新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるグロフィタマブとポラツズマブ ベドチンおよびズベリタマブの併用療法

対象基準：

• 以下の基準をすべて満たすことが研究参加の条件となります：

  1. 文面によるインフォームド・コンセントの取得
  2. インフォームド・コンセント取得時点で18歳以上
  3. IPIスコア2-5
  4. ECOG Performance Status 0-2
  5. 2022年WHOリンパ系腫瘍分類に基づく以下のいずれかの診断が組織学的に確認されたCD20陽性大細胞型B細胞リンパ腫：
• DLBCL、非特異型（胚中心B細胞型、活性化B細胞型を含む）
• T細胞/組織球豊富な大細胞型B細胞リンパ腫
• エプスタイン・バールウイルス陽性DLBCL、非特異型
• 未分化リンパ腫キナーゼ陽性大細胞型B細胞リンパ腫
• カポジ肉腫関連ヘルペスウイルス/ヒトヘルペスウイルス8陽性DLBCL
• MYCおよびBCL2再構成を有するDLBCL/HGBCL

• 高悪性度B細胞リンパ腫、非特異型 (6) 少なくとも1つの測定可能な病変（長径＞1.5cm）を有すること (7) リンパ腫に対する既往治療なし (8) 生命予後6ヶ月以上 (9) 心臓MUGA検査または心エコー検査による左室駆出率（LVEF）50%以上 (10) 適切な肝機能を有すること：

  • 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ギルバート症候群の患者では≦3×正常上限）

  • AST（アスパラギン酸アミノ基転移酵素）およびALT（アラニンアミノ基転移酵素）≦3×正常上限

    ○ 肝浸潤が確認されている患者：ASTおよび/またはALT≦5×正常上限 (11) リンパ腫によるものでない場合に、適切な血液学的機能を有すること：

  • 初回投与7日前までのヘモグロビン値≧9.0 g/dL
  • 好中球絶対数≧1.0×10^9 cells/L（1,000/μL）

  • 血小板数≧75×10^9 cells/L（75,000/μL） 注記：対象基準を満たすための赤血球輸血および血小板輸血は認められる スクリーニング検査により研究参加から除外される状況（例：ヘモグロビン値が基準未満）が生じた場合でも、主任研究者との協議後に試験への登録が可能である

    (12) 適切な腎機能を有すること：

  • クレアチニン≦1.5×正常上限、または研究者の判断により血清クレアチニン値が腎機能を適切に反映していない患者では、Cockcroft-Gault式による推算クレアチニンクリアランス（CrCl）≧30 mL/min

除外基準：

• 以下のいずれかの基準に該当する患者は試験参加対象外となります：

  1. 重篤な心疾患の既往：ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類3-4度、うっ血性心不全、過去3ヶ月以内の心筋梗塞または脳血管障害、不安定な不整脈、不安定狭心症、または複数の心血管イベントの既往）または重篤な肺疾患（閉塞性肺疾患および気管支痙攣の既往を含む）

     注記：NYHA II度のうっ血性心不全患者は、LVEF＞40%を確認できれば対象に含めることができる

  2. 現在または既往の中枢神経系リンパ腫

  3. コントロール不良の重篤な感染症（細菌性（例：結核）、ウイルス性（重症肺炎、COVID-19、EBウイルス、サイトメガロウイルス、B型肝炎、C型肝炎、HIVを含むがこれらに限らない）、真菌性、マイコバクテリア性、その他の病原体（爪白癬を除く））または研究登録前4週間以内に入院または静脈内抗菌薬治療（最終抗菌薬治療コース完了時点）を要した重大な感染エピソード

     注記：予防的抗菌薬（例：尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患増悪予防）投与中の患者は対象となる

  4. 現在＞Grade 1の末梢神経障害
  5. 非黒色腫皮膚癌またはステージ0（上皮内癌）子宮頸癌以外の悪性腫瘍の既往（根治的治療後2年間再発がない場合、または治療不要の低悪性度前立腺癌を除く）
  6. 研究の要件理解を妨げる精神疾患または状態
  7. ハムスター卵巣（CHO）細胞産物、Zuberitamab、ポラツズマブ ベドチン、オビヌツズマブ、グロフィタマブのいずれかの成分、および/または本研究で使用される造影剤に対する既知の過敏症