Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 effektivitetsundersøgelse af Sildenafil-produkter til voksne mænd med erektil dysfunktion

17. november 2025 opdateret af: Aspargo Labs, Inc

EN FASE 2 ÅBEN STUDIE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG BEHANDLINGSOPLEVELSE AF HEZKUE® OG HEZKUE TURBO® SAMMENLIGNET MED UDVALGTE KOMMERCIELT TILGÆNGELIGE SILDENAFIL-PRODUKTER HOS VOKSEN MÆND MED EREKTIL DYSFUNKTION (ED)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan forskellige sildenafil-baserede behandlinger mod erektil dysfunktion (ED) påvirker erektil funktion hos voksne mænd. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er:

Forbedrer hvert tildelt produkt erektil funktion over 12 uger?

Hvilke sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer opstår, når disse produkter anvendes efter behov?

Forskere vil sammenligne Hezkue® og Hezkue Turbo® med flere kommercielt tilgængelige sildenafil- eller sildenafil-plus-tadalafil-produkter for at se, om der er forskelle i effektivitet, behandlingsoplevelse eller sikkerhed.

Deltagere vil:

  • Bruge en tildelt ED-behandling efter behov i 12 uger
  • Udfylde elektroniske dagbøger og spørgeskemaer om udfald af seksuelle sammenkomster og behandlingstilfredshed
  • Deltage i studiebesøg til sikkerhedstjek, laboratorieprøver og vurderinger af erektil funktion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, åben-label, parallel-gruppe kliniske undersøgelse evaluerer den virkelige anvendelse af flere sildenafil-baserede behandlinger mod erektil dysfunktion (ED), inklusive to orale væskeformuleringer (Hezkue® og Hezkue Turbo®) og flere kommercielt tilgængelige tablet-, tygge- eller kombinationsprodukter (sildenafil/tadalafil). Undersøgelsen er designet til at karakterisere forskelle i erektil funktionsresultater, sikkerhedsprofiler og patientrapporterede behandlingsoplevelser på tværs af disse produkter, når de anvendes efter behov.

Forsøget inkluderer en screeningsperiode på op til 28 dage, efterfulgt af 12 ugers behandling med et tildelt produkt. Deltagere vil bruge elektroniske dagbøger og spørgeskemaer til at registrere resultater af seksuelle sammenkomster, tidsforløb for effekter, behandlingstilfredshed og andre patientrapporterede målinger. Sikkerhedsevalueringer inkluderer overvågning af bivirkninger, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger og målrettede kardiovaskulære, oftalmologiske og otologiske undersøgelser.

Designet afspejler typisk on-demand PDE5-hæmmerbrug og muliggør komparativ vurdering på tværs af forskellige formuleringer og administrationssystemer (væskespray, orodispersible/tyggelige og standardtabletter). Eksplorative analyser vil undersøge arbejdsproduktivitet, aktivitetsbegrænsning, sundhedsudnyttelse og valgfrie partnerrapporterede målinger for bedre at forstå den bredere effekt af ED-behandling i hverdagen.

Denne beskrivelse supplerer, men gentager ikke, information givet i afsnittene Kort Resume, Berettigelse eller Resultatmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 18 til 70 år.

Dokumenteret diagnose for erektil dysfunktion (ED) i mindst 3 måneder, bekræftet af en kliniker.

Baseline International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domænescore ≤25.

Seksuelt aktiv og forsøger samleje mindst 4 gange om måneden i løbet af de 3 måneder før screening.

Villig og i stand til at forsøge samleje mindst en gang om ugen under studiet.

Vurderet af undersøgeren til at være i god generel sundhedstilstand bortset fra ED.

Kreatininclearance (CrCl) >80 mL/min beregnet efter Cockcroft-Gault.

I stand til og villig til at overholde alle studieprocedurer, inklusive brug af eDagbog/ePRO-værktøjer og overholdelse af doseringsinstruktioner.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af nitrater eller nitrogenoxid-donorer i enhver form.

Brug af forbudte antihypertensiva som defineret i protokollen.

Brug af phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere inden for 5 dage før baseline.

Brug af CYP450-hæmmere inden for 14 dage før første dosis.

Brug af CYP450-inducere eller perikon inden for 28 dage før første dosis.

Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, urteprodukter eller kosttilskud ikke godkendt af undersøgeren i den påkrævede restriktionsperiode.

Kendt overfølsomhed over for sildenafil, tadalafil, vardenafil, pebermynteolie eller ethvert komponent i undersøgelsesproduktet.

Klinisk signifikante abnormaliteter i screeningslaboratorieprøver, vitale tegn eller elektrokardiogrammer, som vurderet af undersøgeren.

Enhver leversvigt eller unormale leverfunktionsprøveresultater ved screening.

Positiv screeningtest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV.

Klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før første dosis.

Signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrolleret hypertension eller svære arytmier.

Historie for slagtilfælde eller neurologisk lidelse, der kan påvirke seksuel funktion.

Svær psykisk lidelse eller stofmisbrug, der kan forstyrre studiedeltagelse.

Anatomisk penisanomali (såsom Peyronies sygdom), der kan forstyrre vurderinger af erektil funktion.

Positiv urinprøve for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, phencyclidin (PCP) eller MDMA.

Alkoholindtag overstiger 15 genstande om ugen.

Påbegyndelse af nye nikotinprodukter under studieperioden.

Deltagelse i et andet klinisk forsøg (bortset fra Hezkue/Hezkue Turbo-studier) inden for 30 dage før screening.

Bloddonation eller signifikant blodtab inden for 3 måneder før screening, eller plasmadonation inden for 14 dage før screening.

Større operation inden for 3 måneder eller mindre operation inden for 1 måned før screening.

Indtag af sevilla-appelsiner, grapefrugt eller pomelo inden for 7 dage før dosering.

Hvile systolisk blodtryk uden for 90-140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for 50-90 mmHg eller hjertefrekvens uden for 50-100 slag i minuttet ved screening.

Seksuel partner er gravid eller uvillig til at bruge effektiv prævention under studiet.

Enhver tilstand, som efter undersøgerens skøn, vil gøre deltageren uegnet til studiet.

Institutionaliserede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hezkue
Deltagerne modtager Hezkue®, en oral flydende formulering af sildenafil, der anvendes efter behov i 12 uger.
Medicin: Hezkue
Hezkue® er en oral flydende formulering af sildenafil, der administreres på behovsbasis i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Sildenafil oral spray
Eksperimentel: Hezkue Turbo
Deltagerne modtager Hezkue Turbo®, en oral væskesuspension, der afgiver sildenafil via en doseringsenhed, anvendt efter behov i 12 uger.
Medicin: Hezkue Turbo
Hezkue Turbo® er en oral flydende suspension af sildenafil, der leveres via en doseringsenhed med måler og anvendes efter behov.
Andre navne:
  • Sildenafil flydende suspension
Aktiv komparator: Galotam
Deltagerne modtager Galotam®, en kommercielt tilgængelig sildenafil-produkt, som anvendes efter behov i 12 uger.
Medicin: Galotam
Galotam® er et kommercielt tilgængeligt sildenafilprodukt, der administreres efter behov.
Andre navne:
  • Sildenafil-tablet (Galotam)
Aktiv komparator: BlueChew
Deltagerne modtager BlueChew® sildenafil tyggetabletter, som anvendes efter behov i 12 uger.
Medicin: BlueChew
BlueChew® sildenafil tyggetabletter, anvendt efter behov.
Andre navne:
  • Sildenafil tyggetablet
Aktiv komparator: Pfizer Viagra
Deltagerne modtager Pfizer Viagra®, en standard oral tablettformulering af sildenafil, som anvendes efter behov i 12 uger.
Medicin: Pfizer Viagra
Pfizer Viagra® sildenafil-tabletter, administreret på behovsbasis.
Andre navne:
  • Sildenafil citrat
Aktiv komparator: Aristo Sildaristo
Deltagerne modtager Aristo Sildaristo®, en kommercielt tilgængelig sildenafil-tablet, som anvendes efter behov i 12 uger.
Medicin: Aristo Sildaristo
Aristo Sildaristo® er en kommercielt tilgængelig sildenafil-tablet, der anvendes efter behov.
Andre navne:
  • Sildenafil
Aktiv komparator: Lemonaid Health Viagra
Deltagerne modtager Lemonaid Health-branded sildenafil (Viagra), som anvendes efter behov i 12 uger.
Medicin: Lemonaid Health Sildenafil
Lemonaid Health-brandede sildenafil-tabletter (Viagra-ækvivalent), administreret efter behov.
Andre navne:
  • Sildenafil (Lemonaid Health)
Aktiv komparator: Ro Gnister
Deltagerne modtager Ro Sparks®, et kombinationsprodukt af sildenafil + tadalafil, som anvendes efter behov i 12 uger.
Medicin: Ro Sparks
Ro Sparks® er en kombinationsprodukt af sildenafil + tadalafil, der administreres på efterspørgsel.
Andre navne:
  • Sildenafil + Tadalafil (Ro Sparks)
Aktiv komparator: Hims Hårde Pastiller
Deltagerne modtager Hims Hard Mints®, en kombineret sildenafil + tadalafil-formulering, som anvendes efter behov i 12 uger.
Medicin: Hims Hårde Pastiller
Hims Hard Mints® er en kombinationsformulering, der indeholder sildenafil + tadalafil, som anvendes efter behov.
Andre navne:
  • Sildenafil + Tadalafil (Hims)
Aktiv komparator: Hej Kage ED Kage Medicin
Deltagerne modtager Hello Cake ED Cake Meds®, en kombination af sildenafil + tadalafil-formulering, som anvendes efter behov i 12 uger.
Medicin: Hej Cake ED Cake Meds
Hej Cake ED Cake Meds® er en kombinationsprodukt af sildenafil + tadalafil, der administreres efter behov.
Andre navne:
  • Sildenafil + Tadalafil (Hello Cake)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IIEF-EF-domænescore
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domænescore, som spænder fra 1 til 30, hvor højere scores indikerer bedre erektil funktion. Ændring fra baseline til uge 12 vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEP-Q2 Gennemtrængningssuccesrate
Tidsramme: Uger 0-12
Andelen af "Ja"-svar på Sexual Encounter Profile Spørgsmål 2 (SEP-Q2: evne til at opnå vaginal penetration) på tværs af alle seksuelle forsøg.
Uger 0-12
SEP-Q3 Samlejessuccesrate
Tidsramme: Uger 0-12
Andel af "Ja"-svar på Sexual Encounter Profile Spørgsmål 3 (SEP-Q3: evne til at opretholde erektion gennem afslutningen af samleje) på tværs af alle seksuelle forsøg
Uger 0-12
Erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Andel af deltagere, der opnår en EHS ≥3 og ≥4 ved uge 4, 8 og 12.
Uge 4, 8 og 12
Global Vurderingsspørgsmål (GAQ)
Tidsramme: Uge 12
Andel af deltagere, der svarer "Ja" til GAQ ("Har behandlingen forbedret dine erektioner?").
Uge 12
Erektil Dysfunktions Behandlingstilfredshedsinventar (EDITS) Samlet Score
Tidsramme: Uge 12
Deltagerrapporteret tilfredshed med behandling af erektil dysfunktion målt ved hjælp af EDITS-spørgeskemaet.
Uge 12
Tid til effektens indtræden
Tidsramme: Uger 0-12
Deltagerrapporteret tid (i minutter) til erektion tilstrækkelig til penetration efter dosering, registreret via e-dagbog for hvert seksuelt forsøg.
Uger 0-12
Varighed af effekt
Tidsramme: Uger 0-12
Deltagerrapporteret varighed (i timer) af erektionseffekt efter dosering, registreret via e-dagbog.
Uger 0-12
Hyppighed af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Screening gennem uge 13
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder kardiovaskulære, oftalmologiske, otologiske og andre forventede PDE5-hæmmer-relaterede hændelser.
Screening gennem uge 13
TSQM-II-scorer (Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighed, Global tilfredshed)
Tidsramme: Uge 12
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, Version II (TSQM-II). Hvert TSQM-II-domæne (Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighed og Global Tilfredshed) scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed inden for det pågældende domæne (og færre opfattede bivirkninger på Bivirkningsskalaen).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspargo Labs, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Mario Guralnik, PhD, Aspargo Labs, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASP-011-SIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner