- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07231107
Studio Comparativo tra Ventilazione a Rilascio di Pressione delle Vie Aeree e Controllo del Volume a Pressione Regolata (PRVC) nella Strategia Polmonare Protettiva come Manovra di Reclutamento per Pazienti con ARDS Grave Ventilati Meccanicamente Utilizzando il Punteggio Ecografico Polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è la forma più grave di danno polmonare acuto (ALI) che presenta ancora alti tassi di morbilità e mortalità. La ventilazione meccanica rimane il cardine della gestione del paziente. Una delle strategie di recente sviluppo e utilizzate con successo nei pazienti con ARDS sono le strategie di protezione polmonare (LPS). Tuttavia, l'uso di volumi tidal bassi durante la LPS può essere associato ad atelettasia a causa della diminuzione dell'inflazione alveolare.
Nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), una strategia di reclutamento combina manovre di reclutamento (RMs) e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) per prevenire l'atelettrauma. Le manovre di reclutamento sono una strategia volontaria per ottenere un aumento temporaneo della pressione transpolmonare (PL), che a sua volta dovrebbe riaprire quelle unità alveolari che sono scarsamente aerate o non aerate affatto. La PEEP può ridurre il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) mantenendo aperte quelle regioni polmonari che altrimenti collasserebbero. L'approccio del polmone aperto è un'altra strategia ventilatoria complementare al concetto di ventilazione protettiva. Lachmann fu il primo a introdurre il concetto di polmone aperto combinando una manovra di reclutamento polmonare (RM) con un livello sufficiente di PEEP. Le manovre di reclutamento minimizzano l'impatto dei due noti mediatori del VILI: l'iperdistensione tidale (cioè, alveoli che ricevono volume e pressione che superano il loro limite elastico) e il reclutamento tidale (cioè, l'apertura e la chiusura ripetitiva di atelettasie durante la respirazione meccanica). La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è una delle modalità di recente introduzione nella gestione dell'ARDS. È una modalità controllata dalla pressione che utilizza due livelli di pressione con ventilazione a rapporto invertito. Il rilascio della pressione delle vie aeree durante l'APRV simula l'espirazione mentre la pressione basale elevata migliora l'ossigenazione. Uno dei vantaggi di questa modalità è che consente la respirazione spontanea. È considerata una modalità alternativa e salvavita nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che lottano per l'ossigenazione. Rispetto alla ventilazione classica, è stato dimostrato che l'APRV fornisce una pressione di picco inferiore, una migliore ossigenazione, minore perdita circolatoria e un migliore scambio gassoso senza deteriorare le condizioni emodinamiche del paziente con ARDS. Si ritiene che questa modalità aiuti a raggiungere l'obiettivo di aprire le aree polmonari consolidate (reclutamento) e di prevenire l'apertura-chiusura ripetuta degli alveoli (reclutamento). Tuttavia, c'è ancora bisogno di sempre più prove a sostegno di questa ipotesi. Recentemente, è stato proposto che l'uso precoce della ventilazione meccanica protettiva con APRV potrebbe essere utilizzato in modo preventivo per prevenire lo sviluppo di ARDS in pazienti ad alto rischio. L'ecografia polmonare ha caratteristiche favorevoli per valutare la RM grazie alla sua alta specificità e sensibilità nel rilevare il collasso polmonare insieme alla sua non invasività, disponibilità e semplice utilizzo al letto del paziente. L'ecografia ha anche la capacità di fornire una diagnosi differenziale tra atelettasia e consolidamento polmonare di altra origine come la polmonite. La distribuzione bilaterale delle consolidazioni, la presenza di broncogramma aereo statico, immagini di reclutamento tidale all'interno della consolidazione e l'assenza di un versamento pleurico concomitante supportano fortemente la diagnosi di atelettasia. Inoltre, retrospettivamente la scomparsa del pattern di consolidamento polmonare dopo una RM conferma la diagnosi. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una grave reazione polmonare pericolosa per la vita a varie forme di lesioni che causano ipossia. È stato dimostrato che la ventilazione meccanica con strategia di protezione polmonare può essere fornita nei pazienti con ARDS, con conseguente migliore funzione polmonare e tassi più elevati di svezzamento dal ventilatore. La strategia di protezione polmonare è stata associata a un miglioramento della sopravvivenza a 28 giorni e a un tasso inferiore di barotrauma nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto. La ventilazione protettiva non è stata associata a un tasso più alto di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egitto, 00202
- AinShams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18-60 anni.
- Sesso: sia maschi che femmine
- Accetta volontari sani: No
- Tutti i pazienti che erano ventilati meccanicamente e diagnosticati con ARDS da sepsi secondo la definizione di Berlino.
Durante il corso dello studio, è stata introdotta una nuova definizione globale per l'ARDS. Per garantire che i nostri risultati siano allineati con la classificazione più aggiornata, abbiamo modificato i nostri criteri di inclusione per incorporare la nuova definizione globale. Sono stati inclusi i pazienti che soddisfano la Definizione di Berlino o la nuova definizione.
Definizione di Berlino della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Tempistica Entro 1 settimana da un insulto clinico noto o da sintomi respiratori nuovi o peggiorati Imaging toracico Opacità bilaterali - non completamente spiegate da versamento, collasso lobare/polmonare o noduli. Origine dell'edema Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi necessita di valutazione obiettiva (ad esempio, ecocardiografia) per escludere edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio.
Ossigenazione Lieve 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg con PEEP o CPAP > 5 cmH2O. Moderata 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg con PEEP > 5 cmH2O. Grave Pao2/Fio2 < 100 mmHg con PEEP > 5 cmH2O. (Gordon D, et al; 2012). Criteri Diagnostici per la Nuova Definizione Globale di ARDS Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Fattori di rischio e origine dell'edema Precipitata da un fattore di rischio predisponente acuto, come polmonite, infezione non polmonare, trauma, trasfusione, aspirazione o shock.
L'edema polmonare non è attribuibile esclusivamente o principalmente a edema polmonare cardiogeno/sovraccarico di liquidi, e l'ipossiemia/le anomalie dello scambio gassoso non sono principalmente attribuibili ad atelettasia. Tuttavia, l'ARDS può essere diagnosticata in presenza di queste condizioni se è presente anche un fattore di rischio predisponente per l'ARDS.
Tempistica Esordio acuto o peggioramento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica entro 1 settimana dall'esordio stimato del fattore di rischio predisponente o da sintomi respiratori nuovi o peggiorati.
Imaging toracico Opacità bilaterali alla radiografia del torace e alla tomografia computerizzata o linee B bilaterali e/o consolidamenti all'ecografia* non completamente spiegati da versamenti, atelettasia o noduli/masse.
Ossigenazione ARDS non intubati ARDS intubati Definizione Modificata per Ambienti a Risorse Limitate
- PaO2:FIO2<300mmHg o
- SpO2:FIO2<315 (se SpO2<97%) su HFNO con flusso >30 L/min o NIV/CPAP con almeno 5 cm H2O di pressione tele-espiratoria Lieve:
- 200<PaO2:FIO2<300 mm Hg O
- 235<SpO2:FIO2<315 (se SpO2<97%)
Moderata:
- 100, PaO2:FIO2<200 mm Hg o
- 148<SpO2:FIO2<235 (se SpO2<97%)
Grave:
- PaO2:FIO2<100 mm Hg o
- SpO2:FIO2<148 (se SpO2<97%) • SpO2:FIO2<315 (se SpO2<97%).
- Né la pressione positiva di fine espirazione né una portata minima di ossigeno sono richieste per la diagnosi in ambienti a risorse limitate.
(Matthay MA, et al; 2024).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Paziente con disturbi cardiaci avanzati (reumatici o ischemici).
- Pazienti con BPCO, pneumotorace, enfisema sottocutaneo.
- Pazienti con disturbi epatici o renali avanzati
- Pazienti con neoplasia maligna avanzata.
- Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti con ARDS ventilati con PRVC
gestito utilizzando una strategia convenzionale di protezione polmonare con modalità di controllo del volume a pressione regolata (PRVC) e pressione positiva di fine espirazione, impostazione iniziale Volume corrente (VT): 4-6ml/kg di peso corporeo previsto, PEEP secondo le raccomandazioni delle linee guida ARDSnet per la strategia ad alto volume corrente basso.
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l'ecografia polmonare al letto del paziente in sei regioni polmonari di interesse, delimitate da una linea parasternale, linea ascellare anteriore, linea ascellare posteriore e linea paravertebrale, viene esaminata su ciascun lato.
Ogni regione polmonare viene accuratamente esaminata nel piano longitudinale, e ogni spazio intercostale presente nella regione viene esaminato nel piano trasversale.
Il pattern ecografico peggiore caratterizza la regione (LUS regionale) utilizzando la seguente classificazione: 0 = aerazione normale; 1 = perdita moderata di aerazione (sindrome interstiziale, definita da multiple linee B distanziate, o edema polmonare localizzato, definito da linee B coalescenti in meno del 50% dello spazio intercostale esaminato nel piano trasversale, o consolidamenti subpleurici); 2 = perdita grave di aerazione (edema alveolare, definito da linee B coalescenti diffuse che occupano l'intero spazio intercostale); e 3 = perdita completa di aerazione polmonare (consolidamento polmonare definito come un pattern tissutale con o senza broncogramma aereo)
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Comparatore attivo: Pazienti con ARDS ventilati con APRV
gestito dalla modalità di ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree con impostazioni iniziali Phigh:25 Plow:0 Thigh: 4,5 Tlow: 0,5 Fio2: 1. Opzioni per impostare Phigh sia con Pplat premisurato o in base all'indice di ossigenazione.
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l'ecografia polmonare al letto del paziente in sei regioni polmonari di interesse, delimitate da una linea parasternale, linea ascellare anteriore, linea ascellare posteriore e linea paravertebrale, viene esaminata su ciascun lato.
Ogni regione polmonare viene accuratamente esaminata nel piano longitudinale, e ogni spazio intercostale presente nella regione viene esaminato nel piano trasversale.
Il pattern ecografico peggiore caratterizza la regione (LUS regionale) utilizzando la seguente classificazione: 0 = aerazione normale; 1 = perdita moderata di aerazione (sindrome interstiziale, definita da multiple linee B distanziate, o edema polmonare localizzato, definito da linee B coalescenti in meno del 50% dello spazio intercostale esaminato nel piano trasversale, o consolidamenti subpleurici); 2 = perdita grave di aerazione (edema alveolare, definito da linee B coalescenti diffuse che occupano l'intero spazio intercostale); e 3 = perdita completa di aerazione polmonare (consolidamento polmonare definito come un pattern tissutale con o senza broncogramma aereo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni iniziati dopo la ventilazione meccanica
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valutazione del tessuto interstiziale polmonare mediante ecografia Modelli ecografici polmonari a diversi gradi di aerazione.
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7 giorni iniziati dopo la ventilazione meccanica
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Rapporto P/F (Rapporto Pao2/Fio2)
Lasso di tempo: 7 giorni iniziati dopo la ventilazione meccanica
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rapporto tra la pressione parziale di ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato ARDS lieve: 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg ARDS moderato: 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg ARDS grave: Pao2/Fio2 < 100 mmHg
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7 giorni iniziati dopo la ventilazione meccanica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca. (BPM).
Lasso di tempo: ogni 24 ore per 7 giorni dopo la ventilazione meccanica
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frequenza cardiaca in battiti al minuto
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ogni 24 ore per 7 giorni dopo la ventilazione meccanica
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Pressione arteriosa media invasiva. (mmHg).
Lasso di tempo: ogni 24 ore per 7 giorni dopo la ventilazione meccanica
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pressione arteriosa media in mmHg
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ogni 24 ore per 7 giorni dopo la ventilazione meccanica
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Punteggio Vasopressore-Inotropo (VIS)
Lasso di tempo: ogni 24 ore per 7 giorni dopo la ventilazione meccanica
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Dose di vasopressori monitorate giornalmente utilizzando il punteggio Vasopressor-Inotrope (VIS) calcolato come: Punteggio Vasoattivo-Inotropo = dose di dopamina (µg/kg/min) + dose di dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dose di adrenalina (µg/kg/min) + 100 x dose di noradrenalina (µg/kg/min) + 10 x dose di milrinone (µg/kg/min) + 10.000 x dose di vasopressina (U/kg/min)
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ogni 24 ore per 7 giorni dopo la ventilazione meccanica
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Compliance polmonare. (mL/cmH₂O).
Lasso di tempo: ogni 24 ore per 7 giorni dopo la ventilazione meccanica
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Compliance polmonare.
(mL/cmH2O) calcolata come variazione del volume corrente divisa per la variazione delle pressioni di ventilazione
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ogni 24 ore per 7 giorni dopo la ventilazione meccanica
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Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: ogni 24 ore per 7 giorni dopo la ventilazione meccanica
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Indice di ossigenazione calcolato come: pressione media delle vie aeree *Fio2*100) /Pao2
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ogni 24 ore per 7 giorni dopo la ventilazione meccanica
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Durata del soggiorno. (Giorni)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, dalla data di ammissione fino alla data di dimissione o trasferimento o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 1 mese
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Totale durata della degenza fino al completamento dello studio, dalla data di ammissione fino alla data di dimissione o trasferimento o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 1 mese
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per tutta la durata dello studio, dalla data di ammissione fino alla data di dimissione o trasferimento o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 1 mese
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Giorni totali di ventilazione
Lasso di tempo: calcolato dalla data di intubazione endotracheale fino alla data di estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 mese
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calcolato dalla data di intubazione endotracheale fino alla data di estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 mese
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calcolato dalla data di intubazione endotracheale fino alla data di estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 mese
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esito
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione o trasferimento o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 mese
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esito finale del paziente dimesso o migliorato, trasferito o deceduto
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fino al completamento dello studio, Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione o trasferimento o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Ogni 24 ore per 7 giorni
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Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo per la valutazione giornaliera del paziente in shock settico
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Ogni 24 ore per 7 giorni
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Punteggio LIS
Lasso di tempo: Ogni 24 ore per 7 giorni
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Valutazione giornaliera del punteggio di danno polmonare LIS, ciascuno dei quattro componenti è classificato da 0 a 4, dove un numero più alto indica una condizione peggiore. Il LIS totale si ottiene dividendo la somma aggregata per il numero di componenti utilizzati. Punteggio radiografia torace Nessun consolidamento alveolare= 0 Consolidamento alveolare limitato a 1 quadrante= 1 Consolidamento alveolare limitato a 2 quadranti=2 Consolidamento alveolare limitato a 3 quadranti= 3 Consolidamento alveolare in tutti e 4 i quadranti= 4 Punteggio ipossemia PaO2/FIO2: ≥ 300= 0 PaO2/FIO2: 225 a 299=1 PaO2/FIO2: 175 a 224= 2 PaO2/FIO2: 100 a 174= 3 PaO2/FIO2: <100= 4 Punteggio PEEP (quando ventilati) PEEP: ≤ 5 cm H2O= 0 PEEP: 6 a 8 cm H2O= 1 PEEP: 9 a 11 cm H2O= 2 PEEP: 12 a 14 cm H2O= 3 PEEP: ≥ 15 cm H2O= 4 Punteggio compliance sistema respiratorio Compliance: ≥ 80 ml/cm H2O= 0 Compliance: 60 a 79 ml/cm H2O= 1 Compliance: 40 a 59 ml/cm H2O= 2 Compliance: 20 a 39 ml/cm H2O= 3 Compliance: ≤19 ml/cm H2O= 4 |
Ogni 24 ore per 7 giorni
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Pressione media delle vie aeree (Paw)
Lasso di tempo: Ogni 24 ore per 7 giorni
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Paw = 0,5 × (PIP - PEEP) × (TI/Ttot) + PEEP
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Ogni 24 ore per 7 giorni
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Resistenza delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Ogni 24 ore per 7 giorni
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Resistenza delle vie aeree calcolata come [(ppeak-pplat)/(flusso/60)]
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Ogni 24 ore per 7 giorni
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Potenza meccanica
Lasso di tempo: Ogni 24 ore per 7 giorni
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La potenza meccanica calcolata come [0,098*Vt*FR*(Ppicco-0,5 ∆ pressione)]/1000 inferiore a 17 è una strategia protettiva polmonare
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Ogni 24 ore per 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 190/2022
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