Efecto de los Paisajes Sonoros sobre la Angustia Emocional en la Fibromialgia: un Ensayo Cruzado 4×4 (FMSounDistress)
Efectos de los Paisajes Sonoros sobre los Estados de Ánimo, el Estrés y la Ansiedad en Individuos con Síndrome de Fibromialgia: Un Ensayo Cruzado 4×4 Aleatorizado, Triple Ciego y Controlado con Placebo
Este estudio prueba si diferentes tipos de sonidos pueden ayudar a reducir el malestar emocional en personas con fibromialgia. La fibromialgia es una condición que causa dolor generalizado en músculos y articulaciones y hace que las personas sean más sensibles a los sonidos y otras sensaciones. Muchas personas con fibromialgia también luchan con síntomas de malestar emocional. Aproximadamente la mitad de las personas con fibromialgia (54 de cada 100) tienen síntomas de depresión, mientras que 55 de cada 100 también tienen síntomas de ansiedad.
Los investigadores quieren saber si escuchar sonidos ambientales puede ayudar a las personas con fibromialgia a sentirse menos angustiadas. El estudio incluirá cuatro tipos diferentes de sonidos:
- Sonidos naturales (como pájaros cantando, agua fluyendo y viento en los árboles)
- Sonidos urbanos (como tráfico, personas hablando, máquinas)
- Sonidos de banda ancha (sonidos constantes como ruido blanco)
- Silencio (sin sonido alguno)
Las personas con fibromialgia que tengan entre 18 y 64 años podrían participar. El estudio dura 4 semanas en total. Cada persona visitará el centro de investigación 4 veces durante estas semanas. Cada visita dura aproximadamente 1 hora. Las visitas se programan con una semana de diferencia. Durante cada visita, los participantes:
- Responderán preguntas sobre cómo se sienten antes de escuchar los sonidos.
- Se acostarán cómodamente y escucharán un tipo de sonido durante 20 minutos a través de auriculares.
- Responderán las mismas preguntas nuevamente después de escuchar.
Cada persona probará los 4 tipos de sonidos en un orden aleatorio. Esto ayuda a los investigadores a comparar cómo afecta cada sonido a la misma persona.
Antes y después de cada sesión de sonidos, los participantes completarán cuestionarios sobre:
- Sus estados de ánimo en el momento de la evaluación
- Cómo de estresados se sienten en el momento de la evaluación
- Cómo de ansiosos se sienten en el momento de la evaluación
Estos cuestionarios han sido probados en muchos estudios y funcionan bien para personas con condiciones de dolor crónico.
El estado de ánimo, el estrés y los niveles de ansiedad de los participantes podrían cambiar después de escuchar ciertos sonidos. Si el estudio muestra que los sonidos ayudan, esto podría conducir a nuevas opciones de tratamiento y medidas preventivas que sean fáciles de usar, seguras y cuesten mucho menos que los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga si los paisajes sonoros distintos pueden aliviar los síntomas de angustia emocional en individuos con síndrome de fibromialgia. El fundamento teórico del estudio se basa en la evidencia convergente de la neurociencia ambiental y la investigación psicológica que demuestra que los estímulos auditivos pueden influir significativamente en el procesamiento emocional a través de las vías neurales que conectan la corteza auditiva con las áreas cerebrales involucradas en la regulación emocional. Al investigar cómo los diferentes paisajes sonoros influyen en la angustia emocional, esta investigación puede contribuir al campo de la psicología ambiental, así como informar las políticas de salud ambiental y las estrategias de diseño acústico para entornos sanitarios.<\/p>
Los paisajes sonoros representan entornos acústicos que se perciben, experimentan e interpretan dentro de contextos específicos. Para fines de investigación, los paisajes sonoros se categorizan según sus fuentes: los paisajes sonoros naturales comprenden biofonías (sonidos producidos por organismos vivos no humanos) y geofonías (sonidos generados por procesos naturales no biológicos), mientras que los paisajes sonoros urbanos presentan antropofonías (sonidos generados por humanos) y tecnofonías (sonidos producidos por fuentes mecánicas y tecnológicas).<\/p>
La investigación neurocientífica emergente ha identificado vías neurales directas entre la corteza auditiva y las áreas cerebrales de procesamiento emocional, incluidas las regiones límbicas y paralímbicas. Estas conexiones auditivo-emocionales pueden proporcionar una base neurobiológica para investigar cómo los paisajes sonoros ambientales podrían modular los estados emocionales en poblaciones con procesamiento sensorial alterado. Además, numerosos estudios realizados en poblaciones sanas sugieren que los paisajes sonoros pueden influir en los estados de ánimo y los niveles de estrés. Se ha demostrado que los paisajes sonoros naturales provocan firmas neurales distintas en comparación con los paisajes sonoros urbanos, con efectos diferenciales sobre los síntomas de angustia emocional.<\/p>
El síndrome de fibromialgia afecta aproximadamente al 2-3% de la población mundial y comúnmente se asocia con angustia emocional, con síntomas clínicos de depresión y ansiedad que ocurren en el 54% y 55% de los individuos afectados, respectivamente. Esta alta prevalencia de comorbilidad emocional impacta significativamente varios aspectos de la vida en esta población. La disfunción del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal observada en la fibromialgia puede contribuir a una respuesta alterada al estrés y dificultades de regulación emocional. Además, la experiencia de dolor crónico en sí misma puede precipitar y mantener la angustia emocional a través de varios mecanismos psicológicos. La carga emocional sustancial asociada con la fibromialgia requiere estrategias eficaces que puedan abordar los síntomas de angustia emocional característicos de esta condición.<\/p>
El uso de estímulos acústicos ambientales para influir en los síntomas de angustia emocional puede ofrecer una estrategia de manejo prometedora en individuos con fibromialgia. Esta proposición está respaldada por dos características centrales de la condición. Primero, la fibromialgia se asocia con una mayor sensibilidad sensorial, lo que puede aumentar la respuesta a las características acústicas del entorno. Segundo, las dificultades de regulación emocional se han identificado como un factor clave que media la relación entre los síntomas de fibromialgia y la angustia emocional. En particular, los individuos con fibromialgia a menudo demuestran una eficacia reducida en el empleo de estrategias de regulación emocional adaptativas, como la reevaluación cognitiva y la aceptación emocional. Estas limitaciones pueden contribuir a la persistencia e intensificación de los síntomas afectivos. Juntos, estos factores indican que los sonidos ambientales capaces de modular los síntomas de angustia emocional a través de mecanismos no cognitivos representan un enfoque de intervención teóricamente fundamentado y clínicamente relevante para esta población.<\/p>
El objetivo general (OG) de este estudio es:<\/p>
OG1. Investigar si la exposición a paisajes sonoros distintos modula diferencialmente las variables de angustia emocional en individuos con síndrome de fibromialgia.<\/p>
Los objetivos específicos (OE) son:<\/p>
OE1. Comparar los efectos de los paisajes sonoros naturales y urbanos con los del sonido de banda ancha (comparador activo) y el silencio (control de atención-placebo) sobre los estados de ánimo, el estrés percibido y la ansiedad estado.<\/p>
OE2. Determinar la eficacia relativa de los paisajes sonoros naturales versus urbanos en la modulación de los estados de ánimo, el estrés percibido y la ansiedad estado.<\/p>
OE3. Cuantificar y caracterizar la magnitud y dirección de los cambios pre-post dentro del grupo en estados de ánimo, estrés percibido y ansiedad estado tras la exposición a paisajes sonoros naturales y urbanos.<\/p>
La hipótesis principal (HP) es:<\/p>
HP1. Las exposiciones a categorías distintas de paisajes sonoros modularán diferencialmente la alteración total del estado de ánimo en individuos con síndrome de fibromialgia, con los siguientes contrastes específicos:<\/p>
HP1.1. La exposición a paisajes sonoros naturales resultará en una menor alteración total del estado de ánimo en comparación con el control de atención-placebo (silencio).<\/p>
HP1.2. La exposición a paisajes sonoros naturales resultará en una menor alteración total del estado de ánimo en comparación con el control activo de sonido de banda ancha.<\/p>
HP1.3. La exposición a paisajes sonoros urbanos resultará en una mayor alteración total del estado de ánimo en comparación con el control de atención-placebo.<\/p>
HP1.4. La exposición a paisajes sonoros urbanos resultará en una mayor alteración total del estado de ánimo en comparación con el control activo de sonido de banda ancha.<\/p>
HP1.5. La exposición a paisajes sonoros naturales resultará en una menor alteración total del estado de ánimo en comparación con la exposición a paisajes sonoros urbanos.<\/p>
Las hipótesis secundarias (HS) son:<\/p>
HS1. Las exposiciones a categorías distintas de paisajes sonoros modularán diferencialmente el estrés percibido y la ansiedad estado en individuos con síndrome de fibromialgia, con los siguientes contrastes específicos:<\/p>
HS1.1. La exposición a paisajes sonoros naturales resultará en menor estrés percibido y ansiedad estado en comparación con el control de atención-placebo.<\/p>
HS1.2. La exposición a paisajes sonoros naturales resultará en menor estrés percibido y ansiedad estado en comparación con el control activo de sonido de banda ancha.<\/p>
HS1.3. La exposición a paisajes sonoros urbanos resultará en mayor estrés percibido y ansiedad estado en comparación con el control de atención-placebo.<\/p>
HS1.4. La exposición a paisajes sonoros urbanos resultará en mayor estrés percibido y ansiedad estado en comparación con el control activo de sonido de banda ancha.<\/p>
HS1.5. La exposición a paisajes sonoros naturales resultará en menor estrés percibido y ansiedad estado en comparación con la exposición a paisajes sonoros urbanos.<\/p>
HS2. La exposición a paisajes sonoros naturales producirá una reducción pre-post significativa en la alteración total del estado de ánimo, el estrés percibido y la ansiedad estado.<\/p>
HS3. La exposición a paisajes sonoros urbanos producirá un aumento pre-post significativo en la alteración total del estado de ánimo, el estrés percibido y la ansiedad estado.<\/p>
El diseño del estudio optimiza la eficiencia estadística al permitir comparaciones intra-sujeto mientras controla los efectos de período. Las sesiones de exposición auditiva se realizan en un entorno de laboratorio controlado, manteniendo una temperatura ambiente y humedad relativa consistentes.<\/p>
Se realizó un análisis de potencia a priori utilizando simulaciones de Monte Carlo en R con el paquete simr. La estimación del tamaño muestral se basó en un modelo de efectos mixtos lineales, con potencia evaluada mediante una prueba de razón de verosimilitud. Los parámetros del modelo se definieron para detectar un eta-cuadrado parcial de 0,075 con un nivel alfa bilateral de 0,05, derivado de la literatura sobre el impacto de los sonidos ambientales en la alteración total del estado de ánimo. La simulación asumió una desviación estándar total de 25 para el resultado primario y una correlación intraclase de 0,5. Para probar el efecto principal general del "tratamiento", un total de 56 participantes proporciona un poder del 83,48% (IC 95% [82,42%, 84,50%]) basado en 5000 simulaciones. Para tener en cuenta una tasa de deserción potencial del 20%, incluyendo posible abandono, pérdida de seguimiento, razones clínicas y desafíos operativos, se requiere un total de 70 participantes. Para garantizar una asignación equilibrada en las cuatro secuencias experimentales utilizando un múltiplo de cuatro, se reclutará una muestra final de 72 participantes.<\/p>
El protocolo de evaluación incorpora instrumentos validados específicamente seleccionados por sus propiedades psicométricas en poblaciones con dolor crónico. Sigue las pautas de consenso de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor e incorpora dominios de resultados centrales recomendados para ensayos de dolor crónico.<\/p>
Los análisis primarios y secundarios emplearán modelos de efectos mixtos lineales. La variable dependiente se definirá como el resultado post-intervención ajustado por la línea base. Los efectos fijos incluirán tratamiento, secuencia, período y el término de interacción tratamiento × período para evaluar posibles efectos de arrastre. Los participantes se modelarán como un efecto aleatorio. Si no se detecta un efecto de arrastre estadísticamente significativo al nivel de significación del 25%, el término de interacción se excluirá y posteriormente se reestimará un modelo reducido. Las inferencias se basarán en los efectos principales del modelo final. Tras una prueba F ómnibus significativa para el efecto del tratamiento, se realizarán comparaciones por pares entre intervenciones utilizando medias marginales estimadas con ajuste de Bonferroni. Como análisis de sensibilidad, la covariable preespecificada se incorporará al modelo final para evaluar su influencia potencial en los efectos del tratamiento estimados. Los análisis post-hoc incluirán cambios dentro del grupo desde la línea base, realizados utilizando pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon, dependiendo de las propiedades distribucionales de los datos. Todas las pruebas de hipótesis serán bilaterales con una tasa de error Tipo I general del 5%, y todos los análisis se adherirán al principio de intención de tratar (ITT).<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Granada
-
Granada, Granada, España, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de síndrome de fibromialgia, documentado en el historial médico proporcionado por el participante antes de la inscripción.
- Audición normal confirmada por una prueba auditiva, definida como un umbral medio de ≤ 20 dB HL a 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 kHz.
- Capacidad para comunicarse en español.
- Provisión de consentimiento informado escrito y firmado para participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de misofonía o trastornos del procesamiento auditivo, según consta en el historial médico del participante.
- Deterioro cognitivo grave, definido como una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental ≤ 17.
- Trastornos psiquiátricos graves en fase sintomática.
- Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 12 meses o trastorno por consumo de sustancias actual según lo informado por el participante.
- Cambios en la terapia en curso durante o dentro del mes previo a la inscripción en el estudio según los autoinformes de los participantes.
- Cualquier otra afección médica grave o inestable que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Alergias o hipersensibilidad conocidas a los materiales del estudio.
- Embarazo, lactancia o estar dentro de los tres meses posteriores al parto en el momento de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Secuencia NBPU
Los participantes asignados a esta secuencia reciben exposición a paisajes sonoros naturales en la Semana 1, control activo de sonido de banda ancha en la Semana 2, control con placebo (cinta en blanco) en la Semana 3 y exposición a paisajes sonoros urbanos en la Semana 4. Cada sesión dura 20 minutos, con intervalos de lavado de una semana entre sesiones.
|
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros naturales seleccionados a través de auriculares de referencia abiertos de alta fidelidad alimentados por un DAC/amplificador y corregidos en respuesta de frecuencia mediante software de calibración.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una grabación con efectos de fundido de entrada/salida de 10 segundos y calibrada entre 45 y 55 dB (Leq,20min).
Las grabaciones estéreo (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) presentan biofonía (por ejemplo, vocalizaciones de aves) y geofonía (por ejemplo, lluvia), libres de sonidos urbanos y seleccionadas por validez ecológica según criterios predefinidos: (i) sonidos reconocibles/contextuales específicos; (ii) culturalmente neutrales; (iii) presencia y profundidad en primer plano; (iv) sin silencios prolongados; (v) sin artefactos técnicos.
Durante la exposición, permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una camilla de terapia, con entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros urbanos seleccionados, utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a una grabación calibrada entre 60 y 70 dB (Leq,20min), con fundidos de entrada/salida de 10 segundos.
Las grabaciones presentan antropofonía (por ejemplo, habla de fondo ininteligible) y tecnofonía (por ejemplo, sonidos relacionados con el transporte), libres de sonidos naturales y seleccionadas por validez ecológica según los mismos criterios predefinidos que los paisajes sonoros naturales.
Para evitar el procesamiento semántico, los participantes son preseleccionados y reconfirmados después de la sesión para asegurar que no comprenden los idiomas utilizados.
Durante la exposición, los participantes se acuestan en posición supina a 60° de Fowler sobre una camilla de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a sonidos de banda ancha (es decir, ruido blanco o rosa), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a uno de los dos tipos de ruido, con distribución equitativa entre las condiciones.
Los estímulos se generan utilizando software de audio profesional y se calibran a 50 dB (Leq,20min).
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición estandarizada de 20 minutos a audio en blanco (silencio), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Al inicio del estudio, se informa a los participantes que escucharán una variedad de sonidos ambientales, incluidos algunos que pueden ser inaudibles (es decir, presentes pero fuera del rango del oído humano).
Durante la condición de placebo, se reproduce una grabación en blanco, produciendo silencio, mientras los participantes permanecen sin saber si están recibiendo un estímulo activo o placebo.
Esta condición de control de atención garantiza la consistencia procedural sin proporcionar estimulación auditiva.
Durante la exposición, los participantes yacen en posición supina a 60° de Fowler sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
|
|
Otro: Secuencia UPBN
Los participantes asignados a esta secuencia reciben exposición al paisaje sonoro urbano en la Semana 1, control con placebo (cinta en blanco) en la Semana 2, control activo de sonido de banda ancha en la Semana 3 y exposición al paisaje sonoro natural en la Semana 4. Cada sesión dura 20 minutos, con intervalos de eliminación de una semana entre sesiones.
|
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros naturales seleccionados a través de auriculares de referencia abiertos de alta fidelidad alimentados por un DAC/amplificador y corregidos en respuesta de frecuencia mediante software de calibración.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una grabación con efectos de fundido de entrada/salida de 10 segundos y calibrada entre 45 y 55 dB (Leq,20min).
Las grabaciones estéreo (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) presentan biofonía (por ejemplo, vocalizaciones de aves) y geofonía (por ejemplo, lluvia), libres de sonidos urbanos y seleccionadas por validez ecológica según criterios predefinidos: (i) sonidos reconocibles/contextuales específicos; (ii) culturalmente neutrales; (iii) presencia y profundidad en primer plano; (iv) sin silencios prolongados; (v) sin artefactos técnicos.
Durante la exposición, permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una camilla de terapia, con entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros urbanos seleccionados, utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a una grabación calibrada entre 60 y 70 dB (Leq,20min), con fundidos de entrada/salida de 10 segundos.
Las grabaciones presentan antropofonía (por ejemplo, habla de fondo ininteligible) y tecnofonía (por ejemplo, sonidos relacionados con el transporte), libres de sonidos naturales y seleccionadas por validez ecológica según los mismos criterios predefinidos que los paisajes sonoros naturales.
Para evitar el procesamiento semántico, los participantes son preseleccionados y reconfirmados después de la sesión para asegurar que no comprenden los idiomas utilizados.
Durante la exposición, los participantes se acuestan en posición supina a 60° de Fowler sobre una camilla de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a sonidos de banda ancha (es decir, ruido blanco o rosa), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a uno de los dos tipos de ruido, con distribución equitativa entre las condiciones.
Los estímulos se generan utilizando software de audio profesional y se calibran a 50 dB (Leq,20min).
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición estandarizada de 20 minutos a audio en blanco (silencio), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Al inicio del estudio, se informa a los participantes que escucharán una variedad de sonidos ambientales, incluidos algunos que pueden ser inaudibles (es decir, presentes pero fuera del rango del oído humano).
Durante la condición de placebo, se reproduce una grabación en blanco, produciendo silencio, mientras los participantes permanecen sin saber si están recibiendo un estímulo activo o placebo.
Esta condición de control de atención garantiza la consistencia procedural sin proporcionar estimulación auditiva.
Durante la exposición, los participantes yacen en posición supina a 60° de Fowler sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
|
|
Otro: Secuencia BUNP
Los participantes asignados a esta secuencia reciben control activo de sonido de banda ancha en la Semana 1, exposición a paisaje sonoro urbano en la Semana 2, exposición a paisaje sonoro natural en la Semana 3 y control con placebo (cinta en blanco) en la Semana 4. Cada sesión dura 20 minutos, con intervalos de lavado de una semana entre sesiones.
|
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros naturales seleccionados a través de auriculares de referencia abiertos de alta fidelidad alimentados por un DAC/amplificador y corregidos en respuesta de frecuencia mediante software de calibración.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una grabación con efectos de fundido de entrada/salida de 10 segundos y calibrada entre 45 y 55 dB (Leq,20min).
Las grabaciones estéreo (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) presentan biofonía (por ejemplo, vocalizaciones de aves) y geofonía (por ejemplo, lluvia), libres de sonidos urbanos y seleccionadas por validez ecológica según criterios predefinidos: (i) sonidos reconocibles/contextuales específicos; (ii) culturalmente neutrales; (iii) presencia y profundidad en primer plano; (iv) sin silencios prolongados; (v) sin artefactos técnicos.
Durante la exposición, permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una camilla de terapia, con entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros urbanos seleccionados, utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a una grabación calibrada entre 60 y 70 dB (Leq,20min), con fundidos de entrada/salida de 10 segundos.
Las grabaciones presentan antropofonía (por ejemplo, habla de fondo ininteligible) y tecnofonía (por ejemplo, sonidos relacionados con el transporte), libres de sonidos naturales y seleccionadas por validez ecológica según los mismos criterios predefinidos que los paisajes sonoros naturales.
Para evitar el procesamiento semántico, los participantes son preseleccionados y reconfirmados después de la sesión para asegurar que no comprenden los idiomas utilizados.
Durante la exposición, los participantes se acuestan en posición supina a 60° de Fowler sobre una camilla de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a sonidos de banda ancha (es decir, ruido blanco o rosa), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a uno de los dos tipos de ruido, con distribución equitativa entre las condiciones.
Los estímulos se generan utilizando software de audio profesional y se calibran a 50 dB (Leq,20min).
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición estandarizada de 20 minutos a audio en blanco (silencio), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Al inicio del estudio, se informa a los participantes que escucharán una variedad de sonidos ambientales, incluidos algunos que pueden ser inaudibles (es decir, presentes pero fuera del rango del oído humano).
Durante la condición de placebo, se reproduce una grabación en blanco, produciendo silencio, mientras los participantes permanecen sin saber si están recibiendo un estímulo activo o placebo.
Esta condición de control de atención garantiza la consistencia procedural sin proporcionar estimulación auditiva.
Durante la exposición, los participantes yacen en posición supina a 60° de Fowler sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
|
|
Otro: Secuencia PNUB
Los participantes asignados a esta secuencia reciben control con placebo (cinta en blanco) en la Semana 1, exposición a paisajes sonoros naturales en la Semana 2, exposición a paisajes sonoros urbanos en la Semana 3 y control activo de sonido de banda ancha en la Semana 4. Cada sesión dura 20 minutos, con intervalos de lavado de una semana entre sesiones.
|
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros naturales seleccionados a través de auriculares de referencia abiertos de alta fidelidad alimentados por un DAC/amplificador y corregidos en respuesta de frecuencia mediante software de calibración.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una grabación con efectos de fundido de entrada/salida de 10 segundos y calibrada entre 45 y 55 dB (Leq,20min).
Las grabaciones estéreo (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) presentan biofonía (por ejemplo, vocalizaciones de aves) y geofonía (por ejemplo, lluvia), libres de sonidos urbanos y seleccionadas por validez ecológica según criterios predefinidos: (i) sonidos reconocibles/contextuales específicos; (ii) culturalmente neutrales; (iii) presencia y profundidad en primer plano; (iv) sin silencios prolongados; (v) sin artefactos técnicos.
Durante la exposición, permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una camilla de terapia, con entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros urbanos seleccionados, utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a una grabación calibrada entre 60 y 70 dB (Leq,20min), con fundidos de entrada/salida de 10 segundos.
Las grabaciones presentan antropofonía (por ejemplo, habla de fondo ininteligible) y tecnofonía (por ejemplo, sonidos relacionados con el transporte), libres de sonidos naturales y seleccionadas por validez ecológica según los mismos criterios predefinidos que los paisajes sonoros naturales.
Para evitar el procesamiento semántico, los participantes son preseleccionados y reconfirmados después de la sesión para asegurar que no comprenden los idiomas utilizados.
Durante la exposición, los participantes se acuestan en posición supina a 60° de Fowler sobre una camilla de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a sonidos de banda ancha (es decir, ruido blanco o rosa), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a uno de los dos tipos de ruido, con distribución equitativa entre las condiciones.
Los estímulos se generan utilizando software de audio profesional y se calibran a 50 dB (Leq,20min).
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición estandarizada de 20 minutos a audio en blanco (silencio), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Al inicio del estudio, se informa a los participantes que escucharán una variedad de sonidos ambientales, incluidos algunos que pueden ser inaudibles (es decir, presentes pero fuera del rango del oído humano).
Durante la condición de placebo, se reproduce una grabación en blanco, produciendo silencio, mientras los participantes permanecen sin saber si están recibiendo un estímulo activo o placebo.
Esta condición de control de atención garantiza la consistencia procedural sin proporcionar estimulación auditiva.
Durante la exposición, los participantes yacen en posición supina a 60° de Fowler sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estados de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos de cruce
|
Los estados de ánimo positivos y negativos se evaluarán utilizando la versión abreviada del Perfil de Estados de Ánimo.
Esta versión comprende 30 ítems autoaplicados, distribuidos equitativamente en seis dimensiones del estado de ánimo: tensión, depresión, ira, fatiga, vigor y amigabilidad.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos que va desde cero ("nada en absoluto") hasta cuatro ("extremadamente"), obteniendo puntuaciones de subescala que van de cero a 20.
Las puntuaciones más altas en las subescalas de vigor y amigabilidad reflejan un estado de ánimo más positivo, mientras que las puntuaciones más altas en las subescalas restantes indican un mayor estado de ánimo negativo.
Se calcula un índice total de alteración del estado de ánimo restando la suma de las subescalas de estado de ánimo positivo de la suma de las subescalas de estado de ánimo negativo.
La puntuación total de alteración del estado de ánimo oscila entre -40 y 80, donde las puntuaciones más bajas denotan menor alteración del estado de ánimo, es decir, un estado de ánimo general más positivo.
|
Cambio desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos de cruce
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro periodos de cruce
|
El estrés psicológico momentáneo se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica de 100 mm.
A los participantes se les presentará la siguiente instrucción: "Indique cuán estresado se siente en este momento en la siguiente regla."
La escala está anclada a la izquierda por "nada" y a la derecha por "tan malo como podría ser."
La respuesta del participante se registra como la distancia en milímetros desde el punto final izquierdo hasta su marca en la escala, lo que produce una única variable cuantitativa que representa el estrés percibido.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estrés percibido en el momento.
|
Cambio desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro periodos de cruce
|
|
Ansiedad de estado
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos cruzados
|
La ansiedad estado se evaluará mediante una Escala Visual Analógica de 100 mm.
Se darán las siguientes instrucciones a los participantes: "Por favor, marque la línea de abajo con un trazo vertical para indicar cómo de ansioso se siente en este momento."
Los extremos están etiquetados como "nada ansioso" y "extremadamente ansioso" de izquierda a derecha, respectivamente.
La puntuación de ansiedad estado se determina midiendo la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo hasta la marca del participante.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad en el momento de la evaluación.
|
Cambio desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos cruzados
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conexión con la naturaleza
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la sesión final de intervención de 20 minutos, luego de completar todas las demás evaluaciones de resultados durante el cuarto período de cruce (Semana 4)
|
La escala de conexión a la naturaleza evalúa las actitudes de los participantes hacia la naturaleza.
La escala de autoinforme comprende 13 ítems clasificados en una escala Likert de cinco puntos, que va de una ("totalmente en desacuerdo") a cinco ("totalmente de acuerdo").
La puntuación total varía de 13 a 65, con puntajes más altos que reflejan una mayor sensación de conexión con la naturaleza.
|
Evaluado inmediatamente después de la sesión final de intervención de 20 minutos, luego de completar todas las demás evaluaciones de resultados durante el cuarto período de cruce (Semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Desórdenes de ansiedad
- Fibromialgia
- Dolor crónico
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- FIBROSOUNDS2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .