Effekten av ljudlandskap på emotionell stress vid fibromyalgi: en 4×4 korsstudie (FMSounDistress)

Denna studie undersöker om distinkta ljudbilder kan lindra symtom på emotionell distress hos individer med fibromyalgi syndrom. Studiens teoretiska grund vilar på sammanstrålande bevis från miljöneurovetenskap och psykologisk forskning som visar att auditiva stimuli signifikant kan påverka emotionell bearbetning via neurala banor som förbinder hörselbarken med hjärnområden involverade i emotionell reglering. Genom att undersöka hur olika ljudbilder påverkar emotionell distress kan denna forskning bidra till fältet miljöpsykologi, samt informera om miljöhälsopolitik och akustiska designstrategier för vårdmiljöer.

Ljudbilder representerar akustiska miljöer som uppfattas, upplevs och tolkas inom specifika sammanhang. För forskningsändamål kategoriseras ljudbilder baserat på deras källor: naturliga ljudbilder omfattar biofonier (ljud producerade av icke-mänskliga levande organismer) och geofonier (ljud genererade av icke-biologiska naturliga processer), medan urbana ljudbilder kännetecknas av antropofonier (människogenererade ljud) och teknofonier (ljud producerade av mekaniska och tekniska källor).

Framväxande neurovetenskaplig forskning har identifierat direkta neurala banor mellan hörselbarken och hjärnområden som bearbetar känslor, inklusive limbiska och paralimbiska regioner. Dessa auditiv-emotionella kopplingar kan utgöra en neurobiologisk grund för att undersöka hur miljömässiga ljudbilder kan modulera emotionella tillstånd hos populationer med förändrad sensorisk bearbetning. Dessutom antyder många studier utförda på friska populationer att ljudbilder kan påverka humörtillstånd och stressnivåer. Naturliga ljudbilder har visats framkalla distinkta neurala signaturer jämfört med urbana ljudbilder, med differentiella effekter på symtom av emotionell distress.

Fibromyalgi syndrom drabbar ungefär 2 till 3% av den globala befolkningen och är vanligtvis förknippat med emotionell distress, med kliniska symtom på depression och ångest som förekommer hos 54% respektive 55% av drabbade individer. Denna höga prevalens av emotionell komorbiditet påverkar signifikant olika aspekter av livet i denna population. Dysfunktion i hypotalamus-hypofys-binjuraraxeln som observerats vid fibromyalgi kan bidra till förändrad stressrespons och svårigheter med emotionell reglering. Dessutom kan den kroniska smärtupplevelsen i sig framkalla och upprätthålla emotionell distress genom olika psykologiska mekanismer. Den betydande emotionella börda som är förknippad med fibromyalgi kräver effektiva strategier som kan adressera symtom på emotionell distress karakteristiska för detta tillstånd.

Användningen av miljömässiga akustiska stimuli för att påverka symtom på emotionell distress kan erbjuda en lovande hanteringsstrategi för individer med fibromyalgi. Detta förslag stöds av två kärnegenskaper hos tillståndet. För det första är fibromyalgi förknippat med ökad sensorisk känslighet, vilket kan öka responsivitet till akustiska egenskaper i miljön. För det andra har svårigheter med emotionsreglering identifierats som en nyckelfaktor som medierar förhållandet mellan fibromyalgisymtom och emotionell distress. Speciellt visar individer med fibromyalgi ofta reducerad effektivitet i att använda adaptiva emotionsregleringsstrategier, såsom kognitiv omvärdering och emotionell acceptans. Dessa begränsningar kan bidra till persistens och intensifiering av affektiva symtom. Tillsammans indikerar dessa faktorer att miljöljud som kan modulera symtom på emotionell distress genom icke-kognitiva mekanismer representerar en teoretiskt grundad och kliniskt relevant interventionsmetod för denna population.

Studiens generella mål (GO) är att:

GO1. Undersöka om exponering för distinkta ljudbilder differentiellt modulerar variabler för emotionell distress hos individer med fibromyalgi syndrom.

De specifika målen (SO) är att:

SO1. Jämföra effekterna av naturliga och urbana ljudbilder med bredbandsljud (aktiv komparator) och tystnad (uppmärksamhets-placebo-kontroll) på humörtillstånd, upplevd stress och tillståndsångest.

SO2. Fastställa den relativa effektiviteten av naturliga kontra urbana ljudbilder för att modulera humörtillstånd, upplevd stress och tillståndsångest.

SO3. Kvantifiera och karakterisera storleken och riktningen av inom-grupp förändringar före-efter i humörtillstånd, upplevd stress och tillståndsångest efter exponering för naturliga och urbana ljudbilder.

Den primära hypotesen (PH) är:

PH1. Exponering för distinkta ljudbildskategorier kommer differentiellt att modulera total humörstörning hos individer med fibromyalgi syndrom, med följande specifika kontraster:

PH1.1. Exponering för naturlig ljudbild kommer att resultera i lägre total humörstörning jämfört med uppmärksamhets-placebo-kontroll (tystnad).

PH1.2. Exponering för naturlig ljudbild kommer att resultera i lägre total humörstörning jämfört med bredbandsljud aktiv kontroll.

PH1.3. Exponering för urban ljudbild kommer att resultera i högre total humörstörning jämfört med uppmärksamhets-placebo-kontroll.

PH1.4. Exponering för urban ljudbild kommer att resultera i högre total humörstörning jämfört med bredbandsljud aktiv kontroll.

PH1.5. Exponering för naturlig ljudbild kommer att resultera i lägre total humörstörning jämfört med exponering för urban ljudbild.

De sekundära hypoteserna (SH) är:

SH1. Exponering för distinkta ljudbildskategorier kommer differentiellt att modulera upplevd stress och tillståndsångest hos individer med fibromyalgi syndrom, med följande specifika kontraster:

SH1.1. Exponering för naturlig ljudbild kommer att resultera i lägre upplevd stress och tillståndsångest jämfört med uppmärksamhets-placebo-kontroll.

SH1.2. Exponering för naturlig ljudbild kommer att resultera i lägre upplevd stress och tillståndsångest jämfört med bredbandsljud aktiv kontroll.

SH1.3. Exponering för urban ljudbild kommer att resultera i högre upplevd stress och tillståndsångest jämfört med uppmärksamhets-placebo-kontroll.

SH1.4. Exponering för urban ljudbild kommer att resultera i högre upplevd stress och tillståndsångest jämfört med bredbandsljud aktiv kontroll.

SH1.5. Exponering för naturlig ljudbild kommer att resultera i lägre upplevd stress och tillståndsångest jämfört med exponering för urban ljudbild.

SH2. Exponering för naturliga ljudbilder kommer att producera en signifikant före-efter reduktion i total humörstörning, upplevd stress och tillståndsångest.

SH3. Exponering för urbana ljudbilder kommer att producera en signifikant före-efter ökning i total humörstörning, upplevd stress och tillståndsångest.

Studiedesignen optimerar statistisk effektivitet genom att tillåta within-subject-jämförelser samtidigt som periodeffekter kontrolleras. De auditiva exponeringssessionerna genomförs i en kontrollerad laboratoriemiljö, med bibehållen konstant rums temperatur och relativ fuktighet.

En a priori power-analys genomfördes med Monte Carlo-simuleringar i R med simr-paketet. Stickprovsstorleksberäkningen baserades på en linjär mixed-effects-modell, med power utvärderad via likelihood ratio-test. Modellparametrar definierades för att detektera en partial eta-kvadrat på 0,075 med en tvåsidig alfanivå på 0,05, härledd från litteratur om påverkan av miljöljud på total humörstörning. Simuleringen antog en total standardavvikelse på 25 för det primära utfallet och en intraklasskorrelation på 0,5. För att testa den övergripande huvudeffekten av "behandling" ger totalt 56 deltagare 83,48% power (95% CI [82,42%, 84,50%]) baserat på 5000 simuleringar. För att hantera en potentiell bortfallsgrad på 20% - inklusive potentiellt dropout, förlust till uppföljning, kliniska skäl och operativa utmaningar - krävs totalt 70 deltagare. För att säkerställa balanserad allokering över de fyra experimentella sekvenserna med en multipel av fyra, kommer ett slutligt urval av 72 deltagare att rekryteras.

Utvärderingsprotokollet innehåller validerade instrument specifikt utvalda för deras psykometriska egenskaper i kroniska smärtpopulationer. Det följer International Association for the Study of Pain konsensusriktlinjer och innehåller kärnutfallsdomäner rekommenderade för kroniska smärtförsök.

De primära och sekundära analyserna kommer att använda linjära mixed-effects-modeller. Den beroende variabeln kommer att definieras som post-intervention utfall justerat för baslinje. Fasta effekter kommer att inkludera behandling, sekvens, period och behandling × period interaktionsterm för att bedöma potentiella carryover-effekter. Deltagare kommer att modelleras som en slumpmässig effekt. Om ingen statistiskt signifikant carry-over-effekt detekteras på 25% signifikansnivå kommer interaktionstermen att uteslutas, och en reducerad modell kommer därefter att omestimeras. Inferenserna kommer att baseras på huvudeffekterna från den slutliga modellen. Efter en signifikant omnibus F-test för behandlingseffekten kommer parvisa jämförelser mellan interventioner att genomföras med estimerade marginella medelvärden med Bonferri-justering. Som en sensitivitetsanalys kommer den förutbestämda kovariaten att införlivas i den slutliga modellen för att bedöma dess potentiella inverkan på de estimerade behandlingseffekterna. Post-hoc-analyser kommer att inkludera inom-grupp förändringar från baslinje, utförda med parade t-test eller Wilcoxon signed-rank-test, beroende på datans fördelnings egenskaper. All hypotesprövning kommer att vara tvåsidig med en övergripande typ I-felkvot på 5%, och alla analyser kommer att följa intention-to-treat (ITT)-principen.