Étude d'efficacité de phase 2 des produits à base de sildénafil chez les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile

Critères d'inclusion :

• Homme, âgé de 18 à 70 ans.

Diagnostic documenté de dysfonction érectile (DE) depuis au moins 3 mois, confirmé par un clinicien.

Score de base du domaine Fonction Érectile de l'Index International de la Fonction Érectile (IIEF-EF) ≤ 25.

Actif sexuellement et tentant des rapports sexuels au moins 4 fois par mois pendant les 3 mois précédant le dépistage.

Disposé et capable de tenter des rapports sexuels au moins une fois par semaine pendant l'étude.

Jugé par l'Investigateur comme étant en bonne santé générale en dehors de la DE.

Clairance de la créatinine (CrCl) > 80 mL/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault.

Capable et disposé à respecter toutes les procédures de l'étude, y compris l'utilisation des outils eCarnet/ePRO et le respect des instructions de dosage.

Critères d'exclusion :

• Utilisation de nitrates ou de donneurs d'oxyde nitrique sous quelque forme que ce soit.

Utilisation de médicaments antihypertenseurs interdits tels que définis dans le protocole.

Utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) dans les 5 jours précédant la ligne de base.

Utilisation d'inhibiteurs du CYP450 dans les 14 jours précédant la première dose.

Utilisation d'inducteurs du CYP450 ou de millepertuis dans les 28 jours précédant la première dose.

Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, produit à base de plantes ou complément alimentaire non approuvé par l'Investigateur pendant la période de restriction requise.

Hypersensibilité connue au sildénafil, tadalafil, vardénafil, huile de menthe poivrée ou tout composant du produit à l'étude.

Anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire de dépistage, des signes vitaux ou des électrocardiogrammes, jugées par l'Investigateur.

Toute insuffisance hépatique ou résultats anormaux des tests de fonction hépatique lors du dépistage.

Test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le VIH.

Maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant la première dose.

Maladie cardiovasculaire significative, y compris infarctus du myocarde récent, angor instable, hypertension non contrôlée ou arythmies sévères.

Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de trouble neurologique pouvant affecter la fonction sexuelle.

Trouble psychiatrique sévère ou abus de substances pouvant interférer avec la participation à l'étude.

Déformation pénienne anatomique (telle que la maladie de La Peyronie) pouvant interférer avec les évaluations de la fonction érectile.

Test de dépistage de drogues urinaire positif pour les amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, opiacés, phencyclidine (PCP) ou MDMA.

Consommation d'alcool dépassant 15 unités par semaine.

Initiation de nouveaux produits à base de nicotine pendant la période d'étude.

Participation à un autre essai clinique (autre que les études Hezkue/Hezkue Turbo) dans les 30 jours précédant le dépistage.

Don de sang ou perte sanguine significative dans les 3 mois précédant le dépistage, ou don de plasma dans les 14 jours précédant le dépistage.

Chirurgie majeure dans les 3 mois ou chirurgie mineure dans le mois précédant le dépistage.

Consommation d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de pomélo dans les 7 jours précédant la dose.

Pression artérielle systolique au repos en dehors de 90-140 mmHg, pression artérielle diastolique en dehors de 50-90 mmHg, ou fréquence cardiaque en dehors de 50-100 battements par minute lors du dépistage.

Partenaire sexuel enceinte ou refusant d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.

Toute condition qui, de l'avis de l'Investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude.

Personnes institutionnalisées.