Effet des paysages sonores sur la détresse émotionnelle dans la fibromyalgie : un essai croisé 4×4 (FMSounDistress)
Effets des paysages sonores sur les états d'humeur, le stress et l'anxiété chez les personnes atteintes du syndrome de fibromyalgie : un essai croisé 4×4 randomisé, en triple insu et contrôlé par placebo
Cette étude teste si différents types de sons peuvent aider à réduire la détresse émotionnelle chez les personnes atteintes de fibromyalgie. La fibromyalgie est une affection qui provoque des douleurs musculaires et articulaires généralisées et rend les personnes particulièrement sensibles aux sons et autres sensations. De nombreuses personnes atteintes de fibromyalgie luttent également contre les symptômes de détresse émotionnelle. Environ la moitié des personnes atteintes de fibromyalgie (54 sur 100) présentent des symptômes de dépression, tandis que 55 sur 100 présentent également des symptômes d'anxiété.
Les chercheurs souhaitent savoir si l'écoute de sons environnementaux peut aider les personnes atteintes de fibromyalgie à se sentir moins en détresse. L'étude inclura quatre types différents de sons :
- Sons naturels (comme le chant des oiseaux, l'eau qui coule et le vent dans les arbres)
- Sons urbains (comme la circulation, les personnes qui parlent, les machines)
- Sons à large bande (sons constants comme le bruit blanc)
- Silence (aucun son du tout)
Les personnes atteintes de fibromyalgie âgées de 18 à 64 ans peuvent participer. L'étude dure 4 semaines au total. Chaque personne visitera le centre de recherche 4 fois pendant ces semaines. Chaque visite dure environ 1 heure. Les visites sont programmées à une semaine d'intervalle. Lors de chaque visite, les participants :
- Répondront à des questions sur leur état avant d'écouter les sons.
- S'allongeront confortablement et écouteront un type de son pendant 20 minutes via un casque.
- Répondront aux mêmes questions après l'écoute.
Chaque personne testera les 4 types de sons dans un ordre aléatoire. Cela aide les chercheurs à comparer comment chaque son affecte la même personne.
Avant et après chaque session sonore, les participants rempliront des questionnaires concernant :
- Leurs états d'humeur au moment de l'évaluation
- Leur niveau de stress ressenti au moment de l'évaluation
- Leur niveau d'anxiété ressenti au moment de l'évaluation
Ces questionnaires ont été testés dans de nombreuses études et fonctionnent bien pour les personnes atteintes de douleurs chroniques.
L'humeur, le stress et les niveaux d'anxiété des participants pourraient changer après avoir écouté certains sons. Si l'étude montre que les sons aident, cela pourrait conduire à de nouvelles options de traitement et mesures préventives faciles à utiliser, sûres et bien moins coûteuses que les médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examine si des paysages sonores distincts peuvent atténuer les symptômes de détresse émotionnelle chez les personnes atteintes du syndrome de fibromyalgie. Le fondement théorique de l'étude repose sur des preuves convergentes issues des recherches en neurosciences environnementales et en psychologie, démontrant que les stimuli auditifs peuvent influencer significativement le traitement émotionnel via les voies neurales reliant le cortex auditif aux zones cérébrales impliquées dans la régulation émotionnelle. En étudiant comment différents paysages sonores influencent la détresse émotionnelle, cette recherche peut contribuer au domaine de la psychologie environnementale, ainsi qu'éclairer les politiques de santé environnementale et les stratégies de conception acoustique pour les établissements de santé.<\/p>
Les paysages sonores représentent des environnements acoustiques perçus, vécus et interprétés dans des contextes spécifiques. À des fins de recherche, les paysages sonores sont catégorisés selon leurs sources : les paysages sonores naturels comprennent les biophonies (sons produits par des organismes vivants non humains) et les géophonies (sons générés par des processus naturels non biologiques), tandis que les paysages sonores urbains comportent des anthropophonies (sons générés par l'homme) et des technophonies (sons produits par des sources mécaniques et technologiques).<\/p>
Les recherches neuroscientifiques émergentes ont identifié des voies neurales directes entre le cortex auditif et les zones cérébrales de traitement des émotions, y compris les régions limbiques et paralimbiques. Ces connexions auditives-émotionnelles peuvent fournir une base neurobiologique pour étudier comment les paysages sonores environnementaux pourraient moduler les états émotionnels dans les populations ayant un traitement sensoriel altéré. De plus, de nombreuses études menées sur des populations saines suggèrent que les paysages sonores peuvent influencer les états d'humeur et les niveaux de stress. Il a été démontré que les paysages sonores naturels provoquent des signatures neurales distinctes par rapport aux paysages sonores urbains, avec des effets différentiels sur les symptômes de détresse émotionnelle.<\/p>
Le syndrome de fibromyalgie affecte environ 2 à 3 % de la population mondiale et est communément associé à une détresse émotionnelle, avec des symptômes cliniques de dépression et d'anxiété survenant respectivement chez 54 % et 55 % des personnes touchées. Cette forte prévalence de comorbidité émotionnelle impacte significativement divers aspects de la vie dans cette population. La dysfonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien observée dans la fibromyalgie peut contribuer à une altération de la réponse au stress et à des difficultés de régulation émotionnelle. De plus, l'expérience de douleur chronique elle-même peut précipiter et maintenir la détresse émotionnelle via divers mécanismes psychologiques. Le fardeau émotionnel substantiel associé à la fibromyalgie nécessite des stratégies efficaces pouvant traiter les symptômes de détresse émotionnelle caractéristiques de cette condition.<\/p>
L'utilisation de stimuli acoustiques environnementaux pour influencer les symptômes de détresse émotionnelle peut offrir une stratégie de gestion prometteuse chez les personnes atteintes de fibromyalgie. Cette proposition est soutenue par deux caractéristiques fondamentales de la condition. Premièrement, la fibromyalgie est associée à une sensibilité sensorielle accrue, ce qui peut augmenter la réactivité aux caractéristiques acoustiques de l'environnement. Deuxièmement, les difficultés de régulation émotionnelle ont été identifiées comme un facteur clé médiant la relation entre les symptômes de fibromyalgie et la détresse émotionnelle. En particulier, les personnes atteintes de fibromyalgie démontrent souvent une efficacité réduite dans l'utilisation de stratégies adaptatives de régulation émotionnelle, telles que la réévaluation cognitive et l'acceptation émotionnelle. Ces limitations peuvent contribuer à la persistance et à l'intensification des symptômes affectifs. Ensemble, ces facteurs indiquent que les sons environnementaux capables de moduler les symptômes de détresse émotionnelle par des mécanismes non cognitifs représentent une approche d'intervention théoriquement fondée et cliniquement pertinente pour cette population.<\/p>
L'objectif général (OG) de cette étude est de :<\/p>
OG1. Examiner si l'exposition à des paysages sonores distincts module différemment les variables de détresse émotionnelle chez les personnes atteintes du syndrome de fibromyalgie.<\/p>
Les objectifs spécifiques (OS) sont de :<\/p>
OS1. Comparer les effets des paysages sonores naturels et urbains avec ceux du son large bande (comparateur actif) et du silence (contrôle placebo d'attention) sur les états d'humeur, le stress perçu et l'anxiété état.<\/p>
OS2. Déterminer l'efficacité relative des paysages sonores naturels par rapport aux paysages sonores urbains dans la modulation des états d'humeur, du stress perçu et de l'anxiété état.<\/p>
OS3. Quantifier et caractériser l'ampleur et la direction des changements pré-post intra-groupe dans les états d'humeur, le stress perçu et l'anxiété état suite à l'exposition aux paysages sonores naturels et urbains.<\/p>
L'hypothèse principale (HP) est :<\/p>
HP1. Les expositions à différentes catégories de paysages sonores moduleront différemment la perturbation totale de l'humeur chez les personnes atteintes du syndrome de fibromyalgie, avec les contrastes spécifiques suivants :<\/p>
HP1.1. L'exposition aux paysages sonores naturels entraînera une perturbation totale de l'humeur plus faible comparée au contrôle placebo d'attention (silence).<\/p>
HP1.2. L'exposition aux paysages sonores naturels entraînera une perturbation totale de l'humeur plus faible comparée au contrôle actif du son large bande.<\/p>
HP1.3. L'exposition aux paysages sonores urbains entraînera une perturbation totale de l'humeur plus élevée comparée au contrôle placebo d'attention.<\/p>
HP1.4. L'exposition aux paysages sonores urbains entraînera une perturbation totale de l'humeur plus élevée comparée au contrôle actif du son large bande.<\/p>
HP1.5. L'exposition aux paysages sonores naturels entraînera une perturbation totale de l'humeur plus faible comparée à l'exposition aux paysages sonores urbains.<\/p>
Les hypothèses secondaires (HS) sont :<\/p>
HS1. Les expositions à différentes catégories de paysages sonores moduleront différemment le stress perçu et l'anxiété état chez les personnes atteintes du syndrome de fibromyalgie, avec les contrastes spécifiques suivants :<\/p>
HS1.1. L'exposition aux paysages sonores naturels entraînera un stress perçu et une anxiété état plus faibles comparés au contrôle placebo d'attention.<\/p>
HS1.2. L'exposition aux paysages sonores naturels entraînera un stress perçu et une anxiété état plus faibles comparés au contrôle actif du son large bande.<\/p>
HS1.3. L'exposition aux paysages sonores urbains entraînera un stress perçu et une anxiété état plus élevés comparés au contrôle placebo d'attention.<\/p>
HS1.4. L'exposition aux paysages sonores urbains entraînera un stress perçu et une anxiété état plus élevés comparés au contrôle actif du son large bande.<\/p>
HS1.5. L'exposition aux paysages sonores naturels entraînera un stress perçu et une anxiété état plus faibles comparés à l'exposition aux paysages sonores urbains.<\/p>
HS2. L'exposition aux paysages sonores naturels produira une réduction pré-post significative de la perturbation totale de l'humeur, du stress perçu et de l'anxiété état.<\/p>
HS3. L'exposition aux paysages sonores urbains produira une augmentation pré-post significative de la perturbation totale de l'humeur, du stress perçu et de l'anxiété état.<\/p>
La conception de l'étude optimise l'efficacité statistique en permettant des comparaisons intra-sujets tout en contrôlant les effets de période. Les sessions d'exposition auditive sont menées dans un environnement de laboratoire contrôlé, maintenant une température ambiante et une humidité relative constantes.<\/p>
Une analyse de puissance a priori a été réalisée en utilisant des simulations de Monte Carlo dans R avec le package simr. L'estimation de la taille d'échantillon était basée sur un modèle linéaire à effets mixtes, avec la puissance évaluée via un test du rapport de vraisemblance. Les paramètres du modèle ont été définis pour détecter un eta-carré partiel de 0,075 avec un niveau alpha bilatéral de 0,05, dérivé de la littérature sur l'impact des sons environnementaux sur la perturbation totale de l'humeur. La simulation supposait un écart-type total de 25 pour le critère de jugement principal et une corrélation intra-classe de 0,5. Pour tester l'effet principal global du "traitement", un total de 56 participants fournit une puissance de 83,48 % (IC 95 % [82,42 %, 84,50 %]) basée sur 5000 simulations. Pour tenir compte d'un taux d'attrition potentiel de 20 % - incluant l'abandon potentiel, la perte de suivi, les raisons cliniques et les défis opérationnels - un total de 70 participants est requis. Pour assurer une allocation équilibrée entre les quatre séquences expérimentales en utilisant un multiple de quatre, un échantillon final de 72 participants sera recruté.<\/p>
Le protocole d'évaluation intègre des instruments validés spécifiquement sélectionnés pour leurs propriétés psychométriques dans les populations souffrant de douleur chronique. Il suit les lignes directrices de consensus de l'Association Internationale pour l'Étude de la Douleur et intègre les domaines de résultats principaux recommandés pour les essais sur la douleur chronique.<\/p>
Les analyses principales et secondaires utiliseront des modèles linéaires à effets mixtes. La variable dépendante sera définie comme le résultat post-intervention ajusté pour la baseline. Les effets fixes incluront le traitement, la séquence, la période et le terme d'interaction traitement × période pour évaluer les effets de report potentiels. Les participants seront modélisés comme un effet aléatoire. Si aucun effet de report statistiquement significatif n'est détecté au niveau de signification de 25 %, le terme d'interaction sera exclu et un modèle réduit sera ensuite réestimé. Les inférences seront basées sur les effets principaux du modèle final. Suite à un test F omnibus significatif pour l'effet du traitement, des comparaisons par paires entre les interventions seront menées en utilisant les moyennes marginales estimées avec ajustement de Bonferroni. En tant qu'analyse de sensibilité, la covariable préspécifiée sera incorporée dans le modèle final pour évaluer son influence potentielle sur les effets du traitement estimés. Les analyses post-hoc incluront les changements intra-groupe par rapport à la baseline, menés en utilisant des tests t appariés ou des tests des rangs signés de Wilcoxon, selon les propriétés distributionnelles des données. Tous les tests d'hypothèses seront bilatéraux avec un taux d'erreur de type I global de 5 %, et toutes les analyses adhéreront au principe d'intention de traiter (ITT).<\/p>
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espagne, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Un diagnostic de syndrome de fibromyalgie, documenté dans le dossier médical fourni par le participant avant l'inscription.
- Une audition normale confirmée par un test auditif, définie comme un seuil moyen ≤ 20 dB HL à 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 kHz.
- Capacité à communiquer en espagnol.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé pour participer à la recherche.
Critères d'exclusion :
- Un diagnostic de misophonie ou de troubles du traitement auditif, tel que documenté dans le dossier médical du participant.
- Une déficience cognitive sévère, définie comme un score au Mini-Mental State Examination ≤ 17.
- Des troubles psychiatriques sévères en phase symptomatique.
- Des antécédents d'abus de substances au cours des 12 derniers mois ou un trouble lié à l'utilisation de substances actuel selon les déclarations du participant.
- Des changements dans le traitement en cours pendant ou dans le mois précédant l'inscription à l'étude selon les auto-déclarations des participants.
- Toute autre condition médicale grave ou instable pouvant interférer avec la participation à l'étude.
- Des allergies connues ou une hypersensibilité aux matériaux de l'étude.
- Grossesse, allaitement ou être dans les trois mois post-partum au moment de l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence NBPU
Les participants assignés à cette séquence reçoivent une exposition au paysage sonore naturel lors de la Semaine 1, un contrôle actif par son large bande lors de la Semaine 2, un contrôle placebo (bande vierge) lors de la Semaine 3, et une exposition au paysage sonore urbain lors de la Semaine 4. Chaque session dure 20 minutes, avec des intervalles de sevrage d'une semaine entre les sessions.
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Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores naturels sélectionnés via des écouteurs de référence ouverts haute fidélité alimentés par un DAC/amplificateur et corrigés pour la réponse en fréquence à l'aide d'un logiciel d'étalonnage.
Les participants se voient attribuer aléatoirement un enregistrement avec des effets de fondu en ouverture/fermeture de 10 secondes et calibré entre 45 et 55 dB (Leq,20min).
Les enregistrements stéréo (MP3 320 kbps, 48 kHz/24 bits) comportent de la biophonie (ex : vocalisations d'oiseaux) et de la géophonie (ex : chute de pluie), exempts de sons urbains et sélectionnés pour leur validité écologique selon des critères prédéfinis : (i) sons reconnaissables/spécifiques au contexte ; (ii) culturellement neutres ; (iii) présence et profondeur au premier plan ; (iv) absence de silence prolongé ; (v) absence d'artefacts techniques.
Pendant l'exposition, ils sont allongés en décubitus dorsal en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active sous supervision continue du chercheur.
Autres noms:
Les participants bénéficient d'une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores urbains sélectionnés, utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant se voit attribuer aléatoirement un enregistrement calibré entre 60 et 70 dB (Leq,20min), avec des fondus d'entrée et de sortie de 10 secondes.
Les enregistrements comportent de l'anthropophonie (par exemple, une parole de fond inintelligible) et de la technophonie (par exemple, des sons liés aux transports), exempts de sons naturels et sélectionnés pour leur validité écologique selon les mêmes critères prédéfinis que les paysages sonores naturels.
Pour éviter le traitement sémantique, les participants sont présélectionnés et reconfirmés après la session pour s'assurer qu'ils ne comprennent pas les langues utilisées.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et se déroule sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des sons à large bande (c'est-à-dire du bruit blanc ou rose), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant est assigné aléatoirement à l'un des deux types de bruit, avec une répartition égale entre les conditions.
Les stimuli sont générés à l'aide d'un logiciel audio professionnel et calibrés à 50 dB (Leq,20min).
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une minimisation de l'apport sensoriel grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active et se déroule sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition standardisée de 20 minutes à un audio vierge (silence), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Au début de l'étude, les participants sont informés qu'ils entendront une gamme de sons environnementaux, y compris certains qui peuvent être inaudibles (c'est-à-dire présents mais au-delà de la portée de l'ouïe humaine).
Pendant la condition placebo, un enregistrement vierge est joué, produisant du silence, tandis que les participants restent inconscients de savoir s'ils reçoivent un stimulus actif ou un placebo.
Cette condition de contrôle de l'attention garantit une cohérence procédurale tout en ne délivrant aucune stimulation auditive.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et à des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et est menée sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
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Autre: Séquence UPBN
Les participants assignés à cette séquence reçoivent une exposition au paysage sonore urbain lors de la Semaine 1, un contrôle placebo (bande vierge) lors de la Semaine 2, un contrôle actif par son large bande lors de la Semaine 3, et une exposition au paysage sonore naturel lors de la Semaine 4. Chaque session dure 20 minutes, avec des intervalles de sevrage d'une semaine entre les sessions.
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Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores naturels sélectionnés via des écouteurs de référence ouverts haute fidélité alimentés par un DAC/amplificateur et corrigés pour la réponse en fréquence à l'aide d'un logiciel d'étalonnage.
Les participants se voient attribuer aléatoirement un enregistrement avec des effets de fondu en ouverture/fermeture de 10 secondes et calibré entre 45 et 55 dB (Leq,20min).
Les enregistrements stéréo (MP3 320 kbps, 48 kHz/24 bits) comportent de la biophonie (ex : vocalisations d'oiseaux) et de la géophonie (ex : chute de pluie), exempts de sons urbains et sélectionnés pour leur validité écologique selon des critères prédéfinis : (i) sons reconnaissables/spécifiques au contexte ; (ii) culturellement neutres ; (iii) présence et profondeur au premier plan ; (iv) absence de silence prolongé ; (v) absence d'artefacts techniques.
Pendant l'exposition, ils sont allongés en décubitus dorsal en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active sous supervision continue du chercheur.
Autres noms:
Les participants bénéficient d'une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores urbains sélectionnés, utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant se voit attribuer aléatoirement un enregistrement calibré entre 60 et 70 dB (Leq,20min), avec des fondus d'entrée et de sortie de 10 secondes.
Les enregistrements comportent de l'anthropophonie (par exemple, une parole de fond inintelligible) et de la technophonie (par exemple, des sons liés aux transports), exempts de sons naturels et sélectionnés pour leur validité écologique selon les mêmes critères prédéfinis que les paysages sonores naturels.
Pour éviter le traitement sémantique, les participants sont présélectionnés et reconfirmés après la session pour s'assurer qu'ils ne comprennent pas les langues utilisées.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et se déroule sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des sons à large bande (c'est-à-dire du bruit blanc ou rose), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant est assigné aléatoirement à l'un des deux types de bruit, avec une répartition égale entre les conditions.
Les stimuli sont générés à l'aide d'un logiciel audio professionnel et calibrés à 50 dB (Leq,20min).
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une minimisation de l'apport sensoriel grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active et se déroule sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition standardisée de 20 minutes à un audio vierge (silence), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Au début de l'étude, les participants sont informés qu'ils entendront une gamme de sons environnementaux, y compris certains qui peuvent être inaudibles (c'est-à-dire présents mais au-delà de la portée de l'ouïe humaine).
Pendant la condition placebo, un enregistrement vierge est joué, produisant du silence, tandis que les participants restent inconscients de savoir s'ils reçoivent un stimulus actif ou un placebo.
Cette condition de contrôle de l'attention garantit une cohérence procédurale tout en ne délivrant aucune stimulation auditive.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et à des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et est menée sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
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Autre: Séquence BUNP
Les participants assignés à cette séquence reçoivent un contrôle actif du son à large bande lors de la Semaine 1, une exposition au paysage sonore urbain lors de la Semaine 2, une exposition au paysage sonore naturel lors de la Semaine 3, et un contrôle placebo (bande vierge) lors de la Semaine 4. Chaque séance dure 20 minutes, avec des intervalles de sevrage d'une semaine entre les séances.
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Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores naturels sélectionnés via des écouteurs de référence ouverts haute fidélité alimentés par un DAC/amplificateur et corrigés pour la réponse en fréquence à l'aide d'un logiciel d'étalonnage.
Les participants se voient attribuer aléatoirement un enregistrement avec des effets de fondu en ouverture/fermeture de 10 secondes et calibré entre 45 et 55 dB (Leq,20min).
Les enregistrements stéréo (MP3 320 kbps, 48 kHz/24 bits) comportent de la biophonie (ex : vocalisations d'oiseaux) et de la géophonie (ex : chute de pluie), exempts de sons urbains et sélectionnés pour leur validité écologique selon des critères prédéfinis : (i) sons reconnaissables/spécifiques au contexte ; (ii) culturellement neutres ; (iii) présence et profondeur au premier plan ; (iv) absence de silence prolongé ; (v) absence d'artefacts techniques.
Pendant l'exposition, ils sont allongés en décubitus dorsal en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active sous supervision continue du chercheur.
Autres noms:
Les participants bénéficient d'une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores urbains sélectionnés, utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant se voit attribuer aléatoirement un enregistrement calibré entre 60 et 70 dB (Leq,20min), avec des fondus d'entrée et de sortie de 10 secondes.
Les enregistrements comportent de l'anthropophonie (par exemple, une parole de fond inintelligible) et de la technophonie (par exemple, des sons liés aux transports), exempts de sons naturels et sélectionnés pour leur validité écologique selon les mêmes critères prédéfinis que les paysages sonores naturels.
Pour éviter le traitement sémantique, les participants sont présélectionnés et reconfirmés après la session pour s'assurer qu'ils ne comprennent pas les langues utilisées.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et se déroule sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des sons à large bande (c'est-à-dire du bruit blanc ou rose), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant est assigné aléatoirement à l'un des deux types de bruit, avec une répartition égale entre les conditions.
Les stimuli sont générés à l'aide d'un logiciel audio professionnel et calibrés à 50 dB (Leq,20min).
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une minimisation de l'apport sensoriel grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active et se déroule sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition standardisée de 20 minutes à un audio vierge (silence), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Au début de l'étude, les participants sont informés qu'ils entendront une gamme de sons environnementaux, y compris certains qui peuvent être inaudibles (c'est-à-dire présents mais au-delà de la portée de l'ouïe humaine).
Pendant la condition placebo, un enregistrement vierge est joué, produisant du silence, tandis que les participants restent inconscients de savoir s'ils reçoivent un stimulus actif ou un placebo.
Cette condition de contrôle de l'attention garantit une cohérence procédurale tout en ne délivrant aucune stimulation auditive.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et à des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et est menée sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
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Autre: Séquence PNUB
Les participants assignés à cette séquence reçoivent un contrôle placebo (bande vierge) lors de la Semaine 1, une exposition à un paysage sonore naturel lors de la Semaine 2, une exposition à un paysage sonore urbain lors de la Semaine 3, et un contrôle actif à large bande lors de la Semaine 4. Chaque session dure 20 minutes, avec des intervalles de washout d'une semaine entre les sessions.
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Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores naturels sélectionnés via des écouteurs de référence ouverts haute fidélité alimentés par un DAC/amplificateur et corrigés pour la réponse en fréquence à l'aide d'un logiciel d'étalonnage.
Les participants se voient attribuer aléatoirement un enregistrement avec des effets de fondu en ouverture/fermeture de 10 secondes et calibré entre 45 et 55 dB (Leq,20min).
Les enregistrements stéréo (MP3 320 kbps, 48 kHz/24 bits) comportent de la biophonie (ex : vocalisations d'oiseaux) et de la géophonie (ex : chute de pluie), exempts de sons urbains et sélectionnés pour leur validité écologique selon des critères prédéfinis : (i) sons reconnaissables/spécifiques au contexte ; (ii) culturellement neutres ; (iii) présence et profondeur au premier plan ; (iv) absence de silence prolongé ; (v) absence d'artefacts techniques.
Pendant l'exposition, ils sont allongés en décubitus dorsal en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active sous supervision continue du chercheur.
Autres noms:
Les participants bénéficient d'une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores urbains sélectionnés, utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant se voit attribuer aléatoirement un enregistrement calibré entre 60 et 70 dB (Leq,20min), avec des fondus d'entrée et de sortie de 10 secondes.
Les enregistrements comportent de l'anthropophonie (par exemple, une parole de fond inintelligible) et de la technophonie (par exemple, des sons liés aux transports), exempts de sons naturels et sélectionnés pour leur validité écologique selon les mêmes critères prédéfinis que les paysages sonores naturels.
Pour éviter le traitement sémantique, les participants sont présélectionnés et reconfirmés après la session pour s'assurer qu'ils ne comprennent pas les langues utilisées.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et se déroule sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des sons à large bande (c'est-à-dire du bruit blanc ou rose), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant est assigné aléatoirement à l'un des deux types de bruit, avec une répartition égale entre les conditions.
Les stimuli sont générés à l'aide d'un logiciel audio professionnel et calibrés à 50 dB (Leq,20min).
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une minimisation de l'apport sensoriel grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active et se déroule sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition standardisée de 20 minutes à un audio vierge (silence), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Au début de l'étude, les participants sont informés qu'ils entendront une gamme de sons environnementaux, y compris certains qui peuvent être inaudibles (c'est-à-dire présents mais au-delà de la portée de l'ouïe humaine).
Pendant la condition placebo, un enregistrement vierge est joué, produisant du silence, tandis que les participants restent inconscients de savoir s'ils reçoivent un stimulus actif ou un placebo.
Cette condition de contrôle de l'attention garantit une cohérence procédurale tout en ne délivrant aucune stimulation auditive.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et à des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et est menée sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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États d'humeur
Délai: Changement entre immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 20 minutes durant chacune des quatre périodes de crossover
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Les états d'humeur positifs et négatifs seront évalués à l'aide de la version abrégée du Profile of Mood States.
Cette version comprend 30 items auto-administrés, répartis uniformément sur six dimensions de l'humeur : tension, dépression, colère, fatigue, vigueur et amabilité.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de zéro ("pas du tout") à quatre ("extrêmement"), donnant des scores de sous-échelle allant de zéro à 20.
Des scores plus élevés sur les sous-échelles de vigueur et d'amabilité reflètent une humeur plus positive, tandis que des scores plus élevés sur les autres sous-échelles indiquent une humeur plus négative.
Un indice total de perturbation de l'humeur est calculé en soustrayant la somme des sous-échelles d'humeur positive de la somme des sous-échelles d'humeur négative.
Le score total de perturbation de l'humeur varie de -40 à 80, les scores plus bas indiquant moins de perturbation de l'humeur - c'est-à-dire une humeur globale plus positive.
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Changement entre immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 20 minutes durant chacune des quatre périodes de crossover
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu
Délai: Changement entre immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 20 minutes durant chacune des quatre périodes de crossover
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Le stress psychologique momentané sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Les participants recevront l'instruction suivante : "Indiquez à quel point vous vous sentez stressé en ce moment sur la règle suivante."
L'échelle est ancrée à gauche par "aucun" et à droite par "aussi mauvais que possible".
La réponse du participant est enregistrée comme la distance en millimètres entre l'extrémité gauche et leur marque sur l'échelle, produisant une variable quantitative unique représentant le stress perçu.
Les scores plus bas indiquent des niveaux plus faibles de stress perçu au moment présent.
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Changement entre immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 20 minutes durant chacune des quatre périodes de crossover
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Anxiété-état
Délai: Changement par rapport à immédiatement avant à immédiatement après chaque session d'intervention de 20 minutes durant chacune des quatre périodes de croisement
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L'anxiété-état sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique de 100 mm.
Les participants recevront les instructions suivantes : "Veuillez marquer la ligne ci-dessous d'un trait vertical pour indiquer votre niveau d'anxiété actuel."
Les extrémités sont respectivement libellées de gauche à droite comme "pas du tout anxieux" et "extrêmement anxieux".
Le score d'anxiété-état est déterminé en mesurant la distance en millimètres entre l'extrémité gauche et la marque du participant.
Les scores plus bas indiquent des niveaux d'anxiété plus faibles au moment de l'évaluation.
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Changement par rapport à immédiatement avant à immédiatement après chaque session d'intervention de 20 minutes durant chacune des quatre périodes de croisement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité à la nature
Délai: Évalué immédiatement après la dernière séance d'intervention de 20 minutes, après la fin de toutes les autres évaluations des résultats au cours de la quatrième période de croisement (semaine 4)
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L'échelle de la connectivité à la nature évalue les attitudes des participants envers la nature.
L'échelle d'auto-évaluation comprend 13 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points, allant d'un ("fortement en désaccord") à cinq ("fortement d'accord").
Le score total varie de 13 à 65, avec des scores plus élevés reflétant un plus grand sentiment de connectivité à la nature.
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Évalué immédiatement après la dernière séance d'intervention de 20 minutes, après la fin de toutes les autres évaluations des résultats au cours de la quatrième période de croisement (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Les troubles mentaux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies rhumatismales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Satisfaction personnelle
- Troubles anxieux
- Fibromyalgie
- La douleur chronique
- Bien-être psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBROSOUNDS2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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