Fase 2 Effectiviteitsstudie van Sildenafil-producten bij Volwassen Mannen met Erectiestoornissen
EEN FASE 2 OPEN-LABEL STUDIE OM DE EFFECTIVITEIT, VEILIGHEID EN BEHANDELINGSERVARING VAN HEZKUE® EN HEZKUE TURBO® TE EVALUEREN IN VERGELIJKING MET GESELECTEERDE COMMERCIEEL BESCHIKBARE SILDENAFILPRODUCTEN BIJ VOLWASSEN MANNEN MET ERECTIELE DYSFUNCTIE (ED)
Het doel van dit klinisch onderzoek is te leren hoe verschillende op sildenafil gebaseerde erectiestoornis (ED) behandelingen de erectiele functie beïnvloeden bij volwassen mannen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert elk toegewezen product de erectiele functie gedurende 12 weken?
Welke veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen treden op wanneer deze producten op aanvraagbasis worden gebruikt?
Onderzoekers zullen Hezkue® en Hezkue Turbo® vergelijken met verschillende commercieel verkrijgbare sildenafil of sildenafil-plus-tadalafil producten om te zien of er verschillen zijn in effectiviteit, behandelingservaring of veiligheid.
Deelnemers zullen:
- Eén toegewezen ED-behandeling op aanvraag gebruiken gedurende 12 weken
- Elektronische dagboeken en vragenlijsten invullen over resultaten van seksuele ontmoetingen en behandelings tevredenheid
- Studiebezoeken bijwonen voor veiligheidscontroles, laboratoriumtests en beoordelingen van de erectiele functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 2, open-label, parallelgroep klinische studie evalueert het real-world gebruik van meerdere op sildenafil gebaseerde erectiestoornis (ED) behandelingen, waaronder twee orale vloeibare formuleringen (Hezkue® en Hezkue Turbo®) en verschillende commercieel verkrijgbare tablet-, kauw- of combinatieproducten (sildenafil/tadalafil). De studie is ontworpen om verschillen in erectiele functie-uitkomsten, veiligheidsprofielen en door patiënten gerapporteerde behandelingservaringen tussen deze producten te karakteriseren wanneer ze op aanvraag worden gebruikt.
De proef omvat een screeningsperiode van maximaal 28 dagen, gevolgd door 12 weken behandeling met één toegewezen product. Deelnemers zullen elektronische dagboeken en vragenlijsten gebruiken om seksuele-ontmoeting-uitkomsten, timing van effecten, behandelings tevredenheid en andere door patiënten gerapporteerde metingen vast te leggen. Veiligheidsevaluaties omvatten bewaking van bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen en gerichte cardiovasculaire, oftalmologische en otologische onderzoeken.
Het ontwerp weerspiegelt typisch gebruik van PDE5-remmers op aanvraag en maakt vergelijkende beoordeling mogelijk tussen verschillende formuleringen en toedieningssystemen (vloeibare spray, orodispergeerbare/kauwtabletten en standaard tabletten). Exploratieve analyses zullen arbeidsproductiviteit, belemmering van activiteiten, zorggebruik en optionele door partners gerapporteerde metingen onderzoeken om de bredere impact van ED-behandeling in het dagelijks leven beter te begrijpen.
Deze beschrijving vult informatie in de secties Korte Samenvatting, Geschiktheid of Uitkomstmaten aan, maar herhaalt deze niet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mario Guralnik, PhD
- Telefoonnummer: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Avi Berg
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijk, 18 tot 70 jaar oud.
Gedocumenteerde diagnose van erectiestoornis (ED) gedurende ten minste 3 maanden, bevestigd door een clinicus.
Baseline International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domeinscore ≤25.
Seksueel actief en pogingen tot geslachtsgemeenschap ten minste 4 keer per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan screening.
Bereid en in staat om ten minste één keer per week geslachtsgemeenschap te proberen tijdens de studie.
Beoordeeld door de onderzoeker als in goede algemene gezondheid, afgezien van ED.
Creatinineklaring (CrCl) >80 ml/min berekend volgens Cockcroft-Gault.
In staat en bereid om alle studieprocedures na te komen, inclusief gebruik van eDagboek/ePRO-hulpmiddelen en naleving van doseringsinstructies.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van nitraten of stikstofoxide-donoren in welke vorm dan ook.
Gebruik van verboden antihypertensiva zoals gedefinieerd in het protocol.
Gebruik van fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers binnen 5 dagen voorafgaand aan baseline.
Gebruik van CYP450-remmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
Gebruik van CYP450-inducers of Sint-Janskruid binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
Gebruik van voorschrift- of niet-voorschriftplichtige medicijnen, kruidenproducten of voedingssupplementen niet goedgekeurd door de onderzoeker tijdens de vereiste restrictieperiode.
Bekende overgevoeligheid voor sildenafil, tadalafil, vardenafil, pepermuntolie of enig bestanddeel van het onderzoeksproduct.
Klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratoriumtests, vitale functies of elektrocardiogrammen, naar oordeel van de onderzoeker.
Enige hepatische beperking of abnormale leverfunctietestresultaten bij screening.
Positieve screeningstest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV.
Klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
Significante cardiovasculaire aandoening, inclusief recent myocardinfarct, instabiele angina, ongecontroleerde hypertensie of ernstige aritmieën.
Geschiedenis van beroerte of neurologische aandoening die de seksuele functie kan beïnvloeden.
Ernstige psychiatrische stoornis of middelenmisbruik die deelname aan de studie kan beïnvloeden.
Anatomische penisafwijking (zoals de ziekte van Peyronie) die beoordeling van erectiefunctie kan beïnvloeden.
Positieve urinedrugsscreening voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten, fencyclidine (PCP) of MDMA.
Alcoholconsumptie van meer dan 15 eenheden per week.
Start met nieuwe nicotineproducten tijdens de studieperiode.
Deelname aan een andere klinische studie (anders dan Hezkue/Hezkue Turbo studies) binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
Bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of plasmadonatie binnen 14 dagen voorafgaand aan screening.
Grote operatie binnen 3 maanden of kleine operatie binnen 1 maand voor screening.
Consumptie van Sevilla-sinaasappels, grapefruit of pomelo binnen 7 dagen voor dosering.
Rustende systolische bloeddruk buiten 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten 50-90 mmHg, of hartslag buiten 50-100 slagen per minuut bij screening.
Seksuele partner is zwanger of niet bereid effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.
Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie.
Geïnstitutionaliseerde personen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hezkue
Deelnemers krijgen Hezkue®, een orale vloeibare formulering van sildenafil, gedurende 12 weken op aanvraag gebruikt.
|
Hezkue® is een orale vloeibare formulering van sildenafil die op vraag wordt toegediend gedurende de behandelingsperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hezkue Turbo
Deelnemers krijgen Hezkue Turbo®, een orale vloeibare suspensie die sildenafil afgeeft via een doseerinrichting met een vaste dosering, gebruikt naar behoefte gedurende 12 weken.
|
Hezkue Turbo® is een orale vloeibare suspensie van sildenafil die via een doseerinrichting met gecontroleerde dosering wordt toegediend, voor gebruik naar behoefte.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Galotam
Deelnemers ontvangen Galotam®, een commercieel verkrijgbaar sildenafilproduct, dat gedurende 12 weken naar behoefte wordt gebruikt.
|
Galotam® is een commercieel verkrijgbaar sildenafilproduct dat op aanvraag wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BlueChew
Deelnemers ontvangen BlueChew® sildenafil kauwtabletten, gebruikt naar behoefte gedurende 12 weken.
|
BlueChew® sildenafil kauwtabletten, gebruikt op aan vraag basis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pfizer Viagra
Deelnemers ontvangen Pfizer Viagra®, een standaard orale tabletformulering van sildenafil, die gedurende 12 weken naar behoefte wordt gebruikt.
|
Pfizer Viagra® sildenafil tabletten, toegediend op een on-demand basis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aristo Sildaristo
Deelnemers krijgen Aristo Sildaristo®, een commercieel verkrijgbaar sildenafil-tabletproduct, gedurende 12 weken gebruikt op basis van behoefte.
|
Aristo Sildaristo® is een commercieel verkrijgbaar sildenafil tabletproduct dat op aanvraag wordt gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lemonaid Health Viagra
Deelnemers ontvangen Lemonaid Health-gemerkt sildenafil (Viagra), gebruikt op een op-afroepbasis gedurende 12 weken.
|
Lemonaid Health-gemerkt sildenafil tabletten (Viagra-equivalent), toegediend op een on-demand basis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ro vonken
Deelnemers ontvangen Ro Sparks®, een combinatieproduct van sildenafil + tadalafil, dat gedurende 12 weken naar behoefte wordt gebruikt.
|
Ro Sparks® is een combinatieproduct van sildenafil + tadalafil dat op aanvraag wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hims Hard Mints
Deelnemers ontvangen Hims Hard Mints®, een combinatieformulering van sildenafil + tadalafil, gedurende 12 weken op aanvraag gebruikt.
|
Hims Hard Mints® is een combinatieformulering die sildenafil + tadalafil bevat, gebruikt op een naar-behoefte basis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hallo Cake ED Cake Meds
Deelnemers ontvangen Hello Cake ED Cake Meds®, een combinatieformulering van sildenafil + tadalafil, gedurende 12 weken op basis van vraag gebruikt.
|
Hallo Cake ED Cake Meds® is een combinatieproduct van sildenafil + tadalafil dat op aanvraag wordt toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in IIEF-EF-domeinscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
De erectiele functie wordt beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domeinscore, die varieert van 1 tot 30, waarbij hogere scores een betere erectiele functie aangeven.
De verandering vanaf baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
|
Vanaf baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SEP-Q2 Penetratiesuccespercentage
Tijdsspanne: Weken 0-12
|
Aandeel "Ja"-antwoorden op Sexual Encounter Profile Vraag 2 (SEP-Q2: vermogen om vaginale penetratie te bereiken) bij alle seksuele pogingen.
|
Weken 0-12
|
|
SEP-Q3 Geslachtsgemeenschap Succespercentage
Tijdsspanne: Weken 0-12
|
Aandeel van "Ja"-antwoorden op Seksuele Ontmoetingsprofiel Vraag 3 (SEP-Q3: vermogen om een erectie te behouden tot voltooiing van de geslachtsgemeenschap) bij alle seksuele pogingen
|
Weken 0-12
|
|
Erectiehardheidsscore (EHS)
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12
|
Percentage van de deelnemers die een EHS ≥3 en ≥4 bereiken op week 4, 8 en 12.
|
Weken 4, 8 en 12
|
|
Globale Beoordelingsvraag (GAQ)
Tijdsspanne: Week 12
|
Aandeel deelnemers dat "Ja" antwoordt op de GAQ ("Heeft de behandeling uw erecties verbeterd?").
|
Week 12
|
|
Erectiele Dysfunctie Inventaris van Behandelingstevredenheid (EDITS) Totale Score
Tijdsspanne: Week 12
|
Door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid met de behandeling van erectiestoornissen gemeten met behulp van de EDITS-vragenlijst.
|
Week 12
|
|
Tijd tot het begin van het effect
Tijdsspanne: Weken 0-12
|
Door de deelnemer gerapporteerde tijd (in minuten) tot een erectie die voldoende is voor penetratie na dosering, vastgelegd via e-dagboek voor elke seksuele poging.
|
Weken 0-12
|
|
Duur van het effect
Tijdsspanne: Weken 0-12
|
Door de deelnemer gerapporteerde duur (in uren) van erectie-effect na dosering, geregistreerd via e-dagboek.
|
Weken 0-12
|
|
Incidentie van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Screening tot en met week 13
|
Frequentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, waaronder cardiovasculaire, oftalmologische, otologische en andere verwachte PDE5-remmer-gerelateerde gebeurtenissen.
|
Screening tot en met week 13
|
|
TSQM-II Scores (Effectiviteit, Bijwerkingen, Gemak, Algemene Tevredenheid)
Tijdsspanne: Week 12
|
De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld met de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, versie II (TSQM-II).
Elk TSQM-II-domein (Effectiviteit, Bijwerkingen, Gemak en Algemene Tevredenheid) wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid in dat domein aangeven (en minder waargenomen bijwerkingen op de schaal voor Bijwerkingen).
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mario Guralnik, PhD, Aspargo Labs, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Erectiestoornissen
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Amides
- Indolen
- Purines
- Indol alkaloïden
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Piperazines
- Carbolines
- Sildenafil Citraat
- Tadalafil
Andere studie-ID-nummers
- ASP-011-SIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .