線維筋痛症におけるサウンドスケープが感情的な苦痛に与える影響：4×4クロスオーバー試験 (FMSounDistress)
線維筋痛症候群患者の気分状態、ストレス、および不安に対するサウンドスケープの影響：無作為化三重盲検プラセボ対照4×4クロスオーバー試験
この研究は、さまざまな種類の音が線維筋痛症患者の感情的苦痛を軽減するのに役立つかどうかを検証します。 線維筋痛症は、全身の筋肉と関節の痛みを引き起こし、音やその他の感覚に対して過敏になる状態です。 多くの線維筋痛症患者は、感情的苦痛の症状にも悩まされています。 線維筋痛症患者の約半数（100人中54人）が抑うつ症状を有し、100人中55人が不安症状も有しています。
研究者は、環境音を聴くことが線維筋痛症患者の苦痛感を軽減するのに役立つかどうかを知りたいと考えています。 この研究では、4種類の異なる音が含まれます：
- 自然の音（鳥のさえずり、水の流れ、木々を渡る風など）
- 都市の音（交通、人々の会話、機械音など）
- 広帯域音（ホワイトノイズのような安定した音）
- 無音（まったく音がない状態）
18歳から64歳の線維筋痛症患者が参加できる可能性があります。 研究期間は合計4週間です。 各参加者はこれらの週にわたって4回研究センターを訪問します。 各訪問は約1時間かかります。 訪問は1週間間隔で予定されています。 各訪問中、参加者は以下のことを行います：
- 音を聴く前に、自分の気分について質問に答えます。
- 快適に横になり、ヘッドフォンを通じて20分間ある種類の音を聴きます。
- 聴いた後、同じ質問に再度答えます。
各参加者はランダムな順序で4種類すべての音を試します。 これにより、研究者は各音が同じ人にどのように影響するかを比較できます。
各音セッションの前後に、参加者は以下の項目に関する質問票に記入します：
- 評価時点での気分状態
- 評価時点でのストレス感
- 評価時点での不安感
これらの質問票は多くの研究で検証されており、慢性疼痛状態の患者にも適しています。
参加者の気分、ストレス、不安レベルは、特定の音を聴いた後に変化する可能性があります。 もし音が有効であることが示されれば、これは使いやすく安全で薬剤よりもはるかにコストが低い、新しい治療法や予防策につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、異なるサウンドスケープが線維筋痛症候群患者の感情的苦痛症状を緩和できるかどうかを調査します。 本研究の理論的基盤は、環境神経科学と心理学研究から得られた収束する証拠に基づいており、聴覚刺激が聴覚皮質と感情調節に関与する脳領域を結ぶ神経経路を通じて感情処理に有意な影響を与えることを実証しています。 異なるサウンドスケープが感情的苦痛にどのように影響するかを調査することにより、本研究は環境心理学の分野に貢献し、環境保健政策や医療施設の音響設計戦略に情報を提供する可能性があります。
サウンドスケープは、特定の文脈の中で知覚され、経験され、解釈される音響環境を表します。 研究目的では、サウンドスケープはその音源に基づいて分類されます：自然のサウンドスケープは生物音（非ヒト生物によって生成される音）と地球音（非生物的自然過程によって生成される音）を含み、都市のサウンドスケープは人間音（人間によって生成される音）と技術音（機械的および技術的音源によって生成される音）を特徴とします。
新興の神経科学研究は、聴覚皮質と辺縁系および傍辺縁系領域を含む感情処理脳領域との間の直接的な神経経路を同定しました。 これらの聴覚-感情接続は、環境サウンドスケープが感覚処理が変化した集団の感情状態を調節する方法を調査するための神経生物学的基盤を提供する可能性があります。 さらに、健常者集団で実施された多数の研究は、サウンドスケープが気分状態とストレスレベルに影響を与える可能性があることを示唆しています。 自然のサウンドスケープは、都市のサウンドスケープとは異なる神経シグネチャを引き起こし、感情的苦痛症状に対して異なる効果を持つことが示されています。
線維筋痛症候群は世界人口の約2〜3％に影響を与え、一般的に感情的苦痛と関連しており、抑うつと不安の臨床症状はそれぞれ罹患者の54％と55％に発生します。 この感情的な併存疾患の高い有病率は、この集団の生活の様々な側面に大きな影響を与えます。 線維筋痛症で観察される視床下部-下垂体-副腎軸機能障害は、変化したストレス反応性と感情調節困難に寄与する可能性があります。 さらに、慢性疼痛体験自体が、様々な心理的メカニズムを通じて感情的苦痛を誘発し維持することがあります。 線維筋痛症に関連する重大な感情的負担は、この状態に特徴的な感情的苦痛症状に対処できる効果的な戦略を必要とします。
環境音響刺激を使用して感情的苦痛症状に影響を与えることは、線維筋痛症患者において有望な管理戦略を提供する可能性があります。 この提案は、この状態の2つの核心的特徴によって支持されています。 第一に、線維筋痛症は感覚過敏と関連しており、環境の音響特性に対する反応性を高める可能性があります。 第二に、感情調節困難は、線維筋痛症症状と感情的苦痛の関係を媒介する重要な因子として同定されています。 特に、線維筋痛症患者は、認知的再評価や感情的受容などの適応的感情調節戦略を適用する効力が低下していることがよくあります。 これらの制限は、感情的症状の持続と増強に寄与する可能性があります。 これらの要因を合わせると、非認知的メカニズムを通じて感情的苦痛症状を調節できる環境音が、この集団に対して理論的に基礎付けられ臨床的に関連性のある介入アプローチを表すことを示しています。
本研究の一般目標（GO）は：
GO1. 異なるサウンドスケープへの曝露が、線維筋痛症候群患者の感情的苦痛変数を異なって調節するかどうかを調査すること。
特定目標（SO）は：
SO1. 自然および都市のサウンドスケープの効果を、広帯域音（能動対照）と沈黙（注意-プラセボ対照）の効果と比較し、気分状態、知覚ストレス、状態不安に及ぼす影響を評価すること。
SO2. 気分状態、知覚ストレス、状態不安を調節する際の自然サウンドスケープ対都市サウンドスケープの相対的有効性を決定すること。
SO3. 自然および都市サウンドスケープ曝露後の群内前後変化の大きさと方向を気分状態、知覚ストレス、状態不安について定量化および特徴付けること。
主仮説（PH）は：
PH1. 異なるサウンドスケープカテゴリーへの曝露は、線維筋痛症候群患者の総合気分障害を異なって調節し、以下の特定の対比が生じる：
PH1.1. 自然サウンドスケープ曝露は、注意-プラセボ対照（沈黙）と比較してより低い総合気分障害をもたらす。
PH1.2. 自然サウンドスケープ曝露は、広帯域音能動対照と比較してより低い総合気分障害をもたらす。
PH1.3. 都市サウンドスケープ曝露は、注意-プラセボ対照と比較してより高い総合気分障害をもたらす。
PH1.4. 都市サウンドスケープ曝露は、広帯域音能動対照と比較してより高い総合気分障害をもたらす。
PH1.5. 自然サウンドスケープ曝露は、都市サウンドスケープ曝露と比較してより低い総合気分障害をもたらす。
副次仮説（SH）は：
SH1. 異なるサウンドスケープカテゴリーへの曝露は、線維筋痛症候群患者の知覚ストレスと状態不安を異なって調節し、以下の特定の対比が生じる：
SH1.1. 自然サウンドスケープ曝露は、注意-プラセボ対照と比較してより低い知覚ストレスと状態不安をもたらす。
SH1.2. 自然サウンドスケープ曝露は、広帯域音能動対照と比較してより低い知覚ストレスと状態不安をもたらす。
SH1.3. 都市サウンドスケープ曝露は、注意-プラセボ対照と比較してより高い知覚ストレスと状態不安をもたらす。
SH1.4. 都市サウンドスケープ曝露は、広帯域音能動対照と比較してより高い知覚ストレスと状態不安をもたらす。
SH1.5. 自然サウンドスケープ曝露は、都市サウンドスケープ曝露と比較してより低い知覚ストレスと状態不安をもたらす。
SH2. 自然サウンドスケープへの曝露は、総合気分障害、知覚ストレス、状態不安において有意な前後減少を生じる。
SH3. 都市サウンドスケープへの曝露は、総合気分障害、知覚ストレス、状態不安において有意な前後増加を生じる。
研究デザインは、期間効果を制御しながら被験者内比較を可能にすることにより統計的效率を最適化します。 聴覚曝露セッションは、室温と相対湿度を一定に保ち、制御された実験室環境で実施されます。
事前検定力分析は、Rのsimrパッケージを使用したモンテカルロシミュレーションで実施されました。 サンプルサイズ推定は線形混合効果モデルに基づき、尤度比検定により検定力を評価しました。 モデルパラメータは、環境音が総合気分障害に及ぼす影響に関する文献から導出された、部分η二乗0.075を両側αレベル0.05で検出するように定義されました。 シミュレーションは、主要アウトカムの総標準偏差25と級内相関係数0.5を仮定しました。 「治療」の全体的な主効果を検定するため、5000回のシミュレーションに基づき、合計56名の参加者で83.48%の検定力（95% CI [82.42%, 84.50%]）が得られます。 20%の潜在的脱落率（ドロップアウト、追跡不能、臨床的理由、運営上の課題を含む）を考慮し、合計70名の参加者が必要です。 4つの実験シーケンス全体でバランスの取れた割り当てを4の倍数で確保するため、最終的に72名の参加者を募集します。
評価プロトコルは、慢性疼痛集団における心理測定的特性のために特に選択された妥当性確認済みの測定器具を組み込んでいます。 国際疼痛学会のコンセンサスガイドラインに従い、慢性疼痛試験に推奨される核心アウトカム領域を組み込んでいます。
一次および二次分析には線形混合効果モデルを採用します。 従属変数は、ベースラインで調整された介入後アウトカムとして定義されます。 固定効果には、治療、シーケンス、期間、および潜在的持ち越し効果を評価するための治療×期間交互作用項が含まれます。 参加者はランダム効果としてモデル化されます。 25%の有意水準で統計的に有意な持ち越し効果が検出されない場合、交互作用項は除外され、縮小モデルが再推定されます。 推論は最終モデルからの主効果に基づきます。 治療効果に対する全体的なF検定が有意であった後、介入間の対比較をボンフェローニ補正を用いた推定周辺平均で実施します。 感度分析として、事前指定共変量を最終モデルに組み込み、推定治療効果への潜在的な影響を評価します。 事後分析には、ベースラインからの群内変化が含まれ、データの分布特性に応じて対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定を使用して実施されます。 すべての仮説検定は両側で実施され、全体のタイプIエラー率は5%とし、すべての分析はintention-to-treat（ITT）原則に従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Granada
-
Granada、Granada、スペイン、18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 参加登録前に参加者から提供された医療記録に記載されている線維筋痛症候群の診断。
- 聴力検査で確認された正常な聴力。0.125、0.25、0.5、1、2、4、6、8kHzでの平均閾値が20dB HL以下と定義される。
- スペイン語での意思疎通が可能であること。
- 研究参加に関する署名入りの書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準：
- 参加者の医療記録に記載されているミソフォニア（音嫌悪症）または聴覚処理障害の診断。
- 重度の認知障害（ミニメンタルステート検査のスコアが17以下と定義される）。
- 症状期にある重度の精神疾患。
- 参加者による報告による過去12ヶ月間の薬物乱用の既往または現在の薬物使用障害。
- 参加者自己報告による研究登録中または登録前1ヶ月以内の継続中の治療の変更。
- 研究参加に支障をきたす可能性のあるその他の重篤または不安定な医学的状態。
- 研究材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 研究登録時の妊娠、授乳中、または産後3ヶ月以内であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス NBPU
このシーケンスに割り当てられた参加者は、第1週に自然音風景への曝露、第2週に広帯域音アクティブコントロール、第3週にプラセボコントロール（空白テープ）、第4週に都市音風景への曝露を受けます。各セッションは20分間で、セッション間には1週間のウォッシュアウト期間が設けられています。
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参加者は、DAC/アンプで駆動され、キャリブレーションソフトウェアを使用して周波数特性が補正された高精細オープンバックリファレンスヘッドホンを通じて、厳選された自然音環境への標準化された20分間の聴覚曝露を受けます。
参加者はランダムに、10秒間のフェードイン/アウト効果があり、45〜55 dB（Leq,20min）に調整された録音を割り当てられます。
ステレオ録音（320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit）は、生物音（例：鳥の鳴き声）と地球物理音（例：雨音）を特徴とし、都市音は含まれず、事前に定義された基準に基づいて生態学的妥当性が選択されています：（i）認識可能/文脈特異的な音；（ii）文化的に中立的；（iii）前景の存在感と深み；（iv）長時間の沈黙がない；（v）技術的なアーティファクトがない。
曝露中、参加者は療法台の上で60°ファウラー位に仰臥し、聴覚的隔離と制御された環境条件を通じて感覚入力を最小限に抑えます。
セッションは、研究者の継続的な監督下での能動的聴取を含みます。
他の名前：
参加者は、他のすべての介入条件と同一の機器および技術仕様を使用し、厳選された都市音景に対して標準化された20分間の聴覚曝露を受けます。
各参加者は無作為に割り当てられた録音を聴取し、音量は60〜70 dB（Leq,20min）に調整され、10秒のフェードイン／フェードアウトが施されています。
録音内容は人間活動音（例：理解不能な背景会話）と機械音（例：交通関連音）で構成され、自然音は含まれておらず、自然音景と同様の事前定義された基準に基づく生態学的妥当性のために選定されています。
意味的処理を防止するため、参加者は事前スクリーニング及びセッション後の再確認により、使用言語を理解していないことが保証されます。
曝露中、参加者は療法台で60度ファウラー位に仰臥し、聴覚遮断と制御された環境条件により感覚入力を最小化します。
セッションは能動的聴取を伴い、研究者による継続的監督下で実施されます。
他の名前：
参加者は、他のすべての介入条件と同じ機器および技術仕様を使用して、標準化された20分間の広帯域音（すなわち、ホワイトノイズまたはピンクノイズ）への聴覚的曝露を受けます。
各参加者は、2つのノイズタイプのいずれかにランダムに割り当てられ、条件間で均等に分布します。
刺激は、プロフェッショナルオーディオソフトウェアを使用して生成され、50 dB（Leq,20min）に較正されます。
曝露中、参加者は療法台の上で60°ファウラー位に仰臥し、聴覚的隔離と制御された環境条件によって感覚入力を最小限に抑えます。
セッションには能動的聴取が含まれ、研究者の継続的な監督の下で実施されます。
他の名前：
参加者は、他のすべての介入条件と同じ機器と技術仕様を使用して、ブランクオーディオ（無音）への標準化された20分間の曝露を受けます。
研究開始時、参加者は、人間の聴覚範囲を超えた（すなわち、存在するが人間の聴覚範囲を超えた）ものも含む、様々な環境音を聞くことを伝えられます。
プラセボ条件中は、ブランク録音が再生され無音が生じますが、参加者は自分が能動的刺激かプラセボ刺激を受けているかについて知らされません。
この注意制御条件は、聴覚刺激を与えずに手順の一貫性を確保します。
曝露中、参加者は療法台で60度ファウラー位に仰臥し、聴覚的隔離と制御された環境条件により感覚入力を最小限に抑えます。
セッションは能動的聴取を含み、研究者の継続的監督下で実施されます。
他の名前：
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他の：シーケンス UPBN
このシーケンスに割り当てられた参加者は、第1週に都市音風景曝露、第2週にプラセボ対照（ブランクテープ）、第3週に広帯域音アクティブ対照、第4週に自然音風景曝露を受けます。各セッションは20分間で、セッション間には1週間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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参加者は、DAC/アンプで駆動され、キャリブレーションソフトウェアを使用して周波数特性が補正された高精細オープンバックリファレンスヘッドホンを通じて、厳選された自然音環境への標準化された20分間の聴覚曝露を受けます。
参加者はランダムに、10秒間のフェードイン/アウト効果があり、45〜55 dB（Leq,20min）に調整された録音を割り当てられます。
ステレオ録音（320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit）は、生物音（例：鳥の鳴き声）と地球物理音（例：雨音）を特徴とし、都市音は含まれず、事前に定義された基準に基づいて生態学的妥当性が選択されています：（i）認識可能/文脈特異的な音；（ii）文化的に中立的；（iii）前景の存在感と深み；（iv）長時間の沈黙がない；（v）技術的なアーティファクトがない。
曝露中、参加者は療法台の上で60°ファウラー位に仰臥し、聴覚的隔離と制御された環境条件を通じて感覚入力を最小限に抑えます。
セッションは、研究者の継続的な監督下での能動的聴取を含みます。
他の名前：
参加者は、他のすべての介入条件と同一の機器および技術仕様を使用し、厳選された都市音景に対して標準化された20分間の聴覚曝露を受けます。
各参加者は無作為に割り当てられた録音を聴取し、音量は60〜70 dB（Leq,20min）に調整され、10秒のフェードイン／フェードアウトが施されています。
録音内容は人間活動音（例：理解不能な背景会話）と機械音（例：交通関連音）で構成され、自然音は含まれておらず、自然音景と同様の事前定義された基準に基づく生態学的妥当性のために選定されています。
意味的処理を防止するため、参加者は事前スクリーニング及びセッション後の再確認により、使用言語を理解していないことが保証されます。
曝露中、参加者は療法台で60度ファウラー位に仰臥し、聴覚遮断と制御された環境条件により感覚入力を最小化します。
セッションは能動的聴取を伴い、研究者による継続的監督下で実施されます。
他の名前：
参加者は、他のすべての介入条件と同じ機器および技術仕様を使用して、標準化された20分間の広帯域音（すなわち、ホワイトノイズまたはピンクノイズ）への聴覚的曝露を受けます。
各参加者は、2つのノイズタイプのいずれかにランダムに割り当てられ、条件間で均等に分布します。
刺激は、プロフェッショナルオーディオソフトウェアを使用して生成され、50 dB（Leq,20min）に較正されます。
曝露中、参加者は療法台の上で60°ファウラー位に仰臥し、聴覚的隔離と制御された環境条件によって感覚入力を最小限に抑えます。
セッションには能動的聴取が含まれ、研究者の継続的な監督の下で実施されます。
他の名前：
参加者は、他のすべての介入条件と同じ機器と技術仕様を使用して、ブランクオーディオ（無音）への標準化された20分間の曝露を受けます。
研究開始時、参加者は、人間の聴覚範囲を超えた（すなわち、存在するが人間の聴覚範囲を超えた）ものも含む、様々な環境音を聞くことを伝えられます。
プラセボ条件中は、ブランク録音が再生され無音が生じますが、参加者は自分が能動的刺激かプラセボ刺激を受けているかについて知らされません。
この注意制御条件は、聴覚刺激を与えずに手順の一貫性を確保します。
曝露中、参加者は療法台で60度ファウラー位に仰臥し、聴覚的隔離と制御された環境条件により感覚入力を最小限に抑えます。
セッションは能動的聴取を含み、研究者の継続的監督下で実施されます。
他の名前：
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他の：シーケンスBUNP
このシーケンスに割り当てられた参加者は、第1週にブロードバンドサウンドアクティブコントロール、第2週に都市のサウンドスケープ曝露、第3週に自然のサウンドスケープ曝露、第4週にプラセボ対照（ブランクテープ）を受けます。各セッションは20分間で、セッション間には1週間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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参加者は、DAC/アンプで駆動され、キャリブレーションソフトウェアを使用して周波数特性が補正された高精細オープンバックリファレンスヘッドホンを通じて、厳選された自然音環境への標準化された20分間の聴覚曝露を受けます。
参加者はランダムに、10秒間のフェードイン/アウト効果があり、45〜55 dB（Leq,20min）に調整された録音を割り当てられます。
ステレオ録音（320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit）は、生物音（例：鳥の鳴き声）と地球物理音（例：雨音）を特徴とし、都市音は含まれず、事前に定義された基準に基づいて生態学的妥当性が選択されています：（i）認識可能/文脈特異的な音；（ii）文化的に中立的；（iii）前景の存在感と深み；（iv）長時間の沈黙がない；（v）技術的なアーティファクトがない。
曝露中、参加者は療法台の上で60°ファウラー位に仰臥し、聴覚的隔離と制御された環境条件を通じて感覚入力を最小限に抑えます。
セッションは、研究者の継続的な監督下での能動的聴取を含みます。
他の名前：
参加者は、他のすべての介入条件と同一の機器および技術仕様を使用し、厳選された都市音景に対して標準化された20分間の聴覚曝露を受けます。
各参加者は無作為に割り当てられた録音を聴取し、音量は60〜70 dB（Leq,20min）に調整され、10秒のフェードイン／フェードアウトが施されています。
録音内容は人間活動音（例：理解不能な背景会話）と機械音（例：交通関連音）で構成され、自然音は含まれておらず、自然音景と同様の事前定義された基準に基づく生態学的妥当性のために選定されています。
意味的処理を防止するため、参加者は事前スクリーニング及びセッション後の再確認により、使用言語を理解していないことが保証されます。
曝露中、参加者は療法台で60度ファウラー位に仰臥し、聴覚遮断と制御された環境条件により感覚入力を最小化します。
セッションは能動的聴取を伴い、研究者による継続的監督下で実施されます。
他の名前：
参加者は、他のすべての介入条件と同じ機器および技術仕様を使用して、標準化された20分間の広帯域音（すなわち、ホワイトノイズまたはピンクノイズ）への聴覚的曝露を受けます。
各参加者は、2つのノイズタイプのいずれかにランダムに割り当てられ、条件間で均等に分布します。
刺激は、プロフェッショナルオーディオソフトウェアを使用して生成され、50 dB（Leq,20min）に較正されます。
曝露中、参加者は療法台の上で60°ファウラー位に仰臥し、聴覚的隔離と制御された環境条件によって感覚入力を最小限に抑えます。
セッションには能動的聴取が含まれ、研究者の継続的な監督の下で実施されます。
他の名前：
参加者は、他のすべての介入条件と同じ機器と技術仕様を使用して、ブランクオーディオ（無音）への標準化された20分間の曝露を受けます。
研究開始時、参加者は、人間の聴覚範囲を超えた（すなわち、存在するが人間の聴覚範囲を超えた）ものも含む、様々な環境音を聞くことを伝えられます。
プラセボ条件中は、ブランク録音が再生され無音が生じますが、参加者は自分が能動的刺激かプラセボ刺激を受けているかについて知らされません。
この注意制御条件は、聴覚刺激を与えずに手順の一貫性を確保します。
曝露中、参加者は療法台で60度ファウラー位に仰臥し、聴覚的隔離と制御された環境条件により感覚入力を最小限に抑えます。
セッションは能動的聴取を含み、研究者の継続的監督下で実施されます。
他の名前：
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他の：シーケンスPNUB
このシーケンスに割り当てられた参加者は、1週目にプラセボ対照（ブランクテープ）、2週目に自然音景曝露、3週目に都市音景曝露、4週目に広帯域音アクティブ対照を受けます。各セッションは20分間で、セッション間には1週間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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参加者は、DAC/アンプで駆動され、キャリブレーションソフトウェアを使用して周波数特性が補正された高精細オープンバックリファレンスヘッドホンを通じて、厳選された自然音環境への標準化された20分間の聴覚曝露を受けます。
参加者はランダムに、10秒間のフェードイン/アウト効果があり、45〜55 dB（Leq,20min）に調整された録音を割り当てられます。
ステレオ録音（320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit）は、生物音（例：鳥の鳴き声）と地球物理音（例：雨音）を特徴とし、都市音は含まれず、事前に定義された基準に基づいて生態学的妥当性が選択されています：（i）認識可能/文脈特異的な音；（ii）文化的に中立的；（iii）前景の存在感と深み；（iv）長時間の沈黙がない；（v）技術的なアーティファクトがない。
曝露中、参加者は療法台の上で60°ファウラー位に仰臥し、聴覚的隔離と制御された環境条件を通じて感覚入力を最小限に抑えます。
セッションは、研究者の継続的な監督下での能動的聴取を含みます。
他の名前：
参加者は、他のすべての介入条件と同一の機器および技術仕様を使用し、厳選された都市音景に対して標準化された20分間の聴覚曝露を受けます。
各参加者は無作為に割り当てられた録音を聴取し、音量は60〜70 dB（Leq,20min）に調整され、10秒のフェードイン／フェードアウトが施されています。
録音内容は人間活動音（例：理解不能な背景会話）と機械音（例：交通関連音）で構成され、自然音は含まれておらず、自然音景と同様の事前定義された基準に基づく生態学的妥当性のために選定されています。
意味的処理を防止するため、参加者は事前スクリーニング及びセッション後の再確認により、使用言語を理解していないことが保証されます。
曝露中、参加者は療法台で60度ファウラー位に仰臥し、聴覚遮断と制御された環境条件により感覚入力を最小化します。
セッションは能動的聴取を伴い、研究者による継続的監督下で実施されます。
他の名前：
参加者は、他のすべての介入条件と同じ機器および技術仕様を使用して、標準化された20分間の広帯域音（すなわち、ホワイトノイズまたはピンクノイズ）への聴覚的曝露を受けます。
各参加者は、2つのノイズタイプのいずれかにランダムに割り当てられ、条件間で均等に分布します。
刺激は、プロフェッショナルオーディオソフトウェアを使用して生成され、50 dB（Leq,20min）に較正されます。
曝露中、参加者は療法台の上で60°ファウラー位に仰臥し、聴覚的隔離と制御された環境条件によって感覚入力を最小限に抑えます。
セッションには能動的聴取が含まれ、研究者の継続的な監督の下で実施されます。
他の名前：
参加者は、他のすべての介入条件と同じ機器と技術仕様を使用して、ブランクオーディオ（無音）への標準化された20分間の曝露を受けます。
研究開始時、参加者は、人間の聴覚範囲を超えた（すなわち、存在するが人間の聴覚範囲を超えた）ものも含む、様々な環境音を聞くことを伝えられます。
プラセボ条件中は、ブランク録音が再生され無音が生じますが、参加者は自分が能動的刺激かプラセボ刺激を受けているかについて知らされません。
この注意制御条件は、聴覚刺激を与えずに手順の一貫性を確保します。
曝露中、参加者は療法台で60度ファウラー位に仰臥し、聴覚的隔離と制御された環境条件により感覚入力を最小限に抑えます。
セッションは能動的聴取を含み、研究者の継続的監督下で実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態
時間枠：各クロスオーバー期間における20分間の介入セッション前後における変化
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肯定的および否定的な気分状態は、プロフィール・オブ・ムード・ステートの短縮版を用いて評価されます。
このバージョンは30項目の自己記入式質問から構成され、緊張、抑うつ、怒り、疲労、活力、友好的さの6つの気分次元に均等に配分されています。
各項目は0（「全くない」）から4（「非常に」）までの5段階リッカート尺度で評価され、0から20までのサブスケール得点を算出します。
活力および友好的さのサブスケールでは高い得点がより肯定的な気分を示す一方、他のサブスケールでは高い得点がより強い否定的気分を示します。
総合気分障害指数は、否定的気分サブスケールの合計から肯定的気分サブスケールの合計を差し引くことで算出されます。
総合気分障害スコアは-40から80の範囲となり、低い得点は気分障害の程度が低い、すなわち全体的により肯定的な気分状態を示します。
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各クロスオーバー期間における20分間の介入セッション前後における変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認識されたストレス
時間枠：各クロスオーバー期間において、20分間の介入セッションの直後と直前の変化
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瞬間的な心理的ストレスは、100mmの視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
参加者には次の指示が提示されます：「以下の定規で、今感じているストレスの程度を示してください。」
スケールの左端は「まったくない」、右端は「考えうる最悪の状態」で固定されています。
参加者の回答は、左端からスケール上の印までの距離（ミリメートル）として記録され、認識されたストレスを表す単一の量的変数が得られます。
スコアが低いほど、その時点での認識されたストレスレベルが低いことを示します。
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各クロスオーバー期間において、20分間の介入セッションの直後と直前の変化
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状態不安
時間枠：各クロスオーバー期間における20分間の介入セッション直後から直前への変化
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状態不安は100mmの視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。
参加者には以下のように指示されます：「現在の不安の程度を示すために、下の線に垂直線を引いて印をつけてください。」
端点は左から順に「まったく不安ではない」「極度に不安」と表示されています。
状態不安スコアは、左端から参加者の印までの距離をミリメートル単位で測定して決定されます。
スコアが低いほど、評価時点での不安レベルが低いことを示します。
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各クロスオーバー期間における20分間の介入セッション直後から直前への変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然とのつながり
時間枠：第4回クロスオーバー期間中（4週目）に他のすべての結果評価が完了した後、最後の20分間の介入セッションの直後に評価されました
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自然スケールとのつながりは、自然に対する参加者の態度を評価します。
自己報告スケールは、1つ（「強く同意しない」）から5（「強く同意する」）までの5ポイントのリッカートスケールで評価された13の項目で構成されています。
合計スコアは13〜65の範囲で、より高いスコアは自然とのつながりの感覚を反映しています。
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第4回クロスオーバー期間中（4週目）に他のすべての結果評価が完了した後、最後の20分間の介入セッションの直後に評価されました
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：José Manuel Pérez Mármol, PhD、Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIBROSOUNDS2025
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