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Étude comparative entre la ventilation à libération de pression des voies aériennes et la régulation volumétrique à pression contrôlée (PRVC) dans la stratégie de protection pulmonaire comme manœuvre de recrutement pour les patients atteints de SDRA sévère sous ventilation mécanique utilisant le score échographique pulmonaire

2 décembre 2025 mis à jour par: Mohamed Shaban, Ain Shams University

Étude comparative entre la ventilation en libération de pression des voies aériennes et le contrôle de volume à pression régulée (PRVC) dans une stratégie pulmonaire protectrice comme manœuvre de recrutement pour les patients atteints de SDRA sévère sous ventilation mécanique utilisant le score d'échographie pulmonaire

L'objectif de cette étude est d'élaborer sur l'efficacité de la manœuvre de recrutement par ventilation à libération de pression des voies aériennes (APRV) en tant que stratégie ventilatoire de poumon ouvert, en comparaison avec le mode PRVC dans la stratégie protectrice du poumon, concernant l'amélioration du score LUS et du rapport P/F chez les patients atteints de SDRA sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est la forme la plus sévère de lésion pulmonaire aiguë (LPA) qui présente encore des taux élevés de morbidité et de mortalité. La ventilation mécanique reste la pierre angulaire de la prise en charge des patients. L'une des stratégies nouvellement développées et utilisées avec succès chez les patients atteints de SDRA est celle des stratégies de protection pulmonaire (SPP). Cependant, l'utilisation de faibles volumes courants pendant la SPP peut être associée à une atélectasie en raison d'une diminution de l'inflation alvéolaire.

Chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), une stratégie de recrutement combine des manœuvres de recrutement (MR) et une pression positive expiratoire (PEP) pour prévenir l'atélectraumatisme. Les manœuvres de recrutement sont une stratégie volontaire pour provoquer une augmentation temporaire de la pression transpulmonaire (PL), ce qui devrait rouvrir les unités alvéolaires qui sont soit mal aérées, soit pas du tout aérées. La PEP peut réduire la lésion pulmonaire induite par le ventilateur (LLIV) en maintenant ouvertes les régions pulmonaires qui pourraient autrement s'effondrer. L'approche du poumon ouvert est une autre stratégie ventilatoire complémentaire au concept de ventilation protectrice. Lachmann fut le premier à introduire le concept du poumon ouvert combinant une manœuvre de recrutement pulmonaire (MR) avec un niveau suffisant de PEP. Les manœuvres de recrutement minimisent l'impact des deux médiateurs connus de la LLIV : la surdistension courante (c'est-à-dire les alvéoles qui reçoivent un volume et une pression dépassant leur limite élastique) et le recrutement courante (c'est-à-dire l'ouverture et la fermeture répétitives de l'atélectasie pendant la respiration mécanique). La ventilation en pression des voies aériennes à décharge (APRV) est l'un des modes récemment introduits dans la gestion du SDRA. Il s'agit d'un mode contrôlé en pression qui utilise deux niveaux de pressions avec une ventilation à rapport inversé. La décharge de la pression des voies aériennes pendant l'APRV simule l'expiration tandis que la pression de base élevée améliore l'oxygénation. L'un des avantages de ce mode est qu'il permet une respiration spontanée. Il est considéré comme une modalité alternative et salvateur pour les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) qui luttent pour l'oxygénation. Comparée à la ventilation classique, l'APRV a montré qu'elle fournissait une pression de pointe plus basse, une meilleure oxygénation, moins de perte circulatoire et un meilleur échange gazeux sans détériorer l'état hémodynamique du patient atteint de SDRA. On pense que ce mode aide à atteindre l'objectif d'ouvrir les zones pulmonaires consolidées (recrutement) et à prévenir l'ouverture-fermeture répétée des alvéoles (recrutement). Cependant, il reste encore de plus en plus de preuves nécessaires pour soutenir cette hypothèse. Récemment, il a été proposé que l'utilisation précoce de la ventilation mécanique protectrice avec APRV pourrait être utilisée de manière préemptive pour prévenir le développement du SDRA chez les patients à haut risque. L'échographie pulmonaire présente des caractéristiques favorables pour évaluer la MR en raison de sa haute spécificité et sensibilité pour détecter l'effondrement pulmonaire, ainsi que de sa non-invasivité, sa disponibilité et son utilisation simple au chevet du patient. L'échographie a également la capacité de fournir un diagnostic différentiel entre l'atélectasie et la consolidation pulmonaire d'autre origine, comme la pneumonie. La distribution bilatérale des consolidations, la présence de bronchogrammes aériens statiques, les images de recrutement courante dans la consolidation et l'absence d'épanchement pleural associé soutiennent fortement le diagnostic d'atélectasie. De plus, rétrospectivement, la disparition du motif de consolidation pulmonaire après une MR confirme le diagnostic Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une réaction pulmonaire sévère et potentiellement mortelle à diverses formes de lésions causant l'hypoxie. il a été démontré que la ventilation mécanique par stratégie de protection pulmonaire peut être fournie aux patients atteints de SDRA, entraînant une meilleure fonction pulmonaire et des taux plus élevés de sevrage du ventilateur. La stratégie de protection pulmonaire a été associée à une amélioration de la survie à 28 jours et à un taux plus faible de barotraumatisme chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë. La ventilation protectrice n'a pas été associée à un taux plus élevé de survie jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 00202
        • AinShams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 60 ans.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Accepte les volontaires sains : Non
  • Tous les patients qui étaient sous ventilation mécanique et diagnostiqués avec un SDRA dû à un sepsis selon la définition de Berlin.

Au cours de l'étude, une nouvelle définition mondiale du SDRA a été introduite. Pour garantir que nos résultats s'alignent sur la classification la plus récente, nous avons modifié nos critères d'inclusion pour incorporer la nouvelle définition mondiale. Les patients répondant à la définition de Berlin ou à la nouvelle définition ont été inclus.

Définition de Berlin du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) Syndrome de détresse respiratoire aiguë Délai Dans la semaine suivant une agression clinique connue ou des symptômes respiratoires nouveaux ou s'aggravant Imagerie thoracique Opacités bilatérales - non entièrement expliquées par un épanchement, un effondrement lobaire/pulmonaire ou des nodules. Origine de l'œdème Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge volémique nécessite une évaluation objective (par exemple, échocardiographie) pour exclure un œdème hydrostatique si aucun facteur de risque n'est présent.

Oxygénation Léger 200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg avec PEEP ou CPAP > 5 cmH2O. Modéré 100 mmHg < PaO2/FiO2 < 200 mmHg avec PEEP > 5 cmH2O. Sévère PaO2/FiO2 < 100 mmHg avec PEEP > 5 cmH2O. (Gordon D, et al ; 2012). Critères diagnostiques pour la nouvelle définition mondiale du SDRA Syndrome de détresse respiratoire aiguë Facteurs de risque et origine de l'œdème Déclenché par un facteur de risque prédisposant aigu, tel qu'une pneumonie, une infection non pulmonaire, un traumatisme, une transfusion, une aspiration ou un choc.

L'œdème pulmonaire n'est pas exclusivement ou principalement attribuable à un œdème pulmonaire cardiogénique/surcharge volémique, et l'hypoxémie/les anomalies des échanges gazeux ne sont pas principalement attribuables à une atélectasie. Cependant, le SDRA peut être diagnostiqué en présence de ces conditions si un facteur de risque prédisposant au SDRA est également présent.

Délai Début aigu ou aggravation de l'insuffisance respiratoire hypoxémique dans la semaine suivant l'apparition estimée du facteur de risque prédisposant ou symptômes respiratoires nouveaux ou s'aggravant.

Imagerie thoracique Opacités bilatérales sur la radiographie thoracique et la tomodensitométrie ou lignes B bilatérales et/ou consolidations à l'échographie* non entièrement expliquées par des épanchements, une atélectasie ou des nodules/masses.

Oxygénation SDRA non intubé SDRA intubé Définition modifiée pour les contextes à ressources limitées

  • PaO2:FiO2<300mmHg ou
  • SpO2:FiO2<315 (si SpO2<97%) sous OHF avec un débit >30 L/min ou VNI/CPAP avec au moins 5 cm H2O de pression télé-expiratoire Léger :
  • 200<PaO2:FiO2<300 mm Hg Ou
  • 235<SpO2:FiO2<315 (si SpO2<97%)

Modéré :

  • 100, PaO2:FiO2<200 mm Hg ou
  • 148<SpO2:FiO2<235 (si SpO2<97%)

Sévère :

  • PaO2:FiO2<100 mm Hg ou
  • SpO2:FiO2<148 (si SpO2<97%) • SpO2:FiO2<315 (si SpO2<97%).
  • Ni la pression télé-expiratoire positive ni un débit minimum d'oxygène ne sont requis pour le diagnostic dans les contextes à ressources limitées.

(Matthay MA, et al ; 2024).

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient
  • Patient atteint de troubles cardiaques avancés (rhumatismaux ou ischémiques).
  • Patients atteints de BPCO, pneumothorax, emphysème chirurgical.
  • Patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux avancés
  • Patients atteints de tumeur maligne avancée.
  • Patientes pendant la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients atteints du SDRA sous ventilation PRVC
géré en utilisant une stratégie conventionnelle de protection pulmonaire avec le mode de contrôle de volume à pression régulée (PRVC) et une pression positive en fin d'expiration, réglage initial Volume courant (VT) : 4-6 ml/kg de poids corporel prédit, PEEP selon les recommandations des directives ARDSnet pour la stratégie à faible volume courant élevé.
Procédure: Échographie pulmonaire
l'échographie pulmonaire au lit du patient dans six régions pulmonaires d'intérêt, délimitées par une ligne parasternale, une ligne axillaire antérieure, une ligne axillaire postérieure et une ligne paravertébrale, est examinée de chaque côté. Chaque région pulmonaire est soigneusement examinée dans le plan longitudinal, et chaque espace intercostal présent dans la région est examiné dans le plan transversal. Le pire pattern échographique caractérise la région (score LUS régional) en utilisant la gradation suivante : 0 = aération normale ; 1 = perte modérée d'aération (syndrome interstitiel, défini par de multiples lignes B espacées, ou œdème pulmonaire localisé, défini par des lignes B coalescentes sur moins de 50 % de l'espace intercostal examiné dans le plan transversal, ou consolidations sous-pleurales) ; 2 = perte sévère d'aération (œdème alvéolaire, défini par des lignes B coalescentes diffuses occupant tout l'espace intercostal) ; et 3 = perte complète d'aération pulmonaire (consolidation pulmonaire définie comme un pattern tissulaire avec ou sans bronchogramme aérien)
Comparateur actif: Patients atteints de SDRA ventilés par APRV
géré par le mode de ventilation à libération de pression avec les paramètres initiaux Phigh : 25, Plow : 0, Thigh : 4,5, Tlow : 0,5, Fio2 : 1. Options pour régler le Phigh soit selon la Pplat prémesurée, soit selon l'index d'oxygénation.
Procédure: Échographie pulmonaire
l'échographie pulmonaire au lit du patient dans six régions pulmonaires d'intérêt, délimitées par une ligne parasternale, une ligne axillaire antérieure, une ligne axillaire postérieure et une ligne paravertébrale, est examinée de chaque côté. Chaque région pulmonaire est soigneusement examinée dans le plan longitudinal, et chaque espace intercostal présent dans la région est examiné dans le plan transversal. Le pire pattern échographique caractérise la région (score LUS régional) en utilisant la gradation suivante : 0 = aération normale ; 1 = perte modérée d'aération (syndrome interstitiel, défini par de multiples lignes B espacées, ou œdème pulmonaire localisé, défini par des lignes B coalescentes sur moins de 50 % de l'espace intercostal examiné dans le plan transversal, ou consolidations sous-pleurales) ; 2 = perte sévère d'aération (œdème alvéolaire, défini par des lignes B coalescentes diffuses occupant tout l'espace intercostal) ; et 3 = perte complète d'aération pulmonaire (consolidation pulmonaire définie comme un pattern tissulaire avec ou sans bronchogramme aérien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score d'échographie pulmonaire
Délai: 7 jours commencés après la ventilation mécanique

Évaluation du tissu interstitiel pulmonaire par échographie. Schémas échographiques à différents degrés d’aération pulmonaire.

  1. Schéma échographique pulmonaire normal (score = 0).
  2. Lignes B bien espacées (perte modérée d’aération ; score = 1).
  3. Lignes B coalescentes (perte sévère d’aération ; score = 2).
  4. Poumon consolidé (perte complète d’aération ; score = 3).
7 jours commencés après la ventilation mécanique
Ratio P/F (Ratio Pao2/Fio2)
Délai: 7 jours après le début de la ventilation mécanique
Rapport entre la pression partielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inspiré SDRA léger : 200 mmHg < Pao2/Fio2 < 300 mmHg SDRA modéré : 100 mmHg < Pao2/Fio2 < 200 mmHg SDRA sévère : Pao2/Fio2 < 100 mmHg
7 jours après le début de la ventilation mécanique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque. (BPM).
Délai: toutes les 24 heures pendant 7 jours après la ventilation mécanique
fréquence cardiaque en battements par minute
toutes les 24 heures pendant 7 jours après la ventilation mécanique
Pression artérielle moyenne invasive (mmHg).
Délai: toutes les 24 heures pendant 7 jours après ventilation mécanique
pression artérielle moyenne en mmHg
toutes les 24 heures pendant 7 jours après ventilation mécanique
Score vasopresseur-inotrope (VIS)
Délai: toutes les 24 heures pendant 7 jours après la ventilation mécanique
Dose de vasopresseur surveillée quotidiennement à l'aide du score vasopresseur-inotrope (VIS) calculé comme suit : Score vasoactif-inotrope = dose de dopamine (µg/kg/min) + dose de dobutamine (µg/kg/min) + 100 × dose d'adrénaline (µg/kg/min) + 100 × dose de noradrénaline (µg/kg/min) + 10 × dose de milrinone (µg/kg/min) + 10 000 × dose de vasopressine (U/kg/min)
toutes les 24 heures pendant 7 jours après la ventilation mécanique
Compliance pulmonaire. (mL/cmH2O).
Délai: toutes les 24 heures pendant 7 jours après ventilation mécanique
Compliance pulmonaire. (mL/cmH2O) calculée comme la variation du volume courant divisée par la variation des pressions de ventilation
toutes les 24 heures pendant 7 jours après ventilation mécanique
Index d'oxygénation
Délai: toutes les 24 heures pendant 7 jours après ventilation mécanique
Indice d'oxygénation calculé comme suit : (pression moyenne des voies aériennes * Fio2 * 100) / Pao2
toutes les 24 heures pendant 7 jours après ventilation mécanique
Durée du séjour. (Jours)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de transfert ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 mois
Durée totale du séjour jusqu'à l'achèvement de l'étude, De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de transfert ou date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois
jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de transfert ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 mois
Jours totaux de ventilation
Délai: calculé à partir de la date d'intubation endotrachéale jusqu'à la date d'extubation ou de décès, quelle qu'en soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évalué jusqu'à 1 mois
calculé à partir de la date d'intubation endotrachéale jusqu'à la date d'extubation ou de décès, quelle qu'en soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évalué jusqu'à 1 mois
calculé à partir de la date d'intubation endotrachéale jusqu'à la date d'extubation ou de décès, quelle qu'en soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évalué jusqu'à 1 mois
résultat
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de transfert ou jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évaluée jusqu'à 1 mois
résultat final du patient sorti ou amélioré, transféré ou décédé
jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de transfert ou jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évaluée jusqu'à 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SOFA
Délai: Toutes les 24 heures pendant 7 jours
Score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe pour l'évaluation quotidienne du patient en choc septique
Toutes les 24 heures pendant 7 jours
Score LIS
Délai: Toutes les 24 heures pendant 7 jours

Évaluation quotidienne du score de lésion pulmonaire LIS, chacune des quatre composantes est classée de 0 à 4, où un nombre plus élevé indique une aggravation. Le score LIS total est obtenu en divisant la somme agrégée par le nombre de composantes utilisées.

Score radiographique thoracique Aucune consolidation alvéolaire = 0 Consolidation alvéolaire limitée à 1 quadrant = 1 Consolidation alvéolaire limitée à 2 quadrants = 2 Consolidation alvéolaire limitée à 3 quadrants = 3 Consolidation alvéolaire dans les 4 quadrants = 4 Score d'hypoxémie PaO2/FIO2 : ≥ 300 = 0 PaO2/FIO2 : 225 à 299 = 1 PaO2/FIO2 : 175 à 224 = 2 PaO2/FIO2 : 100 à 174 = 3 PaO2/FIO2 : <100 = 4 Score PEEP (sous ventilation) PEEP : ≤ 5 cm H2O = 0 PEEP : 6 à 8 cm H2O = 1 PEEP : 9 à 11 cm H2O = 2 PEEP : 12 à 14 cm H2O = 3 PEEP : ≥ 15 cm H2O = 4 Score de compliance du système respiratoire Compliance : ≥ 80 ml/cm H2O = 0 Compliance : 60 à 79 ml/cm H2O = 1 Compliance : 40 à 59 ml/cm H2O = 2 Compliance : 20 à 39 ml/cm H2O = 3 Compliance : ≤19 ml/cm H2O = 4
Toutes les 24 heures pendant 7 jours
Pression moyenne des voies aériennes (Paw)
Délai: Toutes les 24 heures pendant 7 jours
Paw = 0.5 × (PIP - PEEP) × (TI/Ttot) + PEEP
Toutes les 24 heures pendant 7 jours
Résistance des voies aériennes
Délai: Toutes les 24 heures pendant 7 jours
Résistance des voies aériennes calculée comme suit : [(ppeak-pplat)/(débit/60)]
Toutes les 24 heures pendant 7 jours
Puissance mécanique
Délai: Toutes les 24 heures pendant 7 jours
La puissance mécanique calculée comme [0,098*Vt*FR*(Ppic-0,5 ∆ pression)]/1000 inférieure à 17 est une stratégie protectrice pulmonaire
Toutes les 24 heures pendant 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Estimé)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD 190/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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