Effekt von Klanglandschaften auf emotionalen Stress bei Fibromyalgie: eine 4×4 Cross-Over-Studie (FMSounDistress)

Diese Studie untersucht, ob unterschiedliche Klanglandschaften emotionale Belastungssymptome bei Personen mit Fibromyalgie-Syndrom lindern können. Die theoretische Grundlage der Studie basiert auf übereinstimmenden Erkenntnissen aus der Umweltneurowissenschaft und psychologischer Forschung, die zeigen, dass auditive Reize die emotionale Verarbeitung über neurale Pfade, die den auditorischen Cortex mit Gehirnbereichen verbinden, die an der Emotionsregulation beteiligt sind, erheblich beeinflussen können. Durch die Untersuchung, wie verschiedene Klanglandschaften emotionale Belastung beeinflussen, kann diese Forschung zum Bereich der Umweltpsychologie beitragen sowie Umweltgesundheitspolitik und akustische Gestaltungsstrategien für Gesundheitseinrichtungen informieren.

Klanglandschaften repräsentieren akustische Umgebungen, die in spezifischen Kontexten wahrgenommen, erlebt und interpretiert werden. Für Forschungszwecke werden Klanglandschaften basierend auf ihren Quellen kategorisiert: natürliche Klanglandschaften umfassen Biophonien (von nicht-menschlichen Lebewesen erzeugte Klänge) und Geophonien (durch nicht-biologische natürliche Prozesse erzeugte Klänge), während urbane Klanglandschaften Anthropophonien (menschlich erzeugte Klänge) und Technophonien (durch mechanische und technologische Quellen erzeugte Klänge) beinhalten.

Aufkommende neurowissenschaftliche Forschung hat direkte neurale Pfade zwischen dem auditorischen Cortex und emotionsverarbeitenden Gehirnbereichen identifiziert, einschließlich der limbischen und paralimbischen Regionen. Diese auditiv-emotionalen Verbindungen könnten eine neurobiologische Grundlage für die Untersuchung bieten, wie Umweltklanglandschaften emotionale Zustände in Populationen mit veränderter sensorischer Verarbeitung modulieren könnten. Darüber hinaus deuten zahlreiche Studien an gesunden Populationen darauf hin, dass Klanglandschaften Stimmungszustände und Stresslevel beeinflussen können. Es wurde gezeigt, dass natürliche Klanglandschaften im Vergleich zu urbanen Klanglandschaften unterschiedliche neurale Signatur hervorrufen, mit differenziellen Effekten auf emotionale Belastungssymptome.

Das Fibromyalgie-Syndrom betrifft etwa 2 bis 3% der Weltbevölkerung und ist häufig mit emotionaler Belastung assoziiert, wobei klinische Symptome von Depression und Angst bei 54% bzw. 55% der Betroffenen auftreten. Diese hohe Prävalenz emotionaler Komorbidität beeinflusst verschiedene Lebensaspekte dieser Population erheblich. Die bei Fibromyalgie beobachtete hypothalamisch-hypophysär-adrenale Achsen-Dysfunktion könnte zu veränderter Stressreagibilität und Emotionsregulationsschwierigkeiten beitragen. Darüber hinaus kann das chronische Schmerzerleben selbst durch verschiedene psychologische Mechanismen emotionale Belastung auslösen und aufrechterhalten. Die erhebliche emotionale Belastung, die mit Fibromyalgie verbunden ist, erfordert wirksame Strategien, die charakteristische emotionale Belastungssymptome dieser Erkrankung adressieren können.

Die Verwendung von Umweltakustikreizen zur Beeinflussung emotionaler Belastungssymptome könnte eine vielversprechende Managementstrategie bei Personen mit Fibromyalgie darstellen. Diese Annahme wird durch zwei Kerneigenschaften der Erkrankung gestützt. Erstens ist Fibromyalgie mit erhöhter sensorischer Sensitivität assoziiert, was die Reagibilität auf akustische Merkmale der Umwelt verstärken könnte. Zweitens wurden Emotionsregulationsschwierigkeiten als Schlüsselfaktor identifiziert, der die Beziehung zwischen Fibromyalgie-Symptomen und emotionaler Belastung vermittelt. Insbesondere zeigen Personen mit Fibromyalgie oft reduzierte Wirksamkeit bei der Anwendung adaptiver Emotionsregulationsstrategien, wie kognitive Neubewertung und emotionale Akzeptanz. Diese Einschränkungen könnten zur Persistenz und Verstärkung affektiver Symptome beitragen. Zusammen weisen diese Faktoren darauf hin, dass Umweltklänge, die emotionale Belastungssymptome durch nicht-kognitive Mechanismen modulieren können, einen theoretisch fundierten und klinisch relevanten Interventionsansatz für diese Population darstellen.

Das allgemeine Ziel (GO) dieser Studie ist:

GO1. Zu untersuchen, ob die Exposition gegenüber unterschiedlichen Klanglandschaften emotionale Belastungsvariablen bei Personen mit Fibromyalgie-Syndrom unterschiedlich moduliert.

Die spezifischen Ziele (SO) sind:

SO1. Die Effekte von natürlichen und urbanen Klanglandschaften mit denen von Breitbandklang (aktive Vergleichsbedingung) und Stille (Aufmerksamkeits-Plazebo-Kontrolle) auf Stimmungszustände, wahrgenommenen Stress und Zustandsangst zu vergleichen.

SO2. Die relative Wirksamkeit von natürlichen versus urbanen Klanglandschaften bei der Modulation von Stimmungszuständen, wahrgenommenem Stress und Zustandsangst zu bestimmen.

SO3. Die Größe und Richtung von Prä-Post-Veränderungen innerhalb der Gruppe bei Stimmungszuständen, wahrgenommenem Stress und Zustandsangst nach Exposition gegenüber natürlichen und urbanen Klanglandschaften zu quantifizieren und zu charakterisieren.

Die primäre Hypothese (PH) lautet:

PH1. Expositionen gegenüber verschiedenen Klanglandschaftskategorien werden die Gesamtstimmungsstörung bei Personen mit Fibromyalgie-Syndrom unterschiedlich modulieren, mit folgenden spezifischen Kontrasten:

PH1.1. Natürliche Klanglandschaftsexposition wird zu geringerer Gesamtstimmungsstörung im Vergleich zur Aufmerksamkeits-Plazebo-Kontrolle (Stille) führen.

PH1.2. Natürliche Klanglandschaftsexposition wird zu geringerer Gesamtstimmungsstörung im Vergleich zur Breitbandklang-Aktivkontrolle führen.

PH1.3. Urbane Klanglandschaftsexposition wird zu höherer Gesamtstimmungsstörung im Vergleich zur Aufmerksamkeits-Plazebo-Kontrolle führen.

PH1.4. Urbane Klanglandschaftsexposition wird zu höherer Gesamtstimmungsstörung im Vergleich zur Breitbandklang-Aktivkontrolle führen.

PH1.5. Natürliche Klanglandschaftsexposition wird zu geringerer Gesamtstimmungsstörung im Vergleich zur urbanen Klanglandschaftsexposition führen.

Die sekundären Hypothesen (SH) lauten:

SH1. Expositionen gegenüber verschiedenen Klanglandschaftskategorien werden wahrgenommenen Stress und Zustandsangst bei Personen mit Fibromyalgie-Syndrom unterschiedlich modulieren, mit folgenden spezifischen Kontrasten:

SH1.1. Natürliche Klanglandschaftsexposition wird zu geringerem wahrgenommenem Stress und geringerer Zustandsangst im Vergleich zur Aufmerksamkeits-Plazebo-Kontrolle führen.

SH1.2. Natürliche Klanglandschaftsexposition wird zu geringerem wahrgenommenem Stress und geringerer Zustandsangst im Vergleich zur Breitbandklang-Aktivkontrolle führen.

SH1.3. Urbane Klanglandschaftsexposition wird zu höherem wahrgenommenem Stress und höherer Zustandsangst im Vergleich zur Aufmerksamkeits-Plazebo-Kontrolle führen.

SH1.4. Urbane Klanglandschaftsexposition wird zu höherem wahrgenommenem Stress und höherer Zustandsangst im Vergleich zur Breitbandklang-Aktivkontrolle führen.

SH1.5. Natürliche Klanglandschaftsexposition wird zu geringerem wahrgenommenem Stress und geringerer Zustandsangst im Vergleich zur urbanen Klanglandschaftsexposition führen.

SH2. Exposition gegenüber natürlichen Klanglandschaften wird eine signifikante Prä-Post-Reduktion in Gesamtstimmungsstörung, wahrgenommenem Stress und Zustandsangst produzieren.

SH3. Exposition gegenüber urbanen Klanglandschaften wird eine signifikante Prä-Post-Zunahme in Gesamtstimmungsstörung, wahrgenommenem Stress und Zustandsangst produzieren.

Das Studiendesign optimiert statistische Effizienz durch within-subject Vergleiche bei gleichzeitiger Kontrolle von Periodeneffekten. Die auditiven Expositionssitzungen werden in einer kontrollierten Laborumgebung durchgeführt, wobei eine konstante Raumtemperatur und relative Luftfeuchtigkeit beibehalten wird.

Eine a-priori Power-Analyse wurde mittels Monte-Carlo-Simulationen in R mit dem simr-Paket durchgeführt. Die Stichprobenumfangsschätzung basierte auf einem linearen gemischten Effektmodell, wobei die Power mittels Likelihood-Quotienten-Test evaluiert wurde. Modellparameter wurden definiert, um ein partielles Eta-Quadrat von 0,075 mit einem zweiseitigen Alpha-Level von 0,05 zu detektieren, abgeleitet aus der Literatur über den Einfluss von Umweltklängen auf Gesamtstimmungsstörung. Die Simulation nahm eine Gesamtstandardabweichung von 25 für den primären Endpunkt und eine Intraklassen-Korrelation von 0,5 an. Um den Gesamthaupteffekt von "Behandlung" zu testen, bieten insgesamt 56 Teilnehmer eine Power von 83,48% (95% KI [82,42%, 84,50%]) basierend auf 5000 Simulationen. Um für eine potenzielle Ausfallrate von 20% - einschließlich potenziellem Dropout, Verlust zum Follow-up, klinischen Gründen und operationellen Herausforderungen - zu kompensieren, werden insgesamt 70 Teilnehmer benötigt. Um eine ausgewogene Zuteilung über die vier experimentellen Sequenzen unter Verwendung eines Vielfachen von vier zu gewährleisten, wird eine endgültige Stichprobe von 72 Teilnehmern rekrutiert.

Das Bewertungsprotokoll integriert validierte Instrumente, die spezifisch für ihre psychometrischen Eigenschaften in chronischen Schmerzpopulationen ausgewählt wurden. Es folgt den Konsensrichtlinien der International Association for the Study of Pain und integriert Kern-Ergebnisdomänen, die für chronische Schmerzstudien empfohlen werden.

Die primären und sekundären Analysen werden lineare gemischte Effektmodelle verwenden. Die abhängige Variable wird als post-interventionelles Ergebnis definiert, adjustiert für den Ausgangswert. Feste Effekte werden Behandlung, Sequenz, Periode und den Behandlung × Periode Interaktionsterm zur Bewertung potenzieller Carry-over-Effekte beinhalten. Teilnehmer werden als zufälliger Effekt modelliert. Falls kein statistisch signifikanter Carry-over-Effekt auf dem 25% Signifikanzniveau detektiert wird, wird der Interaktionsterm ausgeschlossen und ein reduziertes Modell anschließend neu geschätzt. Die Inferenzen basieren auf den Haupteffekten des finalen Modells. Nach einem signifikanten Omnibus-F-Test für den Behandlungseffekt werden paarweise Vergleiche zwischen Interventionen mittels geschätzter marginaler Mittelwerte mit Bonferroni-Adjustierung durchgeführt. Als Sensitivitätsanalyse wird die vorspezifizierte Kovariate in das finale Modell integriert, um ihren potenziellen Einfluss auf die geschätzten Behandlungseffekte zu bewerten. Post-hoc-Analysen beinhalten Within-Gruppen-Veränderungen vom Ausgangswert, durchgeführt mittels gepaarter t-Tests oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests, abhängig von den Verteilungseigenschaften der Daten. Alle Hypothesentests werden zweiseitig mit einer Gesamt-Typ-I-Fehlerrate von 5% durchgeführt, und alle Analysen folgen dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip.