Efeito das Paisagens Sonoras no Sofrimento Emocional na Fibromialgia: um Ensaio Cruzado 4×4 (FMSounDistress)
Efeitos das Paisagens Sonoras nos Estados de Humor, Stress e Ansiedade em Indivíduos com Síndrome de Fibromialgia: Um Ensaio Randomizado, Triplamente Cego, Controlado por Placebo 4×4 de Cruzamento
Este estudo testa se diferentes tipos de sons podem ajudar a reduzir o sofrimento emocional em pessoas com fibromialgia. A fibromialgia é uma condição que causa dor muscular e articular generalizada e torna as pessoas mais sensíveis a sons e outras sensações. Muitas pessoas com fibromialgia também lutam contra sintomas de sofrimento emocional. Cerca de metade das pessoas com fibromialgia (54 em cada 100) têm sintomas de depressão, enquanto 55 em cada 100 também têm sintomas de ansiedade.<\/p>
Os investigadores querem saber se ouvir sons ambientais pode ajudar pessoas com fibromialgia a sentirem-se menos angustiadas. O estudo incluirá quatro tipos diferentes de sons:<\/p>
- Sons naturais (como pássaros a cantar, água a correr e vento nas árvores)<\/li>
- Sons urbanos (como trânsito, pessoas a falar, máquinas)<\/li>
- Sons de banda larga (sons constantes como ruído branco)<\/li>
- Silêncio (nenhum som)<\/li><\/ul>
Pessoas com fibromialgia entre os 18 e os 64 anos podem participar. O estudo tem uma duração total de 4 semanas. Cada pessoa visitará o centro de investigação 4 vezes durante estas semanas. Cada visita demora cerca de 1 hora. As visitas estão agendadas com 1 semana de intervalo. Durante cada visita, os participantes irão:<\/p>
- Responder a perguntas sobre como se sentem antes de ouvir os sons.<\/li>
- Deitar-se confortavelmente e ouvir um tipo de som durante 20 minutos através de auscultadores.<\/li>
- Responder às mesmas perguntas novamente após a audição.<\/li><\/ol>
Cada pessoa experimentará todos os 4 tipos de sons numa ordem aleatória. Isto ajuda os investigadores a comparar como cada som afeta a mesma pessoa.<\/p>
Antes e depois de cada sessão de sons, os participantes preencherão questionários sobre:<\/p>
- Os seus estados de humor no momento da avaliação<\/li>
- O quão stressados se sentem no momento da avaliação<\/li>
- O quão ansiosos se sentem no momento da avaliação<\/li><\/ul>
Estes questionários foram testados em muitos estudos e funcionam bem para pessoas com condições de dor crónica.<\/p>
Os níveis de humor, stress e ansiedade dos participantes podem mudar após ouvirem certos sons. Se o estudo mostrar que os sons ajudam, isto pode levar a novas opções de tratamento e medidas preventivas que são fáceis de usar, seguras e custam muito menos do que medicamentos.<\/p>
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investiga se paisagens sonoras distintas podem aliviar os sintomas de sofrimento emocional em indivíduos com síndrome de fibromialgia. A base teórica do estudo está fundamentada em evidências convergentes da neurociência ambiental e da investigação em psicologia que demonstram que estímulos auditivos podem influenciar significativamente o processamento emocional através de vias neurais que conectam o córtex auditivo com áreas cerebrais envolvidas na regulação emocional. Ao investigar como diferentes paisagens sonoras influenciam o sofrimento emocional, esta investigação pode contribuir para o campo da psicologia ambiental, bem como informar políticas de saúde ambiental e estratégias de design acústico para ambientes de saúde.
As paisagens sonoras representam ambientes acústicos que são percecionados, experienciados e interpretados em contextos específicos. Para fins de investigação, as paisagens sonoras são categorizadas com base nas suas fontes: as paisagens sonoras naturais compreendem biofonias (sons produzidos por organismos vivos não humanos) e geofonias (sons gerados por processos naturais não biológicos), enquanto as paisagens sonoras urbanas incluem antropofonias (sons gerados por humanos) e tecnofonias (sons produzidos por fontes mecânicas e tecnológicas).
Investigação neurocientífica emergente identificou vias neurais diretas entre o córtex auditivo e as áreas cerebrais de processamento emocional, incluindo as regiões límbicas e paralímbicas. Estas conexões auditivo-emocionais podem fornecer uma base neurobiológica para investigar como as paisagens sonoras ambientais podem modular estados emocionais em populações com processamento sensorial alterado. Além disso, numerosos estudos realizados em populações saudáveis sugerem que as paisagens sonoras podem influenciar estados de humor e níveis de stresse. Demonstrou-se que as paisagens sonoras naturais eliciam assinaturas neurais distintas em comparação com paisagens sonoras urbanas, com efeitos diferenciados nos sintomas de sofrimento emocional.
A síndrome de fibromialgia afeta aproximadamente 2 a 3% da população global e está comumente associada a sofrimento emocional, com sintomas clínicos de depressão e ansiedade a ocorrerem em 54% e 55% dos indivíduos afetados, respetivamente. Esta elevada prevalência de comorbilidade emocional impacta significativamente vários aspetos da vida nesta população. A disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal observada na fibromialgia pode contribuir para uma responsividade ao stresse alterada e dificuldades de regulação emocional. Além disso, a própria experiência de dor crónica pode precipitar e manter o sofrimento emocional através de vários mecanismos psicológicos. O substancial fardo emocional associado à fibromialgia necessita de estratégias eficazes que possam abordar os sintomas de sofrimento emocional característicos desta condição.
O uso de estímulos acústicos ambientais para influenciar sintomas de sofrimento emocional pode oferecer uma estratégia de gestão promissora em indivíduos com fibromialgia. Esta proposição é suportada por duas características centrais da condição. Primeiro, a fibromialgia está associada a uma sensibilidade sensorial aumentada, o que pode intensificar a responsividade às características acústicas do ambiente. Segundo, as dificuldades de regulação emocional foram identificadas como um fator chave que medeia a relação entre os sintomas de fibromialgia e o sofrimento emocional. Em particular, indivíduos com fibromialgia frequentemente demonstram eficácia reduzida na utilização de estratégias adaptativas de regulação emocional, como a reavaliação cognitiva e a aceitação emocional. Estas limitações podem contribuir para a persistência e intensificação dos sintomas afetivos. Em conjunto, estes fatores indicam que os sons ambientais capazes de modular sintomas de sofrimento emocional através de mecanismos não cognitivos representam uma abordagem de intervenção teoricamente fundamentada e clinicamente relevante para esta população.
O objetivo geral (OG) deste estudo é:
OG1. Investigar se a exposição a paisagens sonoras distintas modula diferentemente as variáveis de sofrimento emocional em indivíduos com síndrome de fibromialgia.
Os objetivos específicos (OE) são:
OE1. Comparar os efeitos das paisagens sonoras naturais e urbanas com os do som de banda larga (comparador ativo) e do silêncio (controlo de atenção-placebo) nos estados de humor, stresse percecionado e ansiedade-estado.
OE2. Determinar a eficácia relativa das paisagens sonoras naturais versus urbanas na modulação dos estados de humor, stresse percecionado e ansiedade-estado.
OE3. Quantificar e caracterizar a magnitude e direção das mudanças pré-pós intra-grupo nos estados de humor, stresse percecionado e ansiedade-estado após exposição a paisagens sonoras naturais e urbanas.
A hipótese primária (HP) é:
HP1. As exposições a categorias distintas de paisagem sonora modularão diferentemente a perturbação total do humor em indivíduos com síndrome de fibromialgia, com os seguintes contrastes específicos:
HP1.1. A exposição a paisagens sonoras naturais resultará em menor perturbação total do humor em comparação com o controlo de atenção-placebo (silêncio).
HP1.2. A exposição a paisagens sonoras naturais resultará em menor perturbação total do humor em comparação com o controlo ativo de som de banda larga.
HP1.3. A exposição a paisagens sonoras urbanas resultará em maior perturbação total do humor em comparação com o controlo de atenção-placebo.
HP1.4. A exposição a paisagens sonoras urbanas resultará em maior perturbação total do humor em comparação com o controlo ativo de som de banda larga.
HP1.5. A exposição a paisagens sonoras naturais resultará em menor perturbação total do humor em comparação com a exposição a paisagens sonoras urbanas.
As hipóteses secundárias (HS) são:
HS1. As exposições a categorias distintas de paisagem sonora modularão diferentemente o stresse percecionado e a ansiedade-estado em indivíduos com síndrome de fibromialgia, com os seguintes contrastes específicos:
HS1.1. A exposição a paisagens sonoras naturais resultará em menor stresse percecionado e ansiedade-estado em comparação com o controlo de atenção-placebo.
HS1.2. A exposição a paisagens sonoras naturais resultará em menor stresse percecionado e ansiedade-estado em comparação com o controlo ativo de som de banda larga.
HS1.3. A exposição a paisagens sonoras urbanas resultará em maior stresse percecionado e ansiedade-estado em comparação com o controlo de atenção-placebo.
HS1.4. A exposição a paisagens sonoras urbanas resultará em maior stresse percecionado e ansiedade-estado em comparação com o controlo ativo de som de banda larga.
HS1.5. A exposição a paisagens sonoras naturais resultará em menor stresse percecionado e ansiedade-estado em comparação com a exposição a paisagens sonoras urbanas.
HS2. A exposição a paisagens sonoras naturais produzirá uma redução pré-pós significativa na perturbação total do humor, stresse percecionado e ansiedade-estado.
HS3. A exposição a paisagens sonoras urbanas produzirá um aumento pré-pós significativo na perturbação total do humor, stresse percecionado e ansiedade-estado.
O desenho do estudo otimiza a eficiência estatística permitindo comparações intra-sujeito enquanto controla efeitos de período. As sessões de exposição auditiva são conduzidas num ambiente laboratorial controlado, mantendo uma temperatura ambiente e humidade relativa consistentes.
Foi realizada uma análise de poder a priori usando simulações de Monte Carlo em R com o pacote simr. A estimativa do tamanho da amostra foi baseada num modelo linear de efeitos mistos, com poder avaliado através de um teste de razão de verossimilhança. Os parâmetros do modelo foram definidos para detectar um eta-quadrado parcial de 0,075 com um nível alfa bicaudal de 0,05, derivado da literatura sobre o impacto de sons ambientais na perturbação total do humor. A simulação assumiu um desvio padrão total de 25 para o outcome primário e uma correlação intraclasse de 0,5. Para testar o efeito principal global do "tratamento", um total de 56 participantes fornece 83,48% de poder (IC 95% [82,42%, 84,50%]) com base em 5000 simulações. Para contabilizar uma taxa de atrito potencial de 20% - incluindo potencial abandono, perda de seguimento, razões clínicas e desafios operacionais - é necessário um total de 70 participantes. Para garantir uma alocação equilibrada através das quatro sequências experimentais usando um múltiplo de quatro, será recrutada uma amostra final de 72 participantes.
O protocolo de avaliação incorpora instrumentos validados especificamente selecionados pelas suas propriedades psicométricas em populações com dor crónica. Segue as diretrizes de consenso da International Association for the Study of Pain e incorpora domínios de outcome centrais recomendados para ensaios de dor crónica.
As análises primárias e secundárias empregarão modelos lineares de efeitos mistos. A variável dependente será definida como o outcome pós-intervenção ajustado para a linha de base. Os efeitos fixos incluirão tratamento, sequência, período e o termo de interação tratamento × período para avaliar potenciais efeitos de arrastamento. Os participantes serão modelados como um efeito aleatório. Se nenhum efeito de arrastamento estatisticamente significativo for detetado ao nível de significância de 25%, o termo de interação será excluído e um modelo reduzido será subsequentemente reestimado. As inferências serão baseadas nos efeitos principais do modelo final. Seguindo um teste F omnibus significativo para o efeito do tratamento, comparações pareadas entre intervenções serão conduzidas usando médias marginais estimadas com ajustamento de Bonferroni. Como análise de sensibilidade, a covariável pré-especificada será incorporada no modelo final para avaliar a sua potencial influência nos efeitos de tratamento estimados. Análises post-hoc incluirão mudanças intra-grupo desde a linha de base, conduzidas usando testes t pareados ou testes de Wilcoxon de postos sinalizados, dependendo das propriedades distribucionais dos dados. Todo o teste de hipóteses será bicaudal com uma taxa global de erro Tipo I de 5%, e todas as análises aderirão ao princípio de intenção de tratar (ITT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Granada
-
Granada, Granada, Espanha, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de síndrome de fibromialgia, documentado no registo médico fornecido pelo participante antes da inscrição.
- Audição normal confirmada por teste auditivo, definida como limiar médio de ≤ 20 dB HL a 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 e 8 kHz.
- Capacidade de comunicação em espanhol.
- Fornecimento de consentimento informado escrito e assinado para participar na investigação.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de misofonia ou perturbações do processamento auditivo, conforme documentado no registo médico do participante.
- Comprometimento cognitivo grave, definido como pontuação no Mini-Exame do Estado Mental ≤ 17.
- Perturbações psiquiátricas graves em fase sintomática.
- Histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses ou perturbação atual por uso de substâncias conforme reportado pelo participante.
- Alterações na terapia em curso durante ou no mês anterior à inscrição no estudo, conforme auto-relatos dos participantes.
- Qualquer outra condição médica grave ou instável que possa interferir com a participação no estudo.
- Alergias conhecidas ou hipersensibilidade aos materiais do estudo.
- Gravidez, lactação ou estar até três meses pós-parto no momento da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência NBPU
Os participantes atribuídos a esta sequência recebem exposição a paisagens sonoras naturais na Semana 1, controlo ativo de som de banda larga na Semana 2, controlo de placebo (fita em branco) na Semana 3 e exposição a paisagens sonoras urbanas na Semana 4. Cada sessão tem uma duração de 20 minutos, com intervalos de washout de uma semana entre sessões.
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Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras naturais selecionadas, através de auscultadores de referência de alta fidelidade com estrutura aberta, alimentados por um DAC/amplificador e corrigidos quanto à resposta de frequência através de software de calibração.
Os participantes são aleatoriamente designados para uma gravação com efeitos de fade-in/fade-out de 10 segundos e calibrada entre 45 e 55 dB (Leq,20min).
As gravações em estéreo (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) apresentam biofonia (por exemplo, vocalizações de pássaros) e geofonia (por exemplo, chuva), sem sons urbanos e selecionadas para validade ecológica com base em critérios predefinidos: (i) sons reconhecíveis/contextuais; (ii) culturalmente neutros; (iii) presença e profundidade em primeiro plano; (iv) sem silêncios prolongados; (v) sem artefactos técnicos.
Durante a exposição, os participantes deitam-se em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras urbanas selecionadas, utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente atribuído a uma gravação calibrada entre 60 e 70 dB (Leq,20min), com fade-ins/fade-outs de 10 segundos.
As gravações incluem antropofonia (por exemplo, fala de fundo ininteligível) e tecnofonia (por exemplo, sons relacionados com transportes), isentas de sons naturais e selecionadas para validade ecológica com base nos mesmos critérios predefinidos das paisagens sonoras naturais.
Para evitar o processamento semântico, os participantes são pré-selecionados e reconfirmados após a sessão para garantir que não compreendem as línguas utilizadas.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a sons de banda larga (ou seja, ruído branco ou rosa), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente atribuído a um dos dois tipos de ruído, com distribuição igual entre as condições.
Os estímulos são gerados usando software de áudio profissional e calibrados para 50 dB (Leq,20min).
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição padronizada de 20 minutos a áudio em branco (silêncio), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
No início do estudo, os participantes são informados de que irão ouvir uma variedade de sons ambientais, incluindo alguns que podem ser inaudíveis (ou seja, presentes mas além do alcance da audição humana).
Durante a condição de placebo, é reproduzida uma gravação em branco, produzindo silêncio, enquanto os participantes permanecem sem saber se estão a receber um estímulo ativo ou placebo.
Esta condição de controlo de atenção garante a consistência procedural sem fornecer qualquer estimulação auditiva.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
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Outro: Sequência UPBN
Os participantes atribuídos a esta sequência recebem exposição à paisagem sonora urbana na Semana 1, controlo com placebo (fita em branco) na Semana 2, controlo ativo de som de banda larga na Semana 3 e exposição à paisagem sonora natural na Semana 4. Cada sessão tem uma duração de 20 minutos, com intervalos de washout de uma semana entre sessões.
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Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras naturais selecionadas, através de auscultadores de referência de alta fidelidade com estrutura aberta, alimentados por um DAC/amplificador e corrigidos quanto à resposta de frequência através de software de calibração.
Os participantes são aleatoriamente designados para uma gravação com efeitos de fade-in/fade-out de 10 segundos e calibrada entre 45 e 55 dB (Leq,20min).
As gravações em estéreo (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) apresentam biofonia (por exemplo, vocalizações de pássaros) e geofonia (por exemplo, chuva), sem sons urbanos e selecionadas para validade ecológica com base em critérios predefinidos: (i) sons reconhecíveis/contextuais; (ii) culturalmente neutros; (iii) presença e profundidade em primeiro plano; (iv) sem silêncios prolongados; (v) sem artefactos técnicos.
Durante a exposição, os participantes deitam-se em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras urbanas selecionadas, utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente atribuído a uma gravação calibrada entre 60 e 70 dB (Leq,20min), com fade-ins/fade-outs de 10 segundos.
As gravações incluem antropofonia (por exemplo, fala de fundo ininteligível) e tecnofonia (por exemplo, sons relacionados com transportes), isentas de sons naturais e selecionadas para validade ecológica com base nos mesmos critérios predefinidos das paisagens sonoras naturais.
Para evitar o processamento semântico, os participantes são pré-selecionados e reconfirmados após a sessão para garantir que não compreendem as línguas utilizadas.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a sons de banda larga (ou seja, ruído branco ou rosa), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente atribuído a um dos dois tipos de ruído, com distribuição igual entre as condições.
Os estímulos são gerados usando software de áudio profissional e calibrados para 50 dB (Leq,20min).
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição padronizada de 20 minutos a áudio em branco (silêncio), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
No início do estudo, os participantes são informados de que irão ouvir uma variedade de sons ambientais, incluindo alguns que podem ser inaudíveis (ou seja, presentes mas além do alcance da audição humana).
Durante a condição de placebo, é reproduzida uma gravação em branco, produzindo silêncio, enquanto os participantes permanecem sem saber se estão a receber um estímulo ativo ou placebo.
Esta condição de controlo de atenção garante a consistência procedural sem fornecer qualquer estimulação auditiva.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
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Outro: Sequência BUNP
Os participantes atribuídos a esta sequência recebem controlo ativo de som de banda larga na Semana 1, exposição a paisagem sonora urbana na Semana 2, exposição a paisagem sonora natural na Semana 3, e controlo com placebo (fita em branco) na Semana 4. Cada sessão tem uma duração de 20 minutos, com intervalos de washout de uma semana entre sessões.
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Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras naturais selecionadas, através de auscultadores de referência de alta fidelidade com estrutura aberta, alimentados por um DAC/amplificador e corrigidos quanto à resposta de frequência através de software de calibração.
Os participantes são aleatoriamente designados para uma gravação com efeitos de fade-in/fade-out de 10 segundos e calibrada entre 45 e 55 dB (Leq,20min).
As gravações em estéreo (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) apresentam biofonia (por exemplo, vocalizações de pássaros) e geofonia (por exemplo, chuva), sem sons urbanos e selecionadas para validade ecológica com base em critérios predefinidos: (i) sons reconhecíveis/contextuais; (ii) culturalmente neutros; (iii) presença e profundidade em primeiro plano; (iv) sem silêncios prolongados; (v) sem artefactos técnicos.
Durante a exposição, os participantes deitam-se em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras urbanas selecionadas, utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente atribuído a uma gravação calibrada entre 60 e 70 dB (Leq,20min), com fade-ins/fade-outs de 10 segundos.
As gravações incluem antropofonia (por exemplo, fala de fundo ininteligível) e tecnofonia (por exemplo, sons relacionados com transportes), isentas de sons naturais e selecionadas para validade ecológica com base nos mesmos critérios predefinidos das paisagens sonoras naturais.
Para evitar o processamento semântico, os participantes são pré-selecionados e reconfirmados após a sessão para garantir que não compreendem as línguas utilizadas.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a sons de banda larga (ou seja, ruído branco ou rosa), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente atribuído a um dos dois tipos de ruído, com distribuição igual entre as condições.
Os estímulos são gerados usando software de áudio profissional e calibrados para 50 dB (Leq,20min).
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição padronizada de 20 minutos a áudio em branco (silêncio), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
No início do estudo, os participantes são informados de que irão ouvir uma variedade de sons ambientais, incluindo alguns que podem ser inaudíveis (ou seja, presentes mas além do alcance da audição humana).
Durante a condição de placebo, é reproduzida uma gravação em branco, produzindo silêncio, enquanto os participantes permanecem sem saber se estão a receber um estímulo ativo ou placebo.
Esta condição de controlo de atenção garante a consistência procedural sem fornecer qualquer estimulação auditiva.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
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Outro: Sequência PNUB
Os participantes atribuídos a esta sequência recebem controlo com placebo (fita em branco) na Semana 1, exposição a paisagem sonora natural na Semana 2, exposição a paisagem sonora urbana na Semana 3 e controlo ativo com som de banda larga na Semana 4. Cada sessão tem uma duração de 20 minutos, com intervalos de washout de uma semana entre sessões.
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Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras naturais selecionadas, através de auscultadores de referência de alta fidelidade com estrutura aberta, alimentados por um DAC/amplificador e corrigidos quanto à resposta de frequência através de software de calibração.
Os participantes são aleatoriamente designados para uma gravação com efeitos de fade-in/fade-out de 10 segundos e calibrada entre 45 e 55 dB (Leq,20min).
As gravações em estéreo (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) apresentam biofonia (por exemplo, vocalizações de pássaros) e geofonia (por exemplo, chuva), sem sons urbanos e selecionadas para validade ecológica com base em critérios predefinidos: (i) sons reconhecíveis/contextuais; (ii) culturalmente neutros; (iii) presença e profundidade em primeiro plano; (iv) sem silêncios prolongados; (v) sem artefactos técnicos.
Durante a exposição, os participantes deitam-se em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras urbanas selecionadas, utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente atribuído a uma gravação calibrada entre 60 e 70 dB (Leq,20min), com fade-ins/fade-outs de 10 segundos.
As gravações incluem antropofonia (por exemplo, fala de fundo ininteligível) e tecnofonia (por exemplo, sons relacionados com transportes), isentas de sons naturais e selecionadas para validade ecológica com base nos mesmos critérios predefinidos das paisagens sonoras naturais.
Para evitar o processamento semântico, os participantes são pré-selecionados e reconfirmados após a sessão para garantir que não compreendem as línguas utilizadas.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a sons de banda larga (ou seja, ruído branco ou rosa), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente atribuído a um dos dois tipos de ruído, com distribuição igual entre as condições.
Os estímulos são gerados usando software de áudio profissional e calibrados para 50 dB (Leq,20min).
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição padronizada de 20 minutos a áudio em branco (silêncio), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
No início do estudo, os participantes são informados de que irão ouvir uma variedade de sons ambientais, incluindo alguns que podem ser inaudíveis (ou seja, presentes mas além do alcance da audição humana).
Durante a condição de placebo, é reproduzida uma gravação em branco, produzindo silêncio, enquanto os participantes permanecem sem saber se estão a receber um estímulo ativo ou placebo.
Esta condição de controlo de atenção garante a consistência procedural sem fornecer qualquer estimulação auditiva.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estados de humor
Prazo: Alteração imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de crossover
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Os estados de humor positivos e negativos serão avaliados utilizando a versão abreviada do Perfil de Estados de Humor.
Esta versão compreende 30 itens autoaplicados, distribuídos uniformemente por seis dimensões de humor: tensão, depressão, raiva, fadiga, vigor e amabilidade.
Cada item é classificado numa escala de Likert de cinco pontos, que varia de zero ("nada") a quatro ("extremamente"), produzindo pontuações de subescala que variam de zero a 20.
Pontuações mais elevadas nas subescalas de vigor e amabilidade refletem um humor mais positivo, enquanto pontuações mais elevadas nas restantes subescalas indicam um humor mais negativo.
Um índice total de perturbação do humor é calculado subtraindo a soma das subescalas de humor positivo da soma das subescalas de humor negativo.
A pontuação total de perturbação do humor varia entre -40 e 80, sendo que pontuações mais baixas denotam menor perturbação do humor - ou seja, um humor global mais positivo.
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Alteração imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de crossover
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stress percebido
Prazo: Alteração imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de cruzamento
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O stress psicológico momentâneo será avaliado utilizando uma Escala Visual Analógica de 100 mm.
Os participantes receberão a seguinte instrução: "Indique o quão stressado se sente no momento na régua seguinte."
A escala está ancorada à esquerda por "nenhum" e à direita por "tão mau quanto poderia ser".
A resposta do participante é registada como a distância em milímetros desde o ponto final esquerdo até à sua marca na escala, resultando numa única variável quantitativa representando o stress percecionado.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais reduzidos de stress percecionado no momento.
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Alteração imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de cruzamento
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Ansiedade de estado
Prazo: Alteração imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos cruzados
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A ansiedade estado será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica de 100 mm.
Os participantes receberão as seguintes instruções: "Por favor, marque a linha abaixo com um traço vertical para indicar o quão ansioso se sente neste momento."
Os pontos finais estão identificados como "nada ansioso" e "extremamente ansioso" da esquerda para a direita, respetivamente.
A pontuação da ansiedade estado é determinada medindo a distância em milímetros desde a extremidade mais à esquerda até à marca do participante.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais reduzidos de ansiedade no momento da avaliação.
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Alteração imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos cruzados
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conexão com a natureza
Prazo: Avaliado imediatamente após a sessão final de intervenção de 20 minutos, após a conclusão de todas as outras avaliações de resultados durante o quarto período de cruzamento (semana 4)
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A conexão com a escala da natureza avalia as atitudes dos participantes em relação à natureza.
A escala de autorrelato compreende 13 itens classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de um ("discordo totalmente") a cinco ("concordo totalmente").
A pontuação total varia de 13 a 65, com pontuações mais altas refletindo um maior senso de conexão com a natureza.
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Avaliado imediatamente após a sessão final de intervenção de 20 minutos, após a conclusão de todas as outras avaliações de resultados durante o quarto período de cruzamento (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Transtornos de ansiedade
- Fibromialgia
- Dor crônica
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- FIBROSOUNDS2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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