Resistência à Insulina na Diabetes Mellitus Gestacional (IRIS)
Este estudo de coorte prospetiva investiga a variabilidade glicémica, avaliada por monitorização contínua da glucose (MCG), em mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional (DMG) e a sua associação com o crescimento fetal e os desfechos maternos e neonatais relacionados. Os participantes realizarão 14 dias de MCG durante a gravidez para caracterizar os padrões glicémicos individuais. Dados clínicos e paraclínicos, incluindo glucose plasmática em jejum, HbA1c, perfil lipídico, marcadores orgânicos de condições médicas relacionadas com a gravidez, ganho de peso materno e pressão arterial serão recolhidos em duas visitas de estudo. Os valores do teste de tolerância à glucose oral (TTGO) de 2 horas serão obtidos no diagnóstico. Todos os participantes receberão cuidados padrão para DMG e seguimento obstétrico de rotina para avaliação do crescimento e bem-estar fetal. O peso ao nascer, escores z do peso ao nascer e desfechos neonatais relevantes serão registados após o parto.
As análises estatísticas serão realizadas usando o software estatístico Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, EUA). Variáveis contínuas e categóricas serão resumidas usando estatísticas descritivas apropriadas. As associações entre a variabilidade glicémica materna e os desfechos neonatais, bem como outros desfechos metabólicos maternos, serão exploradas usando métodos estatísticos adequados, com ajuste para covariáveis relevantes. Análises exploratórias podem incluir métricas adicionais de variabilidade glicémica e parâmetros lipídicos para caracterizar melhor os padrões metabólicos maternos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de coorte prospetivo é investigar a variabilidade glicémica, avaliada por monitorização contínua de glucose (MCG), em grávidas com diabetes mellitus gestacional (DMG), e a sua associação com o crescimento fetal e desfechos maternos e neonatais relacionados.
Os participantes serão submetidos a MCG durante 14 dias consecutivos na gravidez para caracterizar padrões individuais de variabilidade glicémica. Parâmetros clínicos e paraclínicos relevantes, incluindo glucose plasmática em jejum, HbA1c, perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos), marcadores orgânicos de condições médicas relacionadas com a gravidez (incluindo parâmetros de função hepática e renal), ganho de peso materno e pressão arterial serão registados tanto no início como após a conclusão do período de monitorização. Os valores do teste de tolerância à glucose oral (TTGO) de 2 horas serão recuperados da consulta de diagnóstico.
Todos os participantes receberão cuidados clínicos padrão para DMG, incluindo aconselhamento dietético e seguimento obstétrico de rotina para avaliação do crescimento e bem-estar fetal. Após o parto, dados maternos e neonatais clinicamente relevantes, incluindo peso ao nascer, escores z de peso ao nascer e informações sobre complicações da gravidez ou neonatais, serão obtidos a partir de registos médicos eletrónicos.
Plano de análise estatística
As variáveis contínuas serão avaliadas quanto às características de distribuição e resumidas usando estatísticas descritivas apropriadas. As variáveis categóricas serão apresentadas como frequências e percentagens.
Associações entre índices de variabilidade glicémica materna e desfechos do estudo - incluindo escores z de peso ao nascer neonatal e outros parâmetros maternos e neonatais secundários (por exemplo, valores do TTGO de 2 horas, HbA1c, glucose em jejum e hipoglicemia neonatal) serão exploradas usando métodos estatísticos apropriados de acordo com o tipo e distribuição dos dados. Modelos multivariáveis podem ser aplicados para ajustar covariáveis maternas e relacionadas com a gravidez relevantes, incluindo idade materna, IMC pré-gravidez, idade gestacional no parto, paridade, HbA1c e outras covariáveis relevantes quando aplicável.
Comparações de parâmetros glicémicos e metabólicos entre subgrupos relevantes serão realizadas usando técnicas estatísticas adequadas selecionadas com base nas características dos dados e objetivos do estudo. Desfechos categóricos serão analisados usando métodos apropriados para comparação de proporções.
Métricas adicionais de variabilidade glicémica (DP, MAGE, CONGA e J-índice) serão consideradas como desfechos exploratórios pré-definidos e podem ser analisadas, dependendo da completude dos dados e relevância científica, para caracterizar ainda mais os padrões glicémicos maternos. Análises exploratórias de associações entre variabilidade glicémica materna e parâmetros lipídicos (colesterol total, HDL e LDL, e triglicerídeos) podem igualmente ser conduzidas numa base não primária, geradora de hipóteses. Medidas lipídicas podem também ser incluídas como covariáveis em modelos multivariáveis que avaliam desfechos neonatais.
Todas as análises serão bicaudais, e a significância estatística será geralmente inferida para p < 0,05. As análises estatísticas serão realizadas usando o software estatístico Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, EUA; versão atual no momento da análise).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ninna L Larsen, MD
- Número de telefone: 0045 26533336
- E-mail: nll@clin.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Ninna L Larsen, MD
- Número de telefone: 0045 26533336
- E-mail: nll@clin.au.dk
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Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Gødstrup Hospital
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Contato:
- Ninna L Larsen, MD
- Número de telefone: 0045 26533336
- E-mail: nll@clin.au.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todas as grávidas com gravidez única com diabetes mellitus gestacional (DMG) entre a idade gestacional (IG) 28+0 e 34+6 que frequentam a consulta externa de obstetrícia do Hospital Universitário de Aarhus, Aarhus, Dinamarca ou do Hospital de Gødstrup, Herning, Dinamarca serão convidadas a participar.
Critérios de Exclusão:
- Diabetes pré-gestacional
- Idade < 18 anos
- Gravidezes múltiplas
- Doença crónica não controlada e que se espera que influencie os resultados do estudo (incluindo doenças inflamatórias como reumatológicas, gastroenterológicas, etc.)
- Tratamento com corticosteroides sistémicos
- Tabagismo
- Mulheres incapazes de compreender a informação oral e escrita para doentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional
Monitorização contínua da glucose durante 14 dias na gravidez em mulheres diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional.
Os dados do parto são registados, pelo que os participantes são acompanhados até 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações z do peso ao nascer
Prazo: Registado imediatamente após o parto.
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Calculado utilizando padrões de referência ajustados para a idade gestacional e sexo.
Unidade de medida: z-score (unidades SD).
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Registado imediatamente após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação glicémica materna, Coeficiente de Variação (CV)
Prazo: As medições serão iniciadas entre a semana gestacional 28+0 e 34+6.
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Coeficiente de variação (%) da glucose intersticial derivado de 14 dias consecutivos de monitorização contínua da glucose (MCG).
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As medições serão iniciadas entre a semana gestacional 28+0 e 34+6.
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Tempo Dentro do Intervalo (TIR) Materno
Prazo: As medições serão iniciadas entre a semana de gestação 28+0 e 34+6.
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Percentagem de tempo com níveis de glucose no sangue dentro do intervalo alvo da gravidez (3,9 - 7,0 mmol/l) durante o período de 14 dias de MCG.
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As medições serão iniciadas entre a semana de gestação 28+0 e 34+6.
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Tempo Materno Acima do Intervalo (TAR)
Prazo: As medições serão iniciadas entre a semana de gestação 28+0 e 34+6.
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Percentagem de tempo com níveis de glicose no sangue acima do intervalo alvo para a gravidez (3,9 - 7,0 mmol/l) durante o período de 14 dias de MCG.
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As medições serão iniciadas entre a semana de gestação 28+0 e 34+6.
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Tempo Materno Abaixo do Intervalo (TBR)
Prazo: As medições serão iniciadas entre a semana gestacional 28+0 e 34+6.
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Percentagem de tempo com níveis de glucose no sangue abaixo do intervalo alvo para a gravidez (3,9 - 7,0 mmol/l) durante o período de 14 dias de MCG.
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As medições serão iniciadas entre a semana gestacional 28+0 e 34+6.
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teste de tolerância à glicose oral de 2 horas (TTGO)
Prazo: Medido no diagnóstico de diabetes mellitus gestacional.
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Glicemia venosa de 2 horas após um teste de tolerância à glicose oral de 75 g realizado durante o rastreio rotineiro de diabetes mellitus gestacional.
Unidade de medida: mmol/L.
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Medido no diagnóstico de diabetes mellitus gestacional.
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HbA1c
Prazo: Níveis de HbA1c maternos medidos na primeira visita do estudo (semana gestacional 28+0 a 34+6) e na segunda visita do estudo (semana gestacional 30+0 até ao nascimento).
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Níveis maternos de HbA1c (mmol/mol, IFCC).
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Níveis de HbA1c maternos medidos na primeira visita do estudo (semana gestacional 28+0 a 34+6) e na segunda visita do estudo (semana gestacional 30+0 até ao nascimento).
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Glicemia em jejum
Prazo: Medido na primeira visita do estudo (semana gestacional 28+0 a 34+6) e após a conclusão do período de medição, na segunda visita do estudo (semana gestacional 30+0 até ao nascimento).
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Glicose plasmática venosa em jejum (mmol/L).
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Medido na primeira visita do estudo (semana gestacional 28+0 a 34+6) e após a conclusão do período de medição, na segunda visita do estudo (semana gestacional 30+0 até ao nascimento).
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: Desde o nascimento até 24 horas de vida.
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Glicemia neonatal <2,5 mmol/l.
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Desde o nascimento até 24 horas de vida.
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Peso ao nascer
Prazo: Imediatamente após o parto.
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Peso absoluto do recém-nascido medido após o parto (gramas).
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Imediatamente após o parto.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade glicémica materna, Desvio Padrão (DP)
Prazo: As medições serão iniciadas entre a semana gestacional 28+0 e 34+6.
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Desvio padrão da glicose intersticial a partir da monitorização contínua da glicose (MCG) durante 14 dias consecutivos.
Unidade de medida: mmol/L.
Ferramenta de medição: FreeStyle Libre Pro IQ.
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As medições serão iniciadas entre a semana gestacional 28+0 e 34+6.
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Variabilidade glicémica materna, Média da Amplitude das Excursões Glicémicas (MAGE)
Prazo: As medições serão iniciadas entre a semana de gestação 28+0 e 34+6.
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MAGE calculado a partir de perfis de GCM durante 14 dias consecutivos utilizando um algoritmo padrão.
Unidade de medida: mmol/L.
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As medições serão iniciadas entre a semana de gestação 28+0 e 34+6.
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Variabilidade glicémica materna, Índice-J
Prazo: As medições serão iniciadas entre a semana de gestação 28+0 e 34+6.
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J-index calculado a partir da média de glucose e do desvio padrão durante o período de 14 dias de CGM, utilizando a fórmula pré-definida (J-index = 0,001 × (média + DP)²).
Unidade de medida: mmol/L.
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As medições serão iniciadas entre a semana de gestação 28+0 e 34+6.
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Variabilidade glicémica materna, CONGA
Prazo: As medições serão iniciadas entre a semana de gestação 28+0 e 34+6.
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Ação Glicémica Líquida Global Contínua (CONGA) calculada sobre o atraso pré-especificado (por exemplo, CONGA-1 ou CONGA-2) a partir de dados de 14 dias de MCG.
Unidade de medida: mmol/L.
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As medições serão iniciadas entre a semana de gestação 28+0 e 34+6.
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Perfil lipídico materno (colesterol total, HDL e LDL)
Prazo: Medido na primeira visita do estudo (semana de gestação 28+0 a 34+6) e após a conclusão do período de medição (semana de gestação 30+0 até ao nascimento).
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Colesterol total materno, colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) medidos em sangue venoso materno utilizando ensaios colorimétricos enzimáticos padronizados num laboratório clínico acreditado.
Unidade de medida: mmol/L. |
Medido na primeira visita do estudo (semana de gestação 28+0 a 34+6) e após a conclusão do período de medição (semana de gestação 30+0 até ao nascimento).
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Triglicerídeos maternos
Prazo: Medido na primeira visita do estudo (semana gestacional 28+0 a 34+6) e após a conclusão do período de medição (semana gestacional 30+0 até ao nascimento).
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Concentração de triglicerídeos séricos medida em sangue venoso materno utilizando um ensaio colorimétrico enzimático padronizado num laboratório clínico acreditado. Unidade de medida: mmol/L. |
Medido na primeira visita do estudo (semana gestacional 28+0 a 34+6) e após a conclusão do período de medição (semana gestacional 30+0 até ao nascimento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ninna L Larsen, MD, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-350-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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