Fas 2 effektivitetsstudie av sildenafilprodukter för vuxna män med erektil dysfunktion
EN FAS 2 ÖPPEN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN OCH BEHANDLINGSERFARENHETEN AV HEZKUE® OCH HEZKUE TURBO® JÄMFÖRT MED VALDA KOMMERSIELLT TILLGÄNGLIGA SILDENAFILPRODUKTER HOS VUXNA MÄN MED EREKTIL DYSFUNKTION (ED)
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig hur olika sildenafilbaserade behandlingar för erektil dysfunktion (ED) påverkar erektil funktion hos vuxna män. De huvudfrågor den syftar till att besvara är:
Förbättrar varje tilldelad produkt erektil funktion över 12 veckor?
Vilka säkerhets- eller tolerabilitetsproblem uppstår när dessa produkter används vid behov?
Forskare kommer att jämföra Hezkue® och Hezkue Turbo® med flera kommersiellt tillgängliga sildenafil- eller sildenafil-plus-tadalafilprodukter för att se om det finns skillnader i effektivitet, behandlingsupplevelse eller säkerhet.
Deltagare kommer att:
- Använda en tilldelad ED-behandling vid behov i 12 veckor
- Fylla i elektroniska dagböcker och frågeformulär om utfall från sexuella möten och behandlingstillfredsställelse
- Delta i studibesök för säkerhetskontroller, laboratorietester och utvärderingar av erektil funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2, öppen, parallellgrupps kliniska prövning utvärderar den verkliga användningen av flera sildenafilbaserade behandlingar för erektil dysfunktion (ED), inklusive två oralvätskeformuleringar (Hezkue® och Hezkue Turbo®) och flera kommersiellt tillgängliga tablett-, tuggbara eller kombinationsprodukter (sildenafil/tadalafil). Studien är utformad för att karakterisera skillnader i erektil funktionsresultat, säkerhetsprofiler och patientrapporterade behandlingsupplevelser mellan dessa produkter vid användning på begäran.
Prövningen inkluderar en screeningsperiod på upp till 28 dagar, följt av 12 veckors behandling med en tilldelad produkt. Deltagare kommer att använda elektroniska dagböcker och formulär för att registrera resultat av sexuella möten, tidpunkter för effekter, behandlingstillfredsställelse och andra patientrapporterade mått. Säkerhetsutvärderingar inkluderar övervakning av biverkningar, vitalparametrar, kliniska laboratorieutvärderingar och riktade kardiovaskulära, oftalmologiska och otologiska undersökningar.
Designen speglar typisk PDE5-hämmare-användning på begäran och möjliggör jämförande bedömning över distinkta formuleringar och administreringssystem (vätskespray, orodispergerbara/tuggbara och standardtabletter). Explorativa analyser kommer att undersöka arbetsproduktivitet, aktivitetsbegränsning, vårdutnyttjande och valfria partnerrapporterade mått för att bättre förstå den bredare påverkan av ED-behandling i vardagslivet.
Denna beskrivning kompletterar, men upprepar inte, information som finns i avsnitten Sammanfattning, Behörighet eller Utfallsmått.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mario Guralnik, PhD
- Telefonnummer: 17189381157
- E-post: avi.berg@synergy-cro.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Avi Berg
- E-post: avi.berg@synergy-cro.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, 18 till 70 år.
Dokumenterad diagnos av erektil dysfunktion (ED) i minst 3 månader, bekräftad av en kliniker.
Baslinjesvaret för International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domän ≤25.
Sexuellt aktiv och försöker med samlag minst 4 gånger per månad under de 3 månaderna före screening.
Villig och kapabel att försöka med samlag minst en gång per vecka under studien.
Bedöms av huvudforskaren vara i god allmänhälsa förutom ED.
Kreatininclearance (CrCl) >80 mL/min enligt Cockcroft-Gault-beräkning.
Kapabel och villig att följa alla studieprocedurer, inklusive användning av eDagbok/ePRO-verktyg och följa doseringsinstruktioner.
Exklusionskriterier:
- Användning av nitrater eller kväveoxiddonatorer i någon form.
Användning av förbjudna antihypertensiva läkemedel enligt protokollets definition.
Användning av fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare inom 5 dagar före baslinjen.
Användning av CYP450-hämmare inom 14 dagar före första dosen.
Användning av CYP450-inducerare eller S:t Johannesört inom 28 dagar före första dosen.
Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott som inte godkänts av huvudforskaren under den krävda restriktionsperioden.
Känd överkänslighet mot sildenafil, tadalafil, vardenafil, pepparmyntaolja eller någon komponent i undersökningsprodukten.
Kliniskt signifikanta avvikelser i screeninglaboratorieprov, vitalparametrar eller elektrokardiogram, enligt huvudforskarens bedömning.
Någon leversvikt eller onormala leverfunktionstestresultat vid screening.
Positiv screeningtest för hepatit B ytantigen, hepatit C-antikroppar eller HIV.
Kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före första dosen.
Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil kärlkramp, okontrollerad hypertoni eller svåra arytmier.
Historik av stroke eller neurologisk störning som kan påverka sexuell funktion.
Svår psykisk störning eller substansmissbruk som kan störa studiedeltagandet.
Anatomisk penisförvrängning (som Peyronies sjukdom) som kan störa bedömningar av erektil funktion.
Positivt urinprov för amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater, fencylidin (PCP) eller MDMA.
Alkoholkonsumtion överstigande 15 enheter per vecka.
Påbörjad användning av nya nikotinprodukter under studieperioden.
Deltagande i en annan klinisk prövning (förutom Hezkue/Hezkue Turbo-studier) inom 30 dagar före screening.
Blodgivning eller signifikant blodförlust inom 3 månader före screening, eller plasmagivning inom 14 dagar före screening.
Större kirurgi inom 3 månader eller mindre kirurgi inom 1 månad före screening.
Konsumtion av pomeranser, grapefrukt eller pomelo inom 7 dagar före dosering.
Vilande systoliskt blodtryck utanför 90-140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför 50-90 mmHg, eller hjärtfrekvens utanför 50-100 slag per minut vid screening.
Sexuell partner är gravid eller ovillig att använda effektiv preventivmedel under studien.
Något tillstånd som, enligt huvudforskarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för studien.
Institutionaliserade individer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hezkue
Deltagarna får Hezkue®, en oral flytande formulering av sildenafil, som används vid behov under 12 veckor.
|
Hezkue® är en flytande oral formulering av sildenafil som administreras på begäran under behandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hezkue Turbo
Deltagarna får Hezkue Turbo®, en oral flytande suspension som levererar sildenafil via en doseringsanordning, använd på begäran under 12 veckor.
|
Hezkue Turbo® är en oral flytande suspension av sildenafil som administreras via en doseringsanordning med doseringsmekanism, används vid behov.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Galotam
Deltagarna får Galotam®, en kommersiellt tillgänglig sildenafilprodukt, som används vid behov under 12 veckor.
|
Galotam® är en kommersiellt tillgänglig sildenafilprodukt som administreras på begäran.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BlueChew
Deltagarna får BlueChew® sildenafil tuggbara tabletter, som används vid behov under 12 veckor.
|
BlueChew® sildenafiltuggtabletter, används vid behov.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pfizer Viagra
Deltagarna får Pfizer Viagra®, en standard oral tablettformulering av sildenafil, som används vid behov under 12 veckor.
|
Pfizer Viagra® sildenafil-tabletter, administrerade vid behov.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aristo Sildaristo
Deltagarna får Aristo Sildaristo®, en kommersiellt tillgänglig sildenafil tablettprodukt, som används vid behov under 12 veckor.
|
Aristo Sildaristo® är ett kommersiellt tillgängligt sildenafil-tablettprodukt som används vid behov.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lemonaid Health Viagra
Deltagarna får Lemonaid Health-märkt sildenafil (Viagra), som används vid behov under 12 veckor.
|
Lemonaid Health-märkta sildenafiltabletter (motsvarighet till Viagra), administrerade vid behov.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ro Gnistor
Deltagarna får Ro Sparks®, en kombinationsprodukt av sildenafil + tadalafil, som används vid behov under 12 veckor.
|
Ro Sparks® är en kombinationsprodukt av sildenafil + tadalafil som administreras på begäran.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hims Hard Mints
Deltagarna får Hims Hard Mints®, en kombinationsformulering av sildenafil + tadalafil, som används vid behov under 12 veckor.
|
Hims Hard Mints® är en kombinationsformulering som innehåller sildenafil + tadalafil, används vid behov.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hej Cake ED Cake Meds
Deltagarna får Hello Cake ED Cake Meds®, en kombinationsformulering av sildenafil + tadalafil, som används vid behov under 12 veckor.
|
Hej Cake ED Cake Meds® är en kombinationsprodukt med sildenafil + tadalafil som administreras vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i IIEF-EF-domänpoäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Erektil funktion kommer att bedömas med hjälp av International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domänpoäng, som sträcker sig från 1 till 30, där högre poäng indikerar bättre erektil funktion.
Förändring från baslinje till vecka 12 kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna.
|
Från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SEP-Q2 Penetreringsframgångsgrad
Tidsram: Vecka 0-12
|
Andel "Ja"-svar på Sexual Encounter Profile Fråga 2 (SEP-Q2: förmåga att uppnå vaginal penetration) över alla sexuella försök.
|
Vecka 0-12
|
|
SEP-Q3 Samlagets framgångsprocent
Tidsram: Veckorna 0-12
|
Andel "Ja"-svar på Sexual Encounter Profile fråga 3 (SEP-Q3: förmåga att upprätthålla erektion genom hela samlaget) över alla sexuella försök
|
Veckorna 0-12
|
|
Erektionshårdhetspoäng (EHS)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Andel deltagare som uppnår en EHS ≥3 och ≥4 vid vecka 4, 8 och 12.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Global Utvärderingsfråga (GAQ)
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare som svarat "Ja" på GAQ ("Har behandlingen förbättrat dina erektioner?").
|
Vecka 12
|
|
Erektil dysfunktions inventarie för behandlingsuppskattning (EDITS) totalpoäng
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagarrapporterad tillfredsställelse med behandling för erektil dysfunktion mätt med EDITS-frågeformuläret.
|
Vecka 12
|
|
Effektens insättningstid
Tidsram: Veckorna 0-12
|
Deltagarrapporterad tid (i minuter) till erektion som är tillräcklig för penetration efter dosering, registrerad via e-dagbok för varje sexuellt försök.
|
Veckorna 0-12
|
|
Effektens varaktighet
Tidsram: Vecka 0-12
|
Deltagarrapporterad varaktighet (i timmar) av erektionseffekt efter dosering, registrerad via e-dagbok.
|
Vecka 0-12
|
|
Förekomst av ofördelaktiga händelser (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Genomsökning till och med vecka 13
|
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar, inklusive kardiovaskulära, oftalmologiska, otologiska och andra förväntade PDE5-hämmarelaterade händelser.
|
Genomsökning till och med vecka 13
|
|
TSQM-II-poäng (Effektivitet, Biverkningar, Bekvämlighet, Global tillfredsställelse)
Tidsram: Vecka 12
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, Version II (TSQM-II).
Varje TSQM-II-domän (Effektivitet, Biverkningar, Bekvämlighet och Global tillfredsställelse) poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse inom den domänen (och färre upplevda biverkningar på Biverkningsskalan).
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mario Guralnik, PhD, Aspargo Labs, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Erektil dysfunktion
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Amider
- Förenad
- Puriner
- Indolalkaloider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Pipuraziner
- Karboliner
- Sildenafil Citrate
- Tadalafil
Andra studie-ID-nummer
- ASP-011-SIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .