Effekten af lydlandskaber på følelsesmæssig nød ved fibromyalgi: et 4×4 krydsforsøg (FMSounDistress)

Denne undersøgelse undersøger, om forskellige lydmiljøer kan lindre symptomer på følelsesmæssig nød hos personer med fibromyalgi-syndrom. Studiets teoretiske grundlag er baseret på sammenløbende evidens fra miljøneurovidenskab og psykologisk forskning, der viser, at auditoriske stimuli kan påvirke følelsesmæssig bearbejdning signifikant gennem neurale baner, der forbinder den auditive cortex med hjerneregioner involveret i følelsesmæssig regulering. Ved at undersøge, hvordan forskellige lydmiljøer påvirker følelsesmæssig nød, kan denne forskning bidrage til feltet miljøpsykologi samt informere om miljøsundhedspolitikker og akustiske designstrategier i sundhedsvæsenet.

Lydmiljøer repræsenterer akustiske miljøer, der opfattes, opleves og fortolkes i specifikke kontekster. Til forskningsformål kategoriseres lydmiljøer baseret på deres kilder: naturlige lydmiljøer omfatter biofonier (lyde produceret af ikke-menneskelige levende organismer) og geofonier (lyde genereret af ikke-biologiske naturlige processer), mens urbane lydmiljøer kendetegnes ved antropofonier (menneskeskabte lyde) og teknofonier (lyde produceret af mekaniske og teknologiske kilder).

Ny neurovidenskabelig forskning har identificeret direkte neurale baner mellem den auditive cortex og følelsesbearbejdende hjerneregioner, herunder de limbiske og paralimbiske områder. Disse auditorisk-følelsesmæssige forbindelser kan danne et neurobiologisk grundlag for at undersøge, hvordan miljømæssige lydmiljøer kan modulere følelsesmæssige tilstande i populationer med ændret sensorisk bearbejdning. Desuden antyder talrige studier udført i sunde populationer, at lydmiljøer kan påvirke humørtilstande og stressniveauer. Det er vist, at naturlige lydmiljøer fremkalder distinkte neurale signaturer sammenlignet med urbane lydmiljøer med differentielle effekter på symptomer på følelsesmæssig nød.

Fibromyalgi-syndrom rammer cirka 2 til 3% af den globale befolkning og er almindeligvis forbundet med følelsesmæssig nød, hvor kliniske symptomer på depression og angst forekommer hos henholdsvis 54% og 55% af berørte individer. Denne høje prævalens af følelsesmæssig komorbiditet påvirker forskellige livsaspekter signifikant i denne population. Dysfunktionen i hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen observeret ved fibromyalgi kan bidrage til ændret stressresponsivitet og vanskeligheder med følelsesmæssig regulering. Desuden kan den kroniske smerteoplevelse i sig selv udløse og opretholde følelsesmæssig nød gennem forskellige psykologiske mekanismer. Den betydelige følelsesmæssige byrde forbundet med fibromyalgi nødvendiggør effektive strategier, der kan adressere symptomer på følelsesmæssig nød karakteristiske for denne tilstand.

Anvendelsen af miljømæssige akustiske stimuli til at påvirke symptomer på følelsesmæssig nød kan udgøre en lovende behandlingsstrategi hos personer med fibromyalgi. Dette forslag understøttes af to kerneegenskaber ved tilstanden. For det første er fibromyalgi forbundet med øget sensorisk følsomhed, hvilket kan forøge responsivitet over for akustiske egenskaber i miljøet. For det andet er vanskeligheder med følelsesregulering identificeret som en nøglefaktor, der mediérer forholdet mellem fibromyalgisymptomer og følelsesmæssig nød. Især demonstrerer personer med fibromyalgi ofte reduceret effektivitet i anvendelsen af adaptive følelsesreguleringsstrategier såsom kognitiv omvurdering og følelsesmæssig accept. Disse begrænsninger kan bidrage til persistens og intensivering af affektive symptomer. Sammen indikerer disse faktorer, at miljølyde, der kan modulere symptomer på følelsesmæssig nød gennem ikke-kognitive mekanismer, repræsenterer en teoretisk funderet og klinisk relevant interventionsmetode for denne population.

Studiets generelle formål (GO) er at:

GO1. Undersøge, om eksponering for forskellige lydmiljøer differentielt modulerer variable for følelsesmæssig nød hos personer med fibromyalgi-syndrom.

De specifikke formål (SO) er at:

SO1. Sammenligne effekterne af naturlige og urbane lydmiljøer med bredbåndslyd (aktiv komparator) og stilhed (opmærksomheds-placebo-kontrol) på humørtilstande, opfattet stress og tilstandsangst.

SO2. Bestemme den relative effektivitet af naturlige versus urbane lydmiljøer i modulering af humørtilstande, opfattet stress og tilstandsangst.

SO3. Kvantificere og karakterisere størrelsen og retningen af within-group ændringer før-efter i humørtilstande, opfattet stress og tilstandsangst efter eksponering for naturlige og urbane lydmiljøer.

Den primære hypotese (PH) er:

PH1. Eksponering for forskellige lydmiljøkategorier vil differentielt modulere total humørforstyrrelse hos personer med fibromyalgi-syndrom med følgende specifikke kontraster:

PH1.1. Eksponering for naturligt lydmiljø vil resultere i lavere total humørforstyrrelse sammenlignet med opmærksomheds-placebo-kontrol (stilhed).

PH1.2. Eksponering for naturligt lydmiljø vil resultere i lavere total humørforstyrrelse sammenlignet med bredbåndslyd aktiv kontrol.

PH1.3. Eksponering for urbant lydmiljø vil resultere i højere total humørforstyrrelse sammenlignet med opmærksomheds-placebo-kontrol.

PH1.4. Eksponering for urbant lydmiljø vil resultere i højere total humørforstyrrelse sammenlignet med bredbåndslyd aktiv kontrol.

PH1.5. Eksponering for naturligt lydmiljø vil resultere i lavere total humørforstyrrelse sammenlignet med eksponering for urbant lydmiljø.

De sekundære hypoteser (SH) er:

SH1. Eksponering for forskellige lydmiljøkategorier vil differentielt modulere opfattet stress og tilstandsangst hos personer med fibromyalgi-syndrom med følgende specifikke kontraster:

SH1.1. Eksponering for naturligt lydmiljø vil resultere i lavere opfattet stress og tilstandsangst sammenlignet med opmærksomheds-placebo-kontrol.

SH1.2. Eksponering for naturligt lydmiljø vil resultere i lavere opfattet stress og tilstandsangst sammenlignet med bredbåndslyd aktiv kontrol.

SH1.3. Eksponering for urbant lydmiljø vil resultere i højere opfattet stress og tilstandsangst sammenlignet med opmærksomheds-placebo-kontrol.

SH1.4. Eksponering for urbant lydmiljø vil resultere i højere opfattet stress og tilstandsangst sammenlignet med bredbåndslyd aktiv kontrol.

SH1.5. Eksponering for naturligt lydmiljø vil resultere i lavere opfattet stress og tilstandsangst sammenlignet med eksponering for urbant lydmiljø.

SH2. Eksponering for naturlige lydmiljøer vil producere en signifikant før-efter reduktion i total humørforstyrrelse, opfattet stress og tilstandsangst.

SH3. Eksponering for urbane lydmiljøer vil producere en signifikant før-efter stigning i total humørforstyrrelse, opfattet stress og tilstandsangst.

Studiedesignet optimerer statistisk effektivitet ved at tillade within-subject sammenligninger under kontrol for periodeeffekter. De auditive eksponeringssessioner udføres i et kontrolleret laboratoriemiljø med konstant rumtemperatur og relativ luftfugtighed.

En a priori power-analyse blev udført ved hjælp af Monte Carlo-simulationer i R med simr-pakken. Størrelsesestimationen af stikprøven var baseret på en lineær mixed-effects model med power evalueret via en likelihood ratio test. Modelparametre blev defineret til at detektere en partial eta-squared på 0,075 med en to-sidet alfaniveau på 0,05, afledt fra litteratur om påvirkningen af miljølyde på total humørforstyrrelse. Simuleringen antog en total standardafvigelse på 25 for det primære outcome og en intra-klasse korrelation på 0,5. For at teste den overordnede hovedeffekt af "behandling" giver i alt 56 deltagere 83,48% power (95% CI [82,42%, 84,50%]) baseret på 5000 simulationer. For at tage højde for en potentiel frafaldsrate på 20% - inklusiv potentielt frafald, tab til opfølgning, kliniske årsager og operationelle udfordringer - kræves i alt 70 deltagere. For at sikre balanced allocation på tværs af de fire eksperimentelle sekvenser ved brug af et multiplum af fire, vil en endelig stikprøve på 72 deltagere blive rekrutteret.

Vurderingsprotokollen inkorporerer validerede instrumenter specifikt udvalgt for deres psykometriske egenskaber i kroniske smertepopulationer. Den følder International Association for the Study of Pain konsensusretningslinjer og inkorporerer kerne outcome-domæner anbefalet til kroniske smerteforsøg.

De primære og sekundære analyser vil anvende lineære mixed-effects modeller. Den afhængige variabel vil blive defineret som post-intervention outcome justeret for baseline. Faste effekter vil inkludere behandling, sekvens, periode og treatment × period interaktionsleddet for at vurdere potentielle carryover-effekter. Deltagere vil blive modelleret som en tilfældig effekt. Hvis ingen statistisk signifikant carry-over effekt detekteres ved 25% signifikansniveau, vil interaktionsleddet blive ekskluderet, og en reduceret model vil efterfølgende blive re-estimeret. Inferenserne vil være baseret på hovedeffekterne fra den endelige model. Efter en signifikant omnibus F-test for behandlingseffekten vil parvise sammenligninger mellem interventioner blive udført ved hjælp af estimated marginal means med Bonferroni-justering. Som en sensitivitetsanalyse vil den præspecificerede kovariat blive inkorporeret i den endelige model for at vurdere dens potentielle indflydelse på de estimerede behandlingseffekter. Post-hoc analyser vil inkludere within-group ændringer fra baseline udført ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests afhængigt af dataenes fordelingsmæssige egenskaber. Al hypotesetestning vil være to-sidet med en overordnet Type I fejlrate på 5%, og alle analyser vil overholde intention-to-treat (ITT) princippet.