Phase-2-Wirksamkeitsstudie von Sildenafil-Produkten bei erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion
EINE OFFENE PHASE-2-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND BEHANDLUNGSERFAHRUNG VON HEZKUE® UND HEZKUE TURBO® IM VERGLEICH ZU AUSGEWÄHLTEN HANDELSÜBLICHEN SILDENAFIL-PRODUKTEN BEI ERWACHSENEN MÄNNERN MIT EREKTILER DYSFUNKTION (ED)
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, wie verschiedene auf Sildenafil basierende Behandlungen gegen erektile Dysfunktion (ED) die Erektionsfähigkeit bei erwachsenen Männern beeinflussen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert jedes zugewiesene Produkt die Erektionsfunktion über 12 Wochen?
Welche Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme treten auf, wenn diese Produkte bei Bedarf verwendet werden?
Forscher werden Hezkue® und Hezkue Turbo® mit mehreren handelsüblichen Sildenafil- oder Sildenafil-plus-Tadalafil-Produkten vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in Wirksamkeit, Behandlungserfahrung oder Sicherheit gibt.
Teilnehmer werden:
- Eine zugewiesene ED-Behandlung bei Bedarf über 12 Wochen anwenden
- Elektronische Tagebücher und Fragebögen zu Ergebnissen sexueller Begegnungen und Behandlungszufriedenheit ausfüllen
- Studienbesuche für Sicherheitskontrollen, Labortests und Bewertungen der Erektionsfunktion wahrnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-2-, offene, parallele Gruppenstudie bewertet die reale Anwendung mehrerer Sildenafil-basierter Behandlungen für erektile Dysfunktion (ED), einschließlich zweier oraler Flüssigformulierungen (Hezkue® und Hezkue Turbo®) und mehrerer im Handel erhältlicher Tabletten-, Kautabletten- oder Kombinationsprodukte (Sildenafil/Tadalafil). Die Studie ist darauf ausgelegt, Unterschiede in den Ergebnissen der erektilen Funktion, den Sicherheitsprofilen und den von Patienten berichteten Behandlungserfahrungen zwischen diesen Produkten bei Bedarfsanwendung zu charakterisieren.
Die Studie umfasst eine Screeningphase von bis zu 28 Tagen, gefolgt von 12 Wochen Behandlung mit einem zugewiesenen Produkt. Teilnehmer werden elektronische Tagebücher und Fragebögen verwenden, um Ergebnisse sexueller Begegnungen, Wirkungseintrittszeiten, Behandlungszufriedenheit und andere patientenberichtete Messgrößen zu erfassen. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen, klinische Laboruntersuchungen sowie gezielte kardiovaskuläre, ophthalmologische und otologische Untersuchungen.
Das Design spiegelt die typische Bedarfsanwendung von PDE5-Hemmern wider und ermöglicht eine vergleichende Bewertung verschiedener Formulierungen und Verabreichungssysteme (Flüssigspray, orodispersible/kubbare und Standardtabletten). Explorative Analysen werden Arbeitsproduktivität, Aktivitätseinschränkungen, Gesundheitsversorgungsnutzung und optionale partnerberichtete Messgrößen untersuchen, um die breitere Auswirkung der ED-Behandlung im täglichen Leben besser zu verstehen.
Diese Beschreibung ergänzt, aber wiederholt nicht, die in den Abschnitten Kurzzusammenfassung, Eignung oder Ergebnismessungen bereitgestellten Informationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mario Guralnik, PhD
- Telefonnummer: 17189381157
- E-Mail: avi.berg@synergy-cro.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Avi Berg
- E-Mail: avi.berg@synergy-cro.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, 18 bis 70 Jahre alt.
Dokumentierte Diagnose einer erektilen Dysfunktion (ED) für mindestens 3 Monate, bestätigt durch einen Kliniker.
Baseline-International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) Domänen-Score ≤25.
Sexuell aktiv und Versuch des Geschlechtsverkehrs mindestens 4-mal pro Monat während der 3 Monate vor dem Screening.
Bereit und in der Lage, während der Studie mindestens einmal pro Woche Geschlechtsverkehr zu versuchen.
Vom Prüfer als in gutem allgemeinem Gesundheitszustand beurteilt, abgesehen von ED.
Kreatinin-Clearance (CrCl) >80 ml/min berechnet nach Cockcroft-Gault.
In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Nutzung von eDiary/ePRO-Tools und der Einhaltung der Dosierungsanweisungen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Nitraten oder Stickoxid-Donatoren in jeglicher Form.
Verwendung von verbotenen antihypertensiven Medikamenten laut Studienprotokoll.
Verwendung von Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Inhibitoren innerhalb von 5 Tagen vor Baseline.
Verwendung von CYP450-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
Verwendung von CYP450-Induktoren oder Johanniskraut innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die vom Prüfer nicht genehmigt wurden, während der erforderlichen Einschränkungsperiode.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Pfefferminzöl oder einen Bestandteil des Prüfpräparats.
Klinisch signifikante Auffälligkeiten in den Screening-Laborwerten, Vitalparametern oder Elektrokardiogrammen nach Einschätzung des Prüfers.
Jegliche Leberfunktionsstörung oder abnormale Leberfunktionstestergebnisse beim Screening.
Positiver Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.
Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich kürzlichem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie oder schwerer Arrhythmien.
Vorgeschichte von Schlaganfall oder neurologischer Störung, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen könnte.
Schwere psychiatrische Störung oder Substanzmissbrauch, der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
Anatomische Penisdeformität (wie Morbus Peyronie), die die Beurteilung der erektilen Funktion beeinträchtigen könnte.
Positiver Urin-Drogenscreening auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Phencyclidin (PCP) oder MDMA.
Alkoholkonsum von mehr als 15 Einheiten pro Woche.
Beginn der Verwendung neuer Nikotinprodukte während des Studienzeitraums.
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer Hezkue/Hezkue Turbo Studien) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
Größere Operation innerhalb von 3 Monaten oder kleinere Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
Verzehr von Bitterorangen, Grapefruit oder Pomelo innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
Ruhe-Blutdruck systolisch außerhalb von 90-140 mmHg, diastolisch außerhalb von 50-90 mmHg oder Herzfrequenz außerhalb von 50-100 Schlägen pro Minute beim Screening.
Sexualpartner ist schwanger oder nicht bereit, während der Studie wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht.
Institutionalisierte Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hezkue
Teilnehmer erhalten Hezkue®, eine orale Flüssigformulierung von Sildenafil, die über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Bedarf angewendet wird.
|
Hezkue® ist eine orale Flüssigformulierung von Sildenafil, die bei Bedarf für die Behandlungsdauer verabreicht wird.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hezkue Turbo
Teilnehmer erhalten Hezkue Turbo® , eine orale Flüssigkeitssuspension, die Sildenafil über ein dosiertes Abgabegerät verabreicht, und wenden diese 12 Wochen lang bei Bedarf an.
|
Hezkue Turbo® ist eine orale Flüssigsuspension von Sildenafil, die über ein dosieretes Gerät verabreicht und bei Bedarf angewendet wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Galotam
Teilnehmer erhalten Galotam®, ein im Handel erhältliches Sildenafil-Produkt, das über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Bedarf angewendet wird.
|
Galotam® ist ein im Handel erhältliches Sildenafil-Präparat, das bei Bedarf eingenommen wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: BlueChew
Die Teilnehmer erhalten BlueChew® Sildenafil-Kautabletten, die über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Bedarf angewendet werden.
|
BlueChew® Sildenafil-Kautabletten, die bei Bedarf eingenommen werden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Pfizer Viagra
Teilnehmer erhalten Pfizer Viagra®, eine standardmäßige orale Tablettenformulierung von Sildenafil, die über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Bedarf angewendet wird.
|
Pfizer Viagra® Sildenafil-Tabletten, die bei Bedarf eingenommen werden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aristo Sildaristo
Die Teilnehmer erhalten Aristo Sildaristo®, ein im Handel erhältliches Sildenafil-Tablettenprodukt, das über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Bedarf angewendet wird.
|
Aristo Sildaristo® ist ein kommerziell erhältliches Sildenafil-Tablettenprodukt, das bei Bedarf angewendet wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lemonaid Health Viagra
Teilnehmer erhalten Sildenafil (Viagra) der Marke Lemonaid Health, das über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Bedarf angewendet wird.
|
Lemonaid Health-marken Sildenafil-Tabletten (Viagra-Äquivalent), die bei Bedarf eingenommen werden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ro Sparks
Teilnehmer erhalten Ro Sparks®, ein Kombinationsprodukt aus Sildenafil + Tadalafil, das über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Bedarf angewendet wird.
|
Ro Sparks® ist ein Kombinationsprodukt aus Sildenafil und Tadalafil, das bei Bedarf eingenommen wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hims Hard Mints
Teilnehmer erhalten Hims Hard Mints®, eine Kombinationsformulierung aus Sildenafil + Tadalafil, die über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Bedarf angewendet wird.
|
Hims Hard Mints® ist eine Kombinationsformulierung, die Sildenafil + Tadalafil enthält und bei Bedarf angewendet wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hallo Cake ED Cake Meds
Teilnehmer erhalten Hello Cake ED Cake Meds®, eine Kombinationsformulierung aus Sildenafil + Tadalafil, die über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Bedarf angewendet wird.
|
Hallo Cake ED Cake Meds® ist ein Kombinationsprodukt aus Sildenafil + Tadalafil, das bei Bedarf verabreicht wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IIEF-EF-Domänen-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Die erektile Funktion wird anhand des International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) Domänenscores bewertet, der von 1 bis 30 reicht, wobei höhere Werte auf eine bessere erektile Funktion hindeuten.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 12 wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
|
Baseline bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SEP-Q2 Penetrationserfolgsquote
Zeitfenster: Wochen 0-12
|
Anteil der "Ja"-Antworten auf die Sexual Encounter Profile Frage 2 (SEP-Q2: Fähigkeit, vaginale Penetration zu erreichen) über alle sexuellen Versuche hinweg.
|
Wochen 0-12
|
|
SEP-Q3 Geschlechtsverkehr-Erfolgsrate
Zeitfenster: Wochen 0-12
|
Anteil der "Ja"-Antworten auf Sexual Encounter Profile Frage 3 (SEP-Q3: Fähigkeit, die Erektion bis zum Abschluss des Geschlechtsverkehrs aufrechtzuerhalten) über alle sexuellen Versuche hinweg
|
Wochen 0-12
|
|
Erektionshärte-Score (EHS)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
|
Anteil der Teilnehmer, die einen EHS-Wert von ≥3 und ≥4 in Woche 4, 8 und 12 erreichten.
|
Wochen 4, 8 und 12
|
|
Global Assessment Question (GAQ)
Zeitfenster: Woche 12
|
Anteil der Teilnehmer, die auf die GAQ ("Hat die Behandlung Ihre Erektionen verbessert?") mit "Ja" geantwortet haben.
|
Woche 12
|
|
Erektile Dysfunktionsbehandlungszufriedenheitsinventar (EDITS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12
|
Teilnehmerberichtete Zufriedenheit mit der Behandlung der erektilen Dysfunktion, gemessen mittels des EDITS-Fragebogens.
|
Woche 12
|
|
Zeit bis zum Wirkungseintritt
Zeitfenster: Wochen 0-12
|
Von Teilnehmern berichtete Zeit (in Minuten) bis zu einer für das Eindringen ausreichenden Erektion nach der Einnahme, aufgezeichnet via eDiary für jeden sexuellen Versuch.
|
Wochen 0-12
|
|
Wirkdauer
Zeitfenster: Wochen 0-12
|
Teilnehmerberichtete Dauer (in Stunden) der erektilen Wirkung nach der Dosis, aufgezeichnet via eDiary.
|
Wochen 0-12
|
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Screening bis Woche 13
|
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärer, ophthalmologischer, otologischer und anderer erwarteter PDE5-Hemmer-bezogener Ereignisse.
|
Screening bis Woche 13
|
|
TSQM-II-Scores (Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Handhabung, Globale Zufriedenheit)
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Behandlungszufriedenheit wird mittels des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, Version II (TSQM-II) bewertet.
Jede TSQM-II-Domäne (Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Handhabung und globale Zufriedenheit) wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit in dieser Domäne anzeigen (und weniger wahrgenommene Nebenwirkungen auf der Nebenwirkungsskala).
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mario Guralnik, PhD, Aspargo Labs, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Erektile Dysfunktion
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Amides
- Indolen
- Purines
- Indolalkaloide
- Sulfonamide
- Sulfone
- Heterocyclische Verbindungen, 3-Ring
- Piperazines
- Carboline
- Sildenafil Citrat
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- ASP-011-SIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten