Effetto dei Paesaggi Sonori sul Disagio Emotivo nella Fibromialgia: uno Studio Incrociato 4×4 (FMSounDistress)

Questo studio indaga se i paesaggi sonori distinti possano alleviare i sintomi del disagio emotivo negli individui con sindrome fibromialgica. La base teorica dello studio è radicata nelle prove convergenti della ricerca in neuroscienze ambientali e psicologia che dimostrano come gli stimoli uditivi possano influenzare significativamente l'elaborazione emotiva attraverso percorsi neurali che collegano la corteccia uditiva con le aree cerebrali coinvolte nella regolazione emotiva. Indagando come diversi paesaggi sonori influenzino il disagio emotivo, questa ricerca potrebbe contribuire al campo della psicologia ambientale, oltre a informare le politiche di salute ambientale e le strategie di progettazione acustica per gli ambienti sanitari.

I paesaggi sonori rappresentano ambienti acustici che vengono percepiti, vissuti e interpretati in contesti specifici. A fini di ricerca, i paesaggi sonori sono categorizzati in base alle loro fonti: i paesaggi sonori naturali comprendono biofonie (suoni prodotti da organismi viventi non umani) e geofonie (suoni generati da processi naturali non biologici), mentre i paesaggi sonori urbani presentano antropofonie (suoni generati dall'uomo) e tecnofonie (suoni prodotti da fonti meccaniche e tecnologiche).

La ricerca neuroscientifica emergente ha identificato percorsi neurali diretti tra la corteccia uditiva e le aree cerebrali di elaborazione delle emozioni, incluse le regioni limbiche e paralimbiche. Queste connessioni uditivo-emotive potrebbero fornire una base neurobiologica per investigare come i paesaggi sonori ambientali possano modulare gli stati emotivi nelle popolazioni con elaborazione sensoriale alterata. Inoltre, numerosi studi condotti su popolazioni sane suggeriscono che i paesaggi sonori possano influenzare gli stati d'animo e i livelli di stress. È stato dimostrato che i paesaggi sonori naturali evocano firme neurali distinte rispetto ai paesaggi sonori urbani, con effetti differenziali sui sintomi del disagio emotivo.

La sindrome fibromialgica colpisce approssimativamente il 2-3% della popolazione globale ed è comunemente associata a disagio emotivo, con sintomi clinici di depressione e ansia che si verificano rispettivamente nel 54% e 55% degli individui affetti. Questa alta prevalenza di comorbidità emotiva impatta significativamente vari aspetti della vita in questa popolazione. La disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene osservata nella fibromialgia potrebbe contribuire a un'alterata responsività allo stress e a difficoltà di regolazione emotiva. Inoltre, l'esperienza del dolore cronico stesso può precipitare e mantenere il disagio emotivo attraverso vari meccanismi psicologici. Il sostanziale carico emotivo associato alla fibromialgia necessita di strategie efficaci che possano affrontare i sintomi del disagio emotivo caratteristici di questa condizione.

L'uso di stimoli acustici ambientali per influenzare i sintomi del disagio emotivo potrebbe offrire una strategia di gestione promettente negli individui con fibromialgia. Questa proposizione è supportata da due caratteristiche fondamentali della condizione. In primo luogo, la fibromialgia è associata a una maggiore sensibilità sensoriale, che potrebbe aumentare la reattività alle caratteristiche acustiche dell'ambiente. In secondo luogo, le difficoltà di regolazione emotiva sono state identificate come un fattore chiave che media la relazione tra i sintomi della fibromialgia e il disagio emotivo. In particolare, gli individui con fibromialgia spesso dimostrano una ridotta efficacia nell'impiegare strategie di regolazione emotiva adattive, come la rivalutazione cognitiva e l'accettazione emotiva. Queste limitazioni potrebbero contribuire alla persistenza e all'intensificazione dei sintomi affettivi. Insieme, questi fattori indicano che i suoni ambientali capaci di modulare i sintomi del disagio emotivo attraverso meccanismi non cognitivi rappresentano un approccio di intervento teoricamente fondato e clinicamente rilevante per questa popolazione.

L'obiettivo generale (GO) di questo studio è:

GO1. Investigare se l'esposizione a paesaggi sonori distinti moduli differenzialmente le variabili del disagio emotivo negli individui con sindrome fibromialgica.

Gli obiettivi specifici (SO) sono:

SO1. Confrontare gli effetti dei paesaggi sonori naturali e urbani con quelli del suono a banda larga (comparatore attivo) e del silenzio (controllo placebo-attenzionale) sugli stati d'animo, lo stress percepito e l'ansia di stato.

SO2. Determinare l'efficacia relativa dei paesaggi sonori naturali rispetto a quelli urbani nel modulare gli stati d'animo, lo stress percepito e l'ansia di stato.

SO3. Quantificare e caratterizzare l'entità e la direzione dei cambiamenti pre-post all'interno del gruppo negli stati d'animo, nello stress percepito e nell'ansia di stato dopo l'esposizione a paesaggi sonori naturali e urbani.

L'ipotesi primaria (PH) è:

PH1. Le esposizioni a categorie distinte di paesaggi sonori moduleranno differenzialmente il disturbo totale dell'umore negli individui con sindrome fibromialgica, con i seguenti contrasti specifici:

PH1.1. L'esposizione al paesaggio sonoro naturale risulterà in un disturbo totale dell'umore inferiore rispetto al controllo placebo-attenzionale (silenzio).

PH1.2. L'esposizione al paesaggio sonoro naturale risulterà in un disturbo totale dell'umore inferiore rispetto al controllo attivo con suono a banda larga.

PH1.3. L'esposizione al paesaggio sonoro urbano risulterà in un disturbo totale dell'umore superiore rispetto al controllo placebo-attenzionale.

PH1.4. L'esposizione al paesaggio sonoro urbano risulterà in un disturbo totale dell'umore superiore rispetto al controllo attivo con suono a banda larga.

PH1.5. L'esposizione al paesaggio sonoro naturale risulterà in un disturbo totale dell'umore inferiore rispetto all'esposizione al paesaggio sonoro urbano.

Le ipotesi secondarie (SH) sono:

SH1. Le esposizioni a categorie distinte di paesaggi sonori moduleranno differenzialmente lo stress percepito e l'ansia di stato negli individui con sindrome fibromialgica, con i seguenti contrasti specifici:

SH1.1. L'esposizione al paesaggio sonoro naturale risulterà in uno stress percepito e un'ansia di stato inferiori rispetto al controllo placebo-attenzionale.

SH1.2. L'esposizione al paesaggio sonoro naturale risulterà in uno stress percepito e un'ansia di stato inferiori rispetto al controllo attivo con suono a banda larga.

SH1.3. L'esposizione al paesaggio sonoro urbano risulterà in uno stress percepito e un'ansia di stato superiori rispetto al controllo placebo-attenzionale.

SH1.4. L'esposizione al paesaggio sonoro urbano risulterà in uno stress percepito e un'ansia di stato superiori rispetto al controllo attivo con suono a banda larga.

SH1.5. L'esposizione al paesaggio sonoro naturale risulterà in uno stress percepito e un'ansia di stato inferiori rispetto all'esposizione al paesaggio sonoro urbano.

SH2. L'esposizione a paesaggi sonori naturali produrrà una riduzione pre-post significativa nel disturbo totale dell'umore, nello stress percepito e nell'ansia di stato.

SH3. L'esposizione a paesaggi sonori urbani produrrà un aumento pre-post significativo nel disturbo totale dell'umore, nello stress percepito e nell'ansia di stato.

Il disegno dello studio ottimizza l'efficienza statistica consentendo confronti within-subject controllando gli effetti di periodo. Le sessioni di esposizione uditiva sono condotte in un ambiente di laboratorio controllato, mantenendo una temperatura ambiente e un'umidità relativa costanti.

Un'analisi di potenza a priori è stata condotta utilizzando simulazioni Monte Carlo in R con il pacchetto simr. La stima della dimensione campionaria si basava su un modello lineare ad effetti misti, con potenza valutata tramite un test del rapporto di verosimiglianza. I parametri del modello sono stati definiti per rilevare un eta-quadro parziale di 0,075 con un livello alfa bilaterale di 0,05, derivato dalla letteratura sull'impatto dei suoni ambientali sul disturbo totale dell'umore. La simulazione assumeva una deviazione standard totale di 25 per l'esito primario e una correlazione intra-classe di 0,5. Per testare l'effetto principale complessivo del "trattamento", un totale di 56 partecipanti fornisce una potenza dell'83,48% (IC 95% [82,42%, 84,50%]) basata su 5000 simulazioni. Per tenere conto di un potenziale tasso di attrition del 20% - inclusi potenziale abbandono, perdita al follow-up, ragioni cliniche e sfide operative - è richiesto un totale di 70 partecipanti. Per garantire un'allocazione bilanciata attraverso le quattro sequenze sperimentali utilizzando un multiplo di quattro, verrà reclutato un campione finale di 72 partecipanti.

Il protocollo di valutazione incorpora strumenti validati selezionati specificamente per le loro proprietà psicometriche nelle popolazioni con dolore cronico. Segue le linee guida di consenso dell'International Association for the Study of Pain e incorpora i domini di esito core raccomandati per gli studi sul dolore cronico.

Le analisi primarie e secondarie impiegheranno modelli lineari ad effetti misti. La variabile dipendente sarà definita come esito post-intervento aggiustato per il basale. Gli effetti fissi includeranno trattamento, sequenza, periodo e il termine di interazione trattamento × periodo per valutare potenziali effetti di carryover. I partecipanti saranno modellati come effetto casuale. Se non viene rilevato un effetto di carryover statisticamente significativo al livello di significatività del 25%, il termine di interazione sarà escluso e un modello ridotto sarà successivamente ristimato. Le inferenze si baseranno sugli effetti principali del modello finale. Seguendo un test F omnibus significativo per l'effetto del trattamento, i confronti a coppie tra interventi saranno condotti utilizzando medie marginali stimate con aggiustamento di Bonferroni. Come analisi di sensibilità, la covariata pre-specificata sarà incorporata nel modello finale per valutarne la potenziale influenza sugli effetti del trattamento stimati. Le analisi post-hoc includeranno cambiamenti within-group dal basale, condotti utilizzando test t appaiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda delle proprietà distribuzionali dei dati. Tutti i test di ipotesi saranno bilaterali con un tasso di errore di Tipo I complessivo del 5%, e tutte le analisi aderiranno al principio intention-to-treat (ITT).