A hangszínek hatása az érzelmi distresszre fibromyalgiában: egy 4×4-es keresztezett vizsgálat (FMSounDistress)
A hangkörnyezet hatásai a hangulati állapotokra, a stresszre és a szorongásra fibromyalgia szindrómában szenvedő egyéneknél: Véletlenizált, triplán vak, placebo-kontrollált 4×4 keresztmetszeti vizsgálat
Ez a vizsgálat azt teszteli, hogy a különböző típusú hangok segíthetnek-e csökkenteni az érzelmi distresszt fibromyalgiás személyekben. A fibromyalgia egy olyan állapot, amely általános izom- és ízületi fájdalmat okoz, és az embereket érzékenyebbé teszi a hangokra és más érzéki ingerekre. Sok fibromyalgiás ember küzd érzelmi distressz tünetekkel is. A fibromyalgiások körülbelül fele (100-ból 54) depressziós tüneteket mutat, míg 100-ból 55-en szorongási tünetekkel is küzdenek.
A kutatók szeretnék tudni, hogy a környezeti hangok hallgatása segíthet-e a fibromyalgiás személyeknek kevésbé distresszeltnek érezni magukat. A vizsgálat négy különböző típusú hangot fog tartalmazni:
- Természetes hangok (például madárcsicsergés, vízcsobogás, szellő zúgása a fák között)
- Városi hangok (például forgalom, beszélő emberek, gépek)
- Szélessávú hangok (egyenletes hangok, mint a fehérzaj)
- Csend (egyáltalán nincs hang)
A 18 és 64 év közötti fibromyalgiás személyek részt vehetnek a vizsgálatban. A vizsgálat összesen 4 hétig tart. Minden résztvevő 4 alkalommal látogat el a kutatási központba ezen hetek alatt. Minden látogatás körülbelül 1 óráig tart. A látogatások egy hétenként vannak beütemezve. Minden látogatás során a résztvevők:
- Kérdésekre fognak válaszolni arról, hogyan érzik magukat a hangok hallgatása előtt.
- Kényelmesen fekve egy fajta hangot hallgatnak 20 percig fejhallgatón keresztül.
- Ugyanezekre a kérdésekre válaszolnak újra a hallgatás után.
Minden résztvevő mind a 4 típusú hangot kipróbálja véletlenszerű sorrendben. Ez segít a kutatóknak összehasonlítani, hogy az egyes hangok hogyan hatnak ugyanarra a személyre.
Minden hangmunkamenet előtt és után a résztvevők kérdőíveket töltenek ki arról:
- Jelenlegi hangulatállapotukról az értékelés pillanatában
- Hogy mennyire stresszesnek érzik magukat az értékelés pillanatában
- Hogy mennyire szorongónak érzik magukat az értékelés pillanatában
Ezek a kérdőívek számos vizsgálatban tesztelve lettek és jól működnek krónikus fájdalommal élő személyek esetében.
A résztvevők hangulata, stressz- és szorongásszintje változhat bizonyos hangok hallgatása után. Ha a vizsgálat kimutatja, hogy a hangok segítenek, ez új kezelési lehetőségekhez és megelőző intézkedésekhez vezethet, amelyek könnyen használhatók, biztonságosak és sokkal kevesebbbe kerülnek, mint a gyógyszerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a különböző hangkörnyezetek enyhíthetik-e az érzelmi distressz tüneteit a fibromyalgia szindrómában szenvedő egyéneknél. A tanulmány elméleti alapja az környezeti idegtudomány és pszichológiai kutatások konvergáló bizonyítékaiban gyökerezik, amelyek kimutatták, hogy a hallási ingerek jelentősen befolyásolhatják az érzelmi feldolgozást a hallókéreg és az érzelmi szabályozásban részt vevő agyterületeket összekötő idegi pályákon keresztül. A különböző hangkörnyezetek érzelmi distresszre gyakorolt hatásának vizsgálatával ez a kutatás hozzájárulhat a környezeti pszichológia területéhez, valamint információval szolgálhat a környezeti egészségügyi politikák és az egészségügyi intézmények akusztikai tervezési stratégiái számára.<\/p>
A hangkörnyezetek olyan akusztikus környezeteket jelentenek, amelyeket meghatározott kontextusokban érzékelnek, tapasztalnak és értelmeznek. Kutatási célokra a hangkörnyezeteket forrásaik alapján kategorizálják: a természetes hangkörnyezetek biofóniákból (nem emberi élő organizmusok által előállított hangok) és geofóniákból (nem biológiai természetes folyamatok által generált hangok) állnak, míg az városi hangkörnyezetek antropofóniákat (ember által generált hangok) és technofóniákat (mechanikai és technológiai források által előállított hangok) tartalmaznak.<\/p>
Az újonnan felbukkanó idegtudományos kutatások azonosították a hallókéreg és az érzelmek feldolgozásában részt vevő agyterületek, köztük a limbikus és paralmbikus régiók közötti közvetlen idegi pályákat. Ezek a hallási-érzelmi kapcsolatok neurobiológiai alapot nyújthatnak annak vizsgálatához, hogy a környezeti hangkörnyezetek hogyan módosíthatják az érzelmi állapotokat az érzékszervi feldolgozás megváltozott populációkban. Továbbá, számos egészséges populációban végzett tanulmány sugallja, hogy a hangkörnyezetek befolyásolhatják a hangulati állapotokat és a stresszszintet. Kimutatták, hogy a természetes hangkörnyezetek eltérő idegi jelzőmintákat váltanak ki az városi hangkörnyezetekhez képest, különböző hatásokkal az érzelmi distressz tüneteire.<\/p>
A fibromyalgia szindróma a globális népesség körülbelül 2-3%-át érinti, és gyakran társul érzelmi distresszel, a depresszió és szorongás klinikai tünetei az érintettek 54%, illetve 55%-ában fordulnak elő. Az érzelmi komorbiditás magas prevalenciája jelentősen befolyásolja az élet különböző aspektusait ebben a populációban. A fibromyalgiában megfigyelt hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely diszfunkció hozzájárulhat a megváltozott stresszválaszhoz és az érzelmi szabályozási nehézségekhez. Továbbá, a krónikus fájdalom élménye maga is előidézheti és fenntarthatja az érzelmi distresszt különböző pszichológiai mechanizmusokon keresztül. A fibromyalgiához társult jelentős érzelmi terhelés hatékony stratégiákat igényel, amelyek kezelni tudják ezen állapotra jellemző érzelmi distressz tüneteit.<\/p>
A környezeti akusztikus ingerek használata az érzelmi distressz tüneteinek befolyásolására ígéretes kezelési stratégia lehet a fibromyalgiában szenvedő egyéneknél. Ezt az állítást két alapvető jellemző támasztja alá. Először is, a fibromyalgia fokozott érzékenységgel jár, ami fokozhatja a környezet akusztikus jellemzőire adott válaszreaktivitást. Másodszor, az érzelmi szabályozási nehézségeket kulcsfontosságú tényezőként azonosították, amely mediálja a fibromyalgia tünetek és az érzelmi distressz közötti kapcsolatot. Különösen a fibromyalgiában szenvedő egyének gyakran mutatnak csökkent hatékonyságot az adaptív érzelmi szabályozási stratégiák, mint például a kognitív újraértékelés és az érzelmi elfogadás alkalmazásában. Ezek a korlátozások hozzájárulhatnak az affektív tünetek perzisztálásához és fokozódásához. E tényezők együttesen azt jelzik, hogy a nem kognitív mechanizmusokon keresztül az érzelmi distressz tüneteit módosító környezeti hangok elméletileg megalapozott és klinikailag releváns intervenciós megközelítést képviselnek e populáció számára.<\/p>
A tanulmány általános célja (GO):<\/p>
GO1. Vizsgálni, hogy a különböző hangkörnyezetek kitettsége különböző módon módosítja-e az érzelmi distressz változókat a fibromyalgia szindrómában szenvedő egyéneknél.<\/p>
A specifikus célok (SO):<\/p>
SO1. Összehasonlítani a természetes és városi hangkörnyezetek hatásait a szélessávú hang (aktív komparátor) és csend (figyelem-placebo kontroll) hatásaival a hangulati állapotokra, az érzékelt stresszre és az állapotszorongásra.<\/p>
SO2. Meghatározni a természetes versus városi hangkörnyezetek relatív hatékonyságát a hangulati állapotok, az érzékelt stressz és az állapotszorongás módosításában.<\/p>
SO3. Kvantifikálni és jellemezni a csoporton belüli előzetes-utólagos változások nagyságát és irányát a hangulati állapotokban, az érzékelt stresszben és az állapotszorongásban a természetes és városi hangkörnyezetek kitettsége után.<\/p>
A primer hipotézis (PH):<\/p>
PH1. A különböző hangkörnyezet kategóriák kitettsége különböző módon módosítja a teljes hangulati zavart a fibromyalgia szindrómában szenvedő egyéneknél, a következő specifikus kontrasztokkal:<\/p>
PH1.1. A természetes hangkörnyezet kitettsége alacsonyabb teljes hangulati zavart eredményez a figyelem-placebo kontrollhoz (csend) képest.<\/p>
PH1.2. A természetes hangkörnyezet kitettsége alacsonyabb teljes hangulati zavart eredményez a szélessávú hang aktív kontrollhoz képest.<\/p>
PH1.3. A városi hangkörnyezet kitettsége magasabb teljes hangulati zavart eredményez a figyelem-placebo kontrollhoz képest.<\/p>
PH1.4. A városi hangkörnyezet kitettsége magasabb teljes hangulati zavart eredményez a szélessávú hang aktív kontrollhoz képest.<\/p>
PH1.5. A természetes hangkörnyezet kitettsége alacsonyabb teljes hangulati zavart eredményez a városi hangkörnyezet kitettségéhez képest.<\/p>
A szekunder hipotézisek (SH):<\/p>
SH1. A különböző hangkörnyezet kategóriák kitettsége különböző módon módosítja az érzékelt stresszt és állapotszorongást a fibromyalgia szindrómában szenvedő egyéneknél, a következő specifikus kontrasztokkal:<\/p>
SH1.1. A természetes hangkörnyezet kitettsége alacsonyabb érzékelt stresszt és állapotszorongást eredményez a figyelem-placebo kontrollhoz képest.<\/p>
SH1.2. A természetes hangkörnyezet kitettsége alacsonyabb érzékelt stresszt és állapotszorongást eredményez a szélessávú hang aktív kontrollhoz képest.<\/p>
SH1.3. A városi hangkörnyezet kitettsége magasabb érzékelt stresszt és állapotszorongást eredményez a figyelem-placebo kontrollhoz képest.<\/p>
SH1.4. A városi hangkörnyezet kitettsége magasabb érzékelt stresszt és állapotszorongást eredményez a szélessávú hang aktív kontrollhoz képest.<\/p>
SH1.5. A természetes hangkörnyezet kitettsége alacsonyabb érzékelt stresszt és állapotszorongást eredményez a városi hangkörnyezet kitettségéhez képest.<\/p>
SH2. A természetes hangkörnyezetek kitettsége szignifikáns előzetes-utólagos csökkenést eredményez a teljes hangulati zavarban, az érzékelt stresszben és az állapotszorongásban.<\/p>
SH3. A városi hangkörnyezetek kitettsége szignifikáns előzetes-utólagos növekedést eredményez a teljes hangulati zavarban, az érzékelt stresszben és az állapotszorongásban.<\/p>
A tanulmány tervezete optimalizálja a statisztikai hatékonyságot azáltal, hogy lehetővé teszi a személyen belüli összehasonlításokat, miközben kontrollálja a periódus hatásokat. A hallási kitettségi üléseket kontrollált laboratóriumi környezetben végzik, következetes szobahőmérsékletet és relatív páratartalmat tartva fenn.<\/p>
Egy a priori erőanalízist végeztek Monte Carlo szimulációkkal R-ben a simr csomaggal. A mintanagyság becslése lineáris vegyes hatású modellen alapult, az erőt likelihood arány teszt segítségével értékelték. A modell paramétereket úgy határozták meg, hogy 0,075 parciális eta-négyzetet észleljenek 0,05 kétoldali alfa szint mellett, amely a környezeti hangok teljes hangulati zavarra gyakorolt hatásáról szóló irodalomból származik. A szimuláció feltételezte 25 teljes szórást a primer kimenetelre és 0,5 intra-osztály korrelációt. A "kezelés" általános főhatásának teszteléséhez összesen 56 résztvevő biztosít 83,48% erőt (95% CI [82,42%, 84,50%]) 5000 szimuláció alapján. Egy potenciális 20%-os kiesési arány - beleértve a potenciális kiesést, követés elvesztését, klinikai okokat és operatív kihívásokat - figyelembevételéhez összesen 70 résztvevő szükséges. A négy kísérleti szekvencia között kiegyensúlyozott allokáció biztosításához a négy többszörösével végül 72 résztvevőt fogunk toborozni.<\/p>
A értékelési protokoll validált eszközöket tartalmaz, amelyeket kifejezetten a krónikus fájdalom populációkban mutatott pszichometriai tulajdonságaik alapján választottak ki. Követi a Fájdalomtanulmány Nemzetközi Társaságának konszenzus irányelveit és magában foglalja a krónikus fájdalom vizsgálatokra ajánlott alapvető kimeneti domaineket.<\/p>
A primer és szekunder elemzések lineáris vegyes hatású modelleket fognak alkalmazni. A függő változó az intervenció utáni kimenetelként lesz definiálva, az alapvonalhoz igazítva. A fix hatások közé fog tartozni a kezelés, szekvencia, periódus és a kezelés × periódus interakciós tag a potenciális átviteli hatások értékelésére. A résztvevők véletlen hatásként lesznek modellezve. Ha nincs statisztikailag szignifikáns átviteli hatás észlelhető a 25%-os szignifikanciaszinten, az interakciós tag ki lesz zárva, és egy redukált modell lesz ezt követően újrabecsülve. A következtetések a végső modell fő hatásain fognak alapulni. A kezelési hatás szignifikáns omnibus F-tesztje után páronkénti összehasonlításokat fognak végezni az intervenciók között a becsült marginális átlagokkal Bonferroni korrekcióval. Érzékenységi elemzésként az előre meghatározott kovariancia bekerül a végső modellbe annak potenciális befolyásának értékelésére a becsült kezelési hatásokra. Poszthoc elemzések közé fognak tartozni a csoporton belüli változások az alapvonaltól, páros t-tesztekkel vagy Wilcoxon előjeles rang tesztel végrehajtva, az adatok eloszlási tulajdonságaitól függően. Minden hipotézis tesztelés kétoldali lesz 5%-os összes Type I hibaráta mellett, és minden elemzés betartja a szándék szerinti kezelés (ITT) elvét.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanyolország, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- Fibromyalgia szindróma diagnózisa, amely a résztvevő által a bevonás előtt biztosított orvosi dokumentációban szerepel.
- Normál hallás, amelyet hallásvizsgálattal igazoltak, meghatározva ≤ 20 dB HL átlagos küszöbértékként 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 kHz frekvenciákon.
- Spanyol nyelvű kommunikáció képessége.
- Aláírt, írásos tájékoztatott hozzájárulás nyújtása a kutatásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Mizofónia vagy auditív feldolgozási zavarok diagnózisa, amely a résztvevő orvosi dokumentációjában szerepel.
- Súlyos kognitív károsodás, meghatározva ≤ 17 pont Mini-Mental Állapot Vizsgálat eredményeként.
- Súlyos pszichiátriai zavarok tünetes fázisban.
- Szabályozatlan anyaghasználat az elmúlt 12 hónapban, vagy jelenlegi anyaghasználati zavar a résztvevő jelentése alapján.
- Folyamatban lévő terápia megváltoztatása a vizsgálati bevonás alatt vagy azt megelőző egy hónapban a résztvevő önbevallása szerint.
- Bármely más súlyos vagy instabil egészségügyi állapot, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokra.
- Terhesség, szoptatás vagy három hónapon belüli szülés utáni állapot a vizsgálati bevonás időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szekvencia NBPU
A résztvevők ebben a sorrendben természetes hangkörnyezetnek vannak kitéve az 1. héten, széles sávú aktív hangkontrollnak a 2. héten, placebo kontrollnak (üres szalag) a 3. héten, és városi hangkörnyezetnek a 4. héten. Minden ülés 20 percig tart, egyhetes kimosási időközökkel az ülések között.
|
A résztvevők 20 perces szabványosított hallási expozícióban részesülnek gondosan válogatott természetes hangkörnyezeteknek, amelyeket nagy hűségű nyitott háttámlás referencia fejhallgatókon keresztül szolgáltatnak, DAC/erősítővel működtetve, és frekvencia-választ kalibráló szoftverrel korrigálva.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak egy felvételt 10 másodperces elhalványulási be-/kioltó effekttel, 45 és 55 dB (Leq,20perc) közé kalibrálva.
A sztereó felvételek (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) biofóniát (pl. madárhangok) és geofóniát (pl. esőzúgás) tartalmaznak, mentesen városi zajoktól, és előre meghatározott kritériumok alapján válogatták őket ökológiai érvényesség szempontjából: (i) felismerhető/környezetspecifikus hangok; (ii) kulturálisan semleges; (iii) előtér jelenlét és mélység; (iv) nincs hosszú csend; (v) nincsenek technikai artefaktumok.
Az expozíció alatt a résztvevők háton fekve, 60°-os Fowler-pozícióban helyezkednek el egy terápiás asztalon, érzéki bemenet minimalizálva hallási izolációval és szabályozott környezeti feltételek mellett.
Az ülést aktív hallgatás jellemzi folyamatos kutatói felügyelet mellett.
Más nevek:
A résztvevők egy 20 perces, szabványosított hallási expozíción vesznek részt városi hangképekből, ugyanazzal a berendezéssel és műszaki specifikációkkal, mint az összes többi intervenciós feltétel.
Minden résztvevő véletlenszerűen kap egy felvételt, amely 60 és 70 dB (Leq,20min) között kalibrált, 10 másodperces be-/kihangolással.
A felvételek antropofóniát (pl. érthetetlen háttérbeszéd) és technofóniát (pl. közlekedéssel kapcsolatos hangok) tartalmaznak, természetes hangok nélkül, és ugyanazokra az előre meghatározott kritériumokra alapozva lettek kiválasztva az ökológiai érvényesség érdekében, mint a természetes hangképek.
A szemantikus feldolgozás megelőzése érdekében a résztvevőket előzetesen szűrik és az ülés után újra megerősítik, hogy biztosítsák, nem értik az alkalmazott nyelveket.
Az expozíció alatt a résztvevők háton fekve, 60°-os Fowler-pozícióban fekszenek egy terápiás asztalon, a szenzoros bemenetet hallási izolációval és vezérelt környezeti feltételekkel minimalizálva.
Az ülés aktív hallgatást foglal magában és folyamatos kutatói felügyelet mellett zajlik.
Más nevek:
A résztvevők 20 perces szabványosított hallási expozíción vesznek részt szélessávú hangoknak (azaz fehér vagy rózsaszín zajnak), ugyanazzal a berendezéssel és műszaki specifikációkkal, mint az összes többi intervenciós feltétel.
Minden résztvevőt véletlenszerűen egyik zajtípushoz rendelnek, egyenlő eloszlással a feltételek között.
A stimulust professzionális audió szoftverrel generálják és 50 dB-re (Leq,20 perc) kalibrálják.
Az expozíció alatt a résztvevők háton fekve helyezkednek el 60°-os Fowler-pozícióban egy kezelőasztalon, a szenzoros bemenetet minimalizálva hallási izolációval és szabályozott környezeti feltételekkel.
A munkamenet aktív hallgatást foglal magában és folyamatos kutatói felügyelet mellett zajlik.
Más nevek:
A résztvevők 20 perces szabványosított expozíciót kapnak üres hangra (csendre), ugyanazzal a berendezéssel és műszaki specifikációkkal, mint minden egyéb intervenciós feltétel.
A tanulmány kezdetén a résztvevőket tájékoztatják, hogy különböző környezeti hangokat fognak hallani, köztük olyanokat is, amelyek nem hallhatók (azaz jelen vannak, de az emberi hallástartományon kívül esnek).
A placebo feltétel alatt egy üres felvétel szól, amely csendet produkál, miközben a résztvevők nem tudják, hogy aktív vagy placebo ingerlést kapnak-e.
Ez a figyelem-kontroll feltétel biztosítja a procedurális konzisztenciát, miközben nem nyújt hallási stimulációt.
Az expozíció alatt a résztvevők hanyatt fekve, 60°-os Fowler-pozícióban helyezkednek el egy terápiás asztalon, a szenzoros inputot pedig minimalizálják hallási izolációval és szabályozott környezeti feltételekkel.
A session aktív hallgatással jár és folyamatos kutatói felügyelet mellett zajlik.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szekvencia UPBN
Az ezen sorozathoz rendelt résztvevők az 1. héten városi hangkörnyezetnek, a 2. héten placebo kontrollnak (üres szalag), a 3. héten széles sávú aktív hangkontrollnak, valamint a 4. héten természetes hangkörnyezetnek vannak kitéve. Minden ülés 20 percig tart, egyhetes kimosási időközökkel az ülések között.
|
A résztvevők 20 perces szabványosított hallási expozícióban részesülnek gondosan válogatott természetes hangkörnyezeteknek, amelyeket nagy hűségű nyitott háttámlás referencia fejhallgatókon keresztül szolgáltatnak, DAC/erősítővel működtetve, és frekvencia-választ kalibráló szoftverrel korrigálva.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak egy felvételt 10 másodperces elhalványulási be-/kioltó effekttel, 45 és 55 dB (Leq,20perc) közé kalibrálva.
A sztereó felvételek (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) biofóniát (pl. madárhangok) és geofóniát (pl. esőzúgás) tartalmaznak, mentesen városi zajoktól, és előre meghatározott kritériumok alapján válogatták őket ökológiai érvényesség szempontjából: (i) felismerhető/környezetspecifikus hangok; (ii) kulturálisan semleges; (iii) előtér jelenlét és mélység; (iv) nincs hosszú csend; (v) nincsenek technikai artefaktumok.
Az expozíció alatt a résztvevők háton fekve, 60°-os Fowler-pozícióban helyezkednek el egy terápiás asztalon, érzéki bemenet minimalizálva hallási izolációval és szabályozott környezeti feltételek mellett.
Az ülést aktív hallgatás jellemzi folyamatos kutatói felügyelet mellett.
Más nevek:
A résztvevők egy 20 perces, szabványosított hallási expozíción vesznek részt városi hangképekből, ugyanazzal a berendezéssel és műszaki specifikációkkal, mint az összes többi intervenciós feltétel.
Minden résztvevő véletlenszerűen kap egy felvételt, amely 60 és 70 dB (Leq,20min) között kalibrált, 10 másodperces be-/kihangolással.
A felvételek antropofóniát (pl. érthetetlen háttérbeszéd) és technofóniát (pl. közlekedéssel kapcsolatos hangok) tartalmaznak, természetes hangok nélkül, és ugyanazokra az előre meghatározott kritériumokra alapozva lettek kiválasztva az ökológiai érvényesség érdekében, mint a természetes hangképek.
A szemantikus feldolgozás megelőzése érdekében a résztvevőket előzetesen szűrik és az ülés után újra megerősítik, hogy biztosítsák, nem értik az alkalmazott nyelveket.
Az expozíció alatt a résztvevők háton fekve, 60°-os Fowler-pozícióban fekszenek egy terápiás asztalon, a szenzoros bemenetet hallási izolációval és vezérelt környezeti feltételekkel minimalizálva.
Az ülés aktív hallgatást foglal magában és folyamatos kutatói felügyelet mellett zajlik.
Más nevek:
A résztvevők 20 perces szabványosított hallási expozíción vesznek részt szélessávú hangoknak (azaz fehér vagy rózsaszín zajnak), ugyanazzal a berendezéssel és műszaki specifikációkkal, mint az összes többi intervenciós feltétel.
Minden résztvevőt véletlenszerűen egyik zajtípushoz rendelnek, egyenlő eloszlással a feltételek között.
A stimulust professzionális audió szoftverrel generálják és 50 dB-re (Leq,20 perc) kalibrálják.
Az expozíció alatt a résztvevők háton fekve helyezkednek el 60°-os Fowler-pozícióban egy kezelőasztalon, a szenzoros bemenetet minimalizálva hallási izolációval és szabályozott környezeti feltételekkel.
A munkamenet aktív hallgatást foglal magában és folyamatos kutatói felügyelet mellett zajlik.
Más nevek:
A résztvevők 20 perces szabványosított expozíciót kapnak üres hangra (csendre), ugyanazzal a berendezéssel és műszaki specifikációkkal, mint minden egyéb intervenciós feltétel.
A tanulmány kezdetén a résztvevőket tájékoztatják, hogy különböző környezeti hangokat fognak hallani, köztük olyanokat is, amelyek nem hallhatók (azaz jelen vannak, de az emberi hallástartományon kívül esnek).
A placebo feltétel alatt egy üres felvétel szól, amely csendet produkál, miközben a résztvevők nem tudják, hogy aktív vagy placebo ingerlést kapnak-e.
Ez a figyelem-kontroll feltétel biztosítja a procedurális konzisztenciát, miközben nem nyújt hallási stimulációt.
Az expozíció alatt a résztvevők hanyatt fekve, 60°-os Fowler-pozícióban helyezkednek el egy terápiás asztalon, a szenzoros inputot pedig minimalizálják hallási izolációval és szabályozott környezeti feltételekkel.
A session aktív hallgatással jár és folyamatos kutatói felügyelet mellett zajlik.
Más nevek:
|
|
Egyéb: BUNP szekvencia
Az ezen sorrendhez rendelt résztvevők az 1. héten szélessávú hangaktív vezérlést, a 2. héten városi hangkörnyezet expozíciót, a 3. héten természetes hangkörnyezet expozíciót, a 4. héten pedig placebo kontrollt (üres szalag) kapnak. Minden ülés 20 percig tart, egyhetes kimosási időközökkel az ülések között.
|
A résztvevők 20 perces szabványosított hallási expozícióban részesülnek gondosan válogatott természetes hangkörnyezeteknek, amelyeket nagy hűségű nyitott háttámlás referencia fejhallgatókon keresztül szolgáltatnak, DAC/erősítővel működtetve, és frekvencia-választ kalibráló szoftverrel korrigálva.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak egy felvételt 10 másodperces elhalványulási be-/kioltó effekttel, 45 és 55 dB (Leq,20perc) közé kalibrálva.
A sztereó felvételek (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) biofóniát (pl. madárhangok) és geofóniát (pl. esőzúgás) tartalmaznak, mentesen városi zajoktól, és előre meghatározott kritériumok alapján válogatták őket ökológiai érvényesség szempontjából: (i) felismerhető/környezetspecifikus hangok; (ii) kulturálisan semleges; (iii) előtér jelenlét és mélység; (iv) nincs hosszú csend; (v) nincsenek technikai artefaktumok.
Az expozíció alatt a résztvevők háton fekve, 60°-os Fowler-pozícióban helyezkednek el egy terápiás asztalon, érzéki bemenet minimalizálva hallási izolációval és szabályozott környezeti feltételek mellett.
Az ülést aktív hallgatás jellemzi folyamatos kutatói felügyelet mellett.
Más nevek:
A résztvevők egy 20 perces, szabványosított hallási expozíción vesznek részt városi hangképekből, ugyanazzal a berendezéssel és műszaki specifikációkkal, mint az összes többi intervenciós feltétel.
Minden résztvevő véletlenszerűen kap egy felvételt, amely 60 és 70 dB (Leq,20min) között kalibrált, 10 másodperces be-/kihangolással.
A felvételek antropofóniát (pl. érthetetlen háttérbeszéd) és technofóniát (pl. közlekedéssel kapcsolatos hangok) tartalmaznak, természetes hangok nélkül, és ugyanazokra az előre meghatározott kritériumokra alapozva lettek kiválasztva az ökológiai érvényesség érdekében, mint a természetes hangképek.
A szemantikus feldolgozás megelőzése érdekében a résztvevőket előzetesen szűrik és az ülés után újra megerősítik, hogy biztosítsák, nem értik az alkalmazott nyelveket.
Az expozíció alatt a résztvevők háton fekve, 60°-os Fowler-pozícióban fekszenek egy terápiás asztalon, a szenzoros bemenetet hallási izolációval és vezérelt környezeti feltételekkel minimalizálva.
Az ülés aktív hallgatást foglal magában és folyamatos kutatói felügyelet mellett zajlik.
Más nevek:
A résztvevők 20 perces szabványosított hallási expozíción vesznek részt szélessávú hangoknak (azaz fehér vagy rózsaszín zajnak), ugyanazzal a berendezéssel és műszaki specifikációkkal, mint az összes többi intervenciós feltétel.
Minden résztvevőt véletlenszerűen egyik zajtípushoz rendelnek, egyenlő eloszlással a feltételek között.
A stimulust professzionális audió szoftverrel generálják és 50 dB-re (Leq,20 perc) kalibrálják.
Az expozíció alatt a résztvevők háton fekve helyezkednek el 60°-os Fowler-pozícióban egy kezelőasztalon, a szenzoros bemenetet minimalizálva hallási izolációval és szabályozott környezeti feltételekkel.
A munkamenet aktív hallgatást foglal magában és folyamatos kutatói felügyelet mellett zajlik.
Más nevek:
A résztvevők 20 perces szabványosított expozíciót kapnak üres hangra (csendre), ugyanazzal a berendezéssel és műszaki specifikációkkal, mint minden egyéb intervenciós feltétel.
A tanulmány kezdetén a résztvevőket tájékoztatják, hogy különböző környezeti hangokat fognak hallani, köztük olyanokat is, amelyek nem hallhatók (azaz jelen vannak, de az emberi hallástartományon kívül esnek).
A placebo feltétel alatt egy üres felvétel szól, amely csendet produkál, miközben a résztvevők nem tudják, hogy aktív vagy placebo ingerlést kapnak-e.
Ez a figyelem-kontroll feltétel biztosítja a procedurális konzisztenciát, miközben nem nyújt hallási stimulációt.
Az expozíció alatt a résztvevők hanyatt fekve, 60°-os Fowler-pozícióban helyezkednek el egy terápiás asztalon, a szenzoros inputot pedig minimalizálják hallási izolációval és szabályozott környezeti feltételekkel.
A session aktív hallgatással jár és folyamatos kutatói felügyelet mellett zajlik.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szekvencia PNUB
A résztvevők, akik ehhez a sorrendhez vannak rendelve, az 1. héten placebo-kontrollt (üres szalag), a 2. héten természetes hangkörnyezetnek való kitettséget, a 3. héten városi hangkörnyezetnek való kitettséget, és a 4. héten szélessávú aktív hangkontrollt kapnak. Minden ülés 20 percig tart, egyhetes kimosási időközökkel az ülések között.
|
A résztvevők 20 perces szabványosított hallási expozícióban részesülnek gondosan válogatott természetes hangkörnyezeteknek, amelyeket nagy hűségű nyitott háttámlás referencia fejhallgatókon keresztül szolgáltatnak, DAC/erősítővel működtetve, és frekvencia-választ kalibráló szoftverrel korrigálva.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak egy felvételt 10 másodperces elhalványulási be-/kioltó effekttel, 45 és 55 dB (Leq,20perc) közé kalibrálva.
A sztereó felvételek (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) biofóniát (pl. madárhangok) és geofóniát (pl. esőzúgás) tartalmaznak, mentesen városi zajoktól, és előre meghatározott kritériumok alapján válogatták őket ökológiai érvényesség szempontjából: (i) felismerhető/környezetspecifikus hangok; (ii) kulturálisan semleges; (iii) előtér jelenlét és mélység; (iv) nincs hosszú csend; (v) nincsenek technikai artefaktumok.
Az expozíció alatt a résztvevők háton fekve, 60°-os Fowler-pozícióban helyezkednek el egy terápiás asztalon, érzéki bemenet minimalizálva hallási izolációval és szabályozott környezeti feltételek mellett.
Az ülést aktív hallgatás jellemzi folyamatos kutatói felügyelet mellett.
Más nevek:
A résztvevők egy 20 perces, szabványosított hallási expozíción vesznek részt városi hangképekből, ugyanazzal a berendezéssel és műszaki specifikációkkal, mint az összes többi intervenciós feltétel.
Minden résztvevő véletlenszerűen kap egy felvételt, amely 60 és 70 dB (Leq,20min) között kalibrált, 10 másodperces be-/kihangolással.
A felvételek antropofóniát (pl. érthetetlen háttérbeszéd) és technofóniát (pl. közlekedéssel kapcsolatos hangok) tartalmaznak, természetes hangok nélkül, és ugyanazokra az előre meghatározott kritériumokra alapozva lettek kiválasztva az ökológiai érvényesség érdekében, mint a természetes hangképek.
A szemantikus feldolgozás megelőzése érdekében a résztvevőket előzetesen szűrik és az ülés után újra megerősítik, hogy biztosítsák, nem értik az alkalmazott nyelveket.
Az expozíció alatt a résztvevők háton fekve, 60°-os Fowler-pozícióban fekszenek egy terápiás asztalon, a szenzoros bemenetet hallási izolációval és vezérelt környezeti feltételekkel minimalizálva.
Az ülés aktív hallgatást foglal magában és folyamatos kutatói felügyelet mellett zajlik.
Más nevek:
A résztvevők 20 perces szabványosított hallási expozíción vesznek részt szélessávú hangoknak (azaz fehér vagy rózsaszín zajnak), ugyanazzal a berendezéssel és műszaki specifikációkkal, mint az összes többi intervenciós feltétel.
Minden résztvevőt véletlenszerűen egyik zajtípushoz rendelnek, egyenlő eloszlással a feltételek között.
A stimulust professzionális audió szoftverrel generálják és 50 dB-re (Leq,20 perc) kalibrálják.
Az expozíció alatt a résztvevők háton fekve helyezkednek el 60°-os Fowler-pozícióban egy kezelőasztalon, a szenzoros bemenetet minimalizálva hallási izolációval és szabályozott környezeti feltételekkel.
A munkamenet aktív hallgatást foglal magában és folyamatos kutatói felügyelet mellett zajlik.
Más nevek:
A résztvevők 20 perces szabványosított expozíciót kapnak üres hangra (csendre), ugyanazzal a berendezéssel és műszaki specifikációkkal, mint minden egyéb intervenciós feltétel.
A tanulmány kezdetén a résztvevőket tájékoztatják, hogy különböző környezeti hangokat fognak hallani, köztük olyanokat is, amelyek nem hallhatók (azaz jelen vannak, de az emberi hallástartományon kívül esnek).
A placebo feltétel alatt egy üres felvétel szól, amely csendet produkál, miközben a résztvevők nem tudják, hogy aktív vagy placebo ingerlést kapnak-e.
Ez a figyelem-kontroll feltétel biztosítja a procedurális konzisztenciát, miközben nem nyújt hallási stimulációt.
Az expozíció alatt a résztvevők hanyatt fekve, 60°-os Fowler-pozícióban helyezkednek el egy terápiás asztalon, a szenzoros inputot pedig minimalizálják hallási izolációval és szabályozott környezeti feltételekkel.
A session aktív hallgatással jár és folyamatos kutatói felügyelet mellett zajlik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulati állapotok
Időkeret: Változás azonnal az egyes 20 perces intervenciós ülések előtt és után a négy keresztmetszeti időszak mindegyikében
|
A pozitív és negatív hangulatállapotokat a Profil of Mood States rövidített változatával értékelik.
Ez a változat 30 önkitöltős elemet tartalmaz, amelyek egyenletesen oszlanak el hat hangulati dimenzió között: feszültség, depresszió, düh, fáradtság, életerő és barátságosság.
Minden elemet egy ötfokozatú Likert-skálán értékelnek, nullától ("egyáltalán nem") négyig ("rendkívül"), ami nullától 20-ig terjedő alszkálapontszámokat eredményez.
Az életerő és barátságosság alszkáláin a magasabb pontszámok pozitívabb hangulatot tükröznek, míg a többi alszkálán a magasabb pontszámok nagyobb negatív hangulatot jeleznek.
A teljes hangulatzavar-indexet a negatív hangulat alszkáláinak összegéből levonva a pozitív hangulat alszkáláinak összegével számítják ki.
A teljes hangulatzavar-pontszám -40-től 80-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevesebb hangulati zavart jeleznek – vagyis pozitívabb általános hangulatot.
|
Változás azonnal az egyes 20 perces intervenciós ülések előtt és után a négy keresztmetszeti időszak mindegyikében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Változás azonnal az egyes 20 perces intervenciós ülések előtt és után a négy keresztmetszeti periódus mindegyike során
|
A pillanatnyi pszichológiai stresszt egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelik.
A résztvevők a következő utasítást kapják: "Jelölje meg, mennyire érzi magát stresszesnek a pillanatnyi állapotát tekintve az alábbi vonalzón."
A skála bal oldalán a "semmilyen", jobb oldalán pedig a "olyan rossz, amennyire csak lehet" szöveg található.
A résztvevő válaszát a bal végponttól a skálán tett jelöléséig mért milliméteres távolságként rögzítik, így egyetlen kvantitatív változót kapva a érzékelt stressz szintjéről.
Az alacsonyabb pontszámok a pillanatnyilag alacsonyabb szintű érzékelt stresszt jelzik.
|
Változás azonnal az egyes 20 perces intervenciós ülések előtt és után a négy keresztmetszeti periódus mindegyike során
|
|
Állapot-szorongás
Időkeret: Változás azonnal az egyes 20 perces intervenciós ülések előtt és után a négy keresztmetszeti periódus mindegyikében
|
Az állapotszorongást egy 100 mm-es vizuális analóg skálával értékeljük.
A résztvevők a következő utasításokat kapják: "Kérem, jelölje meg egy függőleges vonással az alábbi vonalat annak jelzésére, hogy mennyire érzi szorongónak jelenlegi állapotát."
A végpontokat balról jobbra rendre "egyáltalán nem szorongó" és "rendkívül szorongó" feliratok jelölik.
Az állapotszorongás pontszámát a bal szélső végétől a résztvevő által tett jelzésig mért távolság milliméterben történő meghatározásával kapjuk.
Az alacsonyabb pontszámok az értékelés időpontjában érzett alacsonyabb szintű szorongásra utalnak.
|
Változás azonnal az egyes 20 perces intervenciós ülések előtt és után a négy keresztmetszeti periódus mindegyikében
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a természettel
Időkeret: Közvetlenül a végső 20 perces intervenciós ülés után értékelve, az összes többi eredményértékelés befejezése után a negyedik keresztezési időszakban (4. hét)
|
A természethez való kapcsolódás felméri a résztvevők természethez való hozzáállását.
Az önjelentési skála 13, ötpontos Likert-skálán besorolva van, az egyiktől ("határozottan nem értek” ötig ("határozottan egyetért").
A teljes pontszám 13 és 65 között van, a magasabb pontszámok tükrözik a természettel való kapcsolódást.
|
Közvetlenül a végső 20 perces intervenciós ülés után értékelve, az összes többi eredményértékelés befejezése után a negyedik keresztezési időszakban (4. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Mentális zavarok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Reumás betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Személyes elégedettség
- Szorongásos zavarok
- Fibromyalgia
- Krónikus fájdalom
- Pszichológiai jólét
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBROSOUNDS2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .