Resistencia a la Insulina en la Diabetes Mellitus Gestacional (IRIS)

El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es investigar la variabilidad glucémica, evaluada mediante monitorización continua de glucosa (MCG), en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional (DMG), y su asociación con el crecimiento fetal y los resultados maternos y neonatales relacionados.

Las participantes se someterán a MCG durante 14 días consecutivos durante el embarazo para caracterizar los patrones individuales de variabilidad glucémica. Se registrarán los parámetros clínicos y paraclínicos relevantes, incluidos glucosa plasmática en ayunas, HbA1c, perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos), marcadores orgánicos de condiciones médicas relacionadas con el embarazo (incluidos parámetros de función hepática y renal), aumento de peso materno y presión arterial, tanto al inicio como después de completar el período de monitorización. Los valores de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) a las 2 horas se recuperarán de la visita diagnóstica.

Todas las participantes recibirán atención clínica estándar para DMG, incluido asesoramiento dietético y seguimiento obstétrico de rutina para evaluar el crecimiento y bienestar fetal. Tras el parto, se obtendrán datos maternos y neonatales clínicamente relevantes, incluidos peso al nacer, puntuaciones z de peso al nacer e información sobre complicaciones del embarazo o neonatales, de los registros médicos electrónicos.

Plan de análisis estadístico

Las variables continuas se evaluarán en cuanto a sus características de distribución y se resumirán utilizando estadísticos descriptivos apropiados. Las variables categóricas se presentarán como frecuencias y porcentajes.

Las asociaciones entre los índices de variabilidad glucémica materna y los resultados del estudio, incluidas las puntuaciones z de peso al nacer neonatal y otros parámetros maternos y neonatales secundarios (por ejemplo, valores de PTOG a las 2 horas, HbA1c, glucosa en ayunas e hipoglucemia neonatal) se explorarán utilizando métodos estadísticos apropiados según el tipo y distribución de los datos. Se podrán aplicar modelos multivariables para ajustar por covariables maternas y relacionadas con el embarazo relevantes, incluida edad materna, IMC previo al embarazo, edad gestacional al parto, paridad, HbA1c y otras covariables relevantes cuando sea aplicable.

Las comparaciones de parámetros glucémicos y metabólicos entre subgrupos relevantes se realizarán utilizando técnicas estadísticas adecuadas seleccionadas en base a las características de los datos y los objetivos del estudio. Los resultados categóricos se analizarán utilizando métodos apropiados para la comparación de proporciones.

Métricas adicionales de variabilidad glucémica (SD, MAGE, CONGA y J-index) se considerarán como resultados exploratorios preespecificados y podrán analizarse, dependiendo de la integridad de los datos y la relevancia científica, para caracterizar aún más los patrones glucémicos maternos. De manera similar, se podrán realizar análisis exploratorios de las asociaciones entre la variabilidad glucémica materna y los parámetros lipídicos (colesterol total, HDL y LDL, y triglicéridos) de forma no primaria y para generar hipótesis. Las medidas lipídicas también podrán incluirse como covariables en modelos multivariables que evalúen resultados neonatales.

Todos los análisis serán de dos colas, y la significación estadística generalmente se inferirá con p < 0,05. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, EE. UU.; versión actual en el momento del análisis).