Fase 2-effektivitetsstudie av sildenafilprodukter for voksne menn med erektil dysfunksjon
EN ÅPEN FASESTUDIE AV TYPE 2 FOR Å VURDERE EFFEKT, SIKKERHET OG BEHANDLINGSOPPLEVELSE AV HEZKUE® OG HEZKUE TURBO® SAMMENLIGNET MED UTVALGTE KOMERSIELLT TILGJENGELIGE SILDENAFILPRODUKTER HOS VOKSEN MENN MED EREKTILSVIKT (ED)
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan forskjellige sildenafilbaserte behandlinger mot erektil dysfunksjon (ED) påvirker erektil funksjon hos voksne menn.
Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
Forbedrer hvert tildelte produkt erektil funksjon over 12 uker?
Hvilke sikkerhets- eller toleranseproblemer oppstår når disse produktene brukes på et etterspørsel-basis?
Forskere vil sammenligne Hezkue® og Hezkue Turbo® med flere kommersielt tilgjengelige sildenafil- eller sildenafil-pluss-tadalafil-produkter for å se om det er forskjeller i effektivitet, behandlingsopplevelse eller sikkerhet.
Deltakere vil:
- Bruke en tildelt ED-behandling på etterspørsel i 12 uker
- Fylle ut elektroniske dagbøker og spørreskjemaer om utfall av seksuelle møter og behandlingstilfredshet
- Delta på studiebesøk for sikkerhetskontroller, laboratorietester og vurderinger av erektil funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2, åpen merket, parallellgruppe kliniske studien evaluerer den virkelige bruken av flere sildenafil-baserte erektil dysfunksjon (ED) behandlinger, inkludert to orale væskeformuleringer (Hezkue® og Hezkue Turbo®) og flere kommersielt tilgjengelige tablett-, tygge- eller kombinasjonsprodukter (sildenafil/tadalafil). Studien er designet for å karakterisere forskjeller i erektil funksjonsresultater, sikkerhetsprofiler og pasientrapporterte behandlingsopplevelser på tvers av disse produktene når de brukes på et etterspørsel-basis.
Studien inkluderer en screeningperiode på opptil 28 dager, etterfulgt av 12 ukers behandling med ett tildelt produkt. Deltakere vil bruke elektroniske dagbøker og spørreskjemaer for å registrere seksuelle møteresultater, tidsbruk av effekter, behandlingstilfredshet og andre pasientrapporterte mål. Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av bivirkninger, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger og målrettet kardiovaskulær, oftalmologisk og otologisk undersøkelser.
Designet reflekterer typisk etterspørsel PDE5-hemmer bruk og muliggjør komparativ vurdering på tvers av distinkte formuleringer og leveringssystemer (væskespray, orodispersible/tygge og standard tabletter). Utforskende analyser vil undersøke arbeidsproduktivitet, aktivitetsbegrensning, helsetjenestebruk og valgfrie partnerrapporterte mål for bedre å forstå den bredere påvirkningen av ED-behandling i dagliglivet.
Denne beskrivelsen supplerer, men gjentar ikke, informasjon gitt i Kort Sammendrag, Kvalifikasjoner eller Resultatmål seksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario Guralnik, PhD
- Telefonnummer: 17189381157
- E-post: avi.berg@synergy-cro.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Avi Berg
- E-post: avi.berg@synergy-cro.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, 18 til 70 år gammel.
Dokumentert diagnose av erektil dysfunksjon (ED) i minst 3 måneder, bekreftet av en kliniker.
Utgangspunkt International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domene score ≤25.
Seksuelt aktiv og forsøker samleie minst 4 ganger per måned i løpet av de 3 månedene før screening.
Villig og i stand til å forsøke samleie minst en gang per uke i løpet av studien.
Vurdert av forskeren til å være i god generell helse bortsett fra ED.
Kreatininklarering (CrCl) >80 mL/min beregnet etter Cockcroft-Gault.
I stand til og villig til å følge alle studiefremgangsmåter, inkludert bruk av eDagbok/ePRO-verktøy og overholdelse av doseringsinstruksjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av nitrater eller nitrogenoksid-donorer i hvilken som helst form.
Bruk av forbudte antihypertensive legemidler som definert i protokollen.
Bruk av fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere innen 5 dager før utgangspunkt.
Bruk av CYP450-hemmere innen 14 dager før første dose.
Bruk av CYP450-indusere eller johannesurt innen 28 dager før første dose.
Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urteprodukter eller kosttilskudd som ikke er godkjent av forskeren i løpet av den påkrevde restriksjonsperioden.
Kjent overfølsomhet for sildenafil, tadalafil, vardenafil, peppermynteolje, eller noe bestanddel i undersøkelsesproduktet.
Klinisk signifikante avvik i screening laboratorietester, vitale tegn eller elektrokardiogrammer, som vurdert av forskeren.
Noen form for leversvikt eller unormale leverfunksjonstestresultater ved screening.
Positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV.
Klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før første dose.
Signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollert hypertensjon eller alvorlige arytmier.
Historie med slag eller nevrologisk lidelse som kan påvirke seksuell funksjon.
Alvorlig psykisk lidelse eller substansmisbruk som kan forstyrre studie-deltakelse.
Anatomisk penisfeilstilling (som Peyronies sykdom) som kan forstyrre vurderinger av erektil funksjon.
Positiv urinprøve for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, phencyclidine (PCP) eller MDMA.
Alkoholinntak som overstiger 15 enheter per uke.
Start på nye nikotinprodukter i løpet av studieperioden.
Deltakelse i en annen klinisk studie (annet enn Hezkue/Hezkue Turbo-studier) innen 30 dager før screening.
Blodgivning eller betydelig blodtap innen 3 måneder før screening, eller plasmagivning innen 14 dager før screening.
Større operasjon innen 3 måneder eller mindre operasjon innen 1 måned før screening.
Inntak av sevilleappelsiner, grapefrukt eller pomelo innen 7 dager før dosering.
Hvile systolisk blodtrykk utenfor 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor 50-90 mmHg, eller hjertefrekvens utenfor 50-100 slag per minutt ved screening.
Seksuell partner er gravid eller uvillig til å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien.
Noen tilstand som, etter forskerens mening, vil gjøre deltakeren upassende for studien.
Institusjonaliserte personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hezkue
Deltakerne mottar Hezkue®, en oral væskeformulering av sildenafil, som brukes på etterspørsel over en periode på 12 uker.
|
Hezkue® er en oral væskeformulering av sildenafil som administreres på et etterspørselsbasis for behandlingsperioden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hezkue Turbo
Deltakerne mottar Hezkue Turbo®, en oral væskesuspensjon som leverer sildenafil via en doseringsenhet, brukt etter behov i løpet av 12 uker.
|
Hezkue Turbo® er en oral væskesuspensjon av sildenafil som administreres via en doseringsenhet med måler, og brukes etter behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Galotam
Deltakerne mottar Galotam®, et kommersielt tilgjengelig sildenafil-produkt, som brukes etter behov i 12 uker.
|
Galotam® er et kommersielt tilgjengelig sildenafilprodukt som administreres etter behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BlueChew
Deltakerne mottar BlueChew® sildenafil tyggetabletter, som brukes etter behov i 12 uker.
|
BlueChew® sildenafil tyggetabletter, brukt etter behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pfizer Viagra
Deltakerne får Pfizer Viagra®, en standard oral tablettformulering av sildenafil, som brukes etter behov i 12 uker.
|
Pfizer Viagra® sildenafil-tabletter, administrert på et etterspørselsbasis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aristo Sildaristo
Deltakerne mottar Aristo Sildaristo®, et kommersielt tilgjengelig sildenafil-tablettprodukt, som brukes på etterspørsel i 12 uker.
|
Aristo Sildaristo® er et kommersielt tilgjengelig sildenafil tablettprodukt som brukes etter behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lemonaid Helse Viagra
Deltakerne mottar Lemonaid Health-merkevare sildenafil (Viagra), brukt etter behov i 12 uker.
|
Lemonaid Health-merkevare sildenafil-tabletter (tilsvarende Viagra), administrert på et etterspørsel-basert grunnlag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ro Gnister
Deltakerne får Ro Sparks®, en kombinasjon av sildenafil + tadalafil-produkt, brukt etter behov i 12 uker.
|
Ro Sparks® er en kombinasjon av sildenafil + tadalafil som inntas ved behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hims Harde Myntes
Deltakerne mottar Hims Hard Mints®, en kombinasjon av sildenafil + tadalafil-formulering, brukt på et etterspørsel-basis i 12 uker.
|
Hims Hard Mints® er en kombinasjonsformulering som inneholder sildenafil + tadalafil, brukt på et etterspørsel-basert grunnlag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hallo Cake ED Cake Meds
Deltakerne mottar Hello Cake ED Cake Meds®, en kombinasjon av sildenafil + tadalafil-formulering, brukt på et etterspørselsbasis i 12 uker.
|
Hei, Cake ED Cake Meds® er en kombinasjonspreparat av sildenafil + tadalafil som administreres etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i IIEF-EF-domenescore
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Erektil funksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domenescore, som varierer fra 1 til 30, der høyere score indikerer bedre erektil funksjon.
Endring fra utgangspunktet til uke 12 vil bli sammenlignet på tvers av behandlingsgruppene.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SEP-Q2 Gjennomtrengningssuksessrate
Tidsramme: Uke 0-12
|
Andel "Ja"-svar på Sexual Encounter Profile Spørsmål 2 (SEP-Q2: evne til å oppnå vaginal penetrering) over alle seksuelle forsøk.
|
Uke 0-12
|
|
SEP-Q3 Suksessrate for samleie
Tidsramme: Uke 0-12
|
Andel "Ja"-svar på Sexual Encounter Profile Spørsmål 3 (SEP-Q3: evne til å opprettholde ereksjon gjennom fullført samleie) over alle seksuelle forsøk
|
Uke 0-12
|
|
Erektjonshardhets Score (EHS)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Andel deltakere som oppnår en EHS ≥3 og ≥4 ved uke 4, 8 og 12.
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Global Vurderingsspørsmål (GAQ)
Tidsramme: Uke 12
|
Andel deltakere som svarer "Ja" på GAQ-spørsmålet ("Har behandlingen forbedret ereksjonene dine?").
|
Uke 12
|
|
Inventar for Behandlingstilfredshet ved Erektil Dysfunksjon (EDITS) Totalscore
Tidsramme: Uke 12
|
Deltagerrapportert tilfredshet med behandling for erektil dysfunksjon målt ved bruk av EDITS-spørreskjemaet.
|
Uke 12
|
|
Tid til effektstart
Tidsramme: Uke 0-12
|
Deltakerrapportert tid (i minutter) til ereksjon tilstrekkelig for penetrering etter dosering, registrert via e-dagbok for hvert seksuelt forsøk.
|
Uke 0-12
|
|
Varighet av effekt
Tidsramme: Uke 0-12
|
Deltagerrapportert varighet (i timer) av erektil effekt etter dosering, registrert via eDagbok.
|
Uke 0-12
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Screening gjennom uke 13
|
Hyllighet og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert kardiovaskulære, oftalmologiske, otologiske og andre forventede PDE5-hemmer-relaterte hendelser.
|
Screening gjennom uke 13
|
|
TSQM-II-skårer (Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighet, Global tilfredshet)
Tidsramme: Uke 12
|
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved bruk av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, Version II (TSQM-II).
Hvert TSQM-II-domene (Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighet og Global Tilfredshet) poengsummes fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større tilfredshet innen det domenet (og færre opplevde bivirkninger på Bivirkninger-skalaen).
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mario Guralnik, PhD, Aspargo Labs, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Erektil dysfunksjon
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Amides
- Indoler
- Puriner
- Indolalkaloider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Piperazines
- Karboliner
- Sildenafil Citrate
- Tadalafil
Andre studie-ID-numre
- ASP-011-SIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .