妊娠性糖尿病におけるインスリン抵抗性 (IRIS)
この前向きコホート研究は、妊娠糖尿病（GDM）の妊婦における持続血糖モニタリング（CGM）により評価された血糖変動と、胎児発育および関連する母体・新生児転帰との関連を調査します。 参加者は妊娠中に14日間のCGMを受け、個々の血糖パターンを特徴付けます。 臨床データ及び臨床補助データ（空腹時血糖、HbA1c、脂質プロファイル、妊娠関連疾患の臓器マーカー、母体体重増加、血圧を含む）は、2回の研究訪問時に収集されます。 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）2時間値は診断時に取得されます。 全ての参加者は標準的なGDMケアと胎児発育・健康状態評価のための定期的な産科フォローアップを受けます。 出生時体重、出生時体重zスコア、関連する新生児転帰は出産後に記録されます。
統計解析はStata統計ソフトウェア（StataCorp LLC, College Station, TX, USA）を使用して実施されます。 連続変数とカテゴリカル変数は適切な記述統計を用いて要約されます。 母体血糖変動と新生児転帰およびその他の母体代謝転帰との関連は、適切な統計手法を用いて、関連する共変量で調整して探索されます。 探索的解析には、追加の血糖変動指標および脂質パラメーターを含め、母体代謝パターンをさらに特徴付ける場合があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この前向きコホート研究の目的は、妊娠糖尿病（GDM）の妊婦における持続血糖モニタリング（CGM）によって評価される血糖変動性、およびそれが胎児発育および関連する母体・新生児転帰とどのように関連するかを調査することです。
参加者は妊娠中に14日間連続でCGMを受け、個々の血糖変動パターンを特徴づけます。 空腹時血糖値、HbA1c、脂質プロファイル（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド）、妊娠関連病態の臓器マーカー（肝機能および腎機能パラメーターを含む）、母体体重増加、血圧といった関連する臨床的および臨床補助的パラメーターは、モニタリング期間の開始時および終了後の両方で記録されます。 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の2時間値は、診断時の受診記録から取得されます。
すべての参加者は、食事指導および胎児発育と健康状態の評価のための定期的な産科フォローアップを含む、GDMに対する標準的な臨床ケアを受けます。 出産後、出生体重、出生体重zスコア、妊娠中または新生児の合併症に関する情報など、臨床的に関連する母体および新生児データを電子医療記録から取得します。
統計解析計画
連続変数は分布特性を評価し、適切な記述統計を用いて要約されます。 カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして示されます。
母体血糖変動指標と研究転帰（新生児出生体重zスコアおよびその他の二次的な母体・新生児パラメーター（例：2時間OGTT値、HbA1c、空腹時血糖、新生児低血糖など））との関連は、データタイプと分布に応じて適切な統計手法を用いて検討されます。 多変量モデルを適用し、母体年齢、妊娠前BMI、分娩時の在胎週数、経産回数、HbA1c、および該当する場合はその他の関連共変量などの関連する母体および妊娠関連の共変量について調整する場合があります。
関連するサブグループ間での血糖および代謝パラメーターの比較は、データ特性と研究目的に基づいて選択された適切な統計手法を用いて実施されます。 カテゴリの転帰は、割合の比較に適した方法を用いて分析されます。
追加の血糖変動指標（SD、MAGE、CONGA、J-index）は、事前に設定された探索的転帰として考慮され、データの完全性と科学的関連性に応じて分析され、母体血糖パターンをさらに特徴づける可能性があります。 母体血糖変動と脂質パラメーター（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド）との関連に関する探索的分析も、主要でない仮説生成ベースで同様に実施される可能性があります。 脂質測定値は、新生児転帰を評価する多変量モデルにおける共変量としても含まれる場合があります。
すべての分析は両側検定とし、統計的有意性は一般的にp < 0.05で判断されます。 統計分析はStata統計ソフトウェア（StataCorp LLC, College Station, TX, USA；分析時点での最新バージョン）を使用して実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ninna L Larsen, MD
- 電話番号：0045 26533336
- メール：nll@clin.au.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Ninna L Larsen, MD
- 電話番号：0045 26533336
- メール：nll@clin.au.dk
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Herning、デンマーク、7400
- 募集
- Gødstrup Hospital
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コンタクト：
- Ninna L Larsen, MD
- 電話番号：0045 26533336
- メール：nll@clin.au.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- デンマークのオーフス大学病院（オーフス）またはゴストルップ病院（ヘアニング）の産科外来を受診する、妊娠28週0日から34週6日までの単胎妊娠の妊娠糖尿病（GDM）のすべての妊婦に参加を募ります。
除外基準：
- 妊娠前糖尿病
- 18歳未満
- 多胎妊娠
- 十分に管理されておらず、研究結果に影響を与えると予想される慢性疾患（リウマチ性、胃腸科疾患などの炎症性疾患を含む）
- 全身性コルチコステロイドによる治療
- 喫煙
- 口頭及び文書による患者情報を理解できない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊娠糖尿病と診断された妊婦
妊娠糖尿病と診断された女性において、14日間の持続血糖モニタリングを実施します。
分娩データが記録されるため、参加者は最大12週間まで追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時体重Zスコア
時間枠：出産直後に記録されました。
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妊娠週数と性別で調整した基準値を使用して算出。
測定単位：zスコア（SD単位）。
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出産直後に記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体血糖変動性、変動係数（CV）
時間枠：測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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14日間連続のグルコースモニタリング（CGM）から得られた間質グルコースの変動係数（％）。
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測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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母体時間内範囲（TIR）
時間枠：測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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妊娠中の目標範囲（3.9～7.0 mmol/l）内にある血糖値の14日間CGM期間中の時間割合
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測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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母体高血糖時間（TAR）
時間枠：測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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妊娠中の目標血糖値範囲（3.9〜7.0 mmol/l）を超えた時間の割合（14日間CGM期間中）
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測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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母体時間範囲内以下 (TBR)
時間枠：測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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妊娠中の目標血糖値範囲（3.9～7.0 mmol/l）を下回った時間の割合（14日間CGM期間中）
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測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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2時間経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
時間枠：妊娠性糖尿病診断時に測定。
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75g経口ブドウ糖負荷試験による2時間後の静脈血漿グルコース値（通常の妊娠糖尿病スクリーニング時に実施）。
測定単位：mmol/L。
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妊娠性糖尿病診断時に測定。
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HbA1c
時間枠：研究初回診察時（妊娠28週0日～34週6日）および研究第2回診察時（妊娠30週0日～出産）に測定した母体HbA1c値
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母体HbA1c値（mmol/mol、IFCC）
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研究初回診察時（妊娠28週0日～34週6日）および研究第2回診察時（妊娠30週0日～出産）に測定した母体HbA1c値
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空腹時血糖値
時間枠：第1回研究訪問時（妊娠週数28週0日～34週6日）および測定期間終了後の第2回研究訪問時（妊娠週数30週0日～出産まで）に測定。
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空腹時静脈血漿グルコース（mmol/L）。
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第1回研究訪問時（妊娠週数28週0日～34週6日）および測定期間終了後の第2回研究訪問時（妊娠週数30週0日～出産まで）に測定。
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新生児低血糖
時間枠：生後から生後24時間まで。
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新生児血糖値 <2.5 mmol/l。
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生後から生後24時間まで。
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出生時体重
時間枠：出産直後。
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出生後に測定された絶対新生児出生体重（グラム）。
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出産直後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体血糖変動性、標準偏差（SD）
時間枠：測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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連続血糖モニタリング（CGM）による14日間連続の間質グルコースの標準偏差。
測定単位：mmol/L。
測定機器：FreeStyle Libre Pro IQ。
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測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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母体血糖変動性、平均血糖変動幅（MAGE）
時間枠：測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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CGMプロファイルから14連続日間の標準アルゴリズムを用いて算出されたMAGE。
測定単位：mmol/L。
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測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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母体血糖変動性、J指数
時間枠：測定は妊娠28週0日から34週6日の間で開始されます。
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J指数は、14日間のCGM期間における平均血糖値とSDから、事前に設定された式（J指数 = 0.001 × (平均 + SD)²）を用いて算出されます。
測定単位：mmol/L。
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測定は妊娠28週0日から34週6日の間で開始されます。
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母体血糖変動性、CONGA
時間枠：測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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指定されたラグ（例：CONGA-1またはCONGA-2）で計算された14日間CGMデータからの連続総合血糖作用（CONGA）。
測定単位：mmol/L。
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測定は妊娠28週0日から34週6日の間に開始されます。
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母体脂質プロファイル（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール）
時間枠：最初の研究訪問時（妊娠28週+0日～34週+6日）および測定期間終了後（妊娠30週+0日～出産まで）に測定
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母体静脈血を用いて認定臨床検査施設で標準化された酵素的比色測定法により測定された母体総コレステロール、高比重リポ蛋白（HDL）コレステロール、および低比重リポ蛋白（LDL）コレステロール。
測定単位：mmol/L。
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最初の研究訪問時（妊娠28週+0日～34週+6日）および測定期間終了後（妊娠30週+0日～出産まで）に測定
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母体トリグリセリド
時間枠：初回診察時（妊娠28週0日～34週6日）および測定期間終了後（妊娠30週0日～出産まで）に測定。
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認定臨床検査機関において標準化された酵素比色法を用いて母体静脈血から測定した血清トリグリセリド濃度。 測定単位：mmol/L。 |
初回診察時（妊娠28週0日～34週6日）および測定期間終了後（妊娠30週0日～出産まで）に測定。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ninna L Larsen, MD、University of Aarhus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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