Faza 2 Badania Skuteczności Produktów Sildenafilu u Dorosłych Mężczyzn z Zaburzeniami Erekcji
BADANIE FAZY 2 OTWARTE, MAJĄCE NA CELU OCENĘ SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I DOŚWIADCZENIA ZWIĄZANEGO Z LECZENIEM PREPARATAMI HEZKUE® ORAZ HEZKUE TURBO® W PORÓWNANIU Z WYBRANYMI KOMERCYJNIE DOSTĘPNYMI PRODUKTAMI ZAWIERAJĄCYMI SYLDENAFIL U DOROSŁYCH MĘŻCZYZN Z ZABURZENIAMI EREKCJI (ED)
Celem tego badania klinicznego jest poznanie, jak różne metody leczenia zaburzeń erekcji oparte na syl-denafilu wpływają na funkcje erekcji u dorosłych mężczyzn. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie to:
Czy każdy przypisany produkt poprawia funkcje erekcji w ciągu 12 tygodni?
Jakie problemy z bezpieczeństwem lub tolerancją występują przy stosowaniu tych produktów w trybie doraźnym?
Naukowcy porównają Hezkue® i Hezkue Turbo® z kilkoma komercyjnie dostępnymi produktami zawierającymi syl-denafil lub syl-denafil-plus-tadalafil, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w skuteczności, doświadczeniu leczenia lub bezpieczeństwie.
Uczestnicy będą:
- Stosować jedno przypisane leczenie ED w trybie doraźnym przez 12 tygodni
- Wypełniać elektroniczne dzienniki i kwestionariusze dotyczące wyników kontaktów seksualnych i satysfakcji z leczenia
- Uczęszczać na wizyty studyjne w celu przeprowadzenia kontroli bezpieczeństwa, badań laboratoryjnych i oceny funkcji erekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne fazy 2, otwarte, z równoległymi grupami, ocenia rzeczywiste zastosowanie wielu metod leczenia zaburzeń erekcji (ED) opartych na syl-denafilu, w tym dwóch doustnych postaci płynnych (Hezkue® i Hezkue Turbo®) oraz kilku dostępnych komercyjnie tabletek, tabletek do żucia lub produktów łączonych (syl-denafil/tadalafil). Badanie ma na celu scharakteryzowanie różnic w wynikach funkcji erekcji, profilach bezpieczeństwa oraz doświadczeniach pacjentów w zakresie leczenia w przypadku tych produktów stosowanych doraźnie.
Badanie obejmuje okres badań przesiewowych do 28 dni, a następnie 12 tygodni leczenia jednym przypisanym produktem. Uczestnicy będą używać elektronicznych dzienników i kwestionariuszy do rejestrowania wyników stosunków seksualnych, czasu działania, zadowolenia z leczenia oraz innych wskaźników zgłaszanych przez pacjentów. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, oceny laboratoryjne oraz ukierunkowane badania kardiologiczne, okulistyczne i otologiczne.
Projekt odzwierciedla typowe doraźne stosowanie inhibitorów PDE5 i umożliwia porównawczą ocenę różnych postaci i systemów podawania (aerozol doustny, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej/do żucia oraz standardowe tabletki). Analizy eksploracyjne będą badać produktywność w pracy, upośledzenie aktywności, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz opcjonalne miary zgłaszane przez partnerów, aby lepiej zrozumieć szerszy wpływ leczenia ED na codzienne życie.
Ten opis uzupełnia, ale nie powtarza informacji podanych w sekcjach Krótkiego Podsumowania, Kwalifikowalności lub Miar Wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Guralnik, PhD
- Numer telefonu: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Avi Berg
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat.
Udokumentowane rozpoznanie zaburzeń erekcji (ED) przez co najmniej 3 miesiące, potwierdzone przez klinicystę.
Punktacja w domenie funkcji erekcji Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF-EF) w badaniu wyjściowym ≤25.
Aktywność seksualna i próby odbycia stosunku płciowego co najmniej 4 razy w miesiącu przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Gotowość i zdolność do podejmowania prób odbycia stosunku płciowego co najmniej raz w tygodniu podczas badania.
Uznany przez badacza za będącego w dobrym stanie ogólnym zdrowia poza ED.
Klirens kreatyniny (CrCl) >80 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Zdolny i gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym korzystania z narzędzi eDziennika/ePRO i stosowania się do instrukcji dawkowania.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie azotanów lub donorów tlenku azotu w jakiejkolwiek formie.
Stosowanie zabronionych leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z definicją w protokole.
Stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) w ciągu 5 dni przed badaniem wyjściowym.
Stosowanie inhibitorów CYP450 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
Stosowanie induktorów CYP450 lub dziurawca w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, produktów ziołowych lub suplementów diety niezatwierdzonych przez badacza podczas wymaganego okresu ograniczeń.
Znana nadwrażliwość na sylodenafil, tadalafil, wardenafil, olejek miętowy lub jakikolwiek składnik produktu badawczego.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub elektrokardiogramach podczas badań przesiewowych, według oceny badacza.
Jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby podczas badań przesiewowych.
Dodatni wynik testu przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV.
Klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciężkie zaburzenia rytmu serca.
Wywiad udaru mózgu lub zaburzenia neurologicznego, które mogą wpływać na funkcje seksualne.
Cieżkie zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogą zakłócać udział w badaniu.
Anatomiczna deformacja prącia (taka jak choroba Peyroniego), która może zakłócać ocenę funkcji erekcji.
Dodatni wynik testu moczu na amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokainę, opiaty, fencyklidynę (PCP) lub MDMA.
Spożycie alkoholu przekraczające 15 jednostek tygodniowo.
Rozpoczęcie stosowania nowych produktów nikotynowych podczas okresu badania.
Udział w innym badaniu klinicznym (innych niż badania Hezkue/Hezkue Turbo) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Oddanie krwi lub znacząca utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy lub mały zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
Spożycie pomarańczy sewilskich, grejpfrutów lub pomelo w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
Spoczynkowe ciśnienie skurczowe poza zakresem 90-140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe poza zakresem 50-90 mmHg lub tętno poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
Partnerka seksualna jest w ciąży lub nie chce stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania.
Jakikolwiek stan, który według opinii badacza sprawiłby, że uczestnik nie nadawałby się do badania.
Osoby przebywające w zakładach opiekuńczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hezkue
Uczestnicy otrzymują Hezkue®, doustną postać płynną sildenafilu, stosowaną doraźnie przez 12 tygodni.
|
Hezkue® to płynna postać doustna syldenafilu, podawana w razie potrzeby w okresie leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hezkue Turbo
Uczestnicy otrzymują Hezkue Turbo®, doustny płynny zawiesinę dostarczającą syl-denafil za pomocą dozownika z odmierzaną dawką, stosowaną na żądanie przez 12 tygodni.
|
Hezkue Turbo® to płynna zawiesina doustna sildenafilu podawana za pomocą dozownika z odmierzaną dawką, stosowana w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Galotam
Uczestnicy otrzymują Galotam®, dostępny w obrocie handlowym produkt zawierający sylenafil, stosowany w miarę potrzeby przez 12 tygodni.
|
Galotam® to dostępny w handlu produkt z sildenafilem, stosowany w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BlueChew
Uczestnicy otrzymują tabletki do żucia BlueChew® sildenafil, stosowane na żądanie przez 12 tygodni.
|
BlueChew® sildenyfilowe tabletki do żucia, stosowane w trybie doraźnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pfizer Viagra
Uczestnicy otrzymują Pfizer Viagra®, standardową doustną tabletkową postać sildenafilu, stosowaną w trybie doraźnym przez 12 tygodni.
|
Tabletki Pfizer Viagra® sildenafil, stosowane w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aristo Sildaristo
Uczestnicy otrzymują Aristo Sildaristo®, dostępny w handlu produkt w postaci tabletek z sildenafilem, stosowany w razie potrzeby przez 12 tygodni.
|
Aristo Sildaristo® to komercyjnie dostępny produkt w postaci tabletek syldenafilu, stosowany doraźnie w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lemonaid Health Viagra
Uczestnicy otrzymują syldenafil marki Lemonaid Health (Viagra), stosowany w razie potrzeby przez 12 tygodni.
|
Tabletki sildenafil marki Lemonaid Health (odpowiednik Viagry), stosowane na żądanie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ro Sparks
Uczestnicy otrzymują Ro Sparks®, produkt złożony zawierający sylenafil + tadalafil, stosowany w razie potrzeby przez 12 tygodni.
|
Ro Sparks® to produkt łączący sylenafil i tadalafil, stosowany w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hims Twarde Miętówki
Uczestnicy otrzymują Hims Hard Mints®, połączenie sildenafilu z tadalafilem, stosowane doraźnie przez 12 tygodni.
|
Hims Hard Mints® to preparat złożony zawierający sylenafil + tadalafil, stosowany doraźnie w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Witaj Cake ED Cake Meds
Uczestnicy otrzymują Hello Cake ED Cake Meds®, połączenie sildenafilu i tadalafilu, stosowane na żądanie przez 12 tygodni.
|
Witaj Cake ED Cake Meds® to produkt łączący sylodenafil + tadalafil stosowany doraźnie w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziedzinie IIEF-EF
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 12. tygodnia
|
Funkcja erekcji będzie oceniana przy użyciu domeny Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji-Funkcja Erekcji (IIEF-EF), która mieści się w zakresie od 1 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia będzie porównywana między ramionami leczenia.
|
Od linii wyjściowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności penetracji SEP-Q2
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
|
Odsetek odpowiedzi "Tak" na pytanie 2 Profilu Doświadczeń Seksualnych (SEP-Q2: zdolność do osiągnięcia penetracji pochwowej) we wszystkich próbach seksualnych.
|
Tygodnie 0-12
|
|
Wskaźnik Sukcesu Stosunku Płciowego SEP-Q3
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
|
Proporcja odpowiedzi „Tak” na pytanie 3 z profilu kontaktów seksualnych (SEP-Q3: zdolność do utrzymania wzwodu do zakończenia stosunku płciowego) we wszystkich próbach seksualnych
|
Tygodnie 0-12
|
|
Skala Twardości Erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Odsetek uczestników osiągających EHS ≥3 i ≥4 w 4., 8. i 12. tygodniu.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Global Assessment Question (GAQ)
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Odsetek uczestników odpowiadających "Tak" na pytanie GAQ ("Czy leczenie poprawiło Twoje erekcje?").
|
12. tydzień
|
|
Inwentarz Satysfakcji z Leczenia Zaburzeń Erekcji (EDITS) Łączny Wynik
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zadowolenie uczestnika zgłaszane w odniesieniu do leczenia zaburzeń erekcji mierzone za pomocą kwestionariusza EDITS.
|
Tydzień 12
|
|
Czas do wystąpienia efektu
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
|
Czas (w minutach) do uzyskania erekcji wystarczającej do penetracji po podaniu leku, zgłoszony przez uczestnika i rejestrowany za pomocą e-dziennika dla każdej próby seksualnej.
|
Tygodnie 0-12
|
|
Czas Trwania Efektu
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
|
Czas trwania efektu erekcji (w godzinach) zgłoszony przez uczestnika po podaniu dawki, zarejestrowany za pomocą eDziennika.
|
Tygodnie 0-12
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 13. tygodnia
|
Częstość i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, w tym zdarzeń sercowo-naczyniowych, okulistycznych, otologicznych oraz innych oczekiwanych zdarzeń związanych z inhibitorami PDE5.
|
Badania przesiewowe do 13. tygodnia
|
|
Wyniki TSQM-II (Skuteczność, Działania niepożądane, Wygoda stosowania, Ogólna satysfakcja)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Satysfakcję z leczenia oceniono za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków, wersja II (TSQM-II).
Każda dziedzina TSQM-II (Skuteczność, Skutki uboczne, Wygoda i Ogólna satysfakcja) jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję w danej dziedzinie (oraz mniej postrzeganych skutków ubocznych w skali Skutków ubocznych).
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mario Guralnik, PhD, Aspargo Labs, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Amides
- Indole
- Puryny
- Alkaloidy indole
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Piperaziny
- Karboliny
- Cytrynian sildenafilu
- Tadalafil
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASP-011-SIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .