西地那非产品治疗成年男性勃起功能障碍的二期疗效研究

纳入标准：

• 男性，年龄18至70岁。

经临床医生确诊的勃起功能障碍（ED）病史至少3个月。

基线国际勃起功能指数-勃起功能（IIEF-EF）领域评分≤25分。

在筛选前3个月内保持性活跃状态，每月尝试性交至少4次。

在研究期间愿意并能够每周至少尝试性交1次。

经研究者判断除ED外总体健康状况良好。

根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）>80 mL/min。

能够并愿意遵守所有研究程序，包括使用电子日记/ePRO工具及遵循给药说明。

排除标准：

• 使用任何形式的硝酸盐或一氧化氮供体。

使用方案中定义的禁用抗高血压药物。

基线前5天内使用过5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。

首次给药前14天内使用过CYP450抑制剂。

首次给药前28天内使用过CYP450诱导剂或圣约翰草。

在规定的限制期内使用未经研究者批准的任何处方/非处方药物、草本产品或膳食补充剂。

已知对西地那非、他达拉非、伐地那非、薄荷油或研究产品的任何成分过敏。

经研究者判断，筛查实验室检查、生命体征或心电图存在临床显著异常。

筛查时存在任何肝脏损伤或肝功能检查结果异常。

乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV筛查试验呈阳性。

首次给药前30天内患有临床显著疾病。

严重心血管疾病，包括近期心肌梗死、不稳定性心绞痛、未控制的高血压或严重心律失常。

可能影响性功能的中风史或神经系统疾病。

可能干扰研究参与的严重精神疾病或物质滥用。

可能影响勃起功能评估的阴茎解剖畸形（如佩罗尼病）。

尿液药物筛查对安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯环利定（PCP）或MDMA呈阳性。

每周酒精摄入量超过15单位。

研究期间开始使用新的尼古丁产品。

筛选前30天内参与过其他临床试验（Hezkue/Hezkue Turbo研究除外）。

筛选前3个月内献全血或大量失血，或筛选前14天内献血浆。

筛选前3个月内接受过大手术或1个月内接受过小手术。

给药前7天内食用塞维利亚橙、葡萄柚或柚子。

筛查时静息收缩压超出90-140 mmHg范围，舒张压超出50-90 mmHg范围，或心率超出50-100次/分钟。

性伴侣处于妊娠期或不愿在研究期间使用有效避孕措施。

经研究者判断存在任何使受试者不适合参与本研究的情况。

被收容机构照护的人员。