Vaihe 2 tehokkuustutkimus sildenafiilivalmisteista aikuisilla miehillä, joilla on erektiohäiriö
FAASI 2 -AVOINEN TUTKIMUS, JOSSA ARVIOIDAAN HEZKUE®- JA HEZKUE TURBO® -LÄÄKKEIDEN TEHOKKUUTTA, TURVALLISUUTTA JA HOITOKOKEMUSTA VERRATTUNA VALITTUIHIN KAUPALLISESTI SAATAVILLA OLEVIIN SILDENAFIILITUOTTEISIIN AIKUISILLA MIEHILLÄ, JOILLA ON EREKTIOHAIRAUS (ED)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka erilaiset sildenafiliin perustuvat erektiohäiriöiden (ED) hoidot vaikuttavat aikuisten miesten erektioon. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Parantaako kukin määrätty tuote erektiofunktiota 12 viikon aikana?
Mitä turvallisuus- tai siedettävyysongelmia esiintyy, kun näitä tuotteita käytetään tarpeen mukaan?
Tutkijat vertailevat Hezkue® ja Hezkue Turbo® -tuotteita useisiin kaupallisesti saatavilla oleviin sildenafiili- tai sildenafiili-plus-tadalafiili -tuotteisiin nähdäkseen, onko niiden välillä eroja tehosta, hoidon kokemuksesta tai turvallisuudesta.
Osallistujat:
- Käyttävät yhtä määrättyä ED-hoitoa tarpeen mukaan 12 viikon ajan
- Täyttävät sähköisiä päiväkirjoja ja kyselylomakkeita seksuaalisten kohtaamisten tuloksista ja hoidon tyytyväisyydestä
- Osallistuvat tutkimuskäynneille turvallisuustarkastuksiin, laboratoriotesteihin ja erektiofunktion arviointeihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä toisen vaiheen avoin, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus arvioi useiden sildenaafiliin perustuvien erektiohäiriöhoitojen käyttöä arkielämässä, mukaan lukien kaksi suun kautta otettavaa nestemäistä lääkemuotoa (Hezkue® ja Hezkue Turbo®) sekä useita kaupallisesti saatavia tabletteja, pureskeltavia tai yhdistelmä (sildenaafili/tadalaafili) tuotteita. Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan eroja erektiofunktion tuloksissa, turvallisuusprofiileissa ja potilaiden raportoimissa hoitokokemuksissa näiden tuotteiden kesken, kun niitä käytetään tarpeen mukaan.
Tutkimukseen kuuluu enintään 28 päivän seulontajakso, jota seuraa 12 viikon hoitojakso yhdellä määrätyllä tuotteella. Osallistujat käyttävät sähköisiä päiväkirjoja ja kyselylomakkeita tallentaakseen seksuaalisten kohtaamisten tuloksia, vaikutusten ajankohtia, hoidon tyytyväisyyttä ja muita potilaiden raportoimia mittareita. Turvallisuuden arviointeihin kuuluvat haittatapahtumien seuranta, elintoimintojen mittaukset, kliiniset laboratorioarvioinnit sekä kohdennetut sydän- ja verisuoni-, silmä- ja korvatutkimukset.
Suunnittelu heijastaa tyypillistä PDE5-estäjien käyttöä tarpeen mukaan ja mahdollistaa vertailevan arvioinnin eri lääkemuotojen ja antotapojen (nestesuihke, suussa hajoava/pureskeltava ja tavanomaiset tabletit) välillä. Tutkiva analyysi tarkastelee työn tuottavuutta, toimintakyvyn heikkenemistä, terveydenhuollon käyttöä sekä valinnaisia kumppanin raportoimia mittareita ymmärtääkseen paremmin EH-hoidon laajempaa vaikutusta arjessa.
Tämä kuvaus täydentää, mutta ei toista, Yhteenvedossa, Kelpoisuusvaatimuksissa tai Tulosmittareissa annettuja tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Guralnik, PhD
- Puhelinnumero: 17189381157
- Sähköposti: avi.berg@synergy-cro.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Avi Berg
- Sähköposti: avi.berg@synergy-cro.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies, 18–70-vuotias.
Kliinisesti vahvistettu erektiohäiriön (ED) diagnoosi vähintään 3 kuukautta.
Kansainvälisen erektiofunktioindeksin (IIEF-EF) perustulos ≤25.
Sukupuolielämää harjoittava ja yrittänyt seksuaalista kanssakäymistä vähintään 4 kertaa kuukaudessa 3 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä aikana.
Halukas ja kykenevä yrittämään seksuaalista kanssakäymistä vähintään kerran viikossa tutkimuksen aikana.
Tutkijan arvion mukaan yleisesti hyvässä kunnossa ED:stä huolimatta.
Kreatiniinin puhdistuma (CrCl) >80 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna.
Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien e-päiväkirjan/ePRO-työkalujen käyttö ja annostusohjeiden noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nitraattien tai typpioksididonorien käyttö missä muodossa tahansa.
Kiellettyjen verenpainelääkkeiden käyttö tutkimusprotokollassa määriteltynä.
Fosfodiesteraasi tyyppi 5 (PDE5) -estäjien käyttö 5 päivän kuluessa perustuloksesta.
CYP450-estäjien käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
CYP450-induktoreiden tai johanneksenmaljan käyttö 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Minkä tahansa resepti- tai ei-reseptilääkkeiden, kasvituotteiden tai ravintolisien käyttö, joita tutkija ei ole hyväksynyt vaadittuna kieltojaksona.
Tunnettu yliherkkyys sildenafiiliin, tadalafiiliin, vardenafiiliin, piparminttuöljyyn tai mihin tahansa tutkittavan tuotteen ainesosaan.
Kliinisesti merkittäviä poikkeamia seulontatutkimuksissa, elintoimintamittauksissa tai elektrokardiogrammeissa tutkijan arvion mukaan.
Mikä tahansa maksan vajaatoiminta tai epänormaalit maksan toimintatestitulokset seulonnassa.
Positiivinen seulontatesti hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C-vasta-aineelle tai HIV:lle.
Kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina, hallitsematon verenpaine tai vakavat arytmiat.
Aivohalvaus tai neurologinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa seksuaalitoimintoihin.
Vakava mielenterveyden häiriö tai päihderiippuvuus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.
Anatominen siipen epämuodostuma (kuten Peyronien tauti), joka saattaa häiritä erektiofunktion arviointia.
Positiivinen virtsan huumetesti amfetamiineille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, kokaiinille, opiaateille, fensyklidiinille (PCP) tai MDMA:lle.
Alkoholinkulutus yli 15 annosta viikossa.
Uusien nikotiinituotteiden aloittaminen tutkimuskauden aikana.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (muu kuin Hezkue/Hezkue Turbo -tutkimukset) 30 päivän kuluessa seulonnasta.
Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai plasmanluovutus 14 päivän kuluessa seulonnasta.
Suuri leikkaus 3 kuukauden tai pieni leikkaus 1 kuukauden kuluessa seulonnasta.
Seviljan appelsiinien, greippien tai pomelojen nauttiminen 7 päivän kuluessa annostuksesta.
Lepotilan skystolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
Seksuaalinen kumppani on raskaana tai ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan soveltumattomaksi tutkimukseen.
Laitoksessa asuvat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hezkue
Osallistujat saavat Hezkue®-valmistetta, joka on sildenafiilin suun kautta nautittava nestemäinen lääkevalmiste, ja käyttävät sitä tarpeen mukaan 12 viikon ajan.
|
Hezkue® on sildenafiilin suun kautta nautittava nestemäinen valmiste, jota käytetään tarvittaessa hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hezkue Turbo
Osallistujat saavat Hezkue Turbo® -valmistetta, joka on oraalisesti annettava nestemäinen suspensio, ja joka sisältää sildenafiilia annostelulaitteen avulla. Sitä käytetään tarpeen mukaan 12 viikon ajan.
|
Hezkue Turbo® on sildenaafilia sisältävä suun kautta annettava nesteinen suspensio, joka toimitetaan annostuslaitteella ja jota käytetään tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Galotam
Osallistujat saavat Galotam®-tuotteen, joka on kaupallisesti saatavilla oleva sildenaafili-valmiste, ja sitä käytetään tarpeen mukaan 12 viikon ajan.
|
Galotam® on kaupallisesti saatavilla oleva sildenafiilivalmiste, jota annostellaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BlueChew
Osallistujat saavat BlueChew® sildenaafilipurettavia tabletteja, joita käytetään tarpeen mukaan 12 viikon ajan.
|
BlueChew® sildenafiili-purettavat tabletit, joita käytetään tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pfizer Viagra
Osallistujat saavat Pfizer Viagra®-tabletteja, jotka ovat standardi suun kautta nautittava sildenafiilitablettivalmiste, ja niitä käytetään tarpeen mukaan 12 viikon ajan.
|
Pfizer Viagra® sildenafil-tabletit, annosteltuna tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aristo Sildaristo
Osallistujat saavat Aristo Sildaristo®-tuotteen, joka on kaupallisesti saatavilla oleva sildenafilitabletti, ja käyttävät sitä tarpeen mukaan 12 viikon ajan.
|
Aristo Sildaristo® on kaupallisesti saatavilla oleva sildenaafilitablettatuote, jota käytetään tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lemonaid Health Viagra
Osallistujat saavat Lemonaid Health -brändillä varustettua sildenafiilia (Viagra), jota käytetään tarpeen mukaan 12 viikon ajan.
|
Lemonaid Health -brändiset sildenafilitabletit (vastaa Viagraa), annosteltuna tarvittaessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ro Sparks
Osallistujat saavat Ro Sparks® -tuotteen, joka on sildenafiilin ja tadalafiilin yhdistelmä, ja sitä käytetään tarpeen mukaan 12 viikon ajan.
|
Ro Sparks® on sildenafiilin ja tadalafiilin yhdistelmätuote, jota käytetään tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hims Hard Mints
Osallistujat saavat Hims Hard Mints® -tuotteen, joka on yhdistelmä sildenafiilia ja tadalafiilia, käytettävissä tarpeen mukaan 12 viikon ajan.
|
Hims Hard Mints® on yhdistelmävalmiste, joka sisältää sildenafiilia + tadalafiilia, ja sitä käytetään tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hei Cake ED Cake Meds
Osallistujat saavat Hello Cake ED Cake Meds® -tuotteen, joka on sildenaafilin ja tadalaafilin yhdistelmävalmiste, ja käyttävät sitä tarpeen mukaan 12 viikon ajan.
|
Hei Cake ED Cake Meds® on yhdistelmätuote, joka sisältää sildenafiilia ja tadalafiilia, ja sitä annostellaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IIEF-EF-alueen pisteissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 12. viikkoon
|
Erektiofunktiota arvioidaan käyttämällä International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) -aluetestiä, jonka pistemäärä vaihtelee 1:stä 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiofunktiota.
Muutosta lähtötasosta viikkoon 12 verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Alkuperäisestä tasosta 12. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEP-Q2 Tunkeutumisen Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
"Kyllä"-vastauksien osuus seksuaalisen kohtaamisen profiilikysymyksessä 2 (SEP-Q2: kyky saavuttaa vaginaalinen tunkeutuminen) kaikista seksuaalisista yrityksistä.
|
Viikot 0-12
|
|
SEP-Q3 Yhteisonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Osuus "Kyllä"-vasteista seksuaalisen kohtaamisen profiilikysymykseen 3 (SEP-Q3: kyky ylläpitää erektiota yhdyntää loppuun saakka) kaikista seksuaalisista yrityksistä
|
Viikot 0-12
|
|
Erektio kovuus pisteytys (EHS)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttivat EHS-arvon ≥3 ja ≥4 viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Globaali arviointikysymys (GAQ)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien osuus, jotka vastasivat "Kyllä" KAT-kyselyyn ("Onko hoito parantanut erektioitasi?").
|
Viikko 12
|
|
Erektiohäiriön hoitotyydytyksen inventaario (EDITS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien raportoima tyytyväisyys erektiohäiriöiden hoitoon mitattuna EDITS-kyselylomakkeella.
|
Viikko 12
|
|
Vaikutuksen ilmaantumisaika
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Osallistujan raportoima aika (minuutteina) erektioon, joka on riittävä penetraatioon annoksen antamisen jälkeen, kirjattu ePäiväkirjan avulla jokaisella seksuaalisella yrityksellä.
|
Viikot 0-12
|
|
Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Osallistujan raportoima pystymisvaikutuksen kesto (tunneissa) annoksen antamisen jälkeen, tallennettuna e-päiväkirjaan.
|
Viikot 0-12
|
|
Haitallisten tapahtumien (AEs) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAEs) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 13 asti
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumat, silmäsairaudet, korvasairaudet ja muut odotetut PDE5-estäjään liittyvät tapahtumat.
|
Seulonta viikkoon 13 asti
|
|
TSQM-II-pisteet (tehokkuus, haittavaikutukset, käytännöllisyys, yleinen tyytyväisyys)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Hoitoon tyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen Lääkitykseen liittyvää hoitotyytyväisyyskyselyä, versio II (TSQM-II).
Jokainen TSQM-II-alue (tehokkuus, haittavaikutukset, käytännöllisyys ja kokonaistyytyväisyys) pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella (ja vähemmän havaittuja haittavaikutuksia haittavaikutusasteikolla).
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mario Guralnik, PhD, Aspargo Labs, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Erektiohäiriö
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Indolit
- Puriinit
- Indolialkaloidit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Piperatsiinit
- Karboliinit
- Sildenafiilisitraatti
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP-011-SIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .