Влияние звуковых ландшафтов на эмоциональный дистресс при фибромиалгии: перекрёстное исследование 4×4 (FMSounDistress)
Эффекты звуковых ландшафтов на эмоциональные состояния, стресс и тревожность у лиц с синдромом фибромиалгии: рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование 4×4
Это исследование проверяет, могут ли различные типы звуков помочь снизить эмоциональное напряжение у людей с фибромиалгией. Фибромиалгия — это состояние, которое вызывает распространённую мышечную и суставную боль и делает людей особенно чувствительными к звукам и другим ощущениям. Многие люди с фибромиалгией также сталкиваются с симптомами эмоционального напряжения. Примерно у половины людей с фибромиалгией (54 из 100) наблюдаются симптомы депрессии, а у 55 из 100 также присутствуют симптомы тревоги.<\/p>
Исследователи хотят узнать, может ли прослушивание природных звуков помочь людям с фибромиалгией чувствовать себя менее напряжёнными. Исследование будет включать четыре различных типа звуков:<\/p>
- Природные звуки (например, пение птиц, течение воды, ветер в деревьях)<\/li>
- Городские звуки (например, транспорт, разговоры людей, работа механизмов)<\/li>
- Широкополосные звуки (постоянные звуки, такие как белый шум)<\/li>
- Тишина (полное отсутствие звуков)<\/li><\/ul>
Люди с фибромиалгией в возрасте от 18 до 64 лет могут принять участие. Исследование длится в общей сложности 4 недели. Каждый участник посетит исследовательский центр 4 раза в течение этих недель. Каждый визит занимает около 1 часа. Визиты запланированы с интервалом в 1 неделю. Во время каждого визита участники будут:<\/p>
- Отвечать на вопросы о своём самочувствии до прослушивания звуков.<\/li>
- Лежать в удобном положении и слушать один тип звуков в течение 20 минут через наушники.<\/li>
- Снова отвечать на те же вопросы после прослушивания.<\/li><\/ol>
Каждый участник попробует все 4 типа звуков в случайном порядке. Это помогает исследователям сравнить, как каждый звук влияет на одного и того же человека.<\/p>
До и после каждой сессии прослушивания участники будут заполнять анкеты о:<\/p>
- Своём эмоциональном состоянии в момент оценки<\/li>
- Том, насколько напряжёнными они себя чувствуют в момент оценки<\/li>
- Том, насколько тревожными они себя чувствуют в момент оценки<\/li><\/ul>
Эти анкеты были проверены во многих исследованиях и хорошо работают для людей с хроническими болевыми состояниями.<\/p>
Настроение, уровень стресса и тревожности участников могут измениться после прослушивания определённых звуков. Если исследование покажет, что звуки помогают, это может привести к новым вариантам лечения и профилактическим мерам, которые легко использовать, будут безопасными и стоить значительно дешевле, чем медикаменты.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование изучает, могут ли различные звуковые ландшафты облегчить симптомы эмоционального дистресса у лиц с синдромом фибромиалгии. Теоретическая основа исследования базируется на объединенных данных исследований в области экологической нейронауки и психологии, демонстрирующих, что звуковые стимулы могут существенно влиять на эмоциональную обработку через нейронные пути, связывающие слуховую кору с областями мозга, задействованными в регуляции эмоций. Исследуя, как различные звуковые ландшафты влияют на эмоциональный дистресс, данная работа может внести вклад в область экологической психологии, а также информировать политику в области экологического здоровья и стратегии акустического дизайна для медицинских учреждений.
Звуковые ландшафты представляют собой акустические среды, которые воспринимаются, переживаются и интерпретируются в определенных контекстах. Для исследовательских целей звуковые ландшафты классифицируются по их источникам: природные звуковые ландшафты включают биофонии (звуки, производимые нечеловеческими живыми организмами) и геофонии (звуки, генерируемые небиологическими природными процессами), тогда как городские звуковые ландшафты характеризуются антропофониями (звуками, создаваемыми человеком) и технофониями (звуками, производимыми механическими и технологическими источниками).
Новые нейробиологические исследования выявили прямые нейронные пути между слуховой корой и областями мозга, обрабатывающими эмоции, включая лимбические и паралимбические регионы. Эти слухово-эмоциональные связи могут предоставить нейробиологическую основу для изучения того, как экологические звуковые ландшафты могут модулировать эмоциональные состояния у популяций с измененной сенсорной обработкой. Более того, многочисленные исследования, проведенные на здоровых популяциях, предполагают, что звуковые ландшафты могут влиять на эмоциональные состояния и уровни стресса. Было показано, что природные звуковые ландшафты вызывают отличные нейронные сигнатуры по сравнению с городскими звуковыми ландшафтами, с дифференциальными эффектами на симптомы эмоционального дистресса.
Синдром фибромиалгии поражает приблизительно 2–3% мирового населения и обычно ассоциируется с эмоциональным дистрессом, причем клинические симптомы депрессии и тревоги встречаются у 54% и 55% пораженных лиц соответственно. Эта высокая распространенность эмоциональной коморбидности существенно влияет на различные аспекты жизни в данной популяции. Дисфункция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, наблюдаемая при фибромиалгии, может способствовать измененной стрессовой реактивности и трудностям эмоциональной регуляции. Более того, сам опыт хронической боли может провоцировать и поддерживать эмоциональный дистресс через различные психологические механизмы. Значительное эмоциональное бремя, связанное с фибромиалгией, требует эффективных стратегий, способных воздействовать на симптомы эмоционального дистресса, характерные для этого состояния.
Использование экологических акустических стимулов для влияния на симптомы эмоционального дистресса может предложить многообещающую стратегию управления у лиц с фибромиалгией. Это предложение поддерживается двумя основными характеристиками состояния. Во-первых, фибромиалгия связана с повышенной сенсорной чувствительностью, что может усиливать реактивность на акустические особенности окружающей среды. Во-вторых, трудности регуляции эмоций были идентифицированы как ключевой фактор, опосредующий взаимосвязь между симптомами фибромиалгии и эмоциональным дистрессом. В частности, лица с фибромиалгией часто демонстрируют сниженную эффективность в использовании адаптивных стратегий регуляции эмоций, таких как когнитивная переоценка и эмоциональное принятие. Эти ограничения могут способствовать персистенции и интенсификации аффективных симптомов. Вместе эти факторы указывают, что экологические звуки, способные модулировать симптомы эмоционального дистресса через некогнитивные механизмы, представляют теоретически обоснованный и клинически релевантный подход к интервенции для данной популяции.
Общая цель (GO) данного исследования:
GO1. Исследовать, влияет ли экспозиция различным звуковым ландшафтам на модуляцию переменных эмоционального дистресса у лиц с синдромом фибромиалгии.
Конкретные цели (SO):
SO1. Сравнить эффекты природных и городских звуковых ландшафтов с эффектами широкополосного звука (активный компаратор) и тишины (внимание-плацебо контроль) на эмоциональные состояния, воспринимаемый стресс и ситуационную тревожность.
SO2. Определить относительную эффективность природных versus городских звуковых ландшафтов в модуляции эмоциональных состояний, воспринимаемого стресса и ситуационной тревожности.
SO3. Количественно оценить и охарактеризовать величину и направление внутригрупповых изменений до-после в эмоциональных состояниях, воспринимаемом стрессе и ситуационной тревожности после экспозиции природным и городским звуковым ландшафтам.
Основная гипотеза (PH):
PH1. Экспозиция различным категориям звуковых ландшафтов будет по-разному модулировать общее нарушение настроения у лиц с синдромом фибромиалгии, со следующими специфическими контрастами:
PH1.1. Экспозиция природному звуковому ландшафту приведет к более низкому общему нарушению настроения по сравнению с вниманием-плацебо контролем (тишина).
PH1.2. Экспозиция природному звуковому ландшафту приведет к более низкому общему нарушению настроения по сравнению с активным контролем широкополосного звука.
PH1.3. Экспозиция городскому звуковому ландшафту приведет к более высокому общему нарушению настроения по сравнению с вниманием-плацебо контролем.
PH1.4. Экспозиция городскому звуковому ландшафту приведет к более высокому общему нарушению настроения по сравнению с активным контролем широкополосного звука.
PH1.5. Экспозиция природному звуковому ландшафту приведет к более низкому общему нарушению настроения по сравнению с экспозицией городскому звуковому ландшафту.
Вторичные гипотезы (SH):
SH1. Экспозиция различным категориям звуковых ландшафтов будет по-разному модулировать воспринимаемый стресс и ситуационную тревожность у лиц с синдромом фибромиалгии, со следующими специфическими контрастами:
SH1.1. Экспозиция природному звуковому ландшафту приведет к более низкому воспринимаемому стрессу и ситуационной тревожности по сравнению с вниманием-плацебо контролем.
SH1.2. Экспозиция природному звуковому ландшафту приведет к более низкому воспринимаемому стрессу и ситуационной тревожности по сравнению с активным контролем широкополосного звука.
SH1.3. Экспозиция городскому звуковому ландшафту приведет к более высокому воспринимаемому стрессу и ситуационной тревожности по сравнению с вниманием-плацебо контролем.
SH1.4. Экспозиция городскому звуковому ландшафту приведет к более высокому воспринимаемому стрессу и ситуационной тревожности по сравнению с активным контролем широкополосного звука.
SH1.5. Экспозиция природному звуковому ландшафту приведет к более низкому воспринимаемому стрессу и ситуационной тревожности по сравнению с экспозицией городскому звуковому ландшафту.
SH2. Экспозиция природным звуковым ландшафтам вызовет значительное снижение общего нарушения настроения, воспринимаемого стресса и ситуационной тревожности в измерениях до-после.
SH3. Экспозиция городским звуковым ландшафтам вызовет значительное увеличение общего нарушения настроения, воспринимаемого стресса и ситуационной тревожности в измерениях до-после.
Дизайн исследования оптимизирует статистическую эффективность, позволяя внутрисубъектные сравнения при контроле период-эффектов. Сессии акустической экспозиции проводятся в контролируемой лабораторной среде с поддержанием постоянной комнатной температуры и относительной влажности.
Априорный анализ мощности был проведен с использованием Монте-Карло симуляций в R с пакетом simr. Оценка размера выборки была основана на линейной модели смешанных эффектов, с мощностью, оцененной через тест отношения правдоподобия. Параметры модели были определены для обнаружения частичного эта-квадрат 0,075 с двусторонним альфа-уровнем 0,05, выведенным из литературы о влиянии экологических звуков на общее нарушение настроения. Симуляция предполагала общее стандартное отклонение 25 для первичного исхода и внутриклассовую корреляцию 0,5. Для тестирования общего основного эффекта «лечения» всего 56 участников обеспечивают мощность 83,48% (95% ДИ [82,42%, 84,50%]) на основе 5000 симуляций. Для учета потенциального уровня отсева 20% - включая потенциальный дропаут, потерю для последующего наблюдения, клинические причины и операционные сложности - требуется всего 70 участников. Для обеспечения сбалансированного распределения по четырем экспериментальным последовательностям с использованием кратного четырем, будет набрана финальная выборка из 72 участников.
Оценочный протокол включает валидированные инструменты, специально отобранные за их психометрические свойства в популяциях с хронической болью. Он следует консенсусным рекомендациям Международной ассоциации по изучению боли и включает основные домены исходов, рекомендованные для испытаний хронической боли.
Первичный и вторичный анализы будут использовать линейные модели смешанных эффектов. Зависимая переменная будет определена как исход после вмешательства, скорректированный на базовый уровень. Фиксированные эффекты будут включать лечение, последовательность, период и термин взаимодействия лечение × период для оценки потенциальных эффектов переноса. Участники будут моделироваться как случайный эффект. Если статистически значимый эффект переноса не обнаружен на 25% уровне значимости, термин взаимодействия будет исключен, и редуцированная модель будет переоценена. Выводы будут основаны на основных эффектах из финальной модели. После значимого омнибус F-теста для эффекта лечения будут проведены попарные сравнения между вмешательствами с использованием оцененных маргинальных средних с поправкой Бонферрони. В качестве анализа чувствительности преспецифицированная ковариата будет включена в финальную модель для оценки ее потенциального влияния на оцененные эффекты лечения. Пост-хок анализы будут включать внутригрупповые изменения от базового уровня, проведенные с использованием парных t-тестов или тестов знаковых рангов Уилкоксона, в зависимости от распределительных свойств данных. Все проверки гипотез будут двусторонними с общей частотой ошибки I типа 5%, и все анализы будут придерживаться принципа «намерение лечить» (ITT).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Испания, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз синдрома фибромиалгии, задокументированный в медицинской карте, предоставленной участником до включения в исследование.
- Нормальный слух, подтвержденный тестом слуха, определяемый как средний порог ≤ 20 дБ ПС на частотах 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 кГц.
- Способность общаться на испанском языке.
- Предоставление подписанного информированного согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Диагноз мизофонии или расстройств слуховой обработки, задокументированный в медицинской карте участника.
- Тяжелое когнитивное нарушение, определяемое как оценка по Краткой шкале оценки психического статуса ≤ 17.
- Тяжелые психические расстройства в симптоматической фазе.
- Употребление психоактивных веществ в течение последних 12 месяцев или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, по сообщению участника.
- Изменения в текущей терапии во время или в течение одного месяца до включения в исследование по самоотчетам участников.
- Любое другое серьезное или нестабильное медицинское состояние, которое может помешать участию в исследовании.
- Известные аллергии или гиперчувствительность к материалам исследования.
- Беременность, лактация или период в течение трех месяцев после родов на момент включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность НБПУ
Участники, распределенные в данную последовательность, получают воздействие природного звукового ландшафта в течение 1-й недели, активный контроль широкополосным звуком на 2-й неделе, плацебо-контроль (пустая лента) на 3-й неделе и воздействие городского звукового ландшафта на 4-й неделе. Каждая сессия длится 20 минут с недельными интервалами отмывки между сессиями.
|
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие через подобранные звуковые ландшафты природы с использованием высококачественных открытых референсных наушников, подключенных к ЦАП/усилителю и скорректированных по частотной характеристике с помощью калибровочного программного обеспечения.
Участникам случайным образом назначается запись с 10-секундными эффектами плавного появления/затухания и откалиброванная в диапазоне от 45 до 55 дБ (Leq,20min).
Стереозаписи (320-kbps MP3, 48 кГц/24-бит) включают биофонию (например, вокализации птиц) и геофонию (например, звуки дождя), свободные от городских шумов и отобранные по экологической валидности на основе предопределенных критериев: (i) узнаваемые/контекстно-специфичные звуки; (ii) культурно нейтральные; (iii) наличие переднего плана и глубины; (iv) отсутствие продолжительных пауз; (v) отсутствие технических артефактов.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на массажном столе, при этом сенсорные воздействия минимизируются за счет звуковой изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сессия включает активное прослушивание под постоянным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие специально подобранными городскими звуковыми ландшафтами, используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом получает запись, откалиброванную между 60 и 70 дБ (Leq,20мин), с 10-секундными плавными нарастаниями и затуханиями.
Записи содержат антропофонию (например, неразборчивую фоновую речь) и технофонию (например, звуки, связанные с транспортом), не содержат природных звуков и отобраны по экологической валидности на основе тех же предопределенных критериев, что и природные звуковые ландшафты.
Для предотвращения семантической обработки участники предварительно проверяются и повторно подтверждаются после сессии, чтобы убедиться, что они не понимают используемые языки.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный вход минимизирован за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сессия включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие широкополосными звуками (т.е. белым или розовым шумом), используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом распределяется на один из двух типов шума с равномерным распределением по условиям.
Стимулы генерируются с использованием профессионального аудиопрограммного обеспечения и калибруются до 50 дБ (Leq,20мин).
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный ввод минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сеанс включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное воздействие пустым аудио (тишина) с использованием того же оборудования и технических характеристик, что и во всех других условиях вмешательства.
В начале исследования участников информируют, что они услышат ряд окружающих звуков, включая некоторые, которые могут быть неслышимыми (т.е. присутствующими, но за пределами диапазона человеческого слуха).
Во время условия плацебо воспроизводится пустая запись, создающая тишину, в то время как участники остаются в неведении о том, получают ли они активный или плацебо-стимул.
Это условие контроля внимания обеспечивает процедурную согласованность при отсутствии слуховой стимуляции.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при минимальном сенсорном воздействии благодаря акустической изоляции и контролируемым условиям окружающей среды.
Сессия включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность UPBN
Участники, назначенные на эту последовательность, получают воздействие городского звукового ландшафта на 1-й неделе, плацебо-контроль (пустая лента) на 2-й неделе, широкополосный звуковой активный контроль на 3-й неделе и воздействие природного звукового ландшафта на 4-й неделе. Каждая сессия длится 20 минут с недельными интервалами отмывки между сессиями.
|
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие через подобранные звуковые ландшафты природы с использованием высококачественных открытых референсных наушников, подключенных к ЦАП/усилителю и скорректированных по частотной характеристике с помощью калибровочного программного обеспечения.
Участникам случайным образом назначается запись с 10-секундными эффектами плавного появления/затухания и откалиброванная в диапазоне от 45 до 55 дБ (Leq,20min).
Стереозаписи (320-kbps MP3, 48 кГц/24-бит) включают биофонию (например, вокализации птиц) и геофонию (например, звуки дождя), свободные от городских шумов и отобранные по экологической валидности на основе предопределенных критериев: (i) узнаваемые/контекстно-специфичные звуки; (ii) культурно нейтральные; (iii) наличие переднего плана и глубины; (iv) отсутствие продолжительных пауз; (v) отсутствие технических артефактов.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на массажном столе, при этом сенсорные воздействия минимизируются за счет звуковой изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сессия включает активное прослушивание под постоянным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие специально подобранными городскими звуковыми ландшафтами, используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом получает запись, откалиброванную между 60 и 70 дБ (Leq,20мин), с 10-секундными плавными нарастаниями и затуханиями.
Записи содержат антропофонию (например, неразборчивую фоновую речь) и технофонию (например, звуки, связанные с транспортом), не содержат природных звуков и отобраны по экологической валидности на основе тех же предопределенных критериев, что и природные звуковые ландшафты.
Для предотвращения семантической обработки участники предварительно проверяются и повторно подтверждаются после сессии, чтобы убедиться, что они не понимают используемые языки.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный вход минимизирован за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сессия включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие широкополосными звуками (т.е. белым или розовым шумом), используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом распределяется на один из двух типов шума с равномерным распределением по условиям.
Стимулы генерируются с использованием профессионального аудиопрограммного обеспечения и калибруются до 50 дБ (Leq,20мин).
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный ввод минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сеанс включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное воздействие пустым аудио (тишина) с использованием того же оборудования и технических характеристик, что и во всех других условиях вмешательства.
В начале исследования участников информируют, что они услышат ряд окружающих звуков, включая некоторые, которые могут быть неслышимыми (т.е. присутствующими, но за пределами диапазона человеческого слуха).
Во время условия плацебо воспроизводится пустая запись, создающая тишину, в то время как участники остаются в неведении о том, получают ли они активный или плацебо-стимул.
Это условие контроля внимания обеспечивает процедурную согласованность при отсутствии слуховой стимуляции.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при минимальном сенсорном воздействии благодаря акустической изоляции и контролируемым условиям окружающей среды.
Сессия включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность БУНП
Участники, назначенные на эту последовательность, получают активный контроль широкополосного звука в 1-й неделе, воздействие городского звукового ландшафта во 2-й неделе, воздействие природного звукового ландшафта в 3-й неделе и плацебо-контроль (пустая лента) в 4-й неделе. Каждая сессия длится 20 минут с недельными интервалами отмывки между сессиями.
|
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие через подобранные звуковые ландшафты природы с использованием высококачественных открытых референсных наушников, подключенных к ЦАП/усилителю и скорректированных по частотной характеристике с помощью калибровочного программного обеспечения.
Участникам случайным образом назначается запись с 10-секундными эффектами плавного появления/затухания и откалиброванная в диапазоне от 45 до 55 дБ (Leq,20min).
Стереозаписи (320-kbps MP3, 48 кГц/24-бит) включают биофонию (например, вокализации птиц) и геофонию (например, звуки дождя), свободные от городских шумов и отобранные по экологической валидности на основе предопределенных критериев: (i) узнаваемые/контекстно-специфичные звуки; (ii) культурно нейтральные; (iii) наличие переднего плана и глубины; (iv) отсутствие продолжительных пауз; (v) отсутствие технических артефактов.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на массажном столе, при этом сенсорные воздействия минимизируются за счет звуковой изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сессия включает активное прослушивание под постоянным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие специально подобранными городскими звуковыми ландшафтами, используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом получает запись, откалиброванную между 60 и 70 дБ (Leq,20мин), с 10-секундными плавными нарастаниями и затуханиями.
Записи содержат антропофонию (например, неразборчивую фоновую речь) и технофонию (например, звуки, связанные с транспортом), не содержат природных звуков и отобраны по экологической валидности на основе тех же предопределенных критериев, что и природные звуковые ландшафты.
Для предотвращения семантической обработки участники предварительно проверяются и повторно подтверждаются после сессии, чтобы убедиться, что они не понимают используемые языки.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный вход минимизирован за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сессия включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие широкополосными звуками (т.е. белым или розовым шумом), используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом распределяется на один из двух типов шума с равномерным распределением по условиям.
Стимулы генерируются с использованием профессионального аудиопрограммного обеспечения и калибруются до 50 дБ (Leq,20мин).
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный ввод минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сеанс включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное воздействие пустым аудио (тишина) с использованием того же оборудования и технических характеристик, что и во всех других условиях вмешательства.
В начале исследования участников информируют, что они услышат ряд окружающих звуков, включая некоторые, которые могут быть неслышимыми (т.е. присутствующими, но за пределами диапазона человеческого слуха).
Во время условия плацебо воспроизводится пустая запись, создающая тишину, в то время как участники остаются в неведении о том, получают ли они активный или плацебо-стимул.
Это условие контроля внимания обеспечивает процедурную согласованность при отсутствии слуховой стимуляции.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при минимальном сенсорном воздействии благодаря акустической изоляции и контролируемым условиям окружающей среды.
Сессия включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность PNUB
Участники, назначенные на эту последовательность, получают плацебо-контроль (пустая лента) на 1-й неделе, воздействие естественного звукового ландшафта на 2-й неделе, воздействие городского звукового ландшафта на 3-й неделе и широкополосный звуковой активный контроль на 4-й неделе. Каждая сессия длится 20 минут, с недельными интервалами отмывки между сессиями.
|
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие через подобранные звуковые ландшафты природы с использованием высококачественных открытых референсных наушников, подключенных к ЦАП/усилителю и скорректированных по частотной характеристике с помощью калибровочного программного обеспечения.
Участникам случайным образом назначается запись с 10-секундными эффектами плавного появления/затухания и откалиброванная в диапазоне от 45 до 55 дБ (Leq,20min).
Стереозаписи (320-kbps MP3, 48 кГц/24-бит) включают биофонию (например, вокализации птиц) и геофонию (например, звуки дождя), свободные от городских шумов и отобранные по экологической валидности на основе предопределенных критериев: (i) узнаваемые/контекстно-специфичные звуки; (ii) культурно нейтральные; (iii) наличие переднего плана и глубины; (iv) отсутствие продолжительных пауз; (v) отсутствие технических артефактов.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на массажном столе, при этом сенсорные воздействия минимизируются за счет звуковой изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сессия включает активное прослушивание под постоянным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие специально подобранными городскими звуковыми ландшафтами, используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом получает запись, откалиброванную между 60 и 70 дБ (Leq,20мин), с 10-секундными плавными нарастаниями и затуханиями.
Записи содержат антропофонию (например, неразборчивую фоновую речь) и технофонию (например, звуки, связанные с транспортом), не содержат природных звуков и отобраны по экологической валидности на основе тех же предопределенных критериев, что и природные звуковые ландшафты.
Для предотвращения семантической обработки участники предварительно проверяются и повторно подтверждаются после сессии, чтобы убедиться, что они не понимают используемые языки.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный вход минимизирован за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сессия включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие широкополосными звуками (т.е. белым или розовым шумом), используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом распределяется на один из двух типов шума с равномерным распределением по условиям.
Стимулы генерируются с использованием профессионального аудиопрограммного обеспечения и калибруются до 50 дБ (Leq,20мин).
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный ввод минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сеанс включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное воздействие пустым аудио (тишина) с использованием того же оборудования и технических характеристик, что и во всех других условиях вмешательства.
В начале исследования участников информируют, что они услышат ряд окружающих звуков, включая некоторые, которые могут быть неслышимыми (т.е. присутствующими, но за пределами диапазона человеческого слуха).
Во время условия плацебо воспроизводится пустая запись, создающая тишину, в то время как участники остаются в неведении о том, получают ли они активный или плацебо-стимул.
Это условие контроля внимания обеспечивает процедурную согласованность при отсутствии слуховой стимуляции.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при минимальном сенсорном воздействии благодаря акустической изоляции и контролируемым условиям окружающей среды.
Сессия включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояния настроения
Временное ограничение: Изменение от непосредственно перед до непосредственно после каждого 20-минутного сеанса вмешательства в течение каждого из четырех перекрестных периодов
|
Позитивные и негативные эмоциональные состояния будут оцениваться с использованием сокращённой версии Профиля настроений (Profile of Mood States).
Эта версия состоит из 30 самостоятельных пунктов, равномерно распределённых по шести параметрам настроения: напряжение, депрессия, гнев, усталость, бодрость и дружелюбие.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от нуля ("совсем нет") до четырёх ("очень сильно"), что даёт субшкальные баллы от нуля до 20.
Более высокие баллы по субшкалам бодрости и дружелюбия отражают более позитивное настроение, тогда как более высокие баллы по остальным субшкалам указывают на более негативное настроение.
Общий индекс нарушений настроения рассчитывается путём вычитания суммы баллов позитивных субшкал из суммы баллов негативных субшкал.
Общий балл нарушений настроения колеблется от -40 до 80, причём более низкие баллы означают меньшее нарушение настроения - то есть более позитивное общее настроение.
|
Изменение от непосредственно перед до непосредственно после каждого 20-минутного сеанса вмешательства в течение каждого из четырех перекрестных периодов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Изменения непосредственно до и сразу после каждой 20-минутной сессии вмешательства в течение каждого из четырех перекрестных периодов
|
Мгновенный психологический стресс будет оцениваться с использованием 100-мм Визуальной Аналоговой Шкалы.
Участникам будет представлена следующая инструкция: «Укажите, насколько стрессовым вы чувствуете себя в данный момент, на следующей линейке.»
Шкала закреплена слева значением «отсутствует» и справа значением «настолько плохо, насколько это возможно».
Ответ участника записывается как расстояние в миллиметрах от левой конечной точки до их отметки на шкале, что дает одну количественную переменную, представляющую воспринимаемый стресс.
Более низкие баллы указывают на более низкие уровни воспринимаемого стресса в данный момент.
|
Изменения непосредственно до и сразу после каждой 20-минутной сессии вмешательства в течение каждого из четырех перекрестных периодов
|
|
Состояние тревоги
Временное ограничение: Изменение непосредственно до и сразу после каждого 20-минутного сеанса вмешательства в течение каждого из четырех перекрестных периодов
|
Уровень ситуативной тревожности будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы.
Участникам будут даны следующие инструкции: "Пожалуйста, отметьте на линии ниже вертикальной чертой, насколько тревожно вы чувствуете себя в данный момент."
Концы шкалы обозначены как "совсем не тревожен" и "чрезвычайно тревожен" слева направо соответственно.
Балл ситуативной тревожности определяется путем измерения расстояния в миллиметрах от крайнего левого конца до отметки участника.
Более низкие баллы указывают на более низкие уровни тревожности в момент оценки.
|
Изменение непосредственно до и сразу после каждого 20-минутного сеанса вмешательства в течение каждого из четырех перекрестных периодов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанность с природой
Временное ограничение: Оценка сразу после окончательного 20-минутного вмешательства после завершения всех остальных оценок результатов в течение четвертого периода кроссовера (неделя 4)
|
Связанность к масштабе природы оценивает отношение участников к природе.
Шкала самоотчета содержит 13 пунктов, оцененных по пятибалльной шкале Лайкерта, от одного («категорически не согласен») до пяти («решительно согласен»).
Общий балл колеблется от 13 до 65, причем более высокие оценки отражают большее чувство связанности с природой.
|
Оценка сразу после окончательного 20-минутного вмешательства после завершения всех остальных оценок результатов в течение четвертого периода кроссовера (неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Личное удовлетворение
- Тревожные расстройства
- Фибромиалгия
- Хроническая боль
- Психологическое благополучие
Другие идентификационные номера исследования
- FIBROSOUNDS2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .