成人男性における勃起不全に対するシルデナフィル製剤の第2相有効性試験

対象基準：

• 男性、18歳から70歳。

臨床医により確認された、少なくとも3ヶ月以上の勃起不全（ED）の診断記録があること。

ベースライン時の国際勃起機能指数-勃起機能（IIEF-EF）ドメインスコアが25以下であること。

スクリーニング前3ヶ月間に、月に少なくとも4回以上、性的に活発であり性交渉を試みていること。

研究期間中、週に少なくとも1回以上の性交渉を試みる意思と能力があること。

ED以外の一般的な健康状態が良好であると試験責任医師が判断したこと。

Cockcroft-Gault法で計算したクレアチニンクリアランス（CrCl）が80mL/分を超えること。

電子日記/ePROツールの使用や投与指示への遵守を含む、全ての研究手順に従う能力と意思があること。

除外基準：

• 硝酸塩または一酸化窒素供与体のいずれかの形態での使用。

試験計画書で定義されている禁止された降圧薬の使用。

ベースライン前5日以内の5型ホスホジエステラーゼ（PDE5）阻害剤の使用。

初回投与前14日以内のCYP450阻害剤の使用。

初回投与前28日以内のCYP450誘導剤またはセイヨウオトギリソウの使用。

必要な制限期間中、試験責任医師が承認していない処方薬、非処方薬、ハーブ製品、またはサプリメントの使用。

シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、ペパーミントオイル、または試験製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症。

試験責任医師が判断する、スクリーニング時の臨床検査、バイタルサイン、または心電図における臨床的に有意な異常。

スクリーニング時の肝機能障害または異常な肝機能検査結果。

B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVのスクリーニング検査が陽性。

初回投与前30日以内の臨床的に有意な疾患。

最近の心筋梗塞、不安定狭心症、制御不良の高血圧、または重度の不整脈を含む、有意な心血管疾患。

性的機能に影響を与える可能性のある脳卒中または神経疾患の既往歴。

研究参加に支障をきたす可能性のある重度の精神疾患または薬物乱用。

勃起機能評価に支障をきたす可能性のある陰茎の解剖学的変形（ペイロニー病など）。

アンフェタミン、バルビツール酸系、ベンゾジアゼピン系、コカイン、オピオイド、フェンシクリジン（PCP）、またはMDMAの尿中薬物スクリーニングが陽性。

週に15単位を超えるアルコール摂取。

研究期間中の新しいニコチン製品の開始。

スクリーニング前30日以内の他の臨床試験（Hezkue/Hezkue Turbo研究を除く）への参加。

スクリーニング前3ヶ月以内の献血または有意な出血、またはスクリーニング前14日以内の血漿献血。

スクリーニング前3ヶ月以内の大手術、または1ヶ月以内の小手術。

投与前7日以内のセビリアオレンジ、グレープフルーツ、またはポメロの摂取。

スクリーニング時の安静時収縮期血圧が90-140mmHgの範囲外、拡張期血圧が50-90mmHgの範囲外、または心拍数が50-100回/分の範囲外。

性的パートナーが妊娠中であるか、研究期間中に有効な避妊法を使用する意思がない。

試験責任医師の判断において、参加者を本研究に不適切とするいずれかの状態。

施設収容者。