Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между вентиляцией с высвобождением давления в дыхательных путях и контролем объема с регулируемым давлением (PRVC) в стратегии защиты легких как маневра рекрутмента для пациентов с тяжелым ОРДС на искусственной вентиляции легких с использованием шкалы ультразвукового исследования легких

2 декабря 2025 г. обновлено: Mohamed Shaban, Ain Shams University

Сравнительное исследование между вентиляцией с освобождением давления в дыхательных путях и контролем объема с регулируемым давлением (PRVC) в защитной стратегии легких в качестве маневра рекрутмента для тяжелых пациентов с ОРДС на механической вентиляции легких с использованием оценки ультразвука легких

Цель данного исследования — детально изучить эффективность рекрутментного маневра с помощью вентиляции с освобождением давления в дыхательных путях (APRV) как стратегии открытия легких в сравнении с режимом PRVC в рамках защитной стратегии вентиляции легких в отношении улучшения показателя LUS и соотношения P/F у пациентов с тяжелым ОРДС

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром острого респираторного дистресса (ОРДС) является наиболее тяжелой формой острого повреждения легких (ОПЛ), которая все еще имеет высокие показатели заболеваемости и смертности. Искусственная вентиляция легких остается основой ведения пациентов. Одной из недавно разработанных и успешно применяемых стратегий у пациентов с ОРДС являются протективные стратегии вентиляции легких (ПСВЛ). Однако использование низких дыхательных объемов во время ПСВЛ может быть связано с ателектазами из-за снижения альвеолярного растяжения.

У пациентов с синдромом острого респираторного дистресса (ОРДС) стратегия рекрутмента сочетает маневры рекрутмента (МР) и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) для предотвращения ателектравмы. Маневры рекрутмента представляют собой добровольную стратегию для достижения временного увеличения транспульмонального давления (PL), которое, в свою очередь, должно вновь открыть те альвеолярные единицы, которые либо плохо аэрируются, либо вообще не аэрируются. ПДКВ может уменьшить вентилятор-индуцированное повреждение легких (VILI), поддерживая открытыми те участки легких, которые в противном случае могли бы коллапсировать. Подход "открытого легкого" является еще одной вентиляционной стратегией, дополняющей концепцию защитной вентиляции. Лахманн был первым, кто предложил концепцию открытого легкого, сочетающую маневр рекрутмента легких (МР) с достаточным уровнем ПДКВ. Маневры рекрутмента минимизируют влияние двух известных медиаторов VILI: дыхательного перерастяжения (т.е. альвеол, которые получают объем и давление, превышающие их эластический предел) и дыхательного рекрутмента (т.е. повторяющегося открытия и закрытия ателектазов во время механического дыхания). Вентиляция с освобождением давления в дыхательных путях (APRV) является одним из недавно внедренных режимов в лечении ОРДС. Это режим с контролем по давлению, который использует два уровня давления с инвертированной инспираторно-экспираторной ratio вентиляцией. Освобождение давления в дыхательных путях во время APRV имитирует выдох, в то время как повышенное базовое давление улучшает оксигенацию. Одним из преимуществ этого режима является то, что он позволяет осуществлять спонтанное дыхание. Он считается альтернативной, жизнесберегающей модальностью у пациентов с синдромом острого респираторного дистресса (ОРДС), которые борются за оксигенацию. По сравнению с классической вентиляцией, было показано, что APRV обеспечивает более низкое пиковое давление, лучшую оксигенацию, меньшую циркуляторную потерю и лучший газообмен без ухудшения гемодинамического состояния пациента с ОРДС. Считается, что этот режим помогает достичь цели открытия консолидированных участков легких (рекрутмент) и предотвратить повторяющееся открытие-закрытие альвеол (рекрутмент). Однако для подтверждения этой гипотезы все еще требуется все больше и больше доказательств. Недавно было предложено, что раннее использование защитной искусственной вентиляции легких с APRV может быть использовано превентивно для предотвращения развития ОРДС у пациентов из группы высокого риска. Ультразвук легких обладает благоприятными характеристиками для оценки МР благодаря своей высокой специфичности и чувствительности для обнаружения коллапса легких, а также неинвазивности, доступности и простоте использования у постели больного. Ультразвук также способен обеспечить дифференциальную диагностику между ателектазом и консолидацией легких другого происхождения, такой как пневмония. Двустороннее распределение консолидаций, наличие статичных воздушных бронхограмм, изображения дыхательного рекрутмента внутри консолидации и отсутствие сопутствующего плеврального выпота strongly support the diagnosis of atelectasis. Кроме того, ретроспективно исчезновение паттерна консолидации легких после МР подтверждает диагноз. Синдром острого респираторного дистресса (ОРДС) является тяжелой угрожающей жизни реакцией легких на различные формы повреждений, вызывающих гипоксию. Было продемонстрировано, что искусственная вентиляция легких по стратегии защиты легких может проводиться у пациентов с ОРДС, что приводит к улучшению функции легких и более высоким показателям отлучения от аппарата ИВЛ. Стратегия защиты легких была связана с улучшением выживаемости через 28 дней и более низкой частотой баротравмы у пациентов с синдромом острого респираторного дистресса. Защитная вентиляция не была связана с более высокой частотой выживаемости до выписки из стационара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Египет, 00202
        • AinShams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Пол: как мужчины, так и женщины
  • Принимаются здоровые добровольцы: Нет
  • Все пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких и диагностированные с ОРДС вследствие сепсиса согласно Берлинскому определению.

В ходе исследования была введена новая глобальная классификация ОРДС. Чтобы убедиться, что наши результаты соответствуют самой актуальной классификации, мы изменили наши критерии включения, включив новую глобальную классификацию. Пациенты, соответствующие Берлинскому определению или новой классификации, были включены.

Берлинское определение острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) Острый респираторный дистресс-синдром Время возникновения В течение 1 недели после известного клинического повреждения или появления новых или ухудшающихся респираторных симптомов Рентгенография грудной клетки Двусторонние затемнения - не полностью объясняемые выпотом, долевым/легочным коллапсом или узелками. Происхождение отека Дыхательная недостаточность не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью необходимо объективное обследование (например, эхокардиография) для исключения гидростатического отека, если фактор риска отсутствует.

Оксигенация Легкая 200 мм рт.ст. <PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст. с ПДКВ или CPAP > 5 смH2O. Средняя 100 мм рт.ст. <PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст. с ПДКВ > 5 смH2O. Тяжелая PaO2/FiO2 < 100 мм рт.ст. с ПДКВ > 5 смH2O. (Гордон Д. и др.; 2012). Диагностические критерии новой глобальной классификации ОРДС Острый респираторный дистресс-синдром Факторы риска и происхождение отека Вызван острым предрасполагающим фактором риска, таким как пневмония, внелегочная инфекция, травма, переливание крови, аспирация или шок.

Легочный отек не объясняется исключительно или преимущественно кардиогенным отеком легких/перегрузкой жидкостью, а гипоксемия/нарушения газообмена не объясняются преимущественно ателектазом. Однако ОРДС может быть диагностирован при наличии этих состояний, если также присутствует предрасполагающий фактор риска для ОРДС.

Время возникновения Острое начало или ухудшение гипоксемической дыхательной недостаточности в течение 1 недели с предполагаемого начала действия предрасполагающего фактора риска или появления новых или ухудшающихся респираторных симптомов.

Рентгенография грудной клетки Двусторонние затемнения на рентгенограмме грудной клетки и компьютерной томографии или двусторонние линии B и/или консолидации на УЗИ*, не полностью объясняемые выпотами, ателектазом или узелками/образованиями.

Оксигенация ОРДС у неинтубированных ОРДС у интубированных Модифицированная классификация для условий с ограниченными ресурсами

  • PaO2:FiO2<300 мм рт.ст. или
  • SpO2:FiO2<315 (если SpO2<97%) на ВВВК с потоком >30 л/мин или НИВЛ/CPAP с давлением в конце выдоха не менее 5 см H2O Легкая:
  • 200<PaO2:FiO2<300 мм рт.ст. Или
  • 235<SpO2:FiO2<315 (если SpO2<97%)

Средняя:

  • 100, PaO2:FiO2<200 мм рт.ст. или
  • 148<SpO2:FiO2<235 (если SpO2<97%)

Тяжелая:

  • PaO2:FiO2<100 мм рт.ст. или
  • SpO2:FiO2<148 (если SpO2<97%) • SpO2:FiO2<315 (если SpO2<97%).
  • Ни положительное давление в конце выдоха, ни минимальная скорость потока кислорода не требуются для диагностики в условиях с ограниченными ресурсами.

(Маттай М.А. и др.; 2024).

Критерии исключения:

  • Отказ пациента
  • Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями (ревматическими или ишемическими).
  • Пациенты с ХОБЛ, пневмотораксом, хирургической эмфиземой.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек
  • Пациенты с распространенными злокачественными новообразованиями.
  • Женщины во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с ОРДС на ИВЛ с PRVC
Управляется с использованием традиционной защитной стратегии для легких с использованием режима регуляции давления с контролем объема (PRVC) и положительного давления в конце выдоха, начальные настройки Дыхательный объем (VT): 4-6 мл/кг прогнозируемой массы тела, ПДКВ в соответствии с рекомендациями руководства ARDSnet для стратегии низкого дыхательного объема с высоким ПДКВ.
Процедура: Ультразвуковое исследование лёгких
постельное ультразвуковое исследование легких в шести зонах интереса легких, ограниченных парастернальной линией, передней подмышечной линией, задней подмышечной линией и паравертебральной линией, проводится с каждой стороны. Каждая легочная зона тщательно исследуется в продольной плоскости, и каждое межреберное пространство, присутствующее в зоне, исследуется в поперечной плоскости. Наихудший ультразвуковой паттерн характеризует зону (региональный LUS) с использованием следующей градации: 0 = нормальная аэрация; 1 = умеренная потеря аэрации (интерстициальный синдром, определяемый множественными разделенными B-линиями, или локализованный отек легких, определяемый сливающимися B-линиями менее чем в 50% межреберного пространства, исследованного в поперечной плоскости, или субплевральные консолидации); 2 = тяжелая потеря аэрации (альвеолярный отек, определяемый диффузными сливающимися B-линиями, занимающими все межреберное пространство); и 3 = полная потеря легочной аэрации (консолидация легкого, определяемая как тканевой паттерн с воздушной бронхограммой или без нее)
Активный компаратор: APRV вентилируемые пациенты с ОРДС
управляется режимом вентиляции с выбросом давления в дыхательных путях начальные настройки Pвысокое:25 Pнизкое:0 Tвысокое: 4.5 Tнизкое: 0.5 Fio2: 1. Варианты настройки Pвысокое либо предварительно измеренное Pплато, либо в соответствии с индексом оксигенации.
Процедура: Ультразвуковое исследование лёгких
постельное ультразвуковое исследование легких в шести зонах интереса легких, ограниченных парастернальной линией, передней подмышечной линией, задней подмышечной линией и паравертебральной линией, проводится с каждой стороны. Каждая легочная зона тщательно исследуется в продольной плоскости, и каждое межреберное пространство, присутствующее в зоне, исследуется в поперечной плоскости. Наихудший ультразвуковой паттерн характеризует зону (региональный LUS) с использованием следующей градации: 0 = нормальная аэрация; 1 = умеренная потеря аэрации (интерстициальный синдром, определяемый множественными разделенными B-линиями, или локализованный отек легких, определяемый сливающимися B-линиями менее чем в 50% межреберного пространства, исследованного в поперечной плоскости, или субплевральные консолидации); 2 = тяжелая потеря аэрации (альвеолярный отек, определяемый диффузными сливающимися B-линиями, занимающими все межреберное пространство); и 3 = полная потеря легочной аэрации (консолидация легкого, определяемая как тканевой паттерн с воздушной бронхограммой или без нее)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ультразвуковая оценка состояния легких
Временное ограничение: 7 дней началось после механической вентиляции

Оценка интерстициальной ткани легких с помощью ультразвука Ультразвуковые паттерны при различных степенях аэрации легких.

  1. Нормальный ультразвуковой паттерн легких (балл = 0).
  2. Хорошо разделенные линии B (умеренная потеря аэрации; балл = 1).
  3. Сливные линии B (тяжелая потеря аэрации; балл = 2).
  4. Консолидированное легкое (полная потеря аэрации; балл = 3).
7 дней началось после механической вентиляции
Соотношение P/F (Соотношение Pao2/Fio2)
Временное ограничение: 7 дней началось после механической вентиляции
Соотношение парциального давления кислорода и фракции вдыхаемого кислорода. Легкий ОРДС: 200 мм рт.ст. <Pao2/Fio2 < 300 мм рт.ст. Умеренный ОРДС: 100 мм рт.ст. <Pao2/Fio2 < 200 мм рт.ст. Тяжелый ОРДС: Pao2/Fio2 < 100 мм рт.ст.
7 дней началось после механической вентиляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений. (уд/мин).
Временное ограничение: каждые 24 часа в течение 7 дней после механической вентиляции
частота сердечных сокращений в ударах в минуту
каждые 24 часа в течение 7 дней после механической вентиляции
Инвазивное среднее артериальное давление. (мм рт.ст.).
Временное ограничение: каждые 24 часа в течение 7 дней после механической вентиляции
среднее артериальное давление в мм рт. ст.
каждые 24 часа в течение 7 дней после механической вентиляции
Вазопрессорно-инотропный балл (VIS)
Временное ограничение: каждые 24 часа в течение 7 дней после искусственной вентиляции легких
Доза вазопрессоров ежедневно контролируется с использованием балла вазопрессорно-инотропной поддержки (VIS), рассчитываемого как: Вазоактивно-инотропный балл = доза допамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 × доза адреналина (мкг/кг/мин) + 100 × доза норадреналина (мкг/кг/мин) + 10 × доза милринона (мкг/кг/мин) + 10.000 × доза вазопрессина (ЕД/кг/мин)
каждые 24 часа в течение 7 дней после искусственной вентиляции легких
Лёгочная комплаентность. (мл/см вод. ст.).
Временное ограничение: каждые 24 часа в течение 7 дней после механической вентиляции
Лёгочная комплаентность. (мл/см вод. ст.) рассчитывается как изменение дыхательного объёма, делённое на изменение вентиляционных давлений
каждые 24 часа в течение 7 дней после механической вентиляции
Индекс оксигенации
Временное ограничение: каждые 24 часа в течение 7 дней после механической вентиляции
Индекс оксигенации рассчитывается как: среднее давление в дыхательных путях *Fio2*100) /Pao2
каждые 24 часа в течение 7 дней после механической вентиляции
Продолжительность пребывания. (Дни)
Временное ограничение: до завершения исследования, с даты поступления до даты выписки или перевода, или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 1 месяца
Общая продолжительность пребывания до завершения исследования, с даты поступления до даты выписки или перевода или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 месяца
до завершения исследования, с даты поступления до даты выписки или перевода, или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 1 месяца
Общее количество дней вентиляции
Временное ограничение: рассчитывался с даты эндотрахеальной интубации до даты экстубации или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивался до 1 месяца
рассчитывается от даты эндотрахеальной интубации до даты экстубации или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение до 1 месяца
рассчитывался с даты эндотрахеальной интубации до даты экстубации или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивался до 1 месяца
исход
Временное ограничение: до завершения исследования, с даты поступления до даты выписки или перевода или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 1 месяца
окончательный исход пациента: выписан или улучшился, переведен или умер
до завершения исследования, с даты поступления до даты выписки или перевода или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 1 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала SOFA
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение 7 дней
Оценка последовательной органной недостаточности для ежедневной оценки пациента с септическим шоком
Каждые 24 часа в течение 7 дней
Оценка по шкале LIS
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение 7 дней

Ежедневная оценка индекса повреждения легких (LIS), каждый из четырех компонентов категоризируется от 0 до 4, где большее число означает худшее состояние. Общий LIS получается путем деления совокупной суммы на количество используемых компонентов.

Оценка рентгенограммы грудной клетки: Нет альвеолярной консолидации = 0, Альвеолярная консолидация ограничена 1 квадрантом = 1, Альвеолярная консолидация ограничена 2 квадрантами = 2, Альвеолярная консолидация ограничена 3 квадрантами = 3, Альвеолярная консолидация во всех 4 квадрантах = 4. Оценка гипоксемии PaO2/FIO2: ≥300 = 0, PaO2/FIO2: 225–299 = 1, PaO2/FIO2: 175–224 = 2, PaO2/FIO2: 100–174 = 3, PaO2/FIO2: <100 = 4. Оценка ПДКВ (при ИВЛ) PEEP: ≤5 см H2O = 0, PEEP: 6–8 см H2O = 1, PEEP: 9–11 см H2O = 2, PEEP: 12–14 см H2O = 3, PEEP: ≥15 см H2O = 4. Оценка комплаенса респираторной системы: Комплаенс: ≥80 мл/см H2O = 0, Комплаенс: 60–79 мл/см H2O = 1, Комплаенс: 40–59 мл/см H2O = 2, Комплаенс: 20–39 мл/см H2O = 3, Комплаенс: ≤19 мл/см H2O = 4
Каждые 24 часа в течение 7 дней
Среднее давление в дыхательных путях (Paw)
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение 7 дней
Лапа = 0,5 X (ПДКВ - ПДКВ) X (ВИ/ОБ) + ПДКВ
Каждые 24 часа в течение 7 дней
Сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение 7 дней
Сопротивление дыхательных путей, рассчитанное как [(ppeak-pplat)/(поток/60)]
Каждые 24 часа в течение 7 дней
Механическая мощность
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение 7 дней
Мощность вентиляции, рассчитанная как [0,098*Vt*ЧД*(Pпик-0,5 ∆ давления)]/1000, менее 17 является защитной стратегией для лёгких
Каждые 24 часа в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD 190/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться