Vliv zvukových krajin na emoční distres u fibromyalgie: 4×4 křížová studie (FMSounDistress)

Tato studie zkoumá, zda různé zvukové krajiny mohou zmírnit příznaky emoční tísně u jedinců se syndromem fibromyalgie. Teoretický základ studie je založen na konvergentních důkazech z výzkumu environmentální neurovědy a psychologie, které prokazují, že sluchové podněty mohou významně ovlivnit emoční zpracování prostřednictvím nervových drah spojujících sluchovou kůru s oblastmi mozku zapojenými do emoční regulace. Zkoumáním toho, jak různé zvukové krajiny ovlivňují emoční tíseň, může tento výzkum přispět do oblasti environmentální psychologie a také informovat o politikách environmentálního zdraví a strategiích akustického designu pro zdravotnická zařízení.

Zvukové krajiny představují akustická prostředí, která jsou vnímána, prožívána a interpretována v konkrétních kontextech. Pro účely výzkumu jsou zvukové krajiny kategorizovány na základě jejich zdrojů: přírodní zvukové krajiny zahrnují biofonie (zvuky produkované neživými živými organismy) a geofonie (zvuky generované nebiologickými přírodními procesy), zatímco městské zvukové krajiny obsahují antropofonie (lidsky generované zvuky) a technofonie (zvuky produkované mechanickými a technologickými zdroji).

Nový neurovědecký výzkum identifikoval přímé nervové dráhy mezi sluchovou kůrou a oblastmi mozku zpracovávajícími emoce, včetně limbických a paralimbických oblastí. Tyto sluchově-emoční spojení mohou poskytnout neurobiologický základ pro zkoumání toho, jak mohou environmentální zvukové krajiny modulovat emoční stavy u populací s alterovaným senzorickým zpracováním. Navíc četné studie provedené na zdravých populacích naznačují, že zvukové krajiny mohou ovlivňovat náladu a úroveň stresu. Bylo prokázáno, že přírodní zvukové krajiny vyvolávají odlišné nervové signatury ve srovnání s městskými zvukovými krajinami, s rozdílnými účinky na příznaky emoční tísně.

Syndrom fibromyalgie postihuje přibližně 2 až 3 % světové populace a je běžně spojován s emoční tísní, přičemž klinické příznaky deprese a úzkosti se vyskytují u 54 %, respektive 55 % postižených jedinců. Tato vysoká prevalence emoční komorbidity významně ovlivňuje různé aspekty života této populace. Dysfunkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny pozorovaná u fibromyalgie může přispívat k alterované stresové reaktivitě a obtížím s emoční regulací. Dále samotná zkušenost s chronickou bolestí může vyvolávat a udržovat emoční tíseň prostřednictvím různých psychologických mechanismů. Významná emoční zátěž spojená s fibromyalgií vyžaduje účinné strategie, které mohou řešit příznaky emoční tísně charakteristické pro tento stav.

Použití environmentálních akustických podnětů k ovlivnění příznaků emoční tísně může nabídnout slibnou strategii léčby u jedinců s fibromyalgií. Tato hypotéza je podpořena dvěma klíčovými charakteristikami tohoto stavu. Za prvé, fibromyalgie je spojena se zvýšenou senzorickou citlivostí, což může zvýšit reaktivitu na akustické vlastnosti prostředí. Za druhé, obtíže s regulací emocí byly identifikovány jako klíčový faktor zprostředkovávající vztah mezi příznaky fibromyalgie a emoční tísní. Konkrétně jedinci s fibromyalgií často prokazují sníženou účinnost při používání adaptivních strategií regulace emocí, jako je kognitivní přehodnocení a emoční přijetí. Tato omezení mohou přispívat k perzistenci a intenzifikaci afektivních příznaků. Společně tyto faktory naznačují, že environmentální zvuky schopné modulovat příznaky emoční tísně prostřednictvím nekognitivních mechanismů představují teoreticky podložený a klinicky relevantní intervenční přístup pro tuto populaci.

Obecným cílem (GO) této studie je:

GO1. Zkoumat, zda expozice různým zvukovým krajinám rozdílně moduluje proměnné emoční tísně u jedinců se syndromem fibromyalgie.

Specifickými cíli (SO) jsou:

SO1. Porovnat účinky přírodních a městských zvukových krajin s účinky širokopásmového zvuku (aktivní komparátor) a ticha (placebová kontrola pozornosti) na náladu, vnímaný stres a stavovou úzkost.

SO2. Určit relativní účinnost přírodních versus městských zvukových krajin v modulaci nálady, vnímaného stresu a stavové úzkosti.

SO3. Kvantifikovat a charakterizovat velikost a směr změn v rámci skupiny před a po expozici přírodním a městským zvukovým krajinám u nálady, vnímaného stresu a stavové úzkosti.

Primární hypotéza (PH) je:

PH1. Expozice různým kategoriím zvukových krajin bude rozdílně modulovat celkovou poruchu nálady u jedinců se syndromem fibromyalgie, s následujícími specifickými kontrasty:

PH1.1. Expozice přírodní zvukové krajině povede k nižší celkové poruše nálady ve srovnání s placebovou kontrolou pozornosti (ticho).

PH1.2. Expozice přírodní zvukové krajině povede k nižší celkové poruše nálady ve srovnání s aktivní kontrolou širokopásmového zvuku.

PH1.3. Expozice městské zvukové krajině povede k vyšší celkové poruše nálady ve srovnání s placebovou kontrolou pozornosti.

PH1.4. Expozice městské zvukové krajině povede k vyšší celkové poruše nálady ve srovnání s aktivní kontrolou širokopásmového zvuku.

PH1.5. Expozice přírodní zvukové krajině povede k nižší celkové poruše nálady ve srovnání s expozicí městské zvukové krajině.

Sekundární hypotézy (SH) jsou:

SH1. Expozice různým kategoriím zvukových krajin bude rozdílně modulovat vnímaný stres a stavovou úzkost u jedinců se syndromem fibromyalgie, s následujícími specifickými kontrasty:

SH1.1. Expozice přírodní zvukové krajině povede k nižšímu vnímanému stresu a stavové úzkosti ve srovnání s placebovou kontrolou pozornosti.

SH1.2. Expozice přírodní zvukové krajině povede k nižšímu vnímanému stresu a stavové úzkosti ve srovnání s aktivní kontrolou širokopásmového zvuku.

SH1.3. Expozice městské zvukové krajině povede k vyššímu vnímanému stresu a stavové úzkosti ve srovnání s placebovou kontrolou pozornosti.

SH1.4. Expozice městské zvukové krajině povede k vyššímu vnímanému stresu a stavové úzkosti ve srovnání s aktivní kontrolou širokopásmového zvuku.

SH1.5. Expozice přírodní zvukové krajině povede k nižšímu vnímanému stresu a stavové úzkosti ve srovnání s expozicí městské zvukové krajině.

SH2. Expozice přírodním zvukovým krajinám povede k významnému snížení celkové poruchy nálady, vnímaného stresu a stavové úzkosti před a po expozici.

SH3. Expozice městským zvukovým krajinám povede k významnému zvýšení celkové poruchy nálady, vnímaného stresu a stavové úzkosti před a po expozici.

Design studie optimalizuje statistickou účinnost tím, že umožňuje vnitrosubjektová srovnání při kontrole periodických efektů. Expoziční sezení se sluchovými podněty jsou prováděna v kontrolovaném laboratorním prostředí za konstantní pokojové teploty a relativní vlhkosti.

Byla provedena apriorní analýza síly pomocí Monte Carlo simulací v R s balíčkem simr. Odhad velikosti vzorku byl založen na lineárním modelu smíšených efektů, přičemž síla byla hodnocena pomocí testu poměru věrohodností. Parametry modelu byly definovány pro detekci parciálního eta-kvadrátu 0,075 s oboustrannou hladinou alfa 0,05, odvozenou z literatury o dopadu environmentálních zvuků na celkovou poruchu nálady. Simulace předpokládala celkovou směrodatnou odchylku 25 pro primární výsledek a intraklasickou korelaci 0,5. Pro testování celkového hlavního efektu "léčby" poskytuje celkem 56 účastníků sílu 83,48 % (95% CI [82,42%, 84,50 %]) na základě 5000 simulací. Pro zohlednění potenciální míry attritu 20 % – včetně potenciálního vypadnutí, ztráty sledování, klinických důvodů a provozních problémů – je vyžadováno celkem 70 účastníků. Pro zajištění vyvážené alokace napříč čtyřmi experimentálními sekvencemi pomocí násobku čtyř bude rekrutován konečný vzorek 72 účastníků.

Posuzovací protokol zahrnuje validované nástroje specificky vybrané pro jejich psychometrické vlastnosti v populacích s chronickou bolestí. Následuje konsenzuální směrnice Mezinárodní asociace pro studium bolesti a zahrnuje základní výsledkové domény doporučené pro studie chronické bolesti.

Primární a sekundární analýzy budou využívat lineární modely smíšených efektů. Závislá proměnná bude definována jako výsledek po intervenci upravený o výchozí hodnotu. Fixní efekty budou zahrnovat léčbu, sekvenci, periodu a interakční člen léčba × perioda pro posouzení potenciálních carry-over efektů. Účastníci budou modelováni jako náhodný efekt. Pokud nebude detekován statisticky významný carry-over efekt na hladině významnosti 25 %, interakční člen bude vyloučen a redukovaný model bude následně přehodnocen. Závěry budou založeny na hlavních efektech z finálního modelu. Po významném omnibus F-testu pro efekt léčby budou provedeny párové srovnání mezi intervencemi pomocí odhadovaných marginálních průměrů s Bonferroniho korekcí. Jako senzitivní analýza bude předem stanovená kovariáta zahrnuta do finálního modelu pro posouzení jejího potenciálního vlivu na odhadované léčebné efekty. Post-hoc analýzy budou zahrnovat změny v rámci skupiny od výchozí hodnoty, provedené pomocí párových t-testů nebo Wilcoxonových znaménkových testů v závislosti na distribučních vlastnostech dat. Veškeré testování hypotéz bude oboustranné s celkovou chybou I. druhu 5 % a všechny analýzy budou dodržovat princip záměru k léčbě (ITT).