Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi ventilací s uvolňováním dýchacích cest a regulací tlaku s řízeným objemem (PRVC) v protektivní plicní strategii jakožto manévr pro nábor plic u pacientů s těžkým ARDS na mechanické ventilaci pomocí skóre plicního ultrazvuku

2. prosince 2025 aktualizováno: Mohamed Shaban, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi ventilací s uvolňováním dýchacích cest a tlakem regulovaným objemovým řízením (PRVC) v ochranné plicní strategii jakožto rekrutační manévr pro pacienty s těžkým ARDS na mechanické ventilaci pomocí skóre plicního ultrazvuku

Cílem této studie je podrobně popsat účinnost rekrutačního manévru pomocí ventilace s uvolněním dýchacích cest (APRV) jako ventilační strategie otevřených plic ve srovnání s režimem PRVC v rámci protektivní plicní strategie s ohledem na zlepšení skóre LUS a poměru P/F u pacientů se závažným ARDS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační distress syndrom (ARDS) je nejzávažnější formou akutního poškození plic (ALI), která stále vykazuje vysokou míru morbidity a mortality. Umělá plicní ventilace zůstává základem léčby pacientů. Jednou z nově vyvinutých a úspěšně používaných strategií u pacientů s ARDS jsou protektivní ventilační strategie (LPS). Použití nízkých dechových objemů během LPS však může být spojeno s atelektázami kvůli sníženému plicnímu rozpětí alveolů.

U pacientů s akutním respiračním distress syndromem (ARDS) kombinuje rekrutační strategie rekrutační manévry (RMs) a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) k prevenci atelektraumatu. Rekrutační manévry jsou záměrnou strategií pro dosažení dočasného zvýšení transpulmonálního tlaku (PL), což by mělo znovu otevřít alveolární jednotky, které jsou špatně aerované nebo vůbec neaerované. PEEP může snížit ventilačně indukované poškození plic (VILI) tím, že udržuje otevřené ty oblasti plic, které by se jinak zhroutily. Otevřená plicní strategie je další ventilační strategií doplňující koncept protektivní ventilace. Lachmann byl prvním, kdo představil koncept otevřených plic kombinující rekrutační manévr plic (RM) s dostatečnou úrovní PEEP. Rekrutační manévry minimalizují dopad dvou známých mediátorů VILI: dechového přepětí (tj. alveoly, které přijímají objem a tlak překračující jejich elastický limit) a dechové rekrutace (tj. opakované otevírání a zavírání atelektáz během mechanického dýchání). Ventilace s uvolněním airway tlaku (APRV) je jedním z nově zavedených režimů v léčbě ARDS. Jde o tlakově řízený režim, který využívá dvou úrovní tlaků s inverzním poměrem ventilace. Uvolnění airway tlaku během APRV simuluje výdech, zatímco zvýšený bazální tlak zlepšuje oxygenaci. Jednou z výhod tohoto režimu je, že umožňuje spontánní dýchání. Je považován za alternativní, život zachraňující modalitu u pacientů s akutním respiračním distress syndromem (ARDS), kteří bojují o oxygenaci. Ve srovnání s klasickou ventilací bylo prokázáno, že APRV poskytuje nižší špičkový tlak, lepší oxygenaci, menší cirkulační ztráty a lepší výměnu plynů bez zhoršení hemodynamického stavu pacienta s ARDS. Předpokládá se, že tento režim pomáhá dosáhnout cíle otevření konsolidovaných plicních oblastí (rekrutace) a zabránit opakovanému otevírání-zavírání alveolů (rekrutace). Pro podporu této hypotézy však stále chybí více důkazů. Nedávno bylo navrženo, že časné použití protektivní mechanické ventilace s APRV by mohlo být použito preventivně k zabránění rozvoje ARDS u vysoce rizikových pacientů. Plicní ultrazvuk má příznivé vlastnosti pro hodnocení RM díky své vysoké specificitě a senzitivitě pro detekci kolapsu plic spolu se svou neinvazivností, dostupností a jednoduchým použitím u lůžka. Ultrazvuk také umožňuje diferenciální diagnostiku mezi atelektázou a plicní konsolidací jiného původu, jako je pneumonie. Bilaterální distribuce konsolidací, přítomnost statických air bronchogramů, obrazy dechové rekrutace v konsolidaci a absence doprovodného pleurálního výpotku silně podporují diagnózu atelektázy. Retrospektivně pak vymizení plicního konsolidačního vzoru po RM potvrzuje diagnózu. Akutní respirační distress syndrom (ARDS) je závažná život ohrožující plicní reakce na různé formy poškození způsobující hypoxii. Bylo prokázáno, že mechanická ventilace pomocí plicní protektivní strategie může být poskytována pacientům s ARDS, což vede k lepší plicní funkci a vyšší míře odstavování od ventilátoru. Plicní protektivní strategie byla spojena se zlepšeným přežitím za 28 dní a nižší mírou barotraumatu u pacientů s akutním respiračním distress syndromem. Protektivní ventilace nebyla spojena s vyšší mírou přežití do propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 00202
        • AinShams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18-60 lety.
  • Pohlaví: muži i ženy
  • Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne
  • Všichni pacienti, kteří byli mechanicky ventilováni a diagnostikováni s ARDS v důsledku sepse podle Berlínské definice.

Během průběhu studie byla zavedena nová globální definice ARDS. Abychom zajistili, že naše zjištění jsou v souladu s nejaktuálnější klasifikací, upravili jsme naše kritéria zařazení tak, aby zahrnovala novou globální definici. Byli zařazeni pacienti splňující Berlínskou definici nebo novou definici.

Berlínská definice syndromu akutní dechové tísně (ARDS) Časování akutního respiračního distress syndromu Do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků Zobrazování hrudníku Oboustranné opacity - ne zcela vysvětlené výpotkem, kolapsem laloku/plíce nebo uzly. Původ edému Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinou, je třeba objektivní hodnocení (např. echokardiografie) k vyloučení hydrostatického edému, pokud není přítomen rizikový faktor.

Oxygenace Lehká 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg s PEEP nebo CPAP > 5 cmH2O. Střední 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg s PEEP > 5 cmH2O. Těžká Pao2/Fio2 < 100 mmHg s PEEP > 5 cmH2O. (Gordon D, et al; 2012). Diagnostická kritéria pro novou globální definici ARDS Rizikové faktory a původ edému Vyvoláno akutním predisponujícím rizikovým faktorem, jako je pneumonie, nepulmonální infekce, trauma, transfuze, aspirace nebo šok.

Plicní edém není výlučně nebo primárně přičitatelný kardiogennímu plicnímu edému/přetížení tekutinou a hypoxémie/poruchy výměny plynů nejsou primárně přičitatelné atelektáze. ARDS však může být diagnostikováno za přítomnosti těchto stavů, pokud je také přítomen predisponující rizikový faktor pro ARDS.

Časování Akutní nástup nebo zhoršení hypoxemického respiračního selhání do 1 týdne od odhadovaného nástupu predisponujícího rizikového faktoru nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků.

Zobrazování hrudníku Oboustranné opacity na rentgenu hrudníku a výpočetní tomografii nebo oboustranné B-linie a/či konsolidace na ultrazvuku* ne zcela vysvětlené výpotky, atelektázou nebo uzly/hmotami.

Oxygenace Neintubované ARDS Intubované ARDS Modifikovaná definice pro prostředí s omezenými zdroji

  • PaO2:FIO2<300mmHg nebo
  • SpO2:FIO2<315 (pokud SpO2<97%) na HFNO s průtokem >30 L/min nebo NIV/CPAP s alespoň 5 cm H2O end-exspiračním tlakem Lehká:
  • 200<PaO2:FIO2<300 mm Hg Nebo
  • 235<SpO2:FIO2<315 (pokud SpO2<97%)

Střední:

  • 100, PaO2:FIO2<200 mm Hg nebo
  • 148<SpO2:FIO2<235 (pokud SpO2<97%)

Těžká:

  • PaO2:FIO2<100 mm Hg nebo
  • SpO2:FIO2<148 (pokud SpO2<97%) • SpO2:FIO2<315 (pokud SpO2<97%).
  • Pro diagnózu v prostředí s omezenými zdroji není vyžadován ani pozitivní end-exspirační tlak ani minimální průtok kyslíku.

(Matthay MA, et al; 2024).

Kriteria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient s pokročilými srdečními poruchami (revmatické nebo ischemické).
  • Pacienti s COPD, pneumotoraxem, chirurgickým emfyzémem.
  • Pacienti s pokročilými jaterními nebo renálními poruchami
  • Pacienti s pokročilým maligním onemocněním.
  • Ženské pacientky během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacienti s ARDS ventilovaní pomocí PRVC
řízeno pomocí konvenční ochranné strategie pro plíce s využitím režimu tlakem řízené objemové kontroly (PRVC) a pozitivního tele-exspiračního tlaku, počáteční nastavení dechový objem (VT): 4-6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, PEEP podle doporučení směrnice ARDSnet pro strategii nízkého dechového objemu s vysokým PEEP
Postup: Ultrazvuk plic
U lůžka se provádí ultrazvuk plic v šesti oblastech zájmu, které jsou vymezeny parasternální linií, přední axilární linií, zadní axilární linií a paravertebrální linií, a to na každé straně. Každá plicní oblast je pečlivě vyšetřena v podélné rovině a každý mezižeberní prostor přítomný v oblasti je vyšetřen v příčné rovině. Nejhorší ultrazvukový obraz charakterizuje oblast (regionální LUS) pomocí následujícího hodnocení: 0 = normální aerace; 1 = střední ztráta aerace (intersticiální syndrom, definovaný vícečetnými rozestoupenými B liniemi, nebo lokalizovaný plicní edém, definovaný splývajícími B liniemi v méně než 50 % mezižeberního prostoru vyšetřeného v příčné rovině, nebo subpleurální konsolidace); 2 = těžká ztráta aerace (alveolární edém, definovaný rozptýlenými splývajícími B liniemi zaujímajícími celý mezižeberní prostor); a 3 = úplná ztráta plicní aerace (plicní konsolidace definovaná jako tkáňový obraz s nebo bez vzduchového bronchogramu)
Aktivní komparátor: pacienti s ARDS ventilovaní pomocí APRV
řízeno ventilačním režimem APRV s počátečním nastavením Phigh:25 Plow:0 Thigh: 4,5 Tlow: 0,5 Fio2: 1. Možnosti nastavení Phigh buď předem změřený Pplat nebo podle oxygenačního indexu.
Postup: Ultrazvuk plic
U lůžka se provádí ultrazvuk plic v šesti oblastech zájmu, které jsou vymezeny parasternální linií, přední axilární linií, zadní axilární linií a paravertebrální linií, a to na každé straně. Každá plicní oblast je pečlivě vyšetřena v podélné rovině a každý mezižeberní prostor přítomný v oblasti je vyšetřen v příčné rovině. Nejhorší ultrazvukový obraz charakterizuje oblast (regionální LUS) pomocí následujícího hodnocení: 0 = normální aerace; 1 = střední ztráta aerace (intersticiální syndrom, definovaný vícečetnými rozestoupenými B liniemi, nebo lokalizovaný plicní edém, definovaný splývajícími B liniemi v méně než 50 % mezižeberního prostoru vyšetřeného v příčné rovině, nebo subpleurální konsolidace); 2 = těžká ztráta aerace (alveolární edém, definovaný rozptýlenými splývajícími B liniemi zaujímajícími celý mezižeberní prostor); a 3 = úplná ztráta plicní aerace (plicní konsolidace definovaná jako tkáňový obraz s nebo bez vzduchového bronchogramu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre plicní ultrasonografie
Časové okno: 7 dní zahájeno po mechanické ventilaci

hodnocení intersticiální tkáně plic ultrazvukem Ultrazvukové vzory při různých stupních aerace plic.

  1. Normální ultrazvukový vzor plic (skóre = 0).
  2. Řídce rozmístěné B linie (střední ztráta aerace; skóre = 1).
  3. Splývající B linie (těžká ztráta aerace; skóre = 2).
  4. Konzolidovaná plíce (úplná ztráta aerace; skóre = 3).
7 dní zahájeno po mechanické ventilaci
P/F poměr (PaO₂/FiO₂ poměr)
Časové okno: 7 dní začalo po mechanické ventilaci
Poměr mezi parciálním tlakem kyslíku a frakcí inhalovaného kyslíku Mírné ARDS: 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg Středně těžké ARDS: 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg Těžké ARDS: Pao2/Fio2 < 100 mmHg
7 dní začalo po mechanické ventilaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence. (BPM).
Časové okno: každých 24 hodin po dobu 7 dnů po mechanické ventilaci
tepová frekvence v úderech za minutu
každých 24 hodin po dobu 7 dnů po mechanické ventilaci
Invazivní střední arteriální krevní tlak. (mmHg).
Časové okno: každých 24 hodin po dobu 7 dnů po mechanické ventilaci
střední arteriální krevní tlak v mmHg
každých 24 hodin po dobu 7 dnů po mechanické ventilaci
Skóre vazopresoru a inotrop (VIS)
Časové okno: každých 24 hodin po dobu 7 dnů po mechanické ventilaci
Dávka vazopresoru monitorována denně pomocí Vasopressor-Inotrope skóre (VIS) vypočítaného jako: Vazoaktivně-inotropní skóre = dávka dopaminu (µg/kg/min) + dávka dobutaminu (µg/kg/min) + 100 × dávka adrenalinu (µg/kg/min) + 100 × dávka noradrenalinu (µg/kg/min) + 10 × dávka milrinonu (µg/kg/min) + 10 000 × dávka vazopresinu (U/kg/min)
každých 24 hodin po dobu 7 dnů po mechanické ventilaci
Plicní compliance. (ml/cmH2O).
Časové okno: každých 24 hodin po dobu 7 dnů po mechanické ventilaci
Lung compliance. (mL/cmH2O) vypočítáno jako změna dechového objemu dělená změnou ventilačních tlaků
každých 24 hodin po dobu 7 dnů po mechanické ventilaci
Index oxygenace
Časové okno: každých 24 hodin po dobu 7 dnů po mechanické ventilaci
Index oxygenace vypočítaný jako: střední tlak v dýchacích cestách *Fio2*100) /Pao2
každých 24 hodin po dobu 7 dnů po mechanické ventilaci
Délka pobytu. (Dny)
Časové okno: po dobu trvání studie, od data přijetí do data propuštění nebo převodu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 měsíce
Celková doba hospitalizace po dobu dokončení studie, od data přijetí do data propuštění nebo převodu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, sledováno až 1 měsíc
po dobu trvání studie, od data přijetí do data propuštění nebo převodu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 měsíce
Celkové dny ventilace
Časové okno: Vypočteno od data endotracheální intubace do data extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 měsíce
vypočítáno od data endotracheální intubace do data extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 1 měsíce
Vypočteno od data endotracheální intubace do data extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 měsíce
výsledek
Časové okno: po dobu trvání studie, od data přijetí do data propuštění nebo převozu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 1 měsíc
konečný stav pacienta propuštěn nebo zlepšen, přeložen nebo zemřel
po dobu trvání studie, od data přijetí do data propuštění nebo převozu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA skóre
Časové okno: Každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Hodnocení sekvenčního selhání orgánů pro denní posouzení pacienta se septickým šokem
Každých 24 hodin po dobu 7 dnů
LIS skóre
Časové okno: Každých 24 hodin po dobu 7 dnů

Hodnocení denního skóre poškození plic (LIS), každá ze čtyř složek je kategorizována od 0 do 4, přičemž vyšší číslo znamená horší stav. Celkové skóre LIS se získá vydělením součtu počtem použitých složek.

Skóre rentgenu hrudníku Žádná alveolární konsolidace = 0 Alveolární konsolidace omezená na 1 kvadrant = 1 Alveolární konsolidace omezená na 2 kvadranty = 2 Alveolární konsolidace omezená na 3 kvadranty = 3 Alveolární konsolidace ve všech 4 kvadrantech = 4 Skóre hypoxemie PaO2/FIO2: ≥ 300 = 0 PaO2/FIO2: 225 až 299 = 1 PaO2/FIO2: 175 až 224 = 2 PaO2/FIO2: 100 až 174 = 3 PaO2/FIO2: <100 = 4 Skóre PEEP (při umělé plicní ventilaci) PEEP: ≤ 5 cm H2O = 0 PEEP: 6 až 8 cm H2O = 1 PEEP: 9 až 11 cm H2O = 2 PEEP: 12 až 14 cm H2O = 3 PEEP: ≥ 15 cm H2O = 4 Skóre compliance dýchacího systému Compliance: ≥ 80 ml/cm H2O = 0 Compliance: 60 až 79 ml/cm H2O = 1 Compliance: 40 až 59 ml/cm H2O = 2 Compliance: 20 až 39 ml/cm H2O = 3 Compliance: ≤19 ml/cm H2O = 4
Každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Průměrný tlak v dýchacích cestách (Paw)
Časové okno: Každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Paw = 0,5 × (PIP - PEEP) × (TI/Ttot) + PEEP
Každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Odpor dýchacích cest
Časové okno: Každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Odpor dýchacích cest vypočítaný jako [(ppeak-pplat)/(průtok/60)]
Každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Mechanický výkon
Časové okno: Každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Vypočtený mechanický výkon jako [0,098*Vt*RR*(Ppeak-0,5 ∆tlak)]/1000 menší než 17 je plicně protektivní strategie
Každých 24 hodin po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 190/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS (syndrom akutní respirační tísně)

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit