Studio di Efficacia di Fase 2 dei Prodotti a Base di Sildenafil in Uomini Adulti con Disfunzione Erettile
UNO STUDIO DI FASE 2 IN APERTO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E L'ESPERIENZA DI TRATTAMENTO DI HEZKUE® E HEZKUE TURBO® CONFRONTATI CON PRODOTTI A BASE DI SILDENAFIL COMMERCIALMENTE DISPONIBILI SELEZIONATI IN UOMINI ADULTI CON DISFUNZIONE ERETTILE (DE)
L'obiettivo di questo studio clinico è capire come diversi trattamenti per la disfunzione erettile (DE) a base di sildenafil influenzino la funzione erettile negli uomini adulti. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Ogni prodotto assegnato migliora la funzione erettile nell'arco di 12 settimane?
Quali problemi di sicurezza o tollerabilità si verificano quando questi prodotti vengono utilizzati su base al bisogno?
I ricercatori confronteranno Hezkue® e Hezkue Turbo® con diversi prodotti commerciali a base di sildenafil o sildenafil più tadalafil per verificare se esistono differenze in termini di efficacia, esperienza di trattamento o sicurezza.
I partecipanti dovranno:
- Utilizzare un trattamento per la DE assegnato al bisogno per 12 settimane
- Compilare diari elettronici e questionari sugli esiti degli incontri sessuali e sulla soddisfazione del trattamento
- Partecipare alle visite di studio per controlli di sicurezza, test di laboratorio e valutazioni della funzione erettile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico di Fase 2, in aperto, a gruppi paralleli valuta l'uso reale di multiple terapie per la disfunzione erettile (DE) a base di sildenafil, incluse due formulazioni liquide orali (Hezkue® e Hezkue Turbo®) e diversi prodotti commercialmente disponibili in compresse, masticabili o in combinazione (sildenafil/tadalafil). Lo studio è progettato per caratterizzare le differenze negli esiti della funzione erettile, nei profili di sicurezza e nelle esperienze di trattamento riportate dai pazienti tra questi prodotti quando utilizzati su base occasionale.
La sperimentazione include un periodo di screening fino a 28 giorni, seguito da 12 settimane di trattamento con un prodotto assegnato. I partecipanti utilizzeranno diari elettronici e questionari per registrare gli esiti degli incontri sessuali, i tempi di effetto, la soddisfazione del trattamento e altre misure riportate dai pazienti. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, i segni vitali, le valutazioni di laboratorio clinico e esami mirati cardiovascolari, oftalmologici e otologici.
Il design riflette il tipico uso on-demand degli inibitori della PDE5 e consente una valutazione comparativa tra diverse formulazioni e sistemi di somministrazione (spray liquido, orodispersibile/masticabile e compresse standard). Le analisi esplorative esamineranno la produttività lavorativa, la compromissione dell'attività, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le misure facoltative riportate dal partner per comprendere meglio l'impatto più ampio del trattamento della DE nella vita quotidiana.
Questa descrizione integra, ma non ripete, le informazioni fornite nelle sezioni Riassunto Breve, Eleggibilità o Misure di Esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mario Guralnik, PhD
- Numero di telefono: 17189381157
- Email: avi.berg@synergy-cro.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Avi Berg
- Email: avi.berg@synergy-cro.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio, di età compresa tra 18 e 70 anni.
Diagnosi documentata di disfunzione erettile (DE) da almeno 3 mesi, confermata da un clinico.
Punteggio del dominio Funzione Erettile dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF-EF) basale ≤25.
Sessualmente attivo e tentativo di rapporti sessuali almeno 4 volte al mese durante i 3 mesi precedenti lo screening.
Disponibilità e capacità di tentare rapporti sessuali almeno una volta alla settimana durante lo studio.
Giudicato dall'Investigatore in buone condizioni di salute generale a parte la DE.
Clearance della creatinina (CrCl) >80 mL/min calcolata con Cockcroft-Gault.
Capace e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusi l'uso di strumenti eDiary/ePRO e l'aderenza alle istruzioni di dosaggio.
Criteri di esclusione:
- Uso di nitrati o donatori di ossido nitrico in qualsiasi forma.
Uso di farmaci antiipertensivi vietati come definito nel protocollo.
Uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) entro 5 giorni prima del basale.
Uso di inibitori del CYP450 entro 14 giorni prima della prima dose.
Uso di induttori del CYP450 o iperico entro 28 giorni prima della prima dose.
Uso di farmaci con o senza prescrizione, prodotti erboristici o integratori alimentari non approvati dall'Investigatore durante il periodo di restrizione richiesto.
Ipersensibilità nota a sildenafil, tadalafil, vardenafil, olio di menta piperita o qualsiasi componente del prodotto in sperimentazione.
Anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio di screening, nei segni vitali o negli elettrocardiogrammi, secondo il giudizio dell'Investigatore.
Qualsiasi compromissione epatica o risultati anormali dei test di funzionalità epatica allo screening.
Test di screening positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o HIV.
Malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della prima dose.
Malattia cardiovascolare significativa, inclusi recente infarto miocardico, angina instabile, ipertensione non controllata o aritmie gravi.
Storia di ictus o disturbo neurologico che possa influenzare la funzione sessuale.
Disturbo psichiatrico grave o abuso di sostanze che possa interferire con la partecipazione allo studio.
Deformità anatomica del pene (come la malattia di Peyronie) che possa interferire con le valutazioni della funzione erettile.
Test delle urine positivo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, fenciclidina (PCP) o MDMA.
Consumo di alcol superiore a 15 unità alla settimana.
Inizio di nuovi prodotti a base di nicotina durante il periodo di studio.
Partecipazione a un altro studio clinico (diverso dagli studi Hezkue/Hezkue Turbo) entro 30 giorni prima dello screening.
Donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 3 mesi prima dello screening, o donazione di plasma entro 14 giorni prima dello screening.
Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi o intervento minore entro 1 mese prima dello screening.
Consumo di arance di Siviglia, pompelmo o pomelo entro 7 giorni prima della somministrazione.
Pressione arteriosa sistolica a riposo al di fuori di 90-140 mmHg, pressione diastolica al di fuori di 50-90 mmHg, o frequenza cardiaca al di fuori di 50-100 battiti al minuto allo screening.
Partner sessuale in gravidanza o non disposto a utilizzare contraccettivi efficaci durante lo studio.
Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, renderebbe il partecipante inadatto allo studio.
Soggetti istituzionalizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Hezkue
I partecipanti ricevono Hezkue®, una formulazione liquida orale di sildenafil, utilizzata su base on-demand per 12 settimane.
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Hezkue® è una formulazione orale liquida di sildenafil somministrata su base on-demand per il periodo di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Hezkue Turbo
I partecipanti ricevono Hezkue Turbo®, una sospensione liquida orale che somministra sildenafil tramite un dispositivo a dosaggio predeterminato, utilizzato su base al bisogno per 12 settimane.
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Hezkue Turbo® è una sospensione liquida orale di sildenafil somministrata mediante un dispositivo a dosi predeterminate, utilizzata su base di richiesta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Galotam
I partecipanti ricevono Galotam®, un prodotto a base di sildenafil disponibile in commercio, utilizzato su base on-demand per 12 settimane.
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Galotam® è un prodotto a base di sildenafil disponibile in commercio somministrato su base on-demand.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BlueChew
I partecipanti ricevono compresse masticabili di sildenafil BlueChew®, da utilizzare su richiesta per 12 settimane.
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Compresse masticabili BlueChew® a base di sildenafil, utilizzate su base on-demand.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pfizer Viagra
I partecipanti ricevono Pfizer Viagra®, una formulazione orale standard in compresse di sildenafil, utilizzata su base di necessità per 12 settimane.
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Compresse di sildenafil Pfizer Viagra®, somministrate su base on-demand.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aristo Sildaristo
I partecipanti ricevono Aristo Sildaristo®, un prodotto commerciale a base di compresse di sildenafil, utilizzato su base on-demand per 12 settimane.
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Aristo Sildaristo® è un prodotto commerciale in compresse di sildenafil utilizzato su base on-demand.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lemonaid Health Viagra
I partecipanti ricevono sildenafil (Viagra) marchiato Lemonaid Health, utilizzato su base on-demand per 12 settimane.
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Compresse di sildenafil a marchio Lemonaid Health (equivalente a Viagra), somministrate su base on-demand.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ro Sparks
I partecipanti ricevono Ro Sparks®, un prodotto combinato di sildenafil + tadalafil, utilizzato secondo necessità per 12 settimane.
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Ro Sparks® è una combinazione di sildenafil + tadalafil somministrata su base on-demand.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Hims Hard Mints
I partecipanti ricevono Hims Hard Mints®, una formulazione combinata di sildenafil + tadalafil, utilizzata su base on-demand per 12 settimane.
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Hims Hard Mints® è una formulazione combinata contenente sildenafil + tadalafil, utilizzata su base on-demand.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ciao Cake ED Cake Meds
I partecipanti ricevono Hello Cake ED Cake Meds®, una formulazione combinata di sildenafil + tadalafil, utilizzata su base occasionale per 12 settimane.
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Ciao, Cake ED Cake Meds® è un prodotto combinato di sildenafil + tadalafil somministrato su base on-demand.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio EF-IIEF
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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La funzione erettile sarà valutata utilizzando il punteggio del dominio International Index of Erectile Function-Funzione Erettile (IIEF-EF), che varia da 1 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione erettile.
Il cambiamento dal basale alla Settimana 12 sarà confrontato tra i bracci di trattamento.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SEP-Q2 Tasso di Successo della Penetrazione
Lasso di tempo: Settimane 0-12
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Proporzione di risposte "Sì" alla Domanda 2 del Profilo dell'Incontro Sessuale (SEP-Q2: capacità di raggiungere la penetrazione vaginale) in tutti i tentativi sessuali.
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Settimane 0-12
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Tasso di Successo del Rapporto Sessuale SEP-Q3
Lasso di tempo: Settimane 0-12
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Proporzione di risposte "Sì" al Profilo dell'Incontro Sessuale Domanda 3 (SEP-Q3: capacità di mantenere l'erezione fino al completamento del rapporto sessuale) in tutti i tentativi sessuali
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Settimane 0-12
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Punteggio di Durezza dell'Erezione (EHS)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Proporzione di partecipanti che raggiungono un EHS ≥3 e ≥4 alle settimane 4, 8 e 12.
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Settimane 4, 8 e 12
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Questionario di Valutazione Globale (GAQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che rispondono "Sì" al GAQ ("Il trattamento ha migliorato le tue erezioni?").
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Settimana 12
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Punteggio Totale dell'Inventario della Soddisfazione del Trattamento per la Disfunzione Erettile (EDITS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Soddisfazione riportata dal partecipante riguardo al trattamento della disfunzione erettile misurata utilizzando il questionario EDITS.
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Settimana 12
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Tempo di Insorgenza dell'Effetto
Lasso di tempo: Settimane 0-12
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Tempo (in minuti) auto-riferito dal partecipante per ottenere un'erezione sufficiente alla penetrazione dopo la somministrazione, registrato tramite eDiary per ogni tentativo sessuale.
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Settimane 0-12
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Durata dell'Effetto
Lasso di tempo: Settimane 0-12
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Durata (in ore) dell'effetto erettile riportata dal partecipante dopo la somministrazione, registrata tramite eDiary.
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Settimane 0-12
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Incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 13
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Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi cardiovascolari, oftalmologici, otologici e altri eventi attesi correlati agli inibitori della PDE5.
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Screening fino alla Settimana 13
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Punteggi TSQM-II (Efficacia, Effetti Collaterali, Convenienza, Soddisfazione Globale)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Trattamento per i Medicinali, Versione II (TSQM-II).
Ogni dominio del TSQM-II (Efficacia, Effetti Collaterali, Convenienza e Soddisfazione Globale) viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione in quel dominio (e meno effetti collaterali percepiti nella scala degli Effetti Collaterali).
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mario Guralnik, PhD, Aspargo Labs, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione erettile
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Amides
- Indoli
- Purine
- Alcaloidi indolo
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Piperazines
- Carboline
- Citrato di sildenafil
- Tadalafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASP-011-SIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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