Effect van Soundscapes op Emotionele Nood bij Fibromyalgie: een 4×4 Kruisproef (FMSounDistress)
Effecten van Soundscapes op de Gemoedstoestanden, Stress en Angst bij Personen met het Fibromyalgiesyndroom: Een Gerandomiseerde, Drievoudig Geblindeerde, Placebogecontroleerde 4×4 Cross-over Studie
Dit onderzoek test of verschillende soorten geluiden kunnen helpen emotionele stress te verminderen bij mensen met fibromyalgie. Fibromyalgie is een aandoening die wijdverspreide spier- en gewrichtspijn veroorzaakt en mensen extra gevoelig maakt voor geluiden en andere sensaties. Veel mensen met fibromyalgie hebben ook last van emotionele stresssymptomen. Ongeveer de helft van de mensen met fibromyalgie (54 op de 100) heeft depressiesymptomen, terwijl 55 op de 100 ook angstsymptomen heeft.<\/p>
Onderzoekers willen weten of het luisteren naar omgevingsgeluiden mensen met fibromyalgie kan helpen zich minder gestrest te voelen. Het onderzoek omvat vier verschillende soorten geluiden:<\/p>
- Natuurgeluiden (zoals vogelgezang, stromend water en wind in bomen)<\/li>
- Stadsgeluiden (zoals verkeer, pratende mensen, machines)<\/li>
- Bredebandgeluiden (constante geluiden zoals witte ruis)<\/li>
- Stilte (helemaal geen geluid)<\/li><\/ul>
Mensen met fibromyalgie tussen de 18 en 64 jaar oud kunnen mogelijk deelnemen. Het onderzoek duurt in totaal 4 weken. Elke persoon bezoekt het onderzoekscentrum 4 keer gedurende deze weken. Elk bezoek duurt ongeveer 1 uur. Bezoeken worden met 1 week tussenruimte gepland. Tijdens elk bezoek zullen deelnemers:<\/p>
- Vragen beantwoorden over hoe ze zich voelen voordat ze naar geluiden luisteren.<\/li>
- Comfortabel liggen en 20 minuten naar één type geluid luisteren via een hoofdtelefoon.<\/li>
- Dezelfde vragen opnieuw beantwoorden na het luisteren.<\/li><\/ol>
Elke persoon zal alle 4 soorten geluiden in willekeurige volgorde proberen. Dit helpt onderzoekers te vergelijken hoe elk geluid dezelfde persoon beïnvloedt.<\/p>
Voor en na elke geluidssessie zullen deelnemers vragenlijsten invullen over:<\/p>
- Hun gemoedstoestanden op het moment van evaluatie<\/li>
- Hoe gestrest ze zich voelen op het moment van evaluatie<\/li>
- Hoe angstig ze zich voelen op het moment van evaluatie<\/li><\/ul>
Deze vragenlijsten zijn in veel onderzoeken getest en werken goed voor mensen met chronische pijnklachten.<\/p>
De stemming, stress en angstniveaus van deelnemers kunnen veranderen na het luisteren naar bepaalde geluiden. Als het onderzoek aantoont dat geluiden helpen, zou dit kunnen leiden tot nieuwe behandelingsopties en preventieve maatregelen die gemakkelijk te gebruiken zijn en veilig zouden zijn en veel minder kosten dan medicijnen.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestudeert of verschillende geluidslandschappen emotionele distresssymptomen kunnen verlichten bij personen met het fibromyalgiesyndroom. De theoretische basis van de studie is geworteld in convergerend bewijs uit onderzoek in de omgevingsneurowetenschappen en psychologie dat aantoont dat auditieve prikkels de emotionele verwerking significant kunnen beïnvloeden via neurale paden die de auditieve cortex verbinden met hersengebieden die betrokken zijn bij emotieregulatie. Door te onderzoeken hoe verschillende geluidslandschappen emotionele distress beïnvloeden, kan dit onderzoek bijdragen aan het vakgebied van de omgevingspsychologie, evenals milieugezondheidsbeleid en akoestische ontwerpstrategieën voor gezondheidszorgomgevingen informeren.
Geluidslandschappen vertegenwoordigen akoestische omgevingen die worden waargenomen, ervaren en geïnterpreteerd binnen specifieke contexten. Voor onderzoeksdoeleinden worden geluidslandschappen gecategoriseerd op basis van hun bronnen: natuurlijke geluidslandschappen omvatten biofonieën (geluiden geproduceerd door niet-menselijke levende organismen) en geofonieën (geluiden gegenereerd door niet-biologische natuurlijke processen), terwijl stedelijke geluidslandschappen antropofonieën (door mensen gegenereerde geluiden) en technofonieën (geluiden geproduceerd door mechanische en technologische bronnen) bevatten.
Opkomend neurowetenschappelijk onderzoek heeft directe neurale paden geïdentificeerd tussen de auditieve cortex en hersengebieden voor emotieverwerking, waaronder de limbische en paralimbische regio's. Deze auditief-emotionele verbindingen kunnen een neurobiologische basis vormen voor het onderzoeken hoe omgevingsgeluidslandschappen emotionele toestanden kunnen moduleren in populaties met veranderde sensorische verwerking. Bovendien suggereren talrijke studies uitgevoerd in gezonde populaties dat geluidslandschappen gemoedstoestanden en stressniveaus kunnen beïnvloeden. Van natuurlijke geluidslandschappen is aangetoond dat ze duidelijke neurale handtekeningen oproepen in vergelijking met stedelijke geluidslandschappen, met verschillende effecten op emotionele distresssymptomen.
Het fibromyalgiesyndroom treft ongeveer 2 tot 3% van de wereldbevolking en wordt vaak geassocieerd met emotionele distress, waarbij klinische symptomen van depressie en angst respectievelijk voorkomen bij 54% en 55% van de getroffen personen. Deze hoge prevalentie van emotionele comorbiditeit heeft een significante impact op verschillende aspecten van het leven in deze populatie. De hypothalamisch-hypofyse-bijnieras dysfunctie die wordt waargenomen bij fibromyalgie kan bijdragen aan veranderde stressresponsiviteit en emotieregulatiemoeilijkheden. Bovendien kan de chronische pijnervaring zelf emotionele distress veroorzaken en in stand houden via verschillende psychologische mechanismen. De aanzienlijke emotionele last geassocieerd met fibromyalgie vereist effectieve strategieën die de kenmerkende emotionele distresssymptomen van deze aandoening kunnen aanpakken.
Het gebruik van omgevingsakoestische stimuli om emotionele distresssymptomen te beïnvloeden kan een veelbelovende managementstrategie bieden bij personen met fibromyalgie. Deze propositie wordt ondersteund door twee kernkenmerken van de aandoening. Ten eerste wordt fibromyalgie geassocieerd met verhoogde sensorische gevoeligheid, wat de responsiviteit op akoestische kenmerken van de omgeving kan vergroten. Ten tweede zijn emotieregulatiemoeilijkheden geïdentificeerd als een belangrijke factor die de relatie tussen fibromyalgiesymptomen en emotionele distress medieert. In het bijzonder tonen personen met fibromyalgie vaak verminderde effectiviteit in het gebruik van adaptieve emotieregulatiestrategieën, zoals cognitieve herwaardering en emotionele acceptatie. Deze beperkingen kunnen bijdragen aan het persisteren en intensiveren van affectieve symptomen. Samen geven deze factoren aan dat omgevingsgeluiden die emotionele distresssymptomen kunnen moduleren via niet-cognitieve mechanismen een theoretisch onderbouwde en klinisch relevante interventiebenadering vertegenwoordigen voor deze populatie.
Het algemene doel (GO) van deze studie is:
GO1. Onderzoeken of blootstelling aan verschillende geluidslandschappen emotionele distressvariabelen verschillend moduleert bij personen met het fibromyalgiesyndroom.
De specifieke doelstellingen (SO) zijn:
SO1. De effecten van natuurlijke en stedelijke geluidslandschappen vergelijken met die van breedbandgeluid (actieve comparator) en stilte (aandacht-placebocontrole) op gemoedstoestanden, waargenomen stress en toestandsangst.
SO2. De relatieve effectiviteit bepalen van natuurlijke versus stedelijke geluidslandschappen in het moduleren van gemoedstoestanden, waargenomen stress en toestandsangst.
SO3. Kwantificeren en karakteriseren van de omvang en richting van binnen-groep voor-na veranderingen in gemoedstoestanden, waargenomen stress en toestandsangst na blootstelling aan natuurlijke en stedelijke geluidslandschappen.
De primaire hypothese (PH) is:
PH1. Blootstellingen aan verschillende geluidslandschapcategorieën zullen de totale gemoedsstoornis verschillend moduleren bij personen met fibromyalgiesyndroom, met de volgende specifieke contrasten:
PH1.1. Blootstelling aan natuurlijke geluidslandschappen zal resulteren in lagere totale gemoedsstoornis vergeleken met de aandacht-placebocontrole (stilte).
PH1.2. Blootstelling aan natuurlijke geluidslandschappen zal resulteren in lagere totale gemoedsstoornis vergeleken met breedbandgeluid actieve controle.
PH1.3. Blootstelling aan stedelijke geluidslandschappen zal resulteren in hogere totale gemoedsstoornis vergeleken met de aandacht-placebocontrole.
PH1.4. Blootstelling aan stedelijke geluidslandschappen zal resulteren in hogere totale gemoedsstoornis vergeleken met breedbandgeluid actieve controle.
PH1.5. Blootstelling aan natuurlijke geluidslandschappen zal resulteren in lagere totale gemoedsstoornis vergeleken met blootstelling aan stedelijke geluidslandschappen.
De secundaire hypothesen (SH) zijn:
SH1. Blootstellingen aan verschillende geluidslandschapcategorieën zullen waargenomen stress en toestandsangst verschillend moduleren bij personen met fibromyalgiesyndroom, met de volgende specifieke contrasten:
SH1.1. Blootstelling aan natuurlijke geluidslandschappen zal resulteren in lagere waargenomen stress en toestandsangst vergeleken met de aandacht-placebocontrole.
SH1.2. Blootstelling aan natuurlijke geluidslandschappen zal resulteren in lagere waargenomen stress en toestandsangst vergeleken met breedbandgeluid actieve controle.
SH1.3. Blootstelling aan stedelijke geluidslandschappen zal resulteren in hogere waargenomen stress en toestandsangst vergeleken met de aandacht-placebocontrole.
SH1.4. Blootstelling aan stedelijke geluidslandschappen zal resulteren in hogere waargenomen stress en toestandsangst vergeleken met breedbandgeluid actieve controle.
SH1.5. Blootstelling aan natuurlijke geluidslandschappen zal resulteren in lagere waargenomen stress en toestandsangst vergeleken met blootstelling aan stedelijke geluidslandschappen.
SH2. Blootstelling aan natuurlijke geluidslandschappen zal een significante voor-na reductie produceren in totale gemoedsstoornis, waargenomen stress en toestandsangst.
SH3. Blootstelling aan stedelijke geluidslandschappen zal een significante voor-na toename produceren in totale gemoedsstoornis, waargenomen stress en toestandsangst.
De studieopzet optimaliseert statistische efficiëntie door binnen-proefpersoon vergelijkingen toe te staan terwijl periode-effecten worden gecontroleerd. De auditieve blootstellingssessies worden uitgevoerd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving, waarbij een consistente kamertemperatuur en relatieve luchtvochtigheid worden gehandhaafd.
Een a priori poweranalyse werd uitgevoerd met Monte Carlo-simulaties in R met het simr-pakket. De steekproefomvangschatting was gebaseerd op een lineair mixed-effects model, met power geëvalueerd via een likelihood ratio test. Modelparameters werden gedefinieerd om een partiële eta-kwadraat van 0,075 te detecteren met een tweezijdig alfaniveau van 0,05, afgeleid uit literatuur over de impact van omgevingsgeluiden op totale gemoedsstoornis. De simulatie veronderstelde een totale standaarddeviatie van 25 voor de primaire uitkomst en een intra-klasse correlatie van 0,5. Om het algemene hoofdeffect van "behandeling" te testen, bieden 56 deelnemers 83,48% power (95% BI [82,42%, 84,50%]) gebaseerd op 5000 simulaties. Om rekening te houden met een potentiële uitval van 20% - inclusief potentiële dropout, verloren follow-up, klinische redenen en operationele uitdagingen - zijn in totaal 70 deelnemers vereist. Om gebalanceerde toewijzing over de vier experimentele sequenties te garanderen met behulp van een veelvoud van vier, zal een uiteindelijke steekproef van 72 deelnemers worden geworven.
Het assessmentprotocol bevat gevalideerde instrumenten die specifiek zijn geselecteerd vanwege hun psychometrische eigenschappen in chronische pijnpopulaties. Het volgt de consensusrichtlijnen van de International Association for the Study of Pain en bevat kernuitkomstdomeinen aanbevolen voor chronische pijnstudies.
De primaire en secundaire analyses zullen lineaire mixed-effects modellen gebruiken. De afhankelijke variabele wordt gedefinieerd als post-interventie uitkomst gecorrigeerd voor baseline. Vaste effecten zullen behandeling, sequentie, periode en de behandeling × periode interactieterm omvatten om potentiële carry-over effecten te beoordelen. Deelnemers worden gemodelleerd als een random effect. Als er geen statistisch significant carry-over effect wordt gedetecteerd op het 25% significantieniveau, zal de interactieterm worden uitgesloten en zal een gereduceerd model vervolgens opnieuw worden geschat. De inferenties zullen gebaseerd zijn op de hoofdeffecten van het finale model. Na een significante omnibus F-test voor het behandelingseffect zullen paarsgewijze vergelijkingen tussen interventies worden uitgevoerd met geschatte marginale gemiddelden met Bonferroni-correctie. Als gevoeligheidsanalyse zal de vooraf gespecificeerde covariaat worden opgenomen in het finale model om de potentiële invloed op de geschatte behandelingseffecten te beoordelen. Post-hoc analyses zullen binnen-groep veranderingen vanaf baseline omvatten, uitgevoerd met gepaarde t-tests of Wilcoxon signed-rank tests, afhankelijk van de distributie-eigenschappen van de data. Alle hypothesetoetsing zal tweezijdig zijn met een algemeen Type I foutenpercentage van 5%, en alle analyses zullen de intention-to-treat (ITT) principes volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanje, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van het fibromyalgiesyndroom, gedocumenteerd in het medisch dossier dat door de deelnemer voor inschrijving is verstrekt.
- Normaal gehoor bevestigd door een gehoortest, gedefinieerd als een gemiddelde drempel van ≤ 20 dB HL bij 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 kHz.
- Mogelijkheid om in het Spaans te communiceren.
- Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Een diagnose van misofonie of auditieve verwerkingsstoornissen, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de deelnemer.
- Ernstige cognitieve beperking, gedefinieerd als een Mini-Mental State Examination-score ≤ 17.
- Ernstige psychiatrische stoornissen in de symptomatische fase.
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden of huidige middelenmisbruiksstoornis zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Wijzigingen in de lopende therapie tijdens of binnen één maand vóór de inschrijving voor de studie volgens zelfrapportage van de deelnemer.
- Elke andere ernstige of onstabiele medische aandoening die de deelname aan de studie zou kunnen belemmeren.
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor studiematerialen.
- Zwangerschap, borstvoeding of binnen drie maanden postpartum op het moment van inschrijving voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sequentie NBPU
Deelnemers die aan deze reeks zijn toegewezen krijgen in week 1 blootstelling aan natuurlijke soundscapes, in week 2 actieve controle met breedbandgeluid, in week 3 placebocontrole (lege tape) en in week 4 blootstelling aan stedelijke soundscapes. Elke sessie duurt 20 minuten, met een wash-outinterval van één week tussen de sessies.
|
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde natuurlijke soundscapes via hoogwaardige open-back referentiehoofdtelefoons aangedreven door een DAC/versterker en gecorrigeerd voor frequentierespons met kalibratiesoftware.
Deelnemers krijgen willekeurig een opname toegewezen met 10-seconden fade-in/out-effecten en gekalibreerd tussen 45 en 55 dB (Leq,20min).
De stereo-opnamen (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) bevatten biofonie (bijvoorbeeld vogelgeluiden) en geofonie (bijvoorbeeld regenval), vrij van stadsgeluiden en geselecteerd op ecologische validiteit op basis van vooraf bepaalde criteria: (i) herkenbare/contextspecifieke geluiden; (ii) cultureel neutraal; (iii) aanwezigheid en diepte op de voorgrond; (iv) geen langdurige stilte; (v) geen technische artefacten.
Tijdens de blootstelling liggen ze in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, met geminimaliseerde sensorische input door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren onder continu toezicht van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde stedelijke geluidslandschappen, met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer krijgt willekeurig een opname toegewezen die is gekalibreerd tussen 60 en 70 dB (Leq,20min), met 10 seconden fade-in/fade-out.
De opnames bevatten antropofonie (bijvoorbeeld onverstaanbare achtergrondspraak) en technofonie (bijvoorbeeld vervoersgerelateerde geluiden), vrij van natuurlijke geluiden en geselecteerd op ecologische validiteit op basis van dezelfde vooraf bepaalde criteria als de natuurlijke geluidslandschappen.
Om semantische verwerking te voorkomen, worden deelnemers vooraf gescreend en na de sessie opnieuw bevestigd om ervoor te zorgen dat ze de gebruikte talen niet begrijpen.
Tijdens de blootstelling liggen deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, met geminimaliseerde sensorische input door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continu toezicht van de onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan breedbandsgeluiden (bijvoorbeeld witte of roze ruis), met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee ruistypen, met een gelijke verdeling over de condities.
De stimuli worden gegenereerd met professionele audiosoftware en gekalibreerd op 50 dB (Leq,20min).
Tijdens de blootstelling liggen de deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-houding op een behandeltafel, waarbij zintuiglijke input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde blootstelling van 20 minuten aan blanco audio (stilte), met gebruik van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Bij aanvang van de studie worden deelnemers geïnformeerd dat zij een reeks omgevingsgeluiden zullen horen, waaronder enkele die onhoorbaar kunnen zijn (d.w.z. aanwezig maar buiten het bereik van het menselijk gehoor).
Tijdens de placeboconditie wordt een blanco opname afgespeeld, wat stilte produceert, terwijl deelnemers niet op de hoogte zijn of zij een actieve of placebo-prikkel ontvangen.
Deze aandacht-controleconditie waarborgt procedurele consistentie terwijl er geen auditieve stimulatie wordt geleverd.
Tijdens blootstelling liggen deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij sensorische input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continu toezicht van de onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Ander: Reeks UPBN
Deelnemers die aan deze reeks zijn toegewezen krijgen in week 1 blootstelling aan stedelijk soundscape, in week 2 placebo-controle (lege band), in week 3 breedbandige geluidsactieve controle en in week 4 blootstelling aan natuurlijk soundscape. Elke sessie duurt 20 minuten, met een uitwasinterval van één week tussen de sessies.
|
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde natuurlijke soundscapes via hoogwaardige open-back referentiehoofdtelefoons aangedreven door een DAC/versterker en gecorrigeerd voor frequentierespons met kalibratiesoftware.
Deelnemers krijgen willekeurig een opname toegewezen met 10-seconden fade-in/out-effecten en gekalibreerd tussen 45 en 55 dB (Leq,20min).
De stereo-opnamen (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) bevatten biofonie (bijvoorbeeld vogelgeluiden) en geofonie (bijvoorbeeld regenval), vrij van stadsgeluiden en geselecteerd op ecologische validiteit op basis van vooraf bepaalde criteria: (i) herkenbare/contextspecifieke geluiden; (ii) cultureel neutraal; (iii) aanwezigheid en diepte op de voorgrond; (iv) geen langdurige stilte; (v) geen technische artefacten.
Tijdens de blootstelling liggen ze in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, met geminimaliseerde sensorische input door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren onder continu toezicht van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde stedelijke geluidslandschappen, met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer krijgt willekeurig een opname toegewezen die is gekalibreerd tussen 60 en 70 dB (Leq,20min), met 10 seconden fade-in/fade-out.
De opnames bevatten antropofonie (bijvoorbeeld onverstaanbare achtergrondspraak) en technofonie (bijvoorbeeld vervoersgerelateerde geluiden), vrij van natuurlijke geluiden en geselecteerd op ecologische validiteit op basis van dezelfde vooraf bepaalde criteria als de natuurlijke geluidslandschappen.
Om semantische verwerking te voorkomen, worden deelnemers vooraf gescreend en na de sessie opnieuw bevestigd om ervoor te zorgen dat ze de gebruikte talen niet begrijpen.
Tijdens de blootstelling liggen deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, met geminimaliseerde sensorische input door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continu toezicht van de onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan breedbandsgeluiden (bijvoorbeeld witte of roze ruis), met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee ruistypen, met een gelijke verdeling over de condities.
De stimuli worden gegenereerd met professionele audiosoftware en gekalibreerd op 50 dB (Leq,20min).
Tijdens de blootstelling liggen de deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-houding op een behandeltafel, waarbij zintuiglijke input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde blootstelling van 20 minuten aan blanco audio (stilte), met gebruik van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Bij aanvang van de studie worden deelnemers geïnformeerd dat zij een reeks omgevingsgeluiden zullen horen, waaronder enkele die onhoorbaar kunnen zijn (d.w.z. aanwezig maar buiten het bereik van het menselijk gehoor).
Tijdens de placeboconditie wordt een blanco opname afgespeeld, wat stilte produceert, terwijl deelnemers niet op de hoogte zijn of zij een actieve of placebo-prikkel ontvangen.
Deze aandacht-controleconditie waarborgt procedurele consistentie terwijl er geen auditieve stimulatie wordt geleverd.
Tijdens blootstelling liggen deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij sensorische input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continu toezicht van de onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Ander: Sequentie BUNP
Deelnemers die aan deze reeks zijn toegewezen, ontvangen in week 1 actieve geluidsregeling met breedband, in week 2 blootstelling aan stedelijk soundscape, in week 3 blootstelling aan natuurlijk soundscape en in week 4 placebo-controle (leeg bandje). Elke sessie duurt 20 minuten, met één week uitwasinterval tussen de sessies.
|
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde natuurlijke soundscapes via hoogwaardige open-back referentiehoofdtelefoons aangedreven door een DAC/versterker en gecorrigeerd voor frequentierespons met kalibratiesoftware.
Deelnemers krijgen willekeurig een opname toegewezen met 10-seconden fade-in/out-effecten en gekalibreerd tussen 45 en 55 dB (Leq,20min).
De stereo-opnamen (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) bevatten biofonie (bijvoorbeeld vogelgeluiden) en geofonie (bijvoorbeeld regenval), vrij van stadsgeluiden en geselecteerd op ecologische validiteit op basis van vooraf bepaalde criteria: (i) herkenbare/contextspecifieke geluiden; (ii) cultureel neutraal; (iii) aanwezigheid en diepte op de voorgrond; (iv) geen langdurige stilte; (v) geen technische artefacten.
Tijdens de blootstelling liggen ze in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, met geminimaliseerde sensorische input door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren onder continu toezicht van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde stedelijke geluidslandschappen, met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer krijgt willekeurig een opname toegewezen die is gekalibreerd tussen 60 en 70 dB (Leq,20min), met 10 seconden fade-in/fade-out.
De opnames bevatten antropofonie (bijvoorbeeld onverstaanbare achtergrondspraak) en technofonie (bijvoorbeeld vervoersgerelateerde geluiden), vrij van natuurlijke geluiden en geselecteerd op ecologische validiteit op basis van dezelfde vooraf bepaalde criteria als de natuurlijke geluidslandschappen.
Om semantische verwerking te voorkomen, worden deelnemers vooraf gescreend en na de sessie opnieuw bevestigd om ervoor te zorgen dat ze de gebruikte talen niet begrijpen.
Tijdens de blootstelling liggen deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, met geminimaliseerde sensorische input door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continu toezicht van de onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan breedbandsgeluiden (bijvoorbeeld witte of roze ruis), met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee ruistypen, met een gelijke verdeling over de condities.
De stimuli worden gegenereerd met professionele audiosoftware en gekalibreerd op 50 dB (Leq,20min).
Tijdens de blootstelling liggen de deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-houding op een behandeltafel, waarbij zintuiglijke input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde blootstelling van 20 minuten aan blanco audio (stilte), met gebruik van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Bij aanvang van de studie worden deelnemers geïnformeerd dat zij een reeks omgevingsgeluiden zullen horen, waaronder enkele die onhoorbaar kunnen zijn (d.w.z. aanwezig maar buiten het bereik van het menselijk gehoor).
Tijdens de placeboconditie wordt een blanco opname afgespeeld, wat stilte produceert, terwijl deelnemers niet op de hoogte zijn of zij een actieve of placebo-prikkel ontvangen.
Deze aandacht-controleconditie waarborgt procedurele consistentie terwijl er geen auditieve stimulatie wordt geleverd.
Tijdens blootstelling liggen deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij sensorische input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continu toezicht van de onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Ander: Volgorde PNUB
Deelnemers die aan deze reeks zijn toegewezen, krijgen in week 1 een placebocontrole (leeg tape), in week 2 blootstelling aan natuurlijk soundscape, in week 3 blootstelling aan stedelijk soundscape en in week 4 een breedbandige geluidsactieve controle. Elke sessie duurt 20 minuten, met een wash-out interval van één week tussen de sessies.
|
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde natuurlijke soundscapes via hoogwaardige open-back referentiehoofdtelefoons aangedreven door een DAC/versterker en gecorrigeerd voor frequentierespons met kalibratiesoftware.
Deelnemers krijgen willekeurig een opname toegewezen met 10-seconden fade-in/out-effecten en gekalibreerd tussen 45 en 55 dB (Leq,20min).
De stereo-opnamen (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) bevatten biofonie (bijvoorbeeld vogelgeluiden) en geofonie (bijvoorbeeld regenval), vrij van stadsgeluiden en geselecteerd op ecologische validiteit op basis van vooraf bepaalde criteria: (i) herkenbare/contextspecifieke geluiden; (ii) cultureel neutraal; (iii) aanwezigheid en diepte op de voorgrond; (iv) geen langdurige stilte; (v) geen technische artefacten.
Tijdens de blootstelling liggen ze in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, met geminimaliseerde sensorische input door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren onder continu toezicht van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde stedelijke geluidslandschappen, met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer krijgt willekeurig een opname toegewezen die is gekalibreerd tussen 60 en 70 dB (Leq,20min), met 10 seconden fade-in/fade-out.
De opnames bevatten antropofonie (bijvoorbeeld onverstaanbare achtergrondspraak) en technofonie (bijvoorbeeld vervoersgerelateerde geluiden), vrij van natuurlijke geluiden en geselecteerd op ecologische validiteit op basis van dezelfde vooraf bepaalde criteria als de natuurlijke geluidslandschappen.
Om semantische verwerking te voorkomen, worden deelnemers vooraf gescreend en na de sessie opnieuw bevestigd om ervoor te zorgen dat ze de gebruikte talen niet begrijpen.
Tijdens de blootstelling liggen deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, met geminimaliseerde sensorische input door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continu toezicht van de onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan breedbandsgeluiden (bijvoorbeeld witte of roze ruis), met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee ruistypen, met een gelijke verdeling over de condities.
De stimuli worden gegenereerd met professionele audiosoftware en gekalibreerd op 50 dB (Leq,20min).
Tijdens de blootstelling liggen de deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-houding op een behandeltafel, waarbij zintuiglijke input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde blootstelling van 20 minuten aan blanco audio (stilte), met gebruik van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Bij aanvang van de studie worden deelnemers geïnformeerd dat zij een reeks omgevingsgeluiden zullen horen, waaronder enkele die onhoorbaar kunnen zijn (d.w.z. aanwezig maar buiten het bereik van het menselijk gehoor).
Tijdens de placeboconditie wordt een blanco opname afgespeeld, wat stilte produceert, terwijl deelnemers niet op de hoogte zijn of zij een actieve of placebo-prikkel ontvangen.
Deze aandacht-controleconditie waarborgt procedurele consistentie terwijl er geen auditieve stimulatie wordt geleverd.
Tijdens blootstelling liggen deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij sensorische input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continu toezicht van de onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemmingsstaten
Tijdsspanne: Verandering van direct voor tot direct na elke 20-minuten durende interventiesessie tijdens elk van de vier crossoverperioden
|
De positieve en negatieve gemoedstoestanden worden beoordeeld met de verkorte versie van de Profile of Mood States.
Deze versie omvat 30 zelf in te vullen items, gelijkmatig verdeeld over zes gemoedsdimensies: spanning, depressie, woede, vermoeidheid, energie en vriendelijkheid.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntenschaal van Likert, variërend van nul ("helemaal niet") tot vier ("extreem"), wat subschaalscores oplevert van nul tot 20.
Hogere scores op de energie- en vriendelijkheidsubschalen weerspiegelen een positiever gemoed, terwijl hogere scores op de overige subschalen een negatiever gemoed aangeven.
Een totale gemoedsverstoringsindex wordt berekend door de som van de positieve gemoedssubschalen af te trekken van de som van de negatieve gemoedssubschalen.
De totale gemoedsverstoringsscore varieert van -40 tot 80, waarbij lagere scores minder gemoedsverstoring aanduiden - dat wil zeggen, een positiever algemeen gemoed.
|
Verandering van direct voor tot direct na elke 20-minuten durende interventiesessie tijdens elk van de vier crossoverperioden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: Verandering van direct voor tot direct na elke 20-minuten interventiesessie tijdens elk van de vier crossover-periodes
|
Momentane psychologische stress wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Deelnemers krijgen de volgende instructie: "Geef aan hoe gestrest u zich op dit moment voelt op de volgende liniaal."
De schaal is aan de linkerkant verankerd met "geen" en aan de rechterkant met "zo erg als het maar kan zijn."
Het antwoord van de deelnemer wordt geregistreerd als de afstand in millimeters van het linker eindpunt tot hun markering op de schaal, wat resulteert in een enkele kwantitatieve variabele die de waargenomen stress vertegenwoordigt.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van waargenomen stress op het moment.
|
Verandering van direct voor tot direct na elke 20-minuten interventiesessie tijdens elk van de vier crossover-periodes
|
|
Staatangst
Tijdsspanne: Verandering van direct voor tot direct na elke interventiesessie van 20 minuten tijdens elk van de vier cross-over periodes
|
Staatangst zal worden beoordeeld met behulp van een 100-mm Visueel Analoge Schaal.
Deelnemers krijgen de volgende instructie: "Gelieve de onderstaande lijn met een verticale streep aan te geven hoe angstig u zich op dit moment voelt."
De eindpunten zijn van links naar rechts respectievelijk gelabeld als "helemaal niet angstig" en "extreem angstig".
De staatangstscore wordt bepaald door de afstand in millimeters van het uiterste linker einde tot het merkteken van de deelnemer te meten.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van angst op het moment van beoordeling.
|
Verandering van direct voor tot direct na elke interventiesessie van 20 minuten tijdens elk van de vier cross-over periodes
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbondenheid met de natuur
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na de laatste interventiesessie van 20 minuten, na voltooiing van alle andere uitkomstbeoordelingen tijdens de vierde crossover-periode (week 4)
|
De verbondenheid met de natuurschaal beoordeelt de houding van de deelnemers ten opzichte van de natuur.
De zelfrapportale schaal bestaat uit 13 items die zijn beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van één ("zeer oneens") tot vijf ("zeer mee eens").
De totale score varieert van 13 tot 65, waarbij hogere scores een groter gevoel van verbondenheid met de natuur weerspiegelen.
|
Onmiddellijk beoordeeld na de laatste interventiesessie van 20 minuten, na voltooiing van alle andere uitkomstbeoordelingen tijdens de vierde crossover-periode (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Psychische aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Persoonlijke voldoening
- Angst stoornissen
- Fibromyalgie
- Chronische pijn
- Geestelijk welzijn
Andere studie-ID-nummers
- FIBROSOUNDS2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .