Studie fáze 2 o účinnosti přípravků se sildenafilem u dospělých mužů s erektilní dysfunkcí
FÁZE 2 OTEVŘENÉ STUDIE HODNOTÍCÍ ÚČINNOST, BEZPEČNOST A ZKUŠENOSTI S LÉČBOU PŘÍPRAVKŮ HEZKUE® A HEZKUE TURBO® VE SROVNÁNÍ S VYBRANÝMI KOMERČNĚ DOSTUPNÝMI PŘÍPRAVKY SILDENAFILU U DOSPĚLÝCH MUŽŮ S EREKTILNÍ DYSFUNKCÍ (ED)
Cílem této klinické studie je zjistit, jak různé léčebné přípravky na bázi sildenafilu pro erektilní dysfunkci (ED) ovlivňují erektilní funkci u dospělých mužů. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Zlepšuje každý přiřazený přípravek erektilní funkci během 12 týdnů?
Jaké problémy s bezpečností nebo snášenlivostí se vyskytnou při používání těchto přípravků na vyžádání?
Výzkumníci porovnají přípravky Hezkue® a Hezkue Turbo® s několika komerčně dostupnými přípravky obsahujícími sildenafil nebo kombinaci sildenafilu s tadalafilem, aby zjistili, zda existují rozdíly v účinnosti, zkušenosti s léčbou nebo bezpečnosti.
Účastníci budou:
- Používat jeden přiřazený přípravek pro léčbu ED na vyžádání po dobu 12 týdnů
- Vyplňovat elektronické deníky a dotazníky o výsledcích sexuálních styků a spokojenosti s léčbou
- Navštěvovat studijní kontroly za účelem bezpečnostních kontrol, laboratorních testů a hodnocení erektilní funkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato fáze 2, otevřená, paralelní skupinová klinická studie hodnotí reálné použití více léčebných přípravků na erektilní dysfunkci (ED) na bázi sildenafilu, včetně dvou perorálních tekutých formulací (Hezkue® a Hezkue Turbo®) a několika komerčně dostupných tablet, žvýkacích nebo kombinovaných produktů (sildenafil/tadalafil). Studie je navržena tak, aby charakterizovala rozdíly ve výsledcích erektilní funkce, bezpečnostních profilech a pacienty hlášených zkušenostech s léčbou napříč těmito produkty při použití na požádání.
Studie zahrnuje screeningové období až 28 dní, po kterém následuje 12 týdnů léčby jedním přiděleným přípravkem. Účastníci budou používat elektronické deníky a dotazníky k zaznamenávání výsledků sexuálních setkání, načasování účinků, spokojenosti s léčbou a dalších pacienty hlášených měření. Bezpečnostní hodnocení zahrnuje sledování nežádoucích příhod, vitální funkce, klinická laboratorní vyšetření a cílená kardiovaskulární, oftalmologická a otologická vyšetření.
Design odráží typické použití inhibitorů PDE5 na požádání a umožňuje srovnávací hodnocení napříč různými formulacemi a systémy podání (tekutý sprej, orodispergovatelné/žvýkací a standardní tablety). Průzkumné analýzy budou zkoumat produktivitu práce, omezení aktivit, využívání zdravotní péče a volitelná měření hlášená partnery, aby lépe pochopily širší dopad léčby ED v každodenním životě.
Tento popis doplňuje, ale neopakuje informace uvedené v sekcích Stručný souhrn, Způsobilost nebo Míry výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Guralnik, PhD
- Telefonní číslo: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Avi Berg
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Muž, ve věku 18 až 70 let.
Dokumentovaná diagnóza erektilní dysfunkce (ED) po dobu alespoň 3 měsíců, potvrzená lékařem.
Výchozí skóre domény Mezinárodního indexu erektilní funkce - Erektilní funkce (IIEF-EF) ≤25.
Sexuálně aktivní a pokusy o pohlavní styk alespoň 4krát měsíčně během 3 měsíců před screeningem.
Ochotný a schopný pokusit se o pohlavní styk alespoň jednou týdně během studie.
Podle posouzení vyšetřovatele v dobrém celkovém zdravotním stavu kromě ED.
Clearance kreatininu (CrCl) >80 ml/min vypočtená podle Cockcrofta-Gaulta.
Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní procedury, včetně používání eDiary/ePRO nástrojů a dodržování pokynů k dávkování.
Kritéria vyloučení:
- Užívání nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého v jakékoli formě.
Užívání zakázaných antihypertenziv podle protokolu.
Užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) do 5 dnů před výchozím vyšetřením.
Užívání inhibitorů CYP450 do 14 dnů před první dávkou.
Užívání induktorů CYP450 nebo třezalky tečkované do 28 dnů před první dávkou.
Užívání jakýchkoli předpisových nebo volně prodejných léků, bylinných produktů nebo doplňků stravy neschválených vyšetřovatelem během požadovaného období omezení.
Známá přecitlivělost na sildenafil, tadalafil, vardenafil, mátový olej nebo jakoukoli složku zkoumaného přípravku.
Klinicky významné abnormality v screeningových laboratorních testech, vitálních funkcích nebo elektrokardiogramech podle posouzení vyšetřovatele.
Jakékoli jaterní postižení nebo abnormální výsledky jaterních testů při screeningu.
Pozitivní screeningový test na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
Klinicky významné onemocnění do 30 dnů před první dávkou.
Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně nedávného infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze nebo závažných arytmií.
Historie cévní mozkové příhody nebo neurologické poruchy, která může ovlivnit sexuální funkci.
Těžká psychiatrická porucha nebo zneužívání návykových látek, které může narušit účast ve studii.
Anatomická deformace penisu (jako je Peyronieho choroba), která může interferovat s hodnocením erektilní funkce.
Pozitivní test moči na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty, fencyklidin (PCP) nebo MDMA.
Konzumace alkoholu přesahující 15 jednotek týdně.
Zahájení užívání nových nikotinových produktů během studie.
Účast v jiné klinické studii (kromě studií Hezkue/Hezkue Turbo) do 30 dnů před screeningem.
Darování krve nebo významná ztráta krve do 3 měsíců před screeningem, nebo darování plazmy do 14 dnů před screeningem.
Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců nebo malý chirurgický zákrok do 1 měsíce před screeningem.
Konzumace sevillských pomerančů, grapefruitů nebo pomela do 7 dnů před podáním léku.
Klidový systolický krevní tlak mimo rozsah 90-140 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 50-90 mmHg nebo tepová frekvence mimo rozsah 50-100 tepů za minutu při screeningu.
Sexuální partnerka je těhotná nebo neochotná používat účinnou antikoncepci během studie.
Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele činil účastníka nevhodným pro studii.
Institucionalizované osoby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hezké
Účastníci dostávají Hezkue®, perorální tekutou formu sildenafilu, užívanou podle potřeby po dobu 12 týdnů.
|
Hezkue® je perorální tekutá forma sildenafilu podávaná podle potřeby během léčebného období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hezké Turbo
Účastníci dostávají Hezkue Turbo®, perorální tekutou suspenzi dodávající sildenafil prostřednictvím dávkovacího zařízení, používanou podle potřeby po dobu 12 týdnů.
|
Hezkue Turbo® je orální kapalná suspenze sildenafilu podávaná pomocí dávkovacího zařízení, používaná podle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Galotam
Účastníci dostávají přípravek Galotam®, komerčně dostupný přípravek sildenafilu, který užívají dle potřeby po dobu 12 týdnů.
|
Galotam® je komerčně dostupný přípravek sildenafilu, který se podává podle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BlueChew
Účastníci dostávají žvýkací tablety BlueChew® sildenafil, které užívají dle potřeby po dobu 12 týdnů.
|
BlueChew® žvýkací tablety sildenafilu, používané dle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pfizer Viagra
Účastníci dostávají Pfizer Viagra®, standardní perorální tablety sildenafilu, užívané podle potřeby po dobu 12 týdnů.
|
Pfizer Viagra® tablety sildenafilu, podávané podle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aristo Sildaristo
Účastníci obdrží Aristo Sildaristo®, komerčně dostupný přípravek sildenafilu v tabletách, který užívají dle potřeby po dobu 12 týdnů.
|
Aristo Sildaristo® je komerčně dostupný tabletový přípravek sildenafilu užívaný podle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lemonaid Health Viagra
Učastníci obdrží sildenafil značky Lemonaid Health (Viagra), který budou užívat podle potřeby po dobu 12 týdnů.
|
Léčivé přípravky se značkou Lemonaid Health obsahující sildenafil (ekvivalent přípravku Viagra), podávané podle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ro Sparks
Účastníci dostávají přípravek Ro Sparks®, kombinovaný produkt sildenafil + tadalafil, užívaný dle potřeby po dobu 12 týdnů.
|
Ro Sparks® je kombinovaný přípravek sildenafil + tadalafil podávaný na vyžadávku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hims Hard Mints
Účastníci obdrží přípravek Hims Hard Mints®, kombinovanou formulaci sildenafilu a tadalafilu, který užívají dle potřeby po dobu 12 týdnů.
|
Hims Hard Mints® je kombinovaná formulace obsahující sildenafil + tadalafil, používaná na vyžádání.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dobrý den Cake ED Cake Meds
Účastníci dostávají přípravek Hello Cake ED Cake Meds®, kombinovanou formulaci sildenafilu a tadalafilu, užívanou dle potřeby po dobu 12 týdnů.
|
Dobrý den, Cake ED Cake Meds® je kombinovaný přípravek sildenafil + tadalafil podávaný na vyžádání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v doméně IIEF-EF skóre
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Erektilní funkce bude hodnocena pomocí skóre domény Mezinárodního indexu erektilní funkce - Erektilní funkce (IIEF-EF), které se pohybuje od 1 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší erektilní funkci.
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SEP-Q2 Úspěšnost Penetrace
Časové okno: Týdny 0-12
|
Podíl odpovědí "Ano" na otázku Sexual Encounter Profile 2 (SEP-Q2: schopnost dosáhnout vaginální penetrace) napříč všemi sexuálními pokusy.
|
Týdny 0-12
|
|
SEP-Q3 Úspěšnost Pohlavního Styku
Časové okno: Týdny 0-12
|
Podíl odpovědí "Ano" na otázku 3 z profilu sexuálních setkání (SEP-Q3: schopnost udržet erekci až do dokončení pohlavního styku) u všech pokusů o pohlavní styk
|
Týdny 0-12
|
|
Skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Týdny 4, 8 a 12
|
Podíl účastníků dosahujících EHS ≥3 a ≥4 ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Týdny 4, 8 a 12
|
|
Globální hodnotící otázka (GHO)
Časové okno: 12. týden
|
Podíl účastníků odpovídajících "Ano" na GAQ ("Zlepšila léčba Vaše erekce?").
|
12. týden
|
|
Celkové skóre inventáře spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce (EDITS)
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost účastníků s léčbou erektilní dysfunkce měřená pomocí dotazníku EDITS.
|
12. týden
|
|
Čas do nástupu účinku
Časové okno: Týdny 0-12
|
Údaj o čase (v minutách) k dosažení erekce dostatečné pro penetraci po podání léku, hlášený účastníkem a zaznamenaný prostřednictvím eDeníku pro každý pokus o pohlavní styk.
|
Týdny 0-12
|
|
Doba trvání účinku
Časové okno: Týdny 0-12
|
Učastníkem hlášená doba (v hodinách) erekčního účinku po podání léku, zaznamenaná prostřednictvím elektronického deníku.
|
Týdny 0-12
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Screening až do 13. týdne
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou, včetně kardiovaskulárních, oftalmologických, otologických a dalších očekávaných událostí souvisejících s inhibitory PDE5.
|
Screening až do 13. týdne
|
|
TSQM-II skóre (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí, celková spokojenost)
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí Dotazníku spokojenosti s léčivem, verze II (TSQM-II).
Každá doména TSQM-II (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a celková spokojenost) je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost v dané doméně (a méně vnímaných vedlejších účinků na škále vedlejších účinků).
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario Guralnik, PhD, Aspargo Labs, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Erektilní dysfunkce
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Amidy
- Indoly
- Puriny
- Indolské alkaloidy
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Piperaziny
- Karboliny
- Sildenafil citrát
- Tadalafil
Další identifikační čísla studie
- ASP-011-SIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .