Фаза 2 исследования эффективности препаратов силденафила у взрослых мужчин с эректильной дисфункцией

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 70 лет.

Документированный диагноз эректильной дисфункции (ЭД) продолжительностью не менее 3 месяцев, подтвержденный клиницистом.

Базовый показатель домена Международного индекса эректильной функции-Эректильная функция (МИЭФ-ЭФ) ≤25.

Сексуально активные и совершающие попытки полового акта не менее 4 раз в месяц в течение 3 месяцев до скрининга.

Готовность и способность совершать попытки полового акта не менее одного раза в неделю в ходе исследования.

По мнению исследователя, общее состояние здоровья хорошее, за исключением ЭД.

Клиренс креатинина (CrCl) >80 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.

Способность и готовность соблюдать все процедуры исследования, включая использование инструментов eDiary/ePRO и соблюдение инструкций по дозированию.

Критерии исключения:

• Использование нитратов или доноров оксида азота в любой форме.

Использование запрещенных антигипертензивных препаратов, определенных в протоколе.

Использование ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) в течение 5 дней до базового визита.

Использование ингибиторов CYP450 в течение 14 дней до первой дозы.

Использование индукторов CYP450 или зверобоя в течение 28 дней до первой дозы.

Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов, растительных продуктов или пищевых добавок, не одобренных исследователем, в течение требуемого периода ограничения.

Известная гиперчувствительность к силденафилу, тадалафилу, варденафилу, маслу мяты перечной или любому компоненту исследуемого продукта.

Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных тестах, показателях жизненно важных функций или электрокардиограммах, по мнению исследователя.

Любое нарушение функции печени или аномальные результаты тестов функции печени при скрининге.

Положительный скрининговый тест на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C или ВИЧ.

Клинически значимое заболевание в течение 30 дней до первой дозы.

Значительное сердечно-сосудистое заболевание, включая недавний инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипертензию или тяжелые аритмии.

История инсульта или неврологического расстройства, которое может повлиять на сексуальную функцию.

Тяжелое психическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами, которое может помешать участию в исследовании.

Анатомическая деформация полового члена (такая как болезнь Пейрони), которая может повлиять на оценку эректильной функции.

Положительный результат анализа мочи на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты, фенциклидин (PCP) или MDMA.

Потребление алкоголя, превышающее 15 единиц в неделю.

Начало использования новых никотинсодержащих продуктов в период исследования.

Участие в другом клиническом исследовании (кроме исследований Hezkue/Hezkue Turbo) в течение 30 дней до скрининга.

Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга, или сдача плазмы в течение 14 дней до скрининга.

Крупная операция в течение 3 месяцев или незначительная операция в течение 1 месяца до скрининга.

Употребление севильских апельсинов, грейпфрутов или помело в течение 7 дней до приема дозы.

Систолическое артериальное давление в покое за пределами 90-140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление за пределами 50-90 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений за пределами 50-100 ударов в минуту при скрининге.

Сексуальный партнер беременна или не желает использовать эффективную контрацепцию в ходе исследования.

Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.

Лица, находящиеся в учреждениях закрытого типа.