- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07231107
Estudio Comparativo Entre Ventilación con Liberación de Presión de la Vía Aérea y Control de Volumen con Presión Regulada (PRVC) en la Estrategia Pulmonar Protectora como Maniobra de Reclutamiento para Pacientes con SDRA Grave Ventilados Mecánicamente Utilizando Puntuación de Ultrasonido Pulmonar
Estudio Comparativo Entre Ventilación con Liberación de Presión de la Vía Aérea y Control de Volumen con Presión Regulada (PRVC) en la Estrategia Pulmonar Protectora como Maniobra de Reclutamiento para Pacientes con SDRA Grave Ventilados Mecánicamente Utilizando la Puntuación Pulmonar por Ultrasonidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es la forma más grave de lesión pulmonar aguda (LPA) que aún presenta altas tasas de morbilidad y mortalidad. La ventilación mecánica sigue siendo la base del manejo del paciente. Una de las estrategias recientemente desarrolladas y utilizadas con éxito en pacientes con SDRA son las estrategias de protección pulmonar (EPP). Sin embargo, el uso de volúmenes corrientes bajos durante la EPP puede asociarse con atelectasia debido a la disminución de la inflación alveolar.
En pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), una estrategia de reclutamiento combina maniobras de reclutamiento (MR) y presión positiva al final de la espiración (PEEP) para prevenir la atelectrauma. Las maniobras de reclutamiento son una estrategia voluntaria para efectuar un aumento temporal de la presión transpulmonar (PL), que a su vez debería reabrir aquellas unidades alveolares que están mal aireadas o no aireadas en absoluto. La PEEP puede disminuir la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) al mantener abiertas aquellas regiones pulmonares que de otro modo colapsarían. El enfoque de pulmón abierto es otra estrategia ventilatoria complementaria con el concepto de ventilación protectora. Lachmann fue el primero en introducir el concepto de pulmón abierto combinando una maniobra de reclutamiento pulmonar (MR) con un nivel suficiente de PEEP. Las maniobras de reclutamiento minimizan el impacto de los dos mediadores conocidos de VILI: la sobredistensión tidal (es decir, alvéolos que reciben volumen y presión que exceden su límite elástico) y el reclutamiento tidal (es decir, la apertura y cierre repetitivos de la atelectasia durante la respiración mecánica). La ventilación con liberación de presión en la vía aérea (APRV) es uno de los modos recientemente introducidos en el manejo del SDRA. Es un modo controlado por presión que utiliza dos niveles de presiones con ventilación de relación invertida. La liberación de la presión de la vía aérea durante la APRV simula la espiración mientras que la presión basal elevada mejora la oxigenación. Una de las ventajas de este modo es que permite la respiración espontánea. Se considera una modalidad alternativa que salva vidas en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que luchan por la oxigenación. En comparación con la ventilación clásica, se ha demostrado que la APRV proporciona una presión máxima más baja, mejor oxigenación, menor pérdida circulatoria y mejor intercambio de gases sin deteriorar la condición hemodinámica del paciente con SDRA. Se cree que este modo ayuda a lograr el objetivo de abrir áreas pulmonares consolidadas (reclutamiento) y prevenir la apertura-cierre repetida de alvéolos (reclutamiento). Sin embargo, aún se necesitan más y más pruebas para respaldar esta hipótesis. Recientemente, se ha propuesto que el uso temprano de ventilación mecánica protectora con APRV podría utilizarse de manera preventiva para prevenir el desarrollo de SDRA en pacientes de alto riesgo. La ecografía pulmonar tiene características favorables para evaluar la MR debido a su alta especificidad y sensibilidad para detectar el colapso pulmonar junto con su no invasividad, disponibilidad y uso simple en la cabecera del paciente. La ecografía también tiene la capacidad de proporcionar un diagnóstico diferencial entre atelectasia y consolidación pulmonar de otro origen como la neumonía. La distribución bilateral de consolidaciones, la presencia de broncogramas aéreos estáticos, las imágenes de reclutamiento tidal dentro de la consolidación y la ausencia de un derrame pleural acompañante apoyan firmemente el diagnóstico de atelectasia. Además, retrospectivamente la desaparición del patrón de consolidación pulmonar después de una MR confirma el diagnóstico. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una reacción pulmonar grave que pone en peligro la vida ante diversas formas de lesiones que causan hipoxia. Se ha demostrado que la ventilación mecánica mediante la estrategia de protección pulmonar puede proporcionarse en pacientes con SDRA, lo que resulta en una mejor función pulmonar y mayores tasas de destete del ventilador. La estrategia de protección pulmonar se asoció con una mejor supervivencia a 28 días y una menor tasa de barotrauma en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda. La ventilación protectora no se asoció con una tasa más alta de supervivencia al alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipto, 00202
- AinShams university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Sexo: tanto hombres como mujeres
- Acepta voluntarios sanos: No
- Todos los pacientes que estaban con ventilación mecánica y diagnosticados con SDRA debido a sepsis según la definición de Berlín.
Durante el transcurso del estudio, se introdujo una nueva definición global para el SDRA. Para garantizar que nuestros hallazgos se alineen con la clasificación más actualizada, modificamos nuestros criterios de inclusión para incorporar la nueva definición global. Se incluyeron pacientes que cumplían con la Definición de Berlín o la nueva definición.
Definición de Berlín del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Temporalidad Dentro de 1 semana de un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o empeorados Imágenes torácicas Opacidades bilaterales - no completamente explicadas por derrame, colapso lobar/pulmonar o nódulos. Origen del edema Insuficiencia respiratoria no completamente explicada por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos necesita evaluación objetiva (por ejemplo, ecocardiografía) para excluir edema hidrostático si no hay factor de riesgo presente.
Oxigenación Leve 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg con PEEP o CPAP > 5 cmH2O. Moderado 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg con PEEP > 5 cmH2O. Grave Pao2/Fio2 < 100 mmHg con PEEP > 5 cmH2O. (Gordon D, et al; 2012). Criterios Diagnósticos para la Nueva Definición Global de SDRA Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Factores de riesgo y origen del edema Precipitado por un factor de riesgo predisponente agudo, como neumonía, infección no pulmonar, trauma, transfusión, aspiración o shock.
El edema pulmonar no es atribuible exclusiva o principalmente a edema pulmonar cardiogénico/sobrecarga de líquidos, y la hipoxemia/alteraciones del intercambio gaseoso no son atribuibles principalmente a atelectasia. Sin embargo, se puede diagnosticar SDRA en presencia de estas condiciones si también está presente un factor de riesgo predisponente para SDRA.
Temporalidad Inicio agudo o empeoramiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica dentro de 1 semana del inicio estimado del factor de riesgo predisponente o síntomas respiratorios nuevos o empeorados.
Imágenes torácicas Opacidades bilaterales en radiografía de tórax y tomografía computarizada o líneas B bilaterales y/o consolidaciones en ecografía* no completamente explicadas por derrames, atelectasias o nódulos/masas.
Oxigenación SDRA no intubado SDRA intubado Definición Modificada para Entornos con Recursos Limitados
- PaO2:FIO2<300mmHg o
- SpO2:FIO2<315 (si SpO2<97%) con HFNO con flujo >30 L/min o NIV/CPAP con al menos 5 cm H2O de presión espiratoria final Leve:
- 200<PaO2:FIO2<300 mm Hg O
- 235<SpO2:FIO2<315 (si SpO2<97%)
Moderado:
- 100, PaO2:FIO2<200 mm Hg o
- 148<SpO2:FIO2<235 (si SpO2<97%)
Grave:
- PaO2:FIO2<100 mm Hg o
- SpO2:FIO2<148 (si SpO2<97%) • SpO2:FIO2<315 (si SpO2<97%).
- Ni la presión positiva al final de la espiración ni un flujo mínimo de oxígeno son requeridos para el diagnóstico en entornos con recursos limitados.
(Matthay MA, et al; 2024).
Criterios de exclusión:
- Negativa del paciente
- Paciente con trastornos cardíacos avanzados (reumáticos o isquémicos).
- Pacientes con EPOC, neumotórax, enfisema subcutáneo.
- Pacientes con trastornos hepáticos o renales avanzados
- Pacientes con malignidad avanzada.
- Pacientes femeninas durante el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con SDRA ventilados con PRVC
manejado mediante el uso de estrategia convencional de protección pulmonar utilizando modo de control de volumen regulado por presión (PRVC) y presión positiva al final de la espiración, configuración inicial Volumen tidal (VT):4-6ml/kg de peso corporal previsto, PEEP según las recomendaciones de las guías ARDSnet para la estrategia alta de volumen tidal bajo.
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se examinan en cada lado la ecografía pulmonar junto a la cama en seis regiones de interés pulmonar, delimitadas por una línea paraesternal, línea axilar anterior, línea axilar posterior y línea paravertebral.
Cada región pulmonar se examina cuidadosamente en el plano longitudinal, y cada espacio intercostal presente en la región se examina en el plano transversal.
El peor patrón ecográfico caracteriza la región (LUS regional) utilizando la siguiente clasificación: 0 = aireación normal; 1 = pérdida moderada de aireación (síndrome intersticial, definido por múltiples líneas B espaciadas, o edema pulmonar localizado, definido por líneas B coalescentes en menos del 50% del espacio intercostal examinado en el plano transversal, o consolidaciones subpleurales); 2 = pérdida grave de aireación (edema alveolar, definido por líneas B coalescentes difusas que ocupan todo el espacio intercostal); y 3 = pérdida completa de la aireación pulmonar (consolidación pulmonar definida como un patrón tisular con o sin broncograma aéreo)
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Comparador activo: Pacientes con SDRA ventilados con APRV
manejado por modo de ventilación con liberación de presión en la vía aérea con ajustes iniciales Phigh:25 Plow:0 Thigh:4.5 Tlow:0.5 Fio2:1. Opciones para configurar el Phigh ya sea mediante Pplat premedido o según el índice de oxigenación.
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se examinan en cada lado la ecografía pulmonar junto a la cama en seis regiones de interés pulmonar, delimitadas por una línea paraesternal, línea axilar anterior, línea axilar posterior y línea paravertebral.
Cada región pulmonar se examina cuidadosamente en el plano longitudinal, y cada espacio intercostal presente en la región se examina en el plano transversal.
El peor patrón ecográfico caracteriza la región (LUS regional) utilizando la siguiente clasificación: 0 = aireación normal; 1 = pérdida moderada de aireación (síndrome intersticial, definido por múltiples líneas B espaciadas, o edema pulmonar localizado, definido por líneas B coalescentes en menos del 50% del espacio intercostal examinado en el plano transversal, o consolidaciones subpleurales); 2 = pérdida grave de aireación (edema alveolar, definido por líneas B coalescentes difusas que ocupan todo el espacio intercostal); y 3 = pérdida completa de la aireación pulmonar (consolidación pulmonar definida como un patrón tisular con o sin broncograma aéreo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días iniciados después de la ventilación mecánica
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Evaluación del tejido intersticial pulmonar mediante ecografía Patrones ecográficos en diferentes grados de aireación pulmonar.
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7 días iniciados después de la ventilación mecánica
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Relación P/F (Relación PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 7 días iniciados después de la ventilación mecánica
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relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado SDRA leve: 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg SDRA moderado: 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg SDRA grave: Pao2/Fio2 < 100 mmHg
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7 días iniciados después de la ventilación mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca. (LPM).
Periodo de tiempo: cada 24 horas durante 7 días después de la ventilación mecánica
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frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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cada 24 horas durante 7 días después de la ventilación mecánica
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Presión arterial media invasiva. (mmHG).
Periodo de tiempo: cada 24 horas durante 7 días después de la ventilación mecánica
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presión arterial media en mmHg
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cada 24 horas durante 7 días después de la ventilación mecánica
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Puntuación de vasopresor-inotrópico (VIS)
Periodo de tiempo: cada 24 horas durante 7 días después de la ventilación mecánica
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Dosis de vasopresores monitorizada diariamente mediante la puntuación vasopresora-inotrópica (VIS) calculada como: Puntuación Vasoactiva-Inotrópica = dosis de dopamina (µg/kg/min) + dosis de dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dosis de adrenalina (µg/kg/min) + 100 x dosis de noradrenalina (µg/kg/min) + 10 x dosis de milrinona (µg/kg/min) + 10.000 x dosis de vasopresina (U/kg/min)
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cada 24 horas durante 7 días después de la ventilación mecánica
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Complianza pulmonar. (mL/cmH2O).
Periodo de tiempo: cada 24 horas durante 7 días después de la ventilación mecánica
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Compliance pulmonar.
(mL/cmH2O) calculada como el cambio en el volumen tidal dividido por el cambio en las presiones de ventilación
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cada 24 horas durante 7 días después de la ventilación mecánica
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Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: cada 24 horas durante 7 días después de la ventilación mecánica
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Índice de oxigenación calculado como: (presión media de la vía aérea * Fio2 * 100) / Pao2
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cada 24 horas durante 7 días después de la ventilación mecánica
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Duración de la estancia. (Días)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o traslado o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes
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Duración total de la estancia hasta la finalización del estudio, desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o traslado o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes
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hasta la finalización del estudio, desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o traslado o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes
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Días totales de ventilación
Periodo de tiempo: calculado desde la fecha de intubación endotraqueal hasta la fecha de extubación o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 mes
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calculado desde la fecha de intubación endotraqueal hasta la fecha de extubación o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes
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calculado desde la fecha de intubación endotraqueal hasta la fecha de extubación o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 mes
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resultado
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o transferencia o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes
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resultado final del paciente dado de alta o mejorado, trasladado o fallecido
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durante la finalización del estudio, desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o transferencia o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante 7 días
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Puntuación de evaluación secuencial de fallo orgánico para la evaluación diaria del paciente con shock séptico
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Cada 24 horas durante 7 días
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Puntuación LIS
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante 7 días
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Evaluación diaria de la puntuación de lesión pulmonar LIS, cada uno de los cuatro componentes se categoriza de 0 a 4, donde un número más alto indica peor estado. Puntuación de radiografía de tórax Sin consolidación alveolar = 0 Consolidación alveolar confinada a 1 cuadrante = 1 Consolidación alveolar confinada a 2 cuadrantes = 2 Consolidación alveolar confinada a 3 cuadrantes = 3 Consolidación alveolar en los 4 cuadrantes = 4 Puntuación de hipoxemia PaO2/FIO2: ≥ 300 = 0 PaO2/FIO2: 225 a 299 = 1 PaO2/FIO2: 175 a 224 = 2 PaO2/FIO2: 100 a 174 = 3 PaO2/FIO2: <100 = 4 Puntuación PEEP (cuando se ventila) PEEP: ≤ 5 cm H2O = 0 PEEP: 6 a 8 cm H2O = 1 PEEP: 9 a 11 cm H2O = 2 PEEP: 12 a 14 cm H2O = 3 PEEP: ≥ 15 cm H2O = 4 Puntuación de compliance del sistema respiratorio Compliance: ≥ 80 ml/cm H2O = 0 Compliance: 60 a 79 ml/cm H2O = 1 Compliance: 40 a 59 ml/cm H2O = 2 Compliance: 20 a 39 ml/cm H2O = 3 Compliance: ≤19 ml/cm H2O = 4 |
Cada 24 horas durante 7 días
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Presión media de la vía aérea (Paw)
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante 7 días
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Paw = 0.5 X (PIP - PEEP) X (TI/Ttot) + PEEP
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Cada 24 horas durante 7 días
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Resistencia de las Vías Respiratorias
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante 7 días
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Resistencia de la vía aérea calculada como [(ppeak-pplat)/(flujo/60)]
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Cada 24 horas durante 7 días
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Potencia mecánica
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante 7 días
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La potencia mecánica calculada como [0.098*Vt*FR*(Ppico-0.5 ∆ presión)]/1000 menor que 17 es una estrategia protectora pulmonar
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Cada 24 horas durante 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 190/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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