성인 남성의 발기 부전에 대한 실데나필 제품의 2상 효능 연구
성기능 부전(ED) 성인 남성에서 HEZKUE® 및 HEZKUE TURBO®와 선택된 시판 실데나필 제품의 효능, 안전성 및 치료 경험을 평가하는 2상 오픈 라벨 연구
이 임상 시험의 목표는 다양한 실데나필 기반 발기 부전(ED) 치료법이 성인 남성의 발기 기능에 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
각각 할당된 제품이 12주 동안 발기 기능을 개선하는가?
이 제품들을 필요 시 사용할 때 발생하는 안전성이나 내약성 문제는 무엇인가?
연구진은 Hezkue® 및 Hezkue Turbo®와 시중에서 판매되는 여러 실데나필 또는 실데나필-타다라필 복합 제품을 비교하여 효과성, 치료 경험 또는 안전성에서 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
- 12주 동안 필요 시 하나의 할당된 ED 치료제 사용
- 성관계 결과와 치료 만족도에 대한 전자 일지 및 설문지 작성
- 안전 점검, 검사실 검사 및 발기 기능 평가를 위한 연구 방문 참석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 2상 개방형 병렬군 임상시험은 두 가지 경구 액체 제제(헤즈큐® 및 헤즈큐 터보®)와 여러 상용 정제, 씹는정, 또는 복합(실데나필/타달라필) 제품을 포함한 다양한 실데나필 기반 발기부전 치료제의 실제 사용을 평가합니다. 본 연구는 필요 시 사용 기준으로 이러한 제품들 간의 발기 기능 결과, 안전성 프로필, 환자 보고 치료 경험의 차이를 규명하기 위해 설계되었습니다.
본 시험은 최대 28일의 선별 기간과 이어지는 12주간의 지정 제품 치료로 구성됩니다. 참가자는 성관계 결과, 효과 발현 시간, 치료 만족도 및 기타 환자 보고 측정 항목을 기록하기 위해 전자 일지와 설문지를 사용합니다. 안전성 평가에는 이상반응 모니터링, 활력 징후, 임상 검사 평가, 그리고 특정 심혈관, 안과 및 이과 검사가 포함됩니다.
본 설계는 전형적인 필요 시 PDE5 억제제 사용을 반영하며, 서로 다른 제제 및 투여 시스템(액체 스프레이, 구강붕해/씹는정, 일반 정제) 간의 비교 평가를 가능하게 합니다. 탐색적 분석은 업무 생산성, 활동 장애, 의료 이용률 및 선택적 파트너 보고 측정 항목을 검토하여 일상 생활에서 발기부전 치료의 광범위한 영향을 더 잘 이해하고자 합니다.
본 설명은 간략한 요약, 자격 기준 또는 결과 측정 항목 섹션에서 제공된 정보를 보완하지만 반복하지는 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mario Guralnik, PhD
- 전화번호: 17189381157
- 이메일: avi.berg@synergy-cro.com
연구 연락처 백업
- 이름: Avi Berg
- 이메일: avi.berg@synergy-cro.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성.
의사가 확인한 최소 3개월 이상의 발기부전(ED) 진단 기록.
기준선 국제발기기능지수-발기기능(IIEF-EF) 영역 점수 ≤25.
선별 전 3개월 동안 월간 최소 4회 이상 성관계를 시도한 성적으로 활동적인 자.
연구 기간 동안 주당 최소 1회 이상 성관계 시도에 동의하고 가능한 자.
연구자가 ED 이외의 전반적인 건강 상태가 양호하다고 판단한 자.
Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) >80 mL/min.
전자일기/ePRO 도구 사용 및 투약 지침 준수를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 동의하는 자.
제외 기준:
- 어떤 형태의 질산염 또는 일산화질소 기증제 사용.
연구계획서에 정의된 금기 항고혈압제 사용.
기준선 5일 전까지 phosphodiesterase type 5 (PDE5) 억제제 사용.
첫 투약 14일 전까지 CYP450 억제제 사용.
첫 투약 28일 전까지 CYP450 유도제 또는 세인트존스워트 사용.
연구자가 승인하지 않은 처방약/비처방약, 허브 제품, 건강기능식품을 필수 제한 기간 동안 사용.
실험제품 성분 또는 실데나필, 타다라필, 바데나필, 페퍼민트 오일에 대한 알려진 과민반응.
연구자가 판단한 선별 검사, 활력 징후 또는 심전도에서 임상적으로 유의한 이상.
선별 검사에서 간 기능 장애 또는 비정상 간 기능 검사 결과.
B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 선별 검사 양성.
첫 투약 30일 전 임상적으로 유의한 질환.
최근 심근경색, 불안정형 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 부정맥을 포함한 중대한 심혈관 질환.
성 기능에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 또는 신경계 장애 병력.
연구 참여에 지장을 줄 수 있는 중증 정신질환 또는 약물 남용.
발기 기능 평가에 방해될 수 있는 페이로니병과 같은 음경 기형.
암페타민, 바르비투레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드, PCP, MDMA에 대한 소변 약물 검사 양성.
주간 알코올 섭취량 15단위 초과.
연구 기간 중 새로운 니코틴 제품 시작.
선별 30일 이내 다른 임상시험(Hezkue/Hezkue Turbo 연구 제외) 참여.
선별 3개월 이내 헌혈 또는 상당한 출혈, 또는 선별 14일 이내 혈장 기증.
선별 전 3개월 이내 대수술 또는 1개월 이내 소수술.
투약 7일 전까지 세비야 오렌지, 자몽, 포멜로 섭취.
선별 시 안정 시 수축기 혈압 90-140 mmHg 범위 외, 이완기 혈압 50-90 mmHg 범위 외, 또는 심박수 50-100회/분 범위 외.
성 파트너가 임신 중이거나 연구 기간 효과적 피임법 사용을 거부하는 경우.
연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는任何 조건.
시설에 수용된 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤즈쿠에
참가자들은 12주 동안 필요 시 복용하는 실데나필 경구 액체 제제인 Hezkue®를 받습니다.
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헤즈쿠에®는 치료 기간 동안 필요 시 경구 투여되는 실데나필 경구 액체 제형입니다.
다른 이름들:
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실험적: 헤즈쿠에 터보
참가자들은 헤즈쿠에 터보®를 경구 액체 현탁액 형태로 계량 투여 장치를 통해 실데나필을 공급받으며, 12주 동안 필요 시 사용합니다.
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헤즈쿠에 터보®는 계량 투여 장치를 통해 제공되는 실데나필 경구 액상 현탁액으로, 필요 시 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 갈로탐
참가자들은 상용 실데나필 제품인 Galotam®을 12주 동안 필요 시(on-demand) 사용합니다.
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갈로탐®은 필요 시 투여되는 상용 시알데나필 제품입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 블루츄
참가자들은 12주 동안 필요 시 복용하는 BlueChew® 시알데나필 씹는 정제를 받습니다.
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BlueChew® 실데나필 씹는 정제, 필요 시 사용.
다른 이름들:
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활성 비교기: 화이자 바이아그라
참가자들은 12주 동안 필요 시 복용하는 실데나필의 표준 경구 정제 제형인 화이자 비아그라®를 투여받습니다.
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화이자 비아그라® 실데나필 정, 필요 시 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아리스토 실다리스토
참가자들은 상용으로 판매되는 실데나필 정제 제품인 Aristo Sildaristo®를 12주 동안 필요 시(on-demand) 사용합니다.
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Aristo Sildaristo®는 필요 시 사용 가능한 상용 실데나필 정제 제품입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레모네이드 헬스 비아그라
참가자들은 12주 동안 필요 시 사용하는 Lemonaid Health 브랜드의 실데나필(바이아그)을 받습니다.
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Lemonaid Health 브랜드 실데나필 정(Viagra에 상응), 필요 시 투여 기준으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로 스파크스
참가자들은 12주 동안 필요 시 사용하는 실데나필 + 타달라필 복합 제품인 Ro Sparks®를 투여받습니다.
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로 스파크스®는 필요 시 복용하는 실데나필 + 타다라필 복합 제품입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 힘스 하드 민트
참가자들은 12주 동안 필요 시 복용하는 실데나필 + 타다라필 복합 제형인 Hims Hard Mints®를 받습니다.
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Hims Hard Mints®는 실데나필 + 타달라필을 함유한 복합 제형으로, 필요 시 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 안녕하세요 케이크 ED 케이크 메즈
참가자들은 12주 동안 필요 시 사용하는 실데나필 + 타달라필 복합 제제인 Hello Cake ED Cake Meds®를 투여받습니다.
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안녕하세요, Cake ED Cake Meds®는 필요 시 복용하는 실데나필 + 타다라필 복합 제품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-EF 도메인 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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발기 기능은 1점에서 30점까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 발기 기능을 나타내는 국제 발기 기능 지표-발기 기능(IIEF-EF) 도메인 점수를 사용하여 평가됩니다.
12주 시점까지의 기준선 대비 변화가 치료 군 간에 비교됩니다.
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기준선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SEP-Q2 침투 성공률
기간: 0-12주
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모든 성적 시도에서 질 삽입 능력에 관한 성적 경험 프로파일 질문 2(SEP-Q2)에 대한 "예" 응답 비율
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0-12주
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SEP-Q3 성교 성공률
기간: 0-12주
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모든 성적 시도에서 성적 경험 프로필 질문 3(SEP-Q3: 성관계 완료까지 발기 유지 능력)에 대한 "예" 응답 비율
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0-12주
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발기 경도 점수 (EHS)
기간: 4주, 8주, 12주
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4주차, 8주차 및 12주차에 EHS ≥3 및 ≥4를 달성한 참가자 비율
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4주, 8주, 12주
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글로벌 평가 질문(GAQ)
기간: 12주차
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참가자가 GAQ("치료가 발기 기능을 개선시켰습니까?")에 "예"라고 응답한 비율
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12주차
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발기 부전 치료 만족도 지수(EDITS) 총점
기간: 12주차
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발기 부전 치료에 대한 참가자 보고 만족도는 EDITS 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
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12주차
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효과 발현까지의 시간
기간: 0-12주
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참가자가 투여 후 침투 가능한 발기까지 소요된 시간(분)을 eDiary를 통해 각 성교 시도마다 보고한 것입니다.
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0-12주
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효과 지속 시간
기간: 주 0-12
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투약 후 발기 효과의 참가자 보고 지속 시간(시간 단위)으로, eDiary를 통해 기록됨.
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주 0-12
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE) 발생률
기간: 13주차까지의 선별
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치료 중 발생한 이상 사례의 빈도 및 심각도, 이에는 심혈관계, 안과적, 이비인후과적 및 기타 예상되는 PDE5 억제제 관련 사례가 포함됩니다.
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13주차까지의 선별
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TSQM-II 점수(효과성, 부작용, 편의성, 전반적 만족도)
기간: 12주차
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치료 만족도는 약물 치료 만족도 설문지 II(TSQM-II)를 사용하여 평가됩니다.
각 TSQM-II 영역(효과성, 부작용, 편의성 및 전반적 만족도)은 0~100점으로 점수화되며, 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 큰 만족도(및 부작용 척도에서 더 적은 인지된 부작용)를 나타냅니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mario Guralnik, PhD, Aspargo Labs, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASP-011-SIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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