Vaikutus äänimaisemiin fibromyalgian tunnetason ahdistukseen: 4×4 ristikkokoe (FMSounDistress)
Äänimaisemien vaikutukset fibromyalgiaoireyhtymästä kärsivien henkilöiden mielentilaan, stressiin ja ahdistuneisuuteen: Satunnaistettu, kolmesti sokea, placebolla kontrolloitu 4×4 ristikkökokeilu
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko erilaiset äänityypit auttaa vähentämään tunne-elämän häiriöitä fibromyalgiaa sairastavilla henkilöillä. Fibromyalgia on sairaustila, joka aiheuttaa laajamittaista lihas- ja nivelkipua ja tekee ihmisistä erityisen herkkiä äänille ja muille aistimuksille. Monilla fibromyalgiaa sairastavilla on myös vaikeuksia tunne-elämän häiriöiden oireiden kanssa. Noin puolella fibromyalgiaa sairastavista (54 sadasta) on masennusoireita, kun taas 55 sadasta kokee myös ahdistusoireita.
Tutkijat haluavat tietää, voivatko ympäristön äänien kuuntelu auttaa fibromyalgiaa sairastavia henkilöitä kokemaan vähemmän tunne-elämän häiriöitä. Tutkimus sisältää neljä erilaista äänityyppiä:
- Luonnon äänet (kuten lintujen laulua, veden virtaamista ja tuulta puissa)
- Kaupungin äänet (kuten liikennettä, ihmisten puhetta, koneita)
- Laajakaistaiset äänet (tasaiset äänet kuten valkoinen kohina)
- Hiljaisuus (ei lainkaan ääntä)
Fibromyalgiaa sairastavat henkilöt, jotka ovat 18–64-vuotiaita, voivat mahdollisesti osallistua. Tutkimus kestää yhteensä 4 viikkoa. Jokainen henkilö vierailee tutkimuskeskuksessa 4 kertaa näiden viikkojen aikana. Jokainen käynti kestää noin tunnin. Käynnit on ajoitettu viikon välein. Jokaisella käynnillä osallistujat:
- Vastaavat kysymyksiin siitä, miten he voivat ennen äänien kuuntelua.
- Maatevat mukavasti ja kuuntelevat yhtä äänityyppiä 20 minuuttia kuulokkeiden kautta.
- Vastaavat samoihin kysymyksiin uudelleen kuuntelun jälkeen.
Jokainen henkilö kokeilee kaikkia 4 äänityyppiä satunnaisessa järjestyksessä. Tämä auttaa tutkijoita vertailemaan, kuinka jokainen ääni vaikuttaa samaan henkilöön.
Ennen ja jälkeen jokaisen äänistunnin osallistujat täyttävät kyselylomakkeita aiheista:
- Heidän mielentilansa arviointitilanteessa
- Kuinka stressaantuneita he kokevat olevansa arviointitilanteessa
- Kuinka ahdistuneita he kokevat olevansa arviointitilanteessa
Nämä kyselylomakkeet on testattu monissa tutkimuksissa ja ne toimivat hyvin kroonista kipua sairastavilla henkilöillä.
Osallistujien mielentila, stressi ja ahdistuneisuus saattavat muuttua tiettyjen äänien kuuntelun jälkeen. Jos tutkimus osoittaa, että äänet auttavat, tämä voi johtaa uusiin hoitovaihtoehtoihin ja ehkäiseviin toimenpiteisiin, jotka ovat helppokäyttöisiä ja olisivat turvallisia sekä maksaisivat paljon vähemmän kuin lääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää, voivatko erilaiset äänimaisemat lievittää tunne-elämän oireita fibromyalgia-oireyhtymää sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksen teoreettinen perusta pohjautuu ympäristöneurotieteen ja psykologian tutkimusten yhteneväisiin näyttöihin, jotka osoittavat, että auditiiviset ärsykkeet voivat merkittävästi vaikuttaa tunnekäsittelyyn aivoalueiden kautta, jotka yhdistävät kuuloaivokuoren tunnesäätelyyn osallistuviin aivoalueisiin. Tutkimalla, kuinka erilaiset äänimaisemat vaikuttavat tunne-elämän oireisiin, tämä tutkimus voi edistää ympäristöpsykologian alaa sekä tarjota tietoa terveydenhuollon ympäristöterveyspolitiikkoihin ja akustiseen suunnitteluun.
Äänimaisemat edustavat akustisia ympäristöjä, joita havaitaan, kokeillaan ja tulkitaan tietyissä konteksteissa. Tutkimustarkoituksissa äänimaisemat luokitellaan lähteidensä perusteella: luonnon äänimaisemat koostuvat biofonioista (ei-ihmisorganismien tuottamat äänet) ja geofonioista (ei-biologisten luonnonprosessien synnyttämät äänet), kun taas kaupunkimaisemat sisältävät antropofonioita (ihmisten tuottamat äänet) ja teknofonioita (mekaaniset ja teknologiset lähteet tuottamat äänet).
Uudet neurotieteelliset tutkimukset ovat tunnistaneet suorat hermoradat kuuloaivokuoren ja tunnekäsittelyyn osallistuvien aivoalueiden, kuten limbisen ja paralimbisen järjestelmän, välillä. Nämä auditiivis-tunteisiin liittyvät yhteydet voivat tarjota neurobiologisen perustan tutkittaessa, kuinka ympäristön äänimaisemat voisivat moduloida tunnetiloja väestöryhmissä, joilla on muuttunut sensorinen käsittely. Lisäksi lukuisat terveissä väestöryhmissä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että äänimaisemat voivat vaikuttaa mielentiloihin ja stressitasoihin. On osoitettu, että luonnon äänimaisemat herättävät erilaisia hermostollisia merkkejä verrattuna kaupunkimaisemiin, joilla on erilaiset vaikutukset tunne-elämän oireisiin.
Fibromyalgia-oireyhtymä vaivaa noin 2–3 % maailman väestöstä ja liittyy yleisesti tunne-elämän oireisiin, joista masennuksen ja ahdistuksen kliiniset oireet esiintyvät vastaavasti 54 %:lla ja 55 %:lla sairastuneista. Tämä korkea tunne-elämän komorbiditeetin esiintyvyys vaikuttaa merkittävästi tämän väestöryhmän elämän eri osa-alueisiin. Fibromyalgiassa havaittu hypothalamis–pituitaarinen–adrenaalinen akselin toimintahäiriö voi altistaa muuttuneelle stressivasteelle ja tunnesäätelyn vaikeuksille. Lisäksi kroonisen kivun kokemus itsessään voi aiheuttaa ja ylläpitää tunne-elämän oireita erilaisin psykologisin mekanismein. Fibromyalgiaan liittyvä merkittävä tunne-elämän taakka edellyttää tehokkaita strategioita, jotka kohdistuvat tähän tilaan ominaisiin tunne-elämän oireisiin.
Ympäristön akustisten ärsykkeiden käyttö tunne-elämän oireiden vaikuttamiseksi voi tarjota lupaavan hallintastrategian fibromyalgiaa sairastaville henkilöille. Tätä ehdotusta tukee kaksi keskeistä sairauden piirrettä. Ensinnäkin fibromyalgiaan liittyy lisääntynyt sensorinen herkkyys, joka voi tehostaa reagoimista ympäristön akustisiin piirteisiin. Toiseksi tunnesäätelyn vaikeudet on tunnistettu keskeiseksi tekijäksi, joka välittää fibromyalgian oireiden ja tunne-elämän oireiden välistä suhdetta. Erityisesti fibromyalgiaa sairastavat henkilöt osoittavat usein vähentynyttä kykyä käyttää adaptiivisia tunnesäätelystrategioita, kuten kognitiivista uudelleentulkintaa ja emotionaalista hyväksymistä. Nämä rajoitukset voivat edesauttaa affektiivisten oireiden pysyvyyttä ja voimistumista. Yhdessä nämä tekijät osoittavat, että ympäristön äänet, jotka pystyvät moduloimaan tunne-elämän oireita ei-kognitiivisten mekanismien kautta, edustavat teoreettisesti perusteltua ja kliinisesti merkityksellistä interventiolähestymistapaa tälle väestöryhmälle.
Tutkimuksen yleinen tavoite (GO) on:
GO1. Tutkia, vaikuttavatko erilaisten äänimaisemien altistukset eri tavoin fibromyalgia-oireyhtymää sairastavien henkilöiden tunne-elämän muuttujiin.
Erityistavoitteet (SO) ovat:
SO1. Verrata luonnon- ja kaupunkimaisemien vaikutuksia laajakaistaiseen ääneen (aktiivinen vertailuryhmä) ja hiljaisuuteen (huomion-placebokontrolli) mielentiloihin, koetun stressin ja tilanneahdistuksen osalta.
SO2. Määrittää luonnon- ja kaupunkimaisemien suhteellinen tehokkuus mielentilojen, koetun stressin ja tilanneahdistuksen moduloinnissa.
SO3. Kvantifioida ja karakterisoida ryhmänsisäisiä ennen-jälkeen-muutoksia mielentiloissa, koetussa stressissä ja tilanneahdistuksessa luonnon- ja kaupunkimaisemien altistuksen jälkeen.
Päähypoteesi (PH) on:
PH1. Eri äänimaisemaluokkien altistukset moduloivat eri tavoin fibromyalgia-oireyhtymää sairastavien henkilöiden kokonaismielenhäiriötä seuraavin erityisvertailuin:
PH1.1. Luonnon äänimaiseman altistus johtaa alhaisempaan kokonaismielenhäiriöön verrattuna huomion-placebokontrolliin (hiljaisuus).
PH1.2. Luonnon äänimaiseman altistus johtaa alhaisempaan kokonaismielenhäiriöön verrattuna laajakaistaiseen ääneen (aktiivinen kontrolli).
PH1.3. Kaupunkimaiseman altistus johtaa korkeampaan kokonaismielenhäiriöön verrattuna huomion-placebokontrolliin.
PH1.4. Kaupunkimaiseman altistus johtaa korkeampaan kokonaismielenhäiriöön verrattuna laajakaistaiseen ääneen (aktiivinen kontrolli).
PH1.5. Luonnon äänimaiseman altistus johtaa alhaisempaan kokonaismielenhäiriöön verrattuna kaupunkimaiseman altistukseen.
Sivuhypoteesit (SH) ovat:
SH1. Eri äänimaisemaluokkien altistukset moduloivat eri tavoin fibromyalgia-oireyhtymää sairastavien henkilöiden koettua stressiä ja tilanneahdistusta seuraavin erityisvertailuin:
SH1.1. Luonnon äänimaiseman altistus johtaa alhaisempaan koettuun stressiin ja tilanneahdistukseen verrattuna huomion-placebokontrolliin.
SH1.2. Luonnon äänimaiseman altistus johtaa alhaisempaan koettuun stressiin ja tilanneahdistukseen verrattuna laajakaistaiseen ääneen (aktiivinen kontrolli).
SH1.3. Kaupunkimaiseman altistus johtaa korkeampaan koettuun stressiin ja tilanneahdistukseen verrattuna huomion-placebokontrolliin.
SH1.4. Kaupunkimaiseman altistus johtaa korkeampaan koettuun stressiin ja tilanneahdistukseen verrattuna laajakaistaiseen ääneen (aktiivinen kontrolli).
SH1.5. Luonnon äänimaiseman altistus johtaa alhaisempaan koettuun stressiin ja tilanneahdistukseen verrattuna kaupunkimaiseman altistukseen.
SH2. Luonnon äänimaisemien altistus aiheuttaa merkitsevän ennen-jälkeen-laskun kokonaismielenhäiriössä, koetussa stressissä ja tilanneahdistuksessa.
SH3. Kaupunkimaisemien altistus aiheuttaa merkitsevän ennen-jälkeen-nousun kokonaismielenhäiriössä, koetussa stressissä ja tilanneahdistuksessa.
Tutkimussuunnittelu optimoi tilastollisen tehokkuuden sallimalla subjektiensisäiset vertailut samalla kun hallitaan periodivaikutuksia. Kuuloaltistusistunnot suoritetaan kontrolloidussa laboratorioympäristössä, jossa huoneen lämpötila ja suhteellinen kosteus pidetään vakaina.
A priori-tehosimulaatio suoritettiin käyttäen Monte Carlo -simulaatioita R-ohjelmistossa simr-paketilla. Otoskokoestimaatti perustui lineaariseen sekavaikutusmalliin, jonka teho arvioitiin likelihood ratio -testillä. Malliparametrit määriteltiin havaitaksesi osittaisen eta-squared -arvon 0,075 kaksisuuntaisella alfatasolla 0,05, joka perustui kirjallisuuteen ympäristön äänien vaikutuksesta kokonaismielenhäiriöön. Simulaatio oletti päätepisteen kokonaiskeskihajonnan olevan 25 ja luokkien sisäisen korrelaation 0,5. Testataksesi "hoito"-muuttujan kokonaispäävaikutuksen, 56 osallistujaa tarjoaa 83,48 %:n tehon (95 % CI [82,42 %, 84,50 %]) perustuen 5000 simulaatioon. Ottaen huomioon mahdollisen 20 %:n keskeytysasteen – mukaan lukien mahdolliset keskeytykset, seurantamenetykset, kliiniset syyt ja operatiiviset haasteet – tarvitaan yhteensä 70 osallistujaa. Varmistaakseen tasapainoisen allokoinnin neljän kokeellisen sekvenssin kesken käyttäen neljän kerrannaislukua, rekrytoidaan lopullinen otos 72 osallistujasta.
Arviointiprotokolla sisältää validoidut mittarit, jotka on valittu erityisesti niiden psykometristen ominaisuuksien perusteella kroonista kipua sairastavissa väestöryhmissä. Se noudattaa International Association for the Study of Pain -järjestön konsensusohjeita ja sisältää ytimen tulosalueet, joita on suositeltu kroonisen kivun kokeisiin.
Ensisijaiset ja toissijaiset analyysit käyttävät lineaarista sekavaikutusmalleja. Riippuva muuttuja määritellään intervention jälkeisenä tuloksena, josta on vähennetty lähtöarvon vaikutus. Kiinteät vaikutukset sisältävät hoidon, sekvenssin, periodin sekä hoidon × periodi -interaktiotermin mahdollisten jäämävaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat mallinnetaan satunnaisvaikutuksina. Jos tilastollisesti merkitsevää jäämävaikutusta ei havaita 25 %:n merkitsevyystasolla, interaktiotermi jätetään pois ja pelkistetty malli estimoidaan uudelleen. Päätelmät perustuvat lopullisen mallin päävaikutuksiin. Merkitsevän omnibus F-testin jälkeen hoidon vaikutuksesta, interventioiden väliset parivertailut suoritetaan estimoiduilla marginaalikeskiarvoilla Bonferroni-korjauksella. Herkyysanalyysinä ennalta määritelty kovariaatti sisällytetään lopulliseen malliin sen mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi estimoituihin hoitovaikutuksiin. Post hoc -analyysit sisältävät ryhmänsisäiset muutokset lähtöarvosta, jotka suoritetaan riippuvaisilla t-testeillä tai Wilcoxonin merkkijonotesteillä datan jakaumaominaisuuksista riippuen. Kaikki hypoteesitestit ovat kaksisuuntaisia 5 %:n kokonaistyypin I virhetasolla, ja kaikki analyysit noudattavat intention-to-treat (ITT) -periaatetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanja, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Fibromyalgia-oireyhtymän diagnoosi, joka on dokumentoitu osallistujan ennakkoon toimittamassa sairauskertomuksessa.
- Normaali kuulo, joka on vahvistettu kuulotestillä, määriteltynä keskiarvoksi ≤ 20 dB HL taajuuksilla 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 ja 8 kHz.
- Kyky kommunikoida espanjaksi.
- Allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Misofonian tai kuulon prosessointihäiriöiden diagnoosi, kuten osallistujan sairauskertomuksessa on dokumentoitu.
- Vaikea kognitiivinen heikentymä, määriteltynä Mini-Mental State Examination -pisteet ≤ 17.
- Vaikeat psyykkiset häiriöt oireilevassa vaiheessa.
- Päihderiippuvuuden historia viimeisen 12 kuukauden aikana tai nykyinen päihderiippuvuus osallistujan ilmoituksen mukaan.
- Käynnissä olevan hoidon muutokset tutkimukseen osallistumisen aikana tai sen alkamista edeltäneen kuukauden aikana osallistujan omien ilmoitusten perusteella.
- Mikä tahansa muu vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille.
- Raskaus, imetys tai alle kolme kuukautta synnytyksen jälkeinen aika tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi NBPU
Osallistujat, jotka on määritelty tähän sarjaan, saavat luonnon äänimaisemaa ensimmäisellä viikolla, laajakaistaääniaktiivista kontrollia toisella viikolla, lumelääkekontrollia (tyhjä nauha) kolmannella viikolla ja kaupunkimaisemaa neljännellä viikolla. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, ja istuntojen välillä on viikon pituiset peseytymisväliajat.
|
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin äänialtistuksen valikoitujen luontoäänimaisemien korkealaatuisilla avoimilla viitekuulokkeilla, jotka on kytketty DAC/vahvistimen kautta ja korjattu taajuusvaste kalibrointiohjelmistolla.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti kuuntelemaan nauhoituksen, jossa on 10 sekunnin tasaiset äänen voimakkuuden nousu- ja laskuefektit sekä kalibroitu 45–55 dB:n välille (Leq,20min).
Stereonauhoitukset (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bittiset) sisältävät biofoniaa (esim. lintujen ääntely) ja geofoniaa (esim. sadeäänet), ilman kaupunkimaisemia ja valikoitu ekologisen validiteetin perusteella ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti: (i) tunnistettavat/kontekstispesifiset äänet; (ii) kulttuurisesti neutraalit; (iii) etualan läsnäolo ja syvyys; (iv) ei pitkiä hiljaisia jaksoja; (v) ei teknisiä artefakteja.
Altistuksen aikaan he makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistinputin minimoimiseksi kuuloeristysten ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua tutkijan jatkuvan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin kuuloaltistuksen valikoiduille kaupunkimaisemille, käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Kukin osallistuja satunnaisesti valitaan äänitys, joka on kalibroitu 60 ja 70 dB (Leq,20min) välille, 10 sekunnin häivytyksillä.
Äänitykset sisältävät antropofoniaa (esim. ymmärrettävää taustapuhetta) ja teknofoniaa (esim. liikenteeseen liittyviä ääniä), ilman luonnonääniä ja valittu ekologisen validiteetin perusteella samoilla ennalta määritellyillä kriteereillä kuin luonnon äänimaisemat.
Semanttisen prosessoinnin estämiseksi osallistujat esiselvitetään ja istunnon jälkeen vahvistetaan, että he eivät ymmärrä käytettyjä kieliä.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistitulon minimoinnilla kuuloeristyksen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Istunto sisältää aktiivista kuuntelua ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnassa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin auditiivisen altistuksen laajakaistasoinnille (eli valkoiselle tai vaaleanpunaiselle melulle) käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Jokainen osallistuja satunnaisesti sijoitetaan yhteen kahdesta melutyypistä, jaettuna tasaisesti kaikissa olosuhteissa.
Ärsykkeet luodaan käyttäen ammattimaisia ääniohjelmistoja ja kalibroitu 50 dB (Leq,20min) tasolle.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, ja sensorista tuloa minimoidaan auditiivisen eristämisen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin altistuksen tyhjälle äänelle (hiljaisuus) käyttäen samoja laitteita ja teknisitä spesifikaatioita kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Tutkimuksen alussa osallistujille kerrotaan, että he kuulevat erilaisia ympäristön ääniä, mukaan lukien joitain, jotka voivat olla kuulumattomia (eli läsnä, mutta ihmisen kuulon alueen ulkopuolella).
Plasebo-olosuhteessa toistetaan tyhjää tallennetta, joka tuottaa hiljaisuuden, kun osallistujat eivät ole tietoisia siitä, saavatko he aktiivista vai plasebo-ärsykettä.
Tämä tarkkaavuusvalvontaolosuhde varmistaa menettelyjen yhdenmukaisuuden, mutta ei tarjoaa auditiivista stimulaatiota.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowlerin asennossa hoitopöydällä, ja aistituloja minimoidaan auditiivisen eristyksen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi UPBN
Osallistujat, jotka on määritetty tähän sarjaan, saavat kaupunkimaisemaa koskevan äänialan altistuksen viikolla 1, placebokontrollin (tyhjä nauha) viikolla 2, laajakaistaista ääntä aktiivisena kontrollina viikolla 3 ja luonnon äänimaiseman altistuksen viikolla 4. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, ja istuntojen välillä on viikon peseytymisväliajat.
|
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin äänialtistuksen valikoitujen luontoäänimaisemien korkealaatuisilla avoimilla viitekuulokkeilla, jotka on kytketty DAC/vahvistimen kautta ja korjattu taajuusvaste kalibrointiohjelmistolla.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti kuuntelemaan nauhoituksen, jossa on 10 sekunnin tasaiset äänen voimakkuuden nousu- ja laskuefektit sekä kalibroitu 45–55 dB:n välille (Leq,20min).
Stereonauhoitukset (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bittiset) sisältävät biofoniaa (esim. lintujen ääntely) ja geofoniaa (esim. sadeäänet), ilman kaupunkimaisemia ja valikoitu ekologisen validiteetin perusteella ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti: (i) tunnistettavat/kontekstispesifiset äänet; (ii) kulttuurisesti neutraalit; (iii) etualan läsnäolo ja syvyys; (iv) ei pitkiä hiljaisia jaksoja; (v) ei teknisiä artefakteja.
Altistuksen aikaan he makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistinputin minimoimiseksi kuuloeristysten ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua tutkijan jatkuvan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin kuuloaltistuksen valikoiduille kaupunkimaisemille, käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Kukin osallistuja satunnaisesti valitaan äänitys, joka on kalibroitu 60 ja 70 dB (Leq,20min) välille, 10 sekunnin häivytyksillä.
Äänitykset sisältävät antropofoniaa (esim. ymmärrettävää taustapuhetta) ja teknofoniaa (esim. liikenteeseen liittyviä ääniä), ilman luonnonääniä ja valittu ekologisen validiteetin perusteella samoilla ennalta määritellyillä kriteereillä kuin luonnon äänimaisemat.
Semanttisen prosessoinnin estämiseksi osallistujat esiselvitetään ja istunnon jälkeen vahvistetaan, että he eivät ymmärrä käytettyjä kieliä.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistitulon minimoinnilla kuuloeristyksen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Istunto sisältää aktiivista kuuntelua ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnassa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin auditiivisen altistuksen laajakaistasoinnille (eli valkoiselle tai vaaleanpunaiselle melulle) käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Jokainen osallistuja satunnaisesti sijoitetaan yhteen kahdesta melutyypistä, jaettuna tasaisesti kaikissa olosuhteissa.
Ärsykkeet luodaan käyttäen ammattimaisia ääniohjelmistoja ja kalibroitu 50 dB (Leq,20min) tasolle.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, ja sensorista tuloa minimoidaan auditiivisen eristämisen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin altistuksen tyhjälle äänelle (hiljaisuus) käyttäen samoja laitteita ja teknisitä spesifikaatioita kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Tutkimuksen alussa osallistujille kerrotaan, että he kuulevat erilaisia ympäristön ääniä, mukaan lukien joitain, jotka voivat olla kuulumattomia (eli läsnä, mutta ihmisen kuulon alueen ulkopuolella).
Plasebo-olosuhteessa toistetaan tyhjää tallennetta, joka tuottaa hiljaisuuden, kun osallistujat eivät ole tietoisia siitä, saavatko he aktiivista vai plasebo-ärsykettä.
Tämä tarkkaavuusvalvontaolosuhde varmistaa menettelyjen yhdenmukaisuuden, mutta ei tarjoaa auditiivista stimulaatiota.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowlerin asennossa hoitopöydällä, ja aistituloja minimoidaan auditiivisen eristyksen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi BUNP
Osallistujat, jotka on määritelty tähän sarjaan, saavat laajakaistaista äänen aktiivista säätelyä Viikolla 1, kaupunkimaiseman äänialtistusta Viikolla 2, luonnonmaiseman äänialtistusta Viikolla 3 ja lumelääkitystä (tyhjä nauha) Viikolla 4. Jokainen sessio kestää 20 minuuttia, ja sessioiden välillä on viikon pituiset peseytymisväliajat.
|
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin äänialtistuksen valikoitujen luontoäänimaisemien korkealaatuisilla avoimilla viitekuulokkeilla, jotka on kytketty DAC/vahvistimen kautta ja korjattu taajuusvaste kalibrointiohjelmistolla.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti kuuntelemaan nauhoituksen, jossa on 10 sekunnin tasaiset äänen voimakkuuden nousu- ja laskuefektit sekä kalibroitu 45–55 dB:n välille (Leq,20min).
Stereonauhoitukset (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bittiset) sisältävät biofoniaa (esim. lintujen ääntely) ja geofoniaa (esim. sadeäänet), ilman kaupunkimaisemia ja valikoitu ekologisen validiteetin perusteella ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti: (i) tunnistettavat/kontekstispesifiset äänet; (ii) kulttuurisesti neutraalit; (iii) etualan läsnäolo ja syvyys; (iv) ei pitkiä hiljaisia jaksoja; (v) ei teknisiä artefakteja.
Altistuksen aikaan he makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistinputin minimoimiseksi kuuloeristysten ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua tutkijan jatkuvan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin kuuloaltistuksen valikoiduille kaupunkimaisemille, käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Kukin osallistuja satunnaisesti valitaan äänitys, joka on kalibroitu 60 ja 70 dB (Leq,20min) välille, 10 sekunnin häivytyksillä.
Äänitykset sisältävät antropofoniaa (esim. ymmärrettävää taustapuhetta) ja teknofoniaa (esim. liikenteeseen liittyviä ääniä), ilman luonnonääniä ja valittu ekologisen validiteetin perusteella samoilla ennalta määritellyillä kriteereillä kuin luonnon äänimaisemat.
Semanttisen prosessoinnin estämiseksi osallistujat esiselvitetään ja istunnon jälkeen vahvistetaan, että he eivät ymmärrä käytettyjä kieliä.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistitulon minimoinnilla kuuloeristyksen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Istunto sisältää aktiivista kuuntelua ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnassa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin auditiivisen altistuksen laajakaistasoinnille (eli valkoiselle tai vaaleanpunaiselle melulle) käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Jokainen osallistuja satunnaisesti sijoitetaan yhteen kahdesta melutyypistä, jaettuna tasaisesti kaikissa olosuhteissa.
Ärsykkeet luodaan käyttäen ammattimaisia ääniohjelmistoja ja kalibroitu 50 dB (Leq,20min) tasolle.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, ja sensorista tuloa minimoidaan auditiivisen eristämisen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin altistuksen tyhjälle äänelle (hiljaisuus) käyttäen samoja laitteita ja teknisitä spesifikaatioita kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Tutkimuksen alussa osallistujille kerrotaan, että he kuulevat erilaisia ympäristön ääniä, mukaan lukien joitain, jotka voivat olla kuulumattomia (eli läsnä, mutta ihmisen kuulon alueen ulkopuolella).
Plasebo-olosuhteessa toistetaan tyhjää tallennetta, joka tuottaa hiljaisuuden, kun osallistujat eivät ole tietoisia siitä, saavatko he aktiivista vai plasebo-ärsykettä.
Tämä tarkkaavuusvalvontaolosuhde varmistaa menettelyjen yhdenmukaisuuden, mutta ei tarjoaa auditiivista stimulaatiota.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowlerin asennossa hoitopöydällä, ja aistituloja minimoidaan auditiivisen eristyksen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi PNUB
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän sarjaan, saavat lumelääkekontrollin (tyhjä nauha) viikolla 1, luonnonäänimaiseman altistuksen viikolla 2, kaupunkiäänimaiseman altistuksen viikolla 3 ja laajakaistaäänen aktiivisen kontrollin viikolla 4. Jokainen sessio kestää 20 minuuttia, ja sessioiden välillä on viikon pituiset peseytymisvälit.
|
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin äänialtistuksen valikoitujen luontoäänimaisemien korkealaatuisilla avoimilla viitekuulokkeilla, jotka on kytketty DAC/vahvistimen kautta ja korjattu taajuusvaste kalibrointiohjelmistolla.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti kuuntelemaan nauhoituksen, jossa on 10 sekunnin tasaiset äänen voimakkuuden nousu- ja laskuefektit sekä kalibroitu 45–55 dB:n välille (Leq,20min).
Stereonauhoitukset (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bittiset) sisältävät biofoniaa (esim. lintujen ääntely) ja geofoniaa (esim. sadeäänet), ilman kaupunkimaisemia ja valikoitu ekologisen validiteetin perusteella ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti: (i) tunnistettavat/kontekstispesifiset äänet; (ii) kulttuurisesti neutraalit; (iii) etualan läsnäolo ja syvyys; (iv) ei pitkiä hiljaisia jaksoja; (v) ei teknisiä artefakteja.
Altistuksen aikaan he makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistinputin minimoimiseksi kuuloeristysten ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua tutkijan jatkuvan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin kuuloaltistuksen valikoiduille kaupunkimaisemille, käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Kukin osallistuja satunnaisesti valitaan äänitys, joka on kalibroitu 60 ja 70 dB (Leq,20min) välille, 10 sekunnin häivytyksillä.
Äänitykset sisältävät antropofoniaa (esim. ymmärrettävää taustapuhetta) ja teknofoniaa (esim. liikenteeseen liittyviä ääniä), ilman luonnonääniä ja valittu ekologisen validiteetin perusteella samoilla ennalta määritellyillä kriteereillä kuin luonnon äänimaisemat.
Semanttisen prosessoinnin estämiseksi osallistujat esiselvitetään ja istunnon jälkeen vahvistetaan, että he eivät ymmärrä käytettyjä kieliä.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistitulon minimoinnilla kuuloeristyksen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Istunto sisältää aktiivista kuuntelua ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnassa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin auditiivisen altistuksen laajakaistasoinnille (eli valkoiselle tai vaaleanpunaiselle melulle) käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Jokainen osallistuja satunnaisesti sijoitetaan yhteen kahdesta melutyypistä, jaettuna tasaisesti kaikissa olosuhteissa.
Ärsykkeet luodaan käyttäen ammattimaisia ääniohjelmistoja ja kalibroitu 50 dB (Leq,20min) tasolle.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, ja sensorista tuloa minimoidaan auditiivisen eristämisen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin altistuksen tyhjälle äänelle (hiljaisuus) käyttäen samoja laitteita ja teknisitä spesifikaatioita kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Tutkimuksen alussa osallistujille kerrotaan, että he kuulevat erilaisia ympäristön ääniä, mukaan lukien joitain, jotka voivat olla kuulumattomia (eli läsnä, mutta ihmisen kuulon alueen ulkopuolella).
Plasebo-olosuhteessa toistetaan tyhjää tallennetta, joka tuottaa hiljaisuuden, kun osallistujat eivät ole tietoisia siitä, saavatko he aktiivista vai plasebo-ärsykettä.
Tämä tarkkaavuusvalvontaolosuhde varmistaa menettelyjen yhdenmukaisuuden, mutta ei tarjoaa auditiivista stimulaatiota.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowlerin asennossa hoitopöydällä, ja aistituloja minimoidaan auditiivisen eristyksen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielentilat
Aikaikkuna: Muutos välittömästi ennen kunkin 20 minuutin interventiokierroksen jälkeen kullakin neljällä ristikkäiskaudella
|
Positiiviset ja negatiiviset mielentilat arvioidaan käyttämällä lyhennettyä versiota Profile of Mood States -testistä.
Tämä versio koostuu 30 itse täytettävästä kysymyksestä, jotka jakautuvat tasaisesti kuuteen mielentilaan: jännittyneisyys, masentuneisuus, vihaisuus, väsymys, elinvoimaisuus ja ystävällisyys.
Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla nollasta ("ei lainkaan") neljään ("erittäin paljon"), mikä tuottaa ala-asteikkojen pisteet välillä 0–20.
Korkeammat pisteet elinvoimaisuuden ja ystävällisyyden ala-asteikoilla kuvastavat positiivisempaa mielentilaa, kun taas korkeammat pisteet muilla ala-asteikoilla osoittavat voimakkaampaa negatiivista mielentilaa.
Kokonaismielentilahäiriöindeksi lasketaan vähentämällä positiivisten mielentilojen ala-asteikkojen summa negatiivisten mielentilojen ala-asteikkojen summasta.
Kokonaismielentilahäiriöskala vaihtelee välillä -40–80, ja alemmat pisteet osoittavat vähemmän mielentilahäiriöitä – toisin sanoen positiivisempaa kokonaismielentilaa.
|
Muutos välittömästi ennen kunkin 20 minuutin interventiokierroksen jälkeen kullakin neljällä ristikkäiskaudella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Muutos välittömästi ennen kunkin 20 minuutin interventiotoistoa kunkin neljän ristikkäiskauden aikana
|
Hetkellistä psykologista stressiä arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogiasuuntaa.
Osallistujille annetaan seuraava ohje: "Merkitse, kuinka stressaantuneeksi tunnet itsesi tällä hetkellä seuraavalla viivaimella."
Asteikon vasen päätepiste on "ei lainkaan" ja oikea päätepiste on "mahdollisimman paha."
Osallistujan vastaus tallennetaan etäisyytenä millimetreinä vasemmasta päätepisteestä heidän merkintäänsä asteikolla, jolloin saadaan yksi määrällinen muuttuja, joka edustaa koettua stressiä.
Alemmat pisteet osoittavat alempia koetun stressin tasoja kyseisellä hetkellä.
|
Muutos välittömästi ennen kunkin 20 minuutin interventiotoistoa kunkin neljän ristikkäiskauden aikana
|
|
Tilakohtainen ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Muutos välittömästi ennen kunkin 20 minuutin interventiotoimenpiteen istunnon jälkeen kullakin neljästä ristikkäisjakson ajasta
|
Tilan ahdistusta arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa.
Osallistujille annetaan seuraavat ohjeet: "Merkitse alla olevalle viivalle pystyviiva osoittamaan, kuinka ahdistunut tunnet itsesi tällä hetkellä."
Päätepisteet on merkitty vasemmalta oikealle "ei lainkaan ahdistunut" ja "erittäin ahdistunut".
Tilan ahdistuksen pistemäärä määritetään mittaamalla matka millimetreinä vasemman laidan päädystä osallistujan tekemään merkkiin.
Alemmat pisteet osoittavat alhaisempaa ahdistuksen tasoa arviointiajan hetkellä.
|
Muutos välittömästi ennen kunkin 20 minuutin interventiotoimenpiteen istunnon jälkeen kullakin neljästä ristikkäisjakson ajasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys luontoon
Aikaikkuna: Arvioidaan heti lopullisen 20 minuutin interventioistunnon jälkeen, kun kaikki muut tulosarvioinnit suorittivat neljännen ristikkäin (viikko 4) (viikko 4)
|
Yhteys luonto -asteikkoon arvioi osallistujien asenteita luontoon.
Itseraporttiasteikko käsittää 13 viiden pisteen Likert-asteikon luokitusta, joka vaihtelee yhdestä ("voimakkaasti eri mieltä") viiteen ("täysin samaa mieltä").
Kokonaispistemäärä on 13 - 65, ja korkeammat pistemäärät heijastavat suurempaa yhteys luontoon.
|
Arvioidaan heti lopullisen 20 minuutin interventioistunnon jälkeen, kun kaikki muut tulosarvioinnit suorittivat neljännen ristikkäin (viikko 4) (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Fibromyalgia
- Krooninen kipu
- Psykologinen hyvinvointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBROSOUNDS2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .