Wpływ pejzaży dźwiękowych na dolegliwości emocjonalne w fibromialgii: badanie krzyżowe 4×4 (FMSounDistress)

Badanie to analizuje, czy różne krajobrazy dźwiękowe mogą łagodzić objawy dystresu emocjonalnego u osób z zespołem fibromialgii. Podstawę teoretyczną badania stanowią zbieżne dowody z badań z zakresu neuronauki środowiskowej i psychologii, które wykazują, że bodźce słuchowe mogą znacząco wpływać na przetwarzanie emocji poprzez szlaki nerwowe łączące korę słuchową z obszarami mózgu zaangażowanymi w regulację emocji. Badając wpływ różnych krajobrazów dźwiękowych na dystres emocjonalny, niniejsze badanie może przyczynić się do rozwoju psychologii środowiskowej, a także dostarczyć informacji dla polityki zdrowia środowiskowego i strategii projektowania akustycznego w placówkach opieki zdrowotnej.

Krajobrazy dźwiękowe reprezentują środowiska akustyczne, które są postrzegane, doświadczane i interpretowane w określonych kontekstach. Do celów badawczych krajobrazy dźwiękowe są kategoryzowane na podstawie ich źródeł: krajobrazy naturalne obejmują biofonie (dźwięki wytwarzane przez organizmy żywe inne niż ludzkie) i geofonie (dźwięki generowane przez abiotyczne procesy naturalne), podczas gdy krajobrazy miejskie charakteryzują się antropofoniami (dźwiękami wytwarzanymi przez człowieka) i technofoniami (dźwiękami pochodzącymi ze źródeł mechanicznych i technologicznych).

Pojawiające się badania neuronaukowe zidentyfikowały bezpośrednie szlaki nerwowe między korą słuchową a obszarami mózgu przetwarzającymi emocje, włączając w to regiony limbiczne i paralimbiczne. Te połączenia słuchowo-emocjonalne mogą stanowić neurobiologiczną podstawę do badania, w jaki sposób środowiskowe krajobrazy dźwiękowe mogą modulować stany emocjonalne u populacji z zaburzonym przetwarzaniem sensorycznym. Ponadto liczne badania przeprowadzone na zdrowych populacjach sugerują, że krajobrazy dźwiękowe mogą wpływać na stany nastroju i poziom stresu. Wykazano, że naturalne krajobrazy dźwiękowe wywołują odmienne sygnatury neuronalne w porównaniu z miejskimi krajobrazami dźwiękowymi, z różnym wpływem na objawy dystresu emocjonalnego.

Zespół fibromialgii dotyka około 2 do 3% światowej populacji i jest powszechnie związany z dystresem emocjonalnym, przy czym objawy kliniczne depresji i lęku występują odpowiednio u 54% i 55% dotkniętych osób. Wysoka częstość występowania współchorobowości emocjonalnej znacząco wpływa na różne aspekty życia w tej populacji. Dysfunkcja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza obserwowana w fibromialgii może przyczyniać się do zaburzonej reaktywności na stres i trudności w regulacji emocji. Ponadto samo doświadczenie przewlekłego bólu może inicjować i utrwalać dystres emocjonalny poprzez różne mechanizmy psychologiczne. Znaczne obciążenie emocjonalne związane z fibromialgią wymaga skutecznych strategii, które mogą adresować charakterystyczne dla tego schorzenia objawy dystresu emocjonalnego.

Wykorzystanie środowiskowych bodźców akustycznych do wpływania na objawy dystresu emocjonalnego może stanowić obiecującą strategię postępowania u osób z fibromialgią. Tezę tę wspierają dwie kluczowe cechy schorzenia. Po pierwsze, fibromialgii towarzyszy zwiększona wrażliwość sensoryczna, co może nasilać reaktywność na cechy akustyczne środowiska. Po drugie, trudności w regulacji emocji zostały zidentyfikowane jako kluczowy czynnik pośredniczący w związku między objawami fibromialgii a dystresem emocjonalnym. W szczególności osoby z fibromialgią często wykazują zmniejszoną skuteczność w stosowaniu adaptacyjnych strategii regulacji emocji, takich jak reinterpretacja poznawcza i akceptacja emocjonalna. Te ograniczenia mogą przyczyniać się do utrzymywania się i nasilania objawów afektywnych. Razem czynniki te wskazują, że dźwięki środowiskowe zdolne do modulowania objawów dystresu emocjonalnego poprzez mechanizmy niepoznawcze reprezentują teoretycznie uzasadnione i klinicznie istotne podejście interwencyjne dla tej populacji.

Ogólnym celem (GO) tego badania jest:

GO1. Zbadanie, czy ekspozycja na różne krajobrazy dźwiękowe w różny sposób moduluje zmienne dystresu emocjonalnego u osób z zespołem fibromialgii.

Szczegółowymi celami (SO) są:

SO1. Porównanie efektów naturalnych i miejskich krajobrazów dźwiękowych z efektami dźwięku szerokopasmowego (aktywny komparator) i ciszy (kontrola placebo-uwagi) na stany nastroju, postrzegany stres i lęk stanowy.

SO2. Określenie względnej skuteczności naturalnych versus miejskich krajobrazów dźwiękowych w modulowaniu stanów nastroju, postrzeganego stresu i lęku stanowego.

SO3. Ilościowe określenie i scharakteryzowanie wielkości i kierunku zmian wewnątrzgrupowych przed-po w stanach nastroju, postrzeganym stresie i lęku stanowym po ekspozycji na naturalne i miejskie krajobrazy dźwiękowe.

Główna hipoteza (PH) brzmi:

PH1. Ekspozycje na różne kategorie krajobrazów dźwiękowych będą w różny sposób modulować całkowite zaburzenie nastroju u osób z zespołem fibromialgii, z następującymi specyficznymi kontrastami:

PH1.1. Ekspozycja na naturalny krajobraz dźwiękowy spowoduje niższe całkowite zaburzenie nastroju w porównaniu z kontrolą placebo-uwagi (cisza).

PH1.2. Ekspozycja na naturalny krajobraz dźwiękowy spowoduje niższe całkowite zaburzenie nastroju w porównaniu z aktywną kontrolą dźwięku szerokopasmowego.

PH1.3. Ekspozycja na miejski krajobraz dźwiękowy spowoduje wyższe całkowite zaburzenie nastroju w porównaniu z kontrolą placebo-uwagi.

PH1.4. Ekspozycja na miejski krajobraz dźwiękowy spowoduje wyższe całkowite zaburzenie nastroju w porównaniu z aktywną kontrolą dźwięku szerokopasmowego.

PH1.5. Ekspozycja na naturalny krajobraz dźwiękowy spowoduje niższe całkowite zaburzenie nastroju w porównaniu z ekspozycją na miejski krajobraz dźwiękowy.

Hipotezy drugorzędne (SH) brzmią:

SH1. Ekspozycje na różne kategorie krajobrazów dźwiękowych będą w różny sposób modulować postrzegany stres i lęk stanowy u osób z zespołem fibromialgii, z następującymi specyficznymi kontrastami:

SH1.1. Ekspozycja na naturalny krajobraz dźwiękowy spowoduje niższy postrzegany stres i lęk stanowy w porównaniu z kontrolą placebo-uwagi.

SH1.2. Ekspozycja na naturalny krajobraz dźwiękowy spowoduje niższy postrzegany stres i lęk stanowy w porównaniu z aktywną kontrolą dźwięku szerokopasmowego.

SH1.3. Ekspozycja na miejski krajobraz dźwiękowy spowoduje wyższy postrzegany stres i lęk stanowy w porównaniu z kontrolą placebo-uwagi.

SH1.4. Ekspozycja na miejski krajobraz dźwiękowy spowoduje wyższy postrzegany stres i lęk stanowy w porównaniu z aktywną kontrolą dźwięku szerokopasmowego.

SH1.5. Ekspozycja na naturalny krajobraz dźwiękowy spowoduje niższy postrzegany stres i lęk stanowy w porównaniu z ekspozycją na miejski krajobraz dźwiękowy.

SH2. Ekspozycja na naturalne krajobrazy dźwiękowe spowoduje istotne zmniejszenie całkowitego zaburzenia nastroju, postrzeganego stresu i lęku stanowego w pomiarach przed-po.

SH3. Ekspozycja na miejskie krajobrazy dźwiękowe spowoduje istotne zwiększenie całkowitego zaburzenia nastroju, postrzeganego stresu i lęku stanowego w pomiarach przed-po.

Projekt badania optymalizuje efektywność statystyczną poprzez umożliwienie porównań wewnątrzpodmiotowych przy kontroli efektów okresu. Sesje ekspozycji słuchowej są przeprowadzane w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym, przy zachowaniu stałej temperatury pomieszczenia i względnej wilgotności.

Analizę mocy a priori przeprowadzono przy użyciu symulacji Monte Carlo w R z pakietem simr. Szacowanie wielkości próby oparto na modelu liniowych efektów mieszanych, z mocą ocenianą za pomocą testu ilorazu wiarygodności. Parametry modelu zdefiniowano w celu wykrycia częściowej eta-kwadrat równej 0,075 przy dwustronnym poziomie alfa 0,05, wyprowadzonej z literatury dotyczącej wpływu dźwięków środowiskowych na całkowite zaburzenie nastroju. Symulacja zakładała całkowite odchylenie standardowe równe 25 dla wyniku pierwotnego i wewnątrzklasowy współczynnik korelacji równy 0,5. Dla przetestowania ogólnego efektu głównego „leczenia”, łączna liczba 56 uczestników zapewnia moc 83,48% (95% CI [82,42%, 84,50%]) na podstawie 5000 symulacji. Uwzględniając potencjalny wskaźnik utraty obserwacji na poziomie 20% – w tym potencjalne wycofanie, utratę z obserwacji, przyczyny kliniczne i wyzwania operacyjne – wymagana jest łączna liczba 70 uczestników. Dla zapewnienia zrównoważonej alokacji w czterech sekwencjach eksperymentalnych przy użyciu wielokrotności czterech, zostanie zrekrutowana ostateczna próba 72 uczestników.

Protokół oceny obejmuje zwalidowane narzędzia specjalnie wybrane ze względu na ich właściwości psychometryczne w populacjach z przewlekłym bólem. Kieruje się on wytycznymi konsensusowymi Międzynarodowego Stowarzyszenia Badania Bólu i obejmuje podstawowe domeny wyników zalecane dla badań nad przewlekłym bólem.

Analizy pierwotne i drugorzędne wykorzystają modele liniowych efektów mieszanych. Zmienna zależna będzie zdefiniowana jako wynik po interwencji skorygowany o wartość wyjściową. Efekty stałe będą obejmować leczenie, sekwencję, okres oraz człon interakcji leczenie × okres w celu oceny potencjalnych efektów przeniesienia. Uczestnicy będą modelowani jako efekt losowy. Jeżeli nie zostanie wykryty statystycznie istotny efekt przeniesienia na poziomie istotności 25%, człon interakcji zostanie wykluczony, a model zredukowany zostanie następnie ponownie oszacowany. Wnioskowanie będzie oparte na efektach głównych z końcowego modelu. Po istotnym omnibus teście F dla efektu leczenia, porównania parami między interwencjami zostaną przeprowadzone przy użyciu estymowanych średnich brzegowych z korektą Bonferroniego. Jako analiza wrażliwości, preokreślona kowariata zostanie włączona do końcowego modelu w celu oceny jej potencjalnego wpływu na oszacowane efekty leczenia. Analizy post-hoc będą obejmować zmiany wewnątrzgrupowe od wartości wyjściowej, przeprowadzone przy użyciu sparowanych testów t lub testów Wilcoxona dla par, w zależności od właściwości rozkładu danych. Wszystkie testy hipotez będą dwustronne z ogólnym błędem I rodzaju na poziomie 5%, a wszystkie analizy będą przestrzegać zasady zamiaru leczenia (ITT).