Estudo de Eficácia da Fase 2 de Produtos de Sildenafilo em Homens Adultos com Disfunção Erétil
UM ESTUDO ABERTO DE FASE 2 PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E EXPERIÊNCIA DE TRATAMENTO DO HEZKUE® E HEZKUE TURBO® EM COMPARAÇÃO COM PRODUTOS SELECIONADOS DE SILDENAFIL COMERCIALMENTE DISPONÍVEIS EM HOMENS ADULTOS COM DYSFUNÇÃO ERÉCTIL (DE)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como diferentes tratamentos para a disfunção erétil (DE) à base de sildenafila afetam a função erétil em homens adultos. As principais questões que pretende responder são:
Cada produto atribuído melhora a função erétil ao longo de 12 semanas?
Que problemas de segurança ou tolerabilidade ocorrem quando estes produtos são usados numa base de utilização conforme necessário?
Os investigadores irão comparar Hezkue® e Hezkue Turbo® com vários produtos comerciais de sildenafila ou sildenafila-mais-tadalafila para verificar se existem diferenças na eficácia, experiência de tratamento ou segurança.
Os participantes irão:
- Utilizar um tratamento de DE atribuído conforme necessário durante 12 semanas
- Preencher diários eletrónicos e questionários sobre os resultados dos encontros sexuais e a satisfação com o tratamento
- Comparecer às visitas do estudo para verificações de segurança, testes laboratoriais e avaliações da função erétil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de Fase 2, aberto e de grupos paralelos, avalia a utilização real de múltiplos tratamentos para a disfunção erétil (DE) baseados em sildenafil, incluindo duas formulações líquidas orais (Hezkue® e Hezkue Turbo®) e vários produtos comercialmente disponíveis em comprimidos, mastigáveis ou de combinação (sildenafil/tadalafil). O estudo foi concebido para caracterizar diferenças nos resultados da função erétil, perfis de segurança e experiências de tratamento relatadas pelos pacientes entre estes produtos quando utilizados sob demanda.
O ensaio inclui um período de triagem de até 28 dias, seguido de 12 semanas de tratamento com um produto atribuído. Os participantes utilizarão diários eletrónicos e questionários para registar os resultados dos encontros sexuais, tempo de efeito, satisfação com o tratamento e outras medidas relatadas pelos pacientes. As avaliações de segurança incluem monitorização de eventos adversos, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e exames cardiovasculares, oftalmológicos e otológicos direcionados.
O desenho reflete a utilização típica de inibidores da PDE5 sob demanda e permite uma avaliação comparativa entre diferentes formulações e sistemas de administração (spray líquido, orodispersíveis/mastigáveis e comprimidos padrão). Análises exploratórias examinarão a produtividade no trabalho, comprometimento da atividade, utilização de cuidados de saúde e medidas opcionais relatadas pelos parceiros para melhor compreender o impacto mais amplo do tratamento da DE na vida diária.
Esta descrição complementa, mas não repete, a informação fornecida nas secções de Resumo Breve, Elegibilidade ou Medidas de Resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mario Guralnik, PhD
- Número de telefone: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Estude backup de contato
- Nome: Avi Berg
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem, com idade entre 18 e 70 anos.
Diagnóstico documentado de disfunção erétil (DE) há pelo menos 3 meses, confirmado por um clínico.
Pontuação de domínio de Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF) basal ≤25.
Sexualmente ativo e a tentar relações sexuais pelo menos 4 vezes por mês durante os 3 meses anteriores ao rastreio.
Disponível e capaz de tentar relações sexuais pelo menos uma vez por semana durante o estudo.
Considerado pelo Investigador como estando em boa saúde geral, exceto pela DE.
Clearance de creatinina (CrCl) >80 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault.
Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o uso de ferramentas eDiário/ePRO e adesão às instruções de dosagem.
Critérios de Exclusão:
- Uso de nitratos ou doadores de óxido nítrico em qualquer forma.
Uso de medicamentos anti-hipertensores proibidos conforme definido no protocolo.
Uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) nos 5 dias anteriores à linha de base.
Uso de inibidores do CYP450 nos 14 dias anteriores à primeira dose.
Uso de indutores do CYP450 ou erva de São João nos 28 dias anteriores à primeira dose.
Uso de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica ou não, produtos herbais ou suplementos alimentares não aprovados pelo Investigador durante o período de restrição obrigatório.
Hipersensibilidade conhecida ao sildenafil, tadalafil, vardenafil, óleo de menta piperita ou qualquer componente do produto em investigação.
Anomalias clinicamente significativas nos testes laboratoriais de rastreio, sinais vitais ou electrocardiogramas, conforme julgado pelo Investigador.
Qualquer comprometimento hepático ou resultados anormais de testes de função hepática no rastreio.
Teste de rastreio positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou VIH.
Doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à primeira dose.
Doença cardiovascular significativa, incluindo enfarte do miocárdio recente, angina instável, hipertensão não controlada ou arritmias graves.
Histórico de acidente vascular cerebral ou doença neurológica que possa afetar a função sexual.
Perturbação psiquiátrica grave ou abuso de substâncias que possa interferir com a participação no estudo.
Deformação peniana anatómica (como doença de Peyronie) que possa interferir com as avaliações da função erétil.
Teste de drogas na urina positivo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, fenciclidina (PCP) ou MDMA.
Consumo de álcool superior a 15 unidades por semana.
Início de novos produtos de nicotina durante o período do estudo.
Participação noutro ensaio clínico (para além dos estudos Hezkue/Hezkue Turbo) nos 30 dias anteriores ao rastreio.
Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou doação de plasma nos 14 dias anteriores ao rastreio.
Cirurgia maior nos 3 meses ou cirurgia menor no mês anterior ao rastreio.
Consumo de laranjas amargas (Sevilha), toranja ou pomelo nos 7 dias anteriores à toma.
Pressão arterial sistólica em repouso fora de 90-140 mmHg, pressão arterial diastólica fora de 50-90 mmHg ou frequência cardíaca fora de 50-100 batimentos por minuto no rastreio.
Parceira sexual está grávida ou não deseja utilizar contraceção eficaz durante o estudo.
Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
Indivíduos institucionalizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hezkue
Os participantes recebem Hezkue®, uma formulação líquida oral de sildenafil, utilizada sob demanda durante 12 semanas.
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Hezkue® é uma formulação líquida oral de sildenafil administrada sob demanda durante o período de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Hezkue Turbo
Os participantes recebem Hezkue Turbo®, uma suspensão líquida oral que administra sildenafil através de um dispositivo de dose calibrada, utilizada sob demanda durante 12 semanas.
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Hezkue Turbo® é uma suspensão oral líquida de sildenafil administrada através de um dispositivo de dose calibrada, utilizada sob demanda.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Galotam
Os participantes recebem Galotam®, um produto de sildenafil disponível comercialmente, utilizado sob demanda durante 12 semanas.
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Galotam® é um produto de sildenafil disponível comercialmente, administrado sob demanda.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BlueChew
Os participantes recebem comprimidos mastigáveis BlueChew® sildenafil, utilizados sob demanda durante 12 semanas.
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Comprimidos mastigáveis de sildenafil BlueChew®, utilizados conforme necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pfizer Viagra
Os participantes recebem Pfizer Viagra®, uma formulação de comprimido oral padrão de sildenafil, utilizada consoante a necessidade durante 12 semanas.
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Comprimidos de sildenafil Pfizer Viagra®, administrados conforme necessidade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aristo Sildaristo
Os participantes recebem Aristo Sildaristo®, um produto comercial de comprimidos de sildenafil, utilizado de forma pontual durante 12 semanas.
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Aristo Sildaristo® é um comprimido de sildenafil disponível comercialmente, utilizado sob demanda.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Saúde Lemonaid Viagra
Os participantes recebem sildenafil da marca Lemonaid Health (Viagra), utilizado conforme necessário durante 12 semanas.
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Comprimidos de sildenafil da marca Lemonaid Health (equivalente ao Viagra), administrados conforme necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ro Sparks
Os participantes recebem Ro Sparks®, um produto combinado de sildenafil + tadalafil, utilizado sob demanda durante 12 semanas.
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Ro Sparks® é uma combinação de sildenafil + tadalafil administrado sob demanda.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hims Hard Mints
Os participantes recebem Hims Hard Mints®, uma formulação combinada de sildenafil + tadalafil, utilizada de acordo com a necessidade durante 12 semanas.
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Hims Hard Mints® é uma formulação combinada que contém sildenafil + tadalafil, utilizada conforme necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Olá Cake ED Cake Meds
Os participantes recebem Hello Cake ED Cake Meds®, uma formulação combinada de sildenafil + tadalafil, utilizada de forma pontual durante 12 semanas.
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Olá Cake ED Cake Meds® é um produto combinado de sildenafil + tadalafil administrado conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio IIEF-EF
Prazo: Linha de base até à Semana 12
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A função erétil será avaliada através da pontuação do domínio Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF), que varia de 1 a 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função erétil.
A mudança desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre os grupos de tratamento.
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Linha de base até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso de Penetração SEP-Q2
Prazo: Semanas 0-12
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Proporção de respostas "Sim" à Pergunta 2 do Perfil de Encontro Sexual (SEP-Q2: capacidade de alcançar a penetração vaginal) em todas as tentativas sexuais.
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Semanas 0-12
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Taxa de Sucesso de Relação Sexual SEP-Q3
Prazo: Semanas 0-12
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Proporção de respostas "Sim" à Pergunta 3 do Perfil de Encontro Sexual (SEP-Q3: capacidade de manter a ereção até ao final da relação sexual) em todas as tentativas sexuais
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Semanas 0-12
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Pontuação de Dureza da Ereção (PDE)
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Proporção de participantes que atingiram um EHS ≥3 e ≥4 nas Semanas 4, 8 e 12.
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Semanas 4, 8 e 12
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Questão de Avaliação Global (GAQ)
Prazo: Semana 12
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Proporção de participantes que responderam "Sim" ao GAQ ("O tratamento melhorou as suas ereções?").
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Semana 12
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Inventário de Satisfação com o Tratamento da Disfunção Erétil (EDITS) Pontuação Total
Prazo: Semana 12
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Satisfação relatada pelo participante com o tratamento da disfunção erétil medida através do questionário EDITS.
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Semana 12
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Tempo até ao Início do Efeito
Prazo: Semanas 0-12
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Tempo (em minutos) relatado pelo participante para ereção suficiente para penetração após administração, registado via eDiário para cada tentativa sexual.
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Semanas 0-12
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Duração do Efeito
Prazo: Semanas 0-12
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Duração (em horas) do efeito de ereção após a toma, reportada pelo participante, registada via eDiário.
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Semanas 0-12
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Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Rastreio até à Semana 13
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo eventos cardiovasculares, oftalmológicos, otológicos e outros eventos esperados relacionados com inibidores da PDE5.
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Rastreio até à Semana 13
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Pontuações TSQM-II (Eficácia, Efeitos Secundários, Conveniência, Satisfação Global)
Prazo: Semana 12
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A satisfação com o tratamento será avaliada através do Questionário de Satisfação com a Medicação, Versão II (TSQM-II).
Cada domínio do TSQM-II (Eficácia, Efeitos Secundários, Conveniência e Satisfação Global) é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar maior satisfação nesse domínio (e menos efeitos secundários percecionados na escala de Efeitos Secundários).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mario Guralnik, PhD, Aspargo Labs, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção erétil
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- Indoles
- Purinas
- Alcalóides indol
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Piperazinas
- Carbolinas
- Citrato de sildenafil
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- ASP-011-SIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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