstryk (Paw)
Tidsramme: Hver 24. time i 7 dage
Paw = 0,5 × (PIP - PEEP) × (TI/Ttot) + PEEP
Hver 24. time i 7 dage
Luftvejsresistens
Tidsramme: Hver 24. time i 7 dage
Luftvejsresistance beregnet som [(ppeak-pplat)/(flow/60)]
Hver 24. time i 7 dage
Mekanisk effekt
Tidsramme: Hver 24. time i 7 dage
Mekanisk effekt beregnet som [0,098*Vt*RR*(Ppeak-0,5 ∆ tryk)]/1000 mindre end 17 er en lungebeskyttende strategi
Hver 24. time i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 190/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)

Kliniske forsøg med Lungeultralyd

Abonner