신규 진단된 미만성 거대 B-세포 림프종 환자를 대상으로 한 글로피타맙 플러스 폴라투주맙 베도틴 및 주베리타맙
새로 진단된 미만성 거대 B-세포 림프종 환자에서 글로피타맙과 폴라투주맙 베도틴 및 주베리타맙 병용 요법: 다기관 2상 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
새로 진단된 DLBCL 환자의 거의 1/3이 75세 이상이며, 중앙 연령은 66세입니다. 기존 면역화학요법을 견딜 수 없는 환자의 수와 비율이 계속 증가하고 있습니다. 화학요법과 관련된 심각한 장기적 독성(예: 생식 기능 영향, 이차 악성 종양)은 1차 치료에서 화학요법 없이 이루어지는 요법에 대한 상당한 임상적 수요를 창출했습니다. 이전에 치료받지 않은 DLBCL에서 화학요법 없거나 화학요법을 최소화한 요법의 타당성을 탐구하기 위한 더 많은 임상 시험이 시급히 필요합니다.
MD 앤더슨의 Smart Stop 연구는 현재 LTRA(림프종 치료 반응 평가) 프로토콜을 기반으로 한 화학요법 없는 반응 적응형 치료를 탐구하고 있습니다. 한편, MOLTO 연구는 아테졸리주맙이 베네토클락스와 오비누투주맙과 결합하여 이전에 치료받지 않은 변형 DLBCL에 효과적이고 잘 견디는 치료를 제공한다는 것을 입증했습니다. 위의 증거는 이전에 치료받지 않은 DLBCL에서 화학요법 없거나 화학요법을 최소화한 요법이 유망한 새로운 연구 방향임을 지지합니다.
초기 데이터는 1차 치료 DLBCL에서 Glofit + Pola-R-CHP가 유망한 효능을 보이며 Pola-R-CHP 및 Glofit + R-CHOP와 유사한 안전성 프로필을 가짐을 시사합니다.
이것은 다기관, 2상, 전향적 연구입니다. 연구의 주요 목적은 새로 진단된 미만성 대 B세포 림프종 환자에서 글로피타맙에 폴라투주맙 베도틴과 주베리타맙을 추가한 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 글로피타맙에 폴라투주맙 베도틴과 주베리타맙(항-CD20 단일클론항체)을 3주기 받은 후, iPET 상태에 기반하여 CR인 경우 글로피타맙에 폴라투주맙 베도틴과 주베리타맙을 5주기 더 치료하거나, PR/SD인 경우 글로피타맙에 폴라투주맙 베도틴과 주베리타맙-CHP를 6주기 더 치료했습니다. 주요 효능 종단점은 C4D1에서의 CR율입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhiming Li, Professor
- 전화번호: +86 13719189172
- 이메일: lizhm@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Peng Sun, Doctor
- 전화번호: +86 18826437876
- 이메일: sunp@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Peng Sun, Doctor
- 전화번호: +86 18826437876
- 이메일: sunp@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족해야 연구 참여 자격이 부여됩니다:
- 서면 동의서.
- 동의서 서명 시 만 18세 이상.
- IPI 점수 2-5.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 2022년 WHO 림프종 분류에 따른 다음 진단 중 하나를 포함한 조직학적으로 확인된 CD20 양성 LBCL:
- 비특이형(Not otherwise specified, NOS) 미만성 대 B세포 림프종(DLBCL) - 생식중심 B세포형, 활성화 B세포형 포함
- T세포/조직구 풍부 대 B세포 림프종
- 엡스타인-바 바이러스 양성 비특이형 미만성 대 B세포 림프종
- 아나플라스틱 림프종 키나제 양성 대 B세포 림프종
- 카포시 육종 관련 헤르페스바이러스/인간 헤르페스바이러스-8 양성 미만성 대 B세포 림프종
- MYC 및 BCL2 재배열을 동반한 미만성 대 B세포 림프종/고등급 B세포 림프종
비특이형 고등급 B세포 림프종. (6) 최소 한 곳 이상의 측정 가능한 질병 부위(장축 1.5cm 초과). (7) 림프종에 대한 이전 치료 경험 없음. (8) 기대 수명 ≥6개월. (9) 심장 MUGA 스캔 또는 심장 초음파검사에서 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50% (10) 환자가 적절한 간 기능을 보유함:
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 상한 정상치(길버트 증후군 환자의 경우 ≤3 x 상한 정상치).
AST(아스파테이트 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소) ≤3 x 상한 정상치.
o 문서화된 간 침습 환자: AST 및/또는 ALT ≤5 x 상한 정상치. (11) 환자가 림프종로 인한 것이 아닌 경우 적절한 혈액학적 기능을 보유함:
- 첫 치료 시작 7일 이내 혈색소 ≥9.0 g/dL.
- 절대 호중구 수 ≥1.0 x 109 cells/L (1,000/μL).
혈소판 수 ≥75 x 109 cells/L (75,000/μL). 참고: 포함 기준 충족을 위한 적혈구 및 혈소판 수혈이 허용됨. 선별 검사 절차로 인해 연구 참여에서 제외되는 상황(예: 진입 기준 미만의 혈색소 값)이 발생한 경우, 총괄 연구자와 상담 후 환자를 연구에 등록할 수 있음.
(12) 환자가 적절한 신장 기능을 보유함:
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 상한 정상치, 또는 연구자의 판단에 따라 혈청 크레아티닌 수치가 신장 기능을 적절히 반영하지 않는 환자의 경우 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/min.
제외 기준:
다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 환자는 연구 참여 자격이 없음:
중증 심장 질환 이력: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 3-4, 울혈성 심부전, 최근 3개월 이내 심근경색증 또는 뇌혈관 사고, 불안정성 부정맥, 불안정성 협심증 또는 다중 심혈관 사건 이력) 또는 중증 폐질환(폐쇄성 폐질환 및 기관지연축 이력 포함).
참고: 울혈성 심부전 NYHA II 환자는 LVEF > 40%를 확인할 경우 포함 가능.
- 현재 또는 과거 중추신경계 림프종 환자.
조절되지 않는 중증 감염(세균성[예: 결핵], 바이러스성[중증 폐렴, COVID-19, 엡스타인-바 바이러스[EBV], 거대세포바이러스[CMV], B형 간염, C형 간염, HIV 포함但不限于], 진균성, 마이코박테리아 또는 기타 병원체[손발톱 진균증 제외]) 또는 연구 등록 4주 이내 입원 또는 정맥 내 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드(정맥 내 항생제의 경우 최종 항생제 치료 완료 시점 기준)가 있는 환자.
참고: 예방적 항생제 투여(예: 요로감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 방지 목적) 환자는 연구 참여 가능.
- 현재 1등급 초과 말초 신경병증이 있는 환자.
- 비흑색종 피부암 또는 0기(제자리암) 자궁경부암 이외의 다른 악성종양 이력(치료 목적의 치료 후 2년간 재발 없음, 또는 치료가 필요 없는 저등급 전립선암 제외)
- 연구 요구사항 이해를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태.
- 햄스터 난소(CHO) 세포 제품, Zuberitamab, polatuzumab vedotin, obinutuzumab, glofitamab 성분 또는 연구에서 사용되는 조영제에 대한 알려진 과민반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군
환자들은 Glofitamab에 Polatuzumab vedotin 및 Zuberitamab(항-CD20 단일클론항체)를 병용하여 3주기 치료를 받은 후, iPET 결과에 따라 완전 관해(CR)인 경우 Glofitamab에 Polatuzumab vedotin 및 Zuberitamab를 병용하여 5주기 더 치료를 받았고, 부분 관해(PR)/질병 안정(SD)인 경우 Glofitamab에 Polatuzumab vedotin 및 Zuberitamab-CHP를 병용하여 6주기 치료를 받았습니다.
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단계적 증량 주기(주기 1)는 D1에 오비투주맙 1,000 mg을 정맥 내(i.v.) 투여한 후, D2에 폴라투주맙 베도틴 1.8 mg/kg을 정맥 내 투여하고, D8에 2.5 mg, D15에 10 mg의 증량 용량으로 글로피타맙을 정맥 내 투여하는 것으로 구성됩니다. 목표 용량 단계(주기 2-3)는 D1에 폴라투주맙 베도틴 1.8 mg/kg 정맥 내, 글로피타맙 30 mg 정맥 내, 주베리타맙 375 mg/m² 정맥 내를 투여하고 3주마다(Q3W) 반복하는 것으로 구성됩니다. 적응적 치료 단계(주기 4-9)는 C3 후 PET/CT에 따라 주기가 결정되는 두 군을 포함합니다: i) 완전 관해(CR)인 경우, D1에 폴라투주맙 베도틴 1.8 mg/kg 정맥 내(C4-6), D2에 글로피타맙 30 mg 정맥 내(C4-8), D1에 주베리타맙 375 mg/m² 정맥 내(C4-8)를 투여하고 3주마다 반복합니다. ii) 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)인 경우, D1에 폴라투주맙 베도틴 1.8 mg/kg 정맥 내(C4-6), D8에 글로피타맙 30 mg 정맥 내(C4-8), D1에 주베리타맙-CHP[주베리타맙 375 mg/m² 정맥 내, 사이클로포스파미드 정맥 내, 독소루비신 정맥 내, 프레드니손 경구(C4-9)]를 투여하고 3주마다 반복합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C4D1 기준 CR 비율
기간: 9주
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CR rate, defined as the proportion of patients achieving complete remission at Cycle 4 Day 1.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존율(PFS)
기간: EOT 후 2년 추적 관찰
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PFS는 2014년 Lugano 분류 기준에 따른 질병 진행(PD) 또는 완전 관해(CR) 후 재발, 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 시점부터 처음 치료를 시작한 시점까지의 기간으로 정의되며, 이 중 가장 먼저 발생하는 사건을 기준으로 합니다.
분석 시점까지 사건을 경험하지 않은 환자는 가장 최근의 질병 평가 일자에서 중도 절단됩니다.
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EOT 후 2년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhiming Li, Professor, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 조직구 장애, 악성
- 조직구증
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- 수지상 세포 육종, 맞물림
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
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- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
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기타 연구 ID 번호
- ML45750
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