Résistance à l'insuline dans le diabète sucré gestationnel (IRIS)

L'objectif de cette étude de cohorte prospective est d'étudier la variabilité glycémique, évaluée par monitorage continu du glucose (MCG), chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel (DSG), et son association avec la croissance fœtale et les issues maternelles et néonatales associées.

Les participantes subiront un MCG pendant 14 jours consécutifs pendant la grossesse pour caractériser les profils individuels de variabilité glycémique. Les paramètres cliniques et paracliniques pertinents, incluant la glycémie à jeun, l'HbA1c, le profil lipidique (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides), les marqueurs organiques des affections médicales liées à la grossesse (incluant les paramètres de fonction hépatique et rénale), le gain de poids maternel et la tension artérielle seront enregistrés au début et après la fin de la période de monitorage. Les valeurs de l'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) à 2 heures seront extraites de la visite diagnostique.

Toutes les participantes recevront les soins cliniques standard pour le DSG, incluant des conseils diététiques et un suivi obstétrical de routine pour l'évaluation de la croissance et du bien-être fœtal. Après l'accouchement, les données maternelles et néonatales cliniquement pertinentes, incluant le poids de naissance, les z-scores de poids de naissance et les informations sur les complications de la grossesse ou néonatales, seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques.

Plan d'analyse statistique

Les variables continues seront évaluées pour leurs caractéristiques de distribution et résumées à l'aide de statistiques descriptives appropriées. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages.

Les associations entre les indices de variabilité glycémique maternelle et les issues de l'étude - incluant les z-scores de poids de naissance néonatal et autres paramètres maternels et néonatals secondaires (par exemple, valeurs HGPO à 2 heures, HbA1c, glycémie à jeun et hypoglycémie néonatale) seront explorées à l'aide de méthodes statistiques appropriées selon le type de données et leur distribution. Des modèles multivariés pourront être appliqués pour ajuster les covariables maternelles et liées à la grossesse pertinentes, incluant l'âge maternel, l'IMC pré-grossesse, l'âge gestationnel à l'accouchement, la parité, l'HbA1c et autres covariables pertinentes le cas échéant.

Les comparaisons des paramètres glycémiques et métaboliques entre les sous-groupes pertinents seront réalisées à l'aide de techniques statistiques adaptées sélectionnées sur la base des caractéristiques des données et des objectifs de l'étude. Les issues catégorielles seront analysées à l'aide de méthodes appropriées pour la comparaison des proportions.

Des métriques supplémentaires de variabilité glycémique (SD, MAGE, CONGA et J-index) seront considérées comme des issues exploratoires prédéfinies et pourront être analysées, sous réserve de l'exhaustivité des données et de la pertinence scientifique, pour mieux caractériser les profils glycémiques maternels. Des analyses exploratoires des associations entre la variabilité glycémique maternelle et les paramètres lipidiques (cholestérol total, HDL et LDL, et triglycérides) pourront également être menées sur une base non primaire et génératrice d'hypothèses. Les mesures lipidiques pourront également être incluses comme covariables dans les modèles multivariés évaluant les issues néonatales.

Toutes les analyses seront bilatérales, et la signification statistique sera généralement inférée à p < 0,05. Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide du logiciel statistique Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, États-Unis ; version actuelle au moment de l'analyse).