- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07231107
Komparativ studie mellom luftveistrykksløsningsventilasjon og trykkregulert volumkontroll (PRVC) i beskyttende lungeventilasjonsstrategi som en rekrutteringsmanøver for mekanisk ventilert pasienter med alvorlig ARDS ved bruk av lungeultralydscore
Komparativ studie mellom luftveistrykksutløsningsventilasjon og trykkregulert volumkontroll (PRVC) i en beskyttende lungenstrategi som en rekrutteringsmanøver for mekanisk ventilert pasienter med alvorlig ARDS ved bruk av lungeultralydscore
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) er den mest alvorlige formen for akutt lungebeskadelse (ALI) som fortsatt har høye forekomst- og dødsrater. Mekanisk ventilering er fortsatt ryggraden i pasientbehandlingen. En av de nylig utviklede og vellykkede strategiene for pasienter med ARDS er lungebeskyttelsesstrategier (LPS). Imidlertid kan bruk av lave tidevolum under LPS være assosiert med atlektase på grunn av redusert alveolær oppblåsing.
Hos pasienter med akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) kombinerer en rekrutteringsstrategi rekrutteringsmanøvre (RM) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) for å forhindre atlektraume. Rekrutteringsmanøvre er en frivillig strategi for å oppnå en midlertidig økning i transpulmonalt trykk (PL), som igjen skal gjenåpne de alveolære enhetene som enten er dårlig luftet eller ikke luftet i det hele tatt. PEEP kan redusere ventilatormidlet lungebeskadelse (VILI) ved å holde de lungeregionene åpne som ellers ville kollapset. Den åpne lunge-tilnærmingen er en annen ventilasjonsstrategi som komplementerer konseptet med beskyttende ventilering. Lachmann var den første som introduserte det åpne lunge-konseptet som kombinerte en lunge-rekrutteringsmanøver (RM) med et tilstrekkelig nivå av PEEP. Rekrutteringsmanøvre minimerer virkningen av de to kjente VILI-mediatorene: tidevolum-overdistensjon (dvs. alveoler som mottar volum og trykk som overskrider deres elastiske grense) og tidevolum-rekruttering (dvs. den repeterende åpning og lukking av atlektase under mekanisk pusting). Luftveistrykksutløsningsventilering (APRV) er en av de nylig innførte modusene i ARDS-behandling. Det er en trykkstyrt modus som bruker to trykknivåer med invertert forholdspusting. Utløsning av luftveistrykk under APRV simulerer utpusting, mens forhøyet grunntrykk forbedrer oksygenering. En av fordelene med denne modusen er at den tillater spontan pusting. Den regnes som en alternativ, livreddende modalitet for pasienter med akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) som kjemper for oksygenering. Sammenlignet med klassisk ventilering har APRV vist seg å gi lavere topptrykk, bedre oksygenering, mindre sirkulasjonstap og bedre gassutveksling uten å forverre den hemodynamiske tilstanden til ARDS-pasienten. Denne modusen antas å bidra til å oppnå målet om å åpne konsoliderte lungeområder (rekruttering) og å forhindre gjentatt åpning-lukking av alveoler (rekruttering). Imidlertid trengs det fortsatt mer og mer bevis for å støtte denne hypotesen. Nylig har det blitt foreslått at tidlig bruk av beskyttende mekanisk ventilering med APRV kan brukes forebyggende for å hindre utvikling av ARDS hos høytrisikopasienter. Lungeultralyd har gunstige egenskaper for å vurdere RM på grunn av sin høye spesifisitet og sensitivitet for å oppdage lungekollaps sammen med sin ikke-invasivitet, tilgjengelighet og enkle bruk ved sengekanten. Ultralyd har også evnen til å gi en differensialdiagnose mellom atlektase og lungekonsolidering av annen opprinnelse som lungebetennelse. Den bilaterale fordelingen av konsolideringer, tilstedeværelsen av statiske luftbronkogrammer, bilder av tidevolum-rekruttering innenfor konsolidering og fravær av ledsagende pleural væske støtter sterkt diagnosen atlektase. Videre bekrefter tilbakeskuende forsvinning av lungekonsolideringsmønsteret etter en RM diagnosen. Akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) er en alvorlig livstruende lunge-reaksjon på ulike former for skader som forårsaker oksygenmangel. Det har blitt påvist at mekanisk ventilering med lungebeskyttelsesstrategi kan gis til pasienter med ARDS, noe som resulterer i bedre lungefunksjon og høyere rater for venning fra respiratoren. Lungebeskyttelsesstrategi var assosiert med forbedret overlevelse etter 28 dager og en lavere forekomst av barotraume hos pasienter med akutt respirasjonssvikt-syndrom. Beskyttende ventilering var ikke assosiert med en høyere overlevelsesrate til utskrivning fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 00202
- AinShams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-60 år.
- Kjønn: både menn og kvinner
- Aksepterer friske frivillige: Nei
- Alle pasienter som var mekanisk ventilert og diagnostisert med ARDS på grunn av sepsis i henhold til Berlin-definisjonen.
I løpet av studieforløpet ble en ny global definisjon for ARDS introdusert. For å sikre at våre funn stemmer overens med den mest oppdaterte klassifiseringen, modifiserte vi våre inklusjonskriterier for å inkorporere den nye globale definisjonen. Pasienter som oppfylte Berlin-definisjonen eller den nye definisjonen ble inkludert.
Berlin-definisjonen for akutt respirasjonssvikt syndrom (ARDS) Akutt Respirasjonssvikt Syndrom Tidspunkt Innen 1 uke etter en kjent klinisk påkjenning eller nye eller forverrede respiratoriske symptomer Brystbilde Bilaterale opasiteter - ikke fullstendig forklart av effusjon, lapp/lungekollaps eller noduler. Opprinnelse til ødem Respirasjonssvikt ikke fullstendig forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning trenger objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for å utelukke hydrostatisk ødem hvis ingen risikofaktor er tilstede.
Oksygenering Mild 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg med PEEP eller CPAP > 5 cmH2O. Moderat 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg med PEEP > 5 cmH2O. Alvorlig Pao2/Fio2 < 100 mmHg med PEEP > 5 cmH2O. (Gordon D, et al; 2012). Diagnostiske kriterier for den nye globale definisjonen av ARDS Akutt Respirasjonssvikt Syndrom Risikofaktorer og opprinnelse til ødem Utløst av en akutt predisponerende risikofaktor, som lungebetennelse, ikke-pulmonal infeksjon, trauma, transfusjon, aspirasjon eller sjokk.
Lungeødem er ikke utelukkende eller primært tilskrivelig kardiogent lungeødem/væskeoverbelastning, og hypoksemi/gassevekslingsabnormaliteter er ikke primært tilskrivelig atelektase. Imidlertid kan ARDS diagnostiseres i nærvær av disse tilstandene hvis en predisponerende risikofaktor for ARDS også er tilstede.
Tidspunkt Akutt debut eller forverring av hypoksemisk respirasjonssvikt innen 1 uke etter estimert start på den predisponerende risikofaktoren eller nye eller forverrede respiratoriske symptomer.
Brystbilde Bilaterale opasiteter på røntgen og datatomografi eller bilaterale B-linjer og/eller konsolideringer på ultralyd* ikke fullstendig forklart av effusjoner, atelektase eller noduler/masser.
Oksygenering Ikke-intubert ARDS Intubert ARDS Modifisert definisjon for ressursbegrensede settinger
- PaO2:FIO2<300mmHg eller
- SpO2:FIO2<315 (hvis SpO2<97%) på HFNO med strøm >30 L/min eller NIV/CPAP med minst 5 cm H2O endo-ekspiratorisk trykk Mild:
- 200<PaO2:FIO2<300 mm Hg Eller
- 235<SpO2:FIO2<315 (hvis SpO2<97%)
Moderat:
- 100, PaO2:FIO2<200 mm Hg eller
- 148<SpO2:FIO2<235 (hvis SpO2<97%)
Alvorlig:
- PaO2:FIO2<100 mm Hg eller
- SpO2:FIO2<148 (hvis SpO2<97%) • SpO2:FIO2<315 (hvis SpO2<97%).
- Verken positivt endo-ekspiratorisk trykk eller en minimumsstrømningshastighet for oksygen er nødvendig for diagnose i ressursbegrensede settinger.
(Matthay MA, et al; 2024).
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavvisning
- Pasient med avanserte hjerteforstyrrelser (revmatiske eller iskemiske).
- Pasienter med KOLS, pneumotoraks, kirurgisk emfysem.
- Pasienter med avanserte lever- eller nyrelidelser
- Pasienter med avansert malignitet.
- Kvinner under svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRVC-ventilerte ARDS-pasienter
styrt ved bruk av konvensjonell lungebeskyttelsesstrategi ved hjelp av trykkregulert volumkontrollmodus (PRVC) og positivt endeekspiratorisk trykk, innledende innstilling Tidevolum (VT): 4-6 ml/kg beregnet kroppsvekt, PEEP i henhold til ARDSnet-retningslinjenes anbefaling for lavt tidevolum høy strategi.
|
ved sengen lungeskanning i seks lungeområder av interesse, avgrenset av en parasternal linje, anterior aksillærlinje, posterior aksillærlinje og paravertebral linje, undersøkes på hver side.
Hvert lungeområde blir nøye undersøkt i det longitudinale planet, og hvert interkostalrom som finnes i området undersøkes i det transversale planet.
Den verste ultralydmønsteret karakteriserer området (regional LUS) ved bruk av følgende gradering: 0 = normal lufting; 1 = moderat tap av lufting (interstitielt syndrom, definert av multiple avstand B-linjer, eller lokaliseret lungeødem, definert av sammenflytende B-linjer i mindre enn 50% av det interkostale rommet undersøkt i det transversale planet, eller subpleurale konsolideringer); 2 = alvorlig tap av lufting (alveolært ødem, definert av diffuse sammenflytende B-linjer som opptar hele det interkostale rommet); og 3 = fullstendig tap av lunge lufting (lungekonsolidering definert som et vevsmønster med eller uten luftbronkogram)
|
|
Aktiv komparator: APRV-ventilerte ARDS-pasienter
styrt med airway pressure release ventilation-modus innledende innstillinger Phigh:25 Plow:0 Thigh: 4,5 Tlow: 0,5 Fio2: 1. Alternativer for innstilling av Phigh enten forhåndsmålt Pplat eller i henhold til oksygeneringsindeksen.
|
ved sengen lungeskanning i seks lungeområder av interesse, avgrenset av en parasternal linje, anterior aksillærlinje, posterior aksillærlinje og paravertebral linje, undersøkes på hver side.
Hvert lungeområde blir nøye undersøkt i det longitudinale planet, og hvert interkostalrom som finnes i området undersøkes i det transversale planet.
Den verste ultralydmønsteret karakteriserer området (regional LUS) ved bruk av følgende gradering: 0 = normal lufting; 1 = moderat tap av lufting (interstitielt syndrom, definert av multiple avstand B-linjer, eller lokaliseret lungeødem, definert av sammenflytende B-linjer i mindre enn 50% av det interkostale rommet undersøkt i det transversale planet, eller subpleurale konsolideringer); 2 = alvorlig tap av lufting (alveolært ødem, definert av diffuse sammenflytende B-linjer som opptar hele det interkostale rommet); og 3 = fullstendig tap av lunge lufting (lungekonsolidering definert som et vevsmønster med eller uten luftbronkogram)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungeultralydskår
Tidsramme: 7 dager startet etter mekanisk ventilasjon
|
vurdering av lungeinterstitielt vev med ultralyd Ultralydmønstre ved ulike grader av lungeaering.
|
7 dager startet etter mekanisk ventilasjon
|
|
P/F-forhold (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 7 dager startet etter mekanisk ventilasjon
|
Forholdet mellom partialtrykket av oksygen og fraksjonen av inspirert oksygen Mild ARDS: 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg Moderat ARDS: 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg Alvorlig ARDS: Pao2/Fio2 < 100 mmHg
|
7 dager startet etter mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens. (BPM).
Tidsramme: hver 24. time i 7 dager etter mekanisk ventilasjon
|
hjertefrekvens i slag per minutt
|
hver 24. time i 7 dager etter mekanisk ventilasjon
|
|
Invasiv gjennomsnittlig arterielt blodtrykk. (mmHg).
Tidsramme: hver 24. time i 7 dager etter mekanisk ventilasjon
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmHg
|
hver 24. time i 7 dager etter mekanisk ventilasjon
|
|
Vasopressor-Inotropisk score (VIS)
Tidsramme: hver 24. time i 7 dager etter mekanisk ventilasjon
|
Vasopressordose overvåkes daglig ved hjelp av Vasopressor-Inotrop score (VIS) beregnet som: Vasoaktiv-Inotrop Score = dopamindose (µg/kg/min) + dobutamindose (µg/kg/min) + 100 x adrenaling dose (µg/kg/min) + 100 x noradrenaling dose (µg/kg/min) + 10 x milrinondose (µg/kg/min) + 10.000 x vasopressindose (U/kg/min)
|
hver 24. time i 7 dager etter mekanisk ventilasjon
|
|
Lungecomplians. (mL/cmH2O).
Tidsramme: hver 24. time i 7 dager etter mekanisk ventilasjon
|
Lungecompliance.
(mL/cmH₂O) beregnet som endring i tidalvolum delt på endring i ventilasjonspress
|
hver 24. time i 7 dager etter mekanisk ventilasjon
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: hver 24. time i 7 dager etter mekanisk ventilering
|
Oksygeneringsindeks beregnet som: gjennomsnittlig luftveisstrykk *Fio2*100) /Pao2
|
hver 24. time i 7 dager etter mekanisk ventilering
|
|
Oppholdslengde. (Dager)
Tidsramme: gjennom studiefullføring, Fra opptaksdato til utskrivelsesdato eller overføringsdato eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 måned
|
Total oppholdslengde gjennom studieavslutning, Fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato eller overføringsdato eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 måned
|
gjennom studiefullføring, Fra opptaksdato til utskrivelsesdato eller overføringsdato eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 måned
|
|
Totalt antall dager med ventilasjon
Tidsramme: Beregnet fra dato for endotrakeal intubasjon til dato for ekstubasjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 måned
|
beregnet fra dato for endotrakeal intubasjon til dato for ekstubasjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 måned
|
Beregnet fra dato for endotrakeal intubasjon til dato for ekstubasjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 måned
|
|
resultat
Tidsramme: gjennom studiefullføring, fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato eller overføringsdato eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 måned
|
pasientens endelige utfall utskrevet eller forbedret, overført eller død
|
gjennom studiefullføring, fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato eller overføringsdato eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA-skår
Tidsramme: Hver 24. time i 7 dager
|
Sekvensiell organ svikt vurderingsscore for daglig vurdering av pasienten med septisk sjokk
|
Hver 24. time i 7 dager
|
|
LIS-score
Tidsramme: Hver 24. time i 7 dager
|
Daglig vurdering av lunge-skade score (LIS), hver av de fire komponentene kategoriseres fra 0 til 4, hvor høyere tall indikerer dårligere tilstand. Den totale LIS oppnås ved å dele den samlede summen på antall komponenter som er brukt. Brystradiografi score Ingen alveolær konsolidering= 0 Alveolær konsolidering begrenset til 1 kvadrant= 1 Alveolær konsolidering begrenset til 2 kvadranter=2 Alveolær konsolidering begrenset til 3 kvadranter= 3 Alveolær konsolidering i alle 4 kvadranter= 4 Hypoksemi score PaO2/FIO2: ≥ 300= 0 PaO2/FIO2: 225 til 299=1 PaO2/FIO2: 175 til 224= 2 PaO2/FIO2: 100 til 174= 3 PaO2/FIO2: <100= 4 PEEP score (ved ventilering) PEEP: ≤ 5 cm H2O= 0 PEEP: 6 til 8 cm H2O= 1 PEEP: 9 til 11 cm H2O= 2 PEEP: 12 til 14 cm H2O= 3 PEEP: ≥ 15 cm H2O= 4 Respiratorisk system compliance score Compliance: ≥ 80 ml/cm H2O= 0 Compliance: 60 til 79 ml/cm H2O= 1 Compliance: 40 til 59 ml/cm H2O= 2 Compliance: 20 til 39 ml/cm H2O= 3 Compliance: ≤19 ml/cm H2O= 4 |
Hver 24. time i 7 dager
|
|
Gjennomsnittlig luftveispress (Paw)
Tidsramme: Hver 24. time i 7 dager
|
Paw = 0,5 X (PIP - PEEP) X (TI/Ttot) + PEEP
|
Hver 24. time i 7 dager
|
|
Luftveisresistens
Tidsramme: Hver 24. time i 7 dager
|
Luftveisresistens beregnet som [(ppeak-pplat)/(strøm/60)]
|
Hver 24. time i 7 dager
|
|
Mekanisk effekt
Tidsramme: Hver 24. time i 7 dager
|
Mekanisk effekt beregnet som [0,098*Vt*RR*(Ptopp-0,5 ∆ trykk)]/1000 mindre enn 17 er en lungebeskyttende strategi
|
Hver 24. time i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 190/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .