Effekten av lydlandskap på emosjonell nød ved fibromyalgi: et 4×4 crossover-studie (FMSounDistress)
Effekter av lydbilder på humørtilstander, stress og angst hos personer med fibromyalgi-syndrom: En randomisert, trippel-blind, placebokontrollert 4×4 kryssforsøk
Denne studien tester om ulike typer lyder kan bidra til å redusere emosjonell nød hos personer med fibromyalgi. Fibromyalgi er en tilstand som forårsaker utbredt muskel- og leddsmerter og gjør personer ekstra følsomme for lyder og andre sanseinntrykk. Mange med fibromyalgi sliter også med emosjonelle plager. Omtrent halvparten av personer med fibromyalgi (54 av 100) har depresjonssymptomer, mens 55 av 100 også har angstsymptomer.
Forskere ønsker å finne ut om det å lytte til omgivelseslyder kan hjelpe personer med fibromyalgi til å føle seg mindre stresset. Studien vil inkludere fire forskjellige lydtyper:
- Naturlyder (som fuglesang, rennende vann og vind i trær)
- Bylyder (som trafikk, mennesker som snakker, maskiner)
- Bredbåndslyder (stabile lyder som hvit støy)
- Stillhet (ingen lyd i det hele tatt)
Personer med fibromyalgi som er mellom 18 og 64 år gamle kan muligens delta. Studien tar totalt 4 uker. Hver person vil besøke forskningssenteret 4 ganger i løpet av disse ukene. Hvert besøk tar omtrent 1 time. Besøkene er planlagt med 1 ukers mellomrom. Under hvert besøk vil deltakerne:
- Besvare spørsmål om hvordan de føler seg før de lytter til lydene.
- Ligge komfortabelt og lytte til en type lyd i 20 minutter gjennom hodetelefoner.
- Besvare de samme spørsmålene på nytt etter lytting.
Hver person vil prøve alle 4 lydtypene i tilfeldig rekkefølge. Dette hjelper forskerne med å sammenligne hvordan hver lyd påvirker samme person.
Før og etter hver lydøkt vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om:
- Sinnsstemningen deres på evalueringstidspunktet
- Hvor stresset de føler seg på evalueringstidspunktet
- Hvor engstelige de føler seg på evalueringstidspunktet
Disse spørreskjemaene er testet i mange studier og fungerer godt for personer med kroniske smerter.
Deltakernes sinnsstemning, stress og angstnivåer kan endre seg etter å ha lyttet til visse lyder. Hvis studien viser at lyder hjelper, kan dette føre til nye behandlingsmuligheter og forebyggende tiltak som er enkle å bruke, trygge og koster mye mindre enn medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker om distinkte lydlandskap kan lindre symptomer på emosjonell nød hos personer med fibromyalgi syndrom. Studiens teoretiske grunnlag er forankret i sammenfallende bevis fra miljønevrovitenskap og psykologisk forskning som viser at auditive stimuli kan påvirke emosjonell prosessering betydelig gjennom nevrale baner som forbinder hørselbarken med hjerneområder involvert i emosjonell regulering. Ved å undersøke hvordan ulike lydlandskap påvirker emosjonell nød, kan denne forskningen bidra til feltet miljøpsykologi, samt informere miljøhelsepolitikk og akustiske designstrategier for helsevesenet.
Lydlandskap representerer akustiske miljøer som oppfattes, oppleves og tolkes innenfor spesifikke kontekster. For forskningsformål kategoriseres lydlandskap basert på deres kilder: naturlige lydlandskap omfatter biofonier (lyder produsert av ikke-menneskelige levende organismer) og geofonier (lyder generert av ikke-biologiske naturlige prosesser), mens urbane lydlandskap inneholder antropofonier (menneskeskapte lyder) og teknofonier (lyder produsert av mekaniske og teknologiske kilder).
Nyere nevrovitenskapelig forskning har identifisert direkte nevrale baner mellom hørselbarken og hjerneområder som prosesserer emosjoner, inkludert limbiske og paralimbiske regioner. Disse auditive-emosjonelle forbindelsene kan gi et nevrobiologisk grunnlag for å undersøke hvordan miljølydlandskap kan modulere emosjonelle tilstander i populasjoner med endret sensorisk prosessering. Dessuten tyder tallrike studier utført i friske populasjoner på at lydlandskap kan påvirke humørtilstander og stressnivåer. Naturlige lydlandskap har vist seg å fremkalle distinkte nevrale signaturer sammenlignet med urbane lydlandskap, med differensielle effekter på symptomer på emosjonell nød.
Fibromyalgi syndrom rammer omtrent 2 til 3% av den globale befolkningen og er vanligvis assosiert med emosjonell nød, med kliniske symptomer på depresjon og angst som forekommer hos henholdsvis 54% og 55% av berørte individer. Denne høye prevalensen av emosjonell komorbiditet påvirker ulike livsaspekter betydelig i denne populasjonen. Dysfunksjon i hypothalamisk-hypofysær-binyre-aksen observert ved fibromyalgi kan bidra til endret stressrespons og vansker med emosjonell regulering. Videre kan den kroniske smertopplevelsen i seg selv utløse og opprettholde emosjonell nød gjennom ulike psykologiske mekanismer. Den betydelige emosjonelle byrden assosiert med fibromyalgi nødvendiggjør effektive strategier som kan håndtere symptomer på emosjonell nød karakteristisk for denne tilstanden.
Bruk av miljøakustiske stimuli for å påvirke symptomer på emosjonell nød kan tilby en lovende behandlingsstrategi hos personer med fibromyalgi. Dette forslaget støttes av to kjernetrekk ved tilstanden. For det første er fibromyalgi assosiert med økt sensorisk sensitivitet, som kan forsterke respons på akustiske egenskaper i miljøet. For det andre har vansker med emosjonell regulering blitt identifisert som en nøkkelfaktor som medierer forholdet mellom fibromyalgisymptomer og emosjonell nød. Spesielt viser personer med fibromyalgi ofte redusert effektivitet i bruk av adaptive emosjonsreguleringsstrategier, som kognitiv omvurdering og emosjonell aksept. Disse begrensningene kan bidra til persistens og intensivering av affektive symptomer. Sammen indikerer disse faktorene at miljølyder som kan modulere symptomer på emosjonell nød gjennom ikke-kognitive mekanismer representerer en teoretisk forankret og klinisk relevant intervensjonstilnærming for denne populasjonen.
Studiens generelle mål (GO) er å:
GO1. Undersøke om eksponering for distinkte lydlandskap differensielt modulerer variabler for emosjonell nød hos personer med fibromyalgi syndrom.
De spesifikke målene (SO) er å:
SO1. Sammenligne effektene av naturlige og urbane lydlandskap med bredbåndslyd (aktiv komparator) og stillhet (oppmerksomhets-plasebokontroll) på humørtilstander, opplevd stress og tilstandsanxiety.
SO2. Fastslå den relative effektiviteten av naturlige versus urbane lydlandskap i å modulere humørtilstander, opplevd stress og tilstandsanxiety.
SO3. Kvantifisere og karakterisere størrelsen og retningen av intra-gruppe endringer før-etter i humørtilstander, opplevd stress og tilstandsanxiety etter eksponering for naturlige og urbane lydlandskap.
Den primære hypotesen (PH) er:
PH1. Eksponering for distinkte lydlandskapskategorier vil differensielt modulere total humørforstyrrelse hos personer med fibromyalgi syndrom, med følgende spesifikke kontraster:
PH1.1. Eksponering for naturlig lydlandskap vil resultere i lavere total humørforstyrrelse sammenlignet med oppmerksomhets-plasebokontroll (stillhet).
PH1.2. Eksponering for naturlig lydlandskap vil resultere i lavere total humørforstyrrelse sammenlignet med bredbåndslyd aktiv kontroll.
PH1.3. Eksponering for urbant lydlandskap vil resultere i høyere total humørforstyrrelse sammenlignet med oppmerksomhets-plasebokontroll.
PH1.4. Eksponering for urbant lydlandskap vil resultere i høyere total humørforstyrrelse sammenlignet med bredbåndslyd aktiv kontroll.
PH1.5. Eksponering for naturlig lydlandskap vil resultere i lavere total humørforstyrrelse sammenlignet med eksponering for urbant lydlandskap.
De sekundære hypotesene (SH) er:
SH1. Eksponering for distinkte lydlandskapskategorier vil differensielt modulere opplevd stress og tilstandsanxiety hos personer med fibromyalgi syndrom, med følgende spesifikke kontraster:
SH1.1. Eksponering for naturlig lydlandskap vil resultere i lavere opplevd stress og tilstandsanxiety sammenlignet med oppmerksomhets-plasebokontroll.
SH1.2. Eksponering for naturlig lydlandskap vil resultere i lavere opplevd stress og tilstandsanxiety sammenlignet med bredbåndslyd aktiv kontroll.
SH1.3. Eksponering for urbant lydlandskap vil resultere i høyere opplevd stress og tilstandsanxiety sammenlignet med oppmerksomhets-plasebokontroll.
SH1.4. Eksponering for urbant lydlandskap vil resultere i høyere opplevd stress og tilstandsanxiety sammenlignet med bredbåndslyd aktiv kontroll.
SH1.5. Eksponering for naturlig lydlandskap vil resultere i lavere opplevd stress og tilstandsanxiety sammenlignet med eksponering for urbant lydlandskap.
SH2. Eksponering for naturlige lydlandskap vil produsere en signifikant reduksjon før-etter i total humørforstyrrelse, opplevd stress og tilstandsanxiety.
SH3. Eksponering for urbane lydlandskap vil produsere en signifikant økning før-etter i total humørforstyrrelse, opplevd stress og tilstandsanxiety.
Studiedesignet optimaliserer statistisk effektivitet ved å tillate within-subject sammenligninger mens periodeeffekter kontrolleres. De auditive eksponeringsøktene gjennomføres i et kontrollert laboratoriemiljø, med opprettholdelse av konsistent romtemperatur og relativ fuktighet.
En a priori styrkeanalyse ble utført ved bruk av Monte Carlo-simuleringer i R med simr-pakken. Størrelsesestimatet for utvalget var basert på en lineær mixed-effects modell, med styrke evaluert via en likelihood ratio test. Modellparametere ble definert for å påvise en partial eta-squared på 0,075 med en tohalede alfanivå på 0,05, avledet fra litteratur om påvirkning av miljølyder på total humørforstyrrelse. Simuleringen antok en total standardavvik på 25 for primærutfall og en intra-klasse korrelasjon på 0,5. For å teste den overordnede hovedeffekten av "behandling", vil et totalt antall på 56 deltakere gi 83,48% styrke (95% KI [82,42%, 84,50%]) basert på 5000 simuleringer. For å ta høyde for en potensiell frafallsrate på 20% - inkludert potensielt frafall, tap til oppfølging, kliniske årsaker og operasjonelle utfordringer - kreves et totalt antall på 70 deltakere. For å sikre balansert tildeling på tvers av de fire eksperimentelle sekvensene ved bruk av et multiplum av fire, vil et endelig utvalg på 72 deltakere bli rekruttert.
Vurderingsprotokollen inkorporerer validerte instrumenter spesifikt valgt for deres psykometriske egenskaper i kroniske smertepopulasjoner. Den følger International Association for the Study of Pain konsensusretningslinjer og inkorporerer kjerne utfallsdomener anbefalt for kroniske smerteforsøk.
De primære og sekundære analysene vil anvende lineære mixed-effects modeller. Den avhengige variabelen vil bli definert som post-intervensjon utfall justert for baseline. Faste effekter vil inkludere behandling, sekvens, periode og behandling × periode interaksjonsledd for å vurdere potensielle bæreover-effekter. Deltakere vil bli modellert som en tilfeldig effekt. Hvis ingen statistisk signifikant bæreover-effekt påvises på 25% signifikansnivå, vil interaksjonsleddet ekskluderes, og en redusert modell vil deretter re-estimeres. Inferensene vil være basert på hovedeffektene fra den endelige modellen. Etter en signifikant omnibus F-test for behandlingseffekten, vil parvise sammenligninger mellom intervensjoner bli utført ved bruk av estimerte marginale midler med Bonferroni-justering. Som en sensitivitetsanalyse vil den forhåndsspesifiserte kovariaten bli inkorporert i den endelige modellen for å vurdere dens potensielle innflytelse på de estimerte behandlingseffektene. Post-hoc analyser vil inkludere intra-gruppe endringer fra baseline, utført ved bruk av parvise t-tester eller Wilcoxons fortegnsrangtest, avhengig av datæns distribusjonsegenskaper. All hypotesetesting vil være tohalede med en samlet type I feilrate på 5%, og alle analyser vil følge intensjon-til-behandling (ITT) prinsippet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spania, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av fibromyalgi-syndrom, dokumentert i pasientjournalen levert av deltakeren før påmelding.
- Normal hørsel bekreftet gjennom høretest, definert som en gjennomsnittlig terskel på ≤ 20 dB HL ved 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 kHz.
- Evne til å kommunisere på spansk.
- Signert skriftlig samtykke til å delta i forskningen.
Eksklusjonskriterier:
- En diagnose av misofoni eller auditive prosesseringsforstyrrelser, dokumentert i deltakerens medisinske journal.
- Alvorlig kognitiv svikt, definert som en Mini-Mental State Examination-score ≤ 17.
- Alvorlige psykiske lidelser i symptomatisk fase.
- Historikk med substansmisbruk de siste 12 månedene eller nåværende substansbrukslidelse rapportert av deltakeren.
- Endringer i pågående behandling under eller innen en måned før studiestart ifølge deltakers egne rapporter.
- Annen alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse.
- Kjente allergier eller overfølsomhet mot studiematerialer.
- Graviditet, amming eller være innen tre måneder etter fødsel ved studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens NBPU
Deltakerne som er tildelt denne sekvensen mottar naturlig lydlandskapseksponering i uke 1, bredbåndslyd aktiv kontroll i uke 2, placebo-kontroll (blankt bånd) i uke 3, og urbant lydlandskapseksponering i uke 4. Hver økt varer i 20 minutter, med én ukers utvaskingsintervall mellom øktene.
|
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte naturlydlandskap via høy-kvalitets åpne referansehodetelefoner drevet av en DAC/forsterker og korrigert for frekvensrespons ved hjelp av kalibreringsprogramvare.
Deltakerne tildeles tilfeldig en opptak med 10-sekunders fade-in/out-effekter og kalibrert til mellom 45 og 55 dB (Leq,20min).
Stereo-opptakene (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) inneholder biofoni (f.eks. fuglevokaliseringer) og geofoni (f.eks. regnlyder), fri for bylyder og utvalgt for økologisk validitet basert på forhåndsdefinerte kriterier: (i) gjenkjennelige/kontekstspesifikke lyder; (ii) kulturelt nøytrale; (iii) forgrunnsnærvær og dybde; (iv) ingen langvarig stillhet; (v) ingen tekniske artefakter.
Under eksponeringen ligger de i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolasjon og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte urbane lydbilder, med bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en opptak som er kalibrert mellom 60 og 70 dB (Leq,20min), med 10-sekunders fade-in/fadeouts.
Opptakene inneholder antropofoni (f.eks. uforståelig bakgrunnssnakk) og teknofoni (f.eks. transportrelaterte lyder), fri for naturlyder og utvalgt for økologisk validitet basert på de samme forhåndsdefinerte kriteriene som de naturlige lydbildene.
For å forhindre semantisk prosessering, blir deltakerne forhåndssjekket og etter økten bekreftet på nytt for å sikre at de ikke forstår språkene som brukes.
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggliggende stilling i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakere får en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for bredbåndslyder (dvs. hvit eller rosa støy), ved bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en av de to støytypene, med lik fordeling på tvers av forholdene.
Stimuliene genereres ved hjelp av profesjonell lydprogramvare og kalibrert til 50 dB (Leq,20min).
Under eksponering ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolasjon og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne får en standardisert 20-minutters eksponering for tomt lydopptak (stillhet), ved bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Ved studiestart informeres deltakerne om at de vil høre en rekke miljølyder, inkludert noen som kan være uhørbare (dvs. til stede, men utenfor rekkevidden for menneskelig hørsel).
Under placeboforholdet spilles et tomt opptak av, noe som produserer stillhet, mens deltakerne forblir uvitende om hvorvidt de mottar en aktiv eller placebo-stimulus.
Denne oppmerksomhetskontrolltilstanden sikrer prosedyremessig konsistens samtidig som den ikke gir noen auditiv stimulering.
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens UPBN
Deltakere som er tildelt denne sekvensen mottar eksponering for urbane lydlandskap i uke 1, placebokontroll (blankt bånd) i uke 2, bredbåndslyd aktiv kontroll i uke 3 og eksponering for naturlige lydlandskap i uke 4. Hver økt varer i 20 minutter, med én ukes utvasking mellom øktene.
|
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte naturlydlandskap via høy-kvalitets åpne referansehodetelefoner drevet av en DAC/forsterker og korrigert for frekvensrespons ved hjelp av kalibreringsprogramvare.
Deltakerne tildeles tilfeldig en opptak med 10-sekunders fade-in/out-effekter og kalibrert til mellom 45 og 55 dB (Leq,20min).
Stereo-opptakene (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) inneholder biofoni (f.eks. fuglevokaliseringer) og geofoni (f.eks. regnlyder), fri for bylyder og utvalgt for økologisk validitet basert på forhåndsdefinerte kriterier: (i) gjenkjennelige/kontekstspesifikke lyder; (ii) kulturelt nøytrale; (iii) forgrunnsnærvær og dybde; (iv) ingen langvarig stillhet; (v) ingen tekniske artefakter.
Under eksponeringen ligger de i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolasjon og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte urbane lydbilder, med bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en opptak som er kalibrert mellom 60 og 70 dB (Leq,20min), med 10-sekunders fade-in/fadeouts.
Opptakene inneholder antropofoni (f.eks. uforståelig bakgrunnssnakk) og teknofoni (f.eks. transportrelaterte lyder), fri for naturlyder og utvalgt for økologisk validitet basert på de samme forhåndsdefinerte kriteriene som de naturlige lydbildene.
For å forhindre semantisk prosessering, blir deltakerne forhåndssjekket og etter økten bekreftet på nytt for å sikre at de ikke forstår språkene som brukes.
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggliggende stilling i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakere får en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for bredbåndslyder (dvs. hvit eller rosa støy), ved bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en av de to støytypene, med lik fordeling på tvers av forholdene.
Stimuliene genereres ved hjelp av profesjonell lydprogramvare og kalibrert til 50 dB (Leq,20min).
Under eksponering ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolasjon og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne får en standardisert 20-minutters eksponering for tomt lydopptak (stillhet), ved bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Ved studiestart informeres deltakerne om at de vil høre en rekke miljølyder, inkludert noen som kan være uhørbare (dvs. til stede, men utenfor rekkevidden for menneskelig hørsel).
Under placeboforholdet spilles et tomt opptak av, noe som produserer stillhet, mens deltakerne forblir uvitende om hvorvidt de mottar en aktiv eller placebo-stimulus.
Denne oppmerksomhetskontrolltilstanden sikrer prosedyremessig konsistens samtidig som den ikke gir noen auditiv stimulering.
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens BUNP
Deltakerne som er tildelt denne sekvensen mottar bredbåndslyd aktiv kontroll i uke 1, eksponering for urban lydlandskap i uke 2, eksponering for naturlig lydlandskap i uke 3, og placebokontroll (blankt bånd) i uke 4. Hver økt varer i 20 minutter, med én ukes utvaskingsintervall mellom øktene.
|
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte naturlydlandskap via høy-kvalitets åpne referansehodetelefoner drevet av en DAC/forsterker og korrigert for frekvensrespons ved hjelp av kalibreringsprogramvare.
Deltakerne tildeles tilfeldig en opptak med 10-sekunders fade-in/out-effekter og kalibrert til mellom 45 og 55 dB (Leq,20min).
Stereo-opptakene (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) inneholder biofoni (f.eks. fuglevokaliseringer) og geofoni (f.eks. regnlyder), fri for bylyder og utvalgt for økologisk validitet basert på forhåndsdefinerte kriterier: (i) gjenkjennelige/kontekstspesifikke lyder; (ii) kulturelt nøytrale; (iii) forgrunnsnærvær og dybde; (iv) ingen langvarig stillhet; (v) ingen tekniske artefakter.
Under eksponeringen ligger de i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolasjon og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte urbane lydbilder, med bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en opptak som er kalibrert mellom 60 og 70 dB (Leq,20min), med 10-sekunders fade-in/fadeouts.
Opptakene inneholder antropofoni (f.eks. uforståelig bakgrunnssnakk) og teknofoni (f.eks. transportrelaterte lyder), fri for naturlyder og utvalgt for økologisk validitet basert på de samme forhåndsdefinerte kriteriene som de naturlige lydbildene.
For å forhindre semantisk prosessering, blir deltakerne forhåndssjekket og etter økten bekreftet på nytt for å sikre at de ikke forstår språkene som brukes.
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggliggende stilling i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakere får en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for bredbåndslyder (dvs. hvit eller rosa støy), ved bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en av de to støytypene, med lik fordeling på tvers av forholdene.
Stimuliene genereres ved hjelp av profesjonell lydprogramvare og kalibrert til 50 dB (Leq,20min).
Under eksponering ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolasjon og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne får en standardisert 20-minutters eksponering for tomt lydopptak (stillhet), ved bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Ved studiestart informeres deltakerne om at de vil høre en rekke miljølyder, inkludert noen som kan være uhørbare (dvs. til stede, men utenfor rekkevidden for menneskelig hørsel).
Under placeboforholdet spilles et tomt opptak av, noe som produserer stillhet, mens deltakerne forblir uvitende om hvorvidt de mottar en aktiv eller placebo-stimulus.
Denne oppmerksomhetskontrolltilstanden sikrer prosedyremessig konsistens samtidig som den ikke gir noen auditiv stimulering.
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens PNUB
Deltakere som er tildelt denne sekvensen mottar placebokontroll (blankt bånd) i uke 1, naturlig lydlandskapseksponering i uke 2, urbant lydlandskapseksponering i uke 3, og bredbåndslyd aktiv kontroll i uke 4. Hver økt varer i 20 minutter, med én ukes utvaskingsintervall mellom øktene.
|
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte naturlydlandskap via høy-kvalitets åpne referansehodetelefoner drevet av en DAC/forsterker og korrigert for frekvensrespons ved hjelp av kalibreringsprogramvare.
Deltakerne tildeles tilfeldig en opptak med 10-sekunders fade-in/out-effekter og kalibrert til mellom 45 og 55 dB (Leq,20min).
Stereo-opptakene (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) inneholder biofoni (f.eks. fuglevokaliseringer) og geofoni (f.eks. regnlyder), fri for bylyder og utvalgt for økologisk validitet basert på forhåndsdefinerte kriterier: (i) gjenkjennelige/kontekstspesifikke lyder; (ii) kulturelt nøytrale; (iii) forgrunnsnærvær og dybde; (iv) ingen langvarig stillhet; (v) ingen tekniske artefakter.
Under eksponeringen ligger de i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolasjon og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte urbane lydbilder, med bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en opptak som er kalibrert mellom 60 og 70 dB (Leq,20min), med 10-sekunders fade-in/fadeouts.
Opptakene inneholder antropofoni (f.eks. uforståelig bakgrunnssnakk) og teknofoni (f.eks. transportrelaterte lyder), fri for naturlyder og utvalgt for økologisk validitet basert på de samme forhåndsdefinerte kriteriene som de naturlige lydbildene.
For å forhindre semantisk prosessering, blir deltakerne forhåndssjekket og etter økten bekreftet på nytt for å sikre at de ikke forstår språkene som brukes.
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggliggende stilling i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakere får en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for bredbåndslyder (dvs. hvit eller rosa støy), ved bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en av de to støytypene, med lik fordeling på tvers av forholdene.
Stimuliene genereres ved hjelp av profesjonell lydprogramvare og kalibrert til 50 dB (Leq,20min).
Under eksponering ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolasjon og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne får en standardisert 20-minutters eksponering for tomt lydopptak (stillhet), ved bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Ved studiestart informeres deltakerne om at de vil høre en rekke miljølyder, inkludert noen som kan være uhørbare (dvs. til stede, men utenfor rekkevidden for menneskelig hørsel).
Under placeboforholdet spilles et tomt opptak av, noe som produserer stillhet, mens deltakerne forblir uvitende om hvorvidt de mottar en aktiv eller placebo-stimulus.
Denne oppmerksomhetskontrolltilstanden sikrer prosedyremessig konsistens samtidig som den ikke gir noen auditiv stimulering.
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningstilstander
Tidsramme: Endring fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt under hver av de fire kryssperiodene
|
De positive og negative sinnstilstandene vil bli vurdert ved hjelp av den forkortede versjonen av Profile of Mood States.
Denne versjonen omfatter 30 selvadministrerte spørsmål, jevnt fordelt på seks humørdimensjoner: spenning, depresjon, sinne, tretthet, energi og vennlighet.
Hvert spørsmål vurderes på en fempunkts Likert-skala fra null ("ikke i det hele tatt") til fire ("ekstremt"), noe som gir delskårer fra null til 20.
Høyere poeng på energidelen og vennlighetsdelen reflekterer et mer positivt humør, mens høyere poeng på de øvrige delskålene indikerer større negativt humør.
En total humørforstyrrelsesindeks beregnes ved å trekke summen av de positive humørdelskålene fra summen av de negative humørdelskålene.
Den totale humørforstyrrelsespoengsummen varierer fra -40 til 80, der lavere poengsummer indikerer mindre humørforstyrrelse – det vil si et mer positivt samlet humør.
|
Endring fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt under hver av de fire kryssperiodene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Endring fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt under hver av de fire kryssperiodene
|
Momentært psykologisk stress vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala.
Deltakerne vil få følgende instruks: "Angi hvor stresset du føler deg i øyeblikket på følgende linjal."
Skalaen er forankret til venstre med "ingen" og til høyre med "så ille som det kan bli."
Deltakerens svar registreres som avstanden i millimeter fra venstre endepunkt til deres merke på skalaen, noe som gir en enkelt kvantitativ variabel som representerer opplevd stress.
Lavere skår indikerer lavere nivåer av opplevd stress i øyeblikket.
|
Endring fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt under hver av de fire kryssperiodene
|
|
Tilstandssangst
Tidsramme: Endring fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters behandlingsøkt under hver av de fire kryssperiodene
|
Tilstandsskåren for angst vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala.
Deltakerne vil få følgende instruksjon: "Vennligst marker linjen under med et vertikalt strek for å indikere hvor engstelig du føler deg for øyeblikket."
Endepunktene er merket som "ikke engstelig i det hele tatt" og "ekstremt engstelig" fra venstre til høyre, henholdsvis.
Tilstandsskåren for angst bestemmes ved å måle avstanden i millimeter fra venstre ende til deltakerens merke.
Lavere skår indikerer lavere nivåer av angst ved tidspunktet for vurderingen.
|
Endring fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters behandlingsøkt under hver av de fire kryssperiodene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til naturen
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter den siste 20-minutters intervensjonsøkten, etter fullføring av alle andre utfallsvurderinger i løpet av den fjerde crossover-perioden (uke 4)
|
Tilknytningen til naturskalaen vurderer deltakernes holdninger til naturen.
Selvrapportskalaen består av 13 elementer som er vurdert på en fem-punkts Likert-skala, alt fra en ("sterkt uenig") til fem ("sterkt enig").
Den totale poengsummen varierer fra 13 til 65, med høyere score som reflekterer en større følelse av tilknytning til naturen.
|
Vurdert umiddelbart etter den siste 20-minutters intervensjonsøkten, etter fullføring av alle andre utfallsvurderinger i løpet av den fjerde crossover-perioden (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Angstlidelser
- Fibromyalgi
- Kronisk smerte
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- FIBROSOUNDS2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .