Inzulinová rezistence při gestačním diabetes mellitus (IRIS)
Tato prospektivní kohortová studie zkoumá variabilitu glykémie, hodnocenou pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM), u těhotných žen s gestačním diabetem mellitem (GDM) a její asociaci s růstem plodu a souvisejícími mateřskými a neonatálními výsledky. Účastnice podstoupí 14 dní CGM během těhotenství za účelem charakterizace individuálních glykemických vzorců. Klinická a paraklinická data, včetně glykémie nalačno, HbA1c, lipidového profilu, markerů orgánů pro těhotenstvím podmíněná onemocnění, přírůstku hmotnosti matky a krevního tlaku budou shromažďována během dvou studijních návštěv. Hodnoty orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po 2 hodinách budou získány při diagnóze. Všechny účastnice obdrží standardní péči o GDM a rutinní porodnické sledování pro hodnocení růstu a blahobytu plodu. Porodní hmotnost, z-skóre porodní hmotnosti a relevantní neonatální výsledky budou zaznamenány po porodu.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, USA). Spojité a kategorické proměnné budou shrnuty pomocí vhodných popisných statistik. Asociace mezi variabilitou glykémie matky a neonatálními i dalšími mateřskými metabolickými výsledky budou zkoumány pomocí vhodných statistických metod, s úpravou pro relevantní kovariáty. Exploratorní analýzy mohou zahrnovat další metriky variability glykémie a lipidové parametry pro další charakterizaci metabolických vzorců matky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této prospektivní kohortové studie je vyšetřit variabilitu glykémie, hodnocenou pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM), u těhotných žen s gestačním diabetes mellitus (GDM) a její souvislost s růstem plodu a souvisejícími mateřskými a neonatálními výsledky.
Účastnice podstoupí CGM po 14 po sobě jdoucích dnů během těhotenství, aby byly charakterizovány individuální vzorce variability glykémie. Relevantní klinické a paraklinické parametry, včetně glykémie nalačno, HbA1c, lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy), orgánových markerů těhotenských onemocnění (včetně parametrů funkce jater a ledvin), přírůstku hmotnosti matky a krevního tlaku budou zaznamenány jak na začátku, tak po ukončení monitorovacího období. Hodnoty orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) za 2 hodiny budou převzaty z diagnostické návštěvy.
Všichni účastníci obdrží standardní klinickou péči pro GDM, včetně dietního poradenství a rutinního porodnického sledování pro hodnocení růstu a pohody plodu. Po porodu budou klinicky relevantní mateřská a neonatální data, včetně porodní hmotnosti, z-skóre porodní hmotnosti a informací o těhotenských nebo neonatálních komplikacích, získána z elektronických zdravotních záznamů.
Plán statistické analýzy
Kontinuální proměnné budou hodnoceny z hlediska distribučních charakteristik a shrnuty pomocí vhodných popisných statistik. Kategorické proměnné budou prezentovány jako frekvence a procenta.
Souvislosti mezi indexy variability glykémie matky a studijními výsledky - včetně neonatálních z-skóre porodní hmotnosti a dalších sekundárních mateřských a neonatálních parametrů (např. 2hodinové hodnoty OGTT, HbA1c, glykémie nalačno a neonatální hypoglykémie) budou zkoumány pomocí vhodných statistických metod podle typu dat a distribuce. Víceproměnné modely mohou být použity pro úpravu relevantních mateřských a těhotenských kovariát, včetně věku matky, BMI před těhotenstvím, gestačního věku při porodu, parity, HbA1c a dalších relevantních kovariát, pokud je to vhodné.
Srovnání glykemických a metabolických parametrů mezi relevantními podskupinami bude provedeno pomocí vhodných statistických technik vybraných na základě charakteristik dat a cílů studie. Kategorické výsledky budou analyzovány pomocí vhodných metod pro srovnání proporcí.
Další metriky variability glykémie (SD, MAGE, CONGA a J-index) budou zvažovány jako předem stanovené exploratorní výsledky a mohou být analyzovány, v závislosti na úplnosti dat a vědecké relevanci, pro další charakterizaci mateřských glykemických vzorců. Exploratorní analýzy souvislostí mezi variabilitou glykémie matky a lipidovými parametry (celkový, HDL a LDL cholesterol a triglyceridy) mohou být rovněž provedeny na neprimárním, hypotézu-generujícím základě. Lipidová měření mohou být také zahrnuta jako kovariáty ve víceproměnných modelech hodnotících neonatální výsledky.
Všechny analýzy budou oboustranné a statistická významnost bude obecně odvozena při p < 0,05. Statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, USA; aktuální verze v době analýzy).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ninna L Larsen, MD
- Telefonní číslo: 0045 26533336
- E-mail: nll@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ninna L Larsen, MD
- Telefonní číslo: 0045 26533336
- E-mail: nll@clin.au.dk
-
Herning, Dánsko, 7400
- Nábor
- Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Ninna L Larsen, MD
- Telefonní číslo: 0045 26533336
- E-mail: nll@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všem těhotným ženám s jedním plodem s gestačním diabetem mellitem (GDM) mezi gestačním věkem (GV) 28+0 a 34+6 navštěvujícím poradnu pro těhotné na Univerzitní nemocnici v Aarhusu, Aarhus, Dánsko nebo Nemocnici Gødstrup, Herning, Dánsko bude nabídnuta účast.
Kritéria pro vyloučení:
- Pregestační diabetes
- Věk < 18 let
- Mnohočetná těhotenství
- Chronické onemocnění, které není dobře kompenzováno a může ovlivnit výsledky studie (včetně zánětlivých onemocnění jako revmatologická, gastroenterologická atd.)
- Léčba systémovými kortikosteroidy
- Kouření
- Ženy, které nejsou schopny porozumět ústním a písemným informacím pro pacienty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy s diagnostikovanou gestační cukrovkou
Kontinuální monitorování glukózy po dobu 14 dnů během těhotenství u žen s diagnostikovanou těhotenskou cukrovkou.
Zaznamenávají se údaje o porodu, účastnice jsou tedy sledovány až 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre porodní hmotnosti
Časové okno: Zaznamenáno bezprostředně po porodu.
|
Vypočítáno s použitím referenčních standardů upravených podle gestačního věku a pohlaví.
Jednotka měření: z-skóre (jednotky SD).
|
Zaznamenáno bezprostředně po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská glykemická variabilita, variační koeficient (CV)
Časové okno: Měření bude zahájeno mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
Koeficient variace (%) intersticiální glukózy odvozený z 14 po sobě jdoucích dnů kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
|
Měření bude zahájeno mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
|
Materinský čas v cílovém rozmezí (TIR)
Časové okno: Měření bude zahájeno mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
Procento času s hladinami glukózy v krvi v cílovém rozmezí pro těhotenství (3,9 - 7,0 mmol/l) během 14denního období CGM.
|
Měření bude zahájeno mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
|
Maternální čas nad rozmezím (TAR)
Časové okno: Měření bude zahájeno mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
Procento času s hladinami glukózy v krvi nad cílovým rozsahem pro těhotenství (3,9 - 7,0 mmol/l) během 14denního období CGM.
|
Měření bude zahájeno mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
|
Mateřský čas pod rozmezím (TBR)
Časové okno: Měření bude zahájeno mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
Procento času s hladinou glukózy v krvi pod cílovým rozmezím pro těhotenství (3,9 - 7,0 mmol/l) během 14denního období CGM.
|
Měření bude zahájeno mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
|
2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: Naměřeno při diagnóze gestačního diabetu.
|
2hodinová hodnota glukózy v žilní plazmě po provedení 75g orálního glukózového tolerančního testu během rutinního screeningu GDM.
Jednotka měření: mmol/L.
|
Naměřeno při diagnóze gestačního diabetu.
|
|
HbA1c
Časové okno: Hladiny HbA1c u matek měřené při první návštěvě studie (gestační týden 28+0 až 34+6) a při druhé návštěvě studie (gestační týden 30+0 až porod).
|
Mateřské hladiny HbA1c (mmol/mol, IFCC).
|
Hladiny HbA1c u matek měřené při první návštěvě studie (gestační týden 28+0 až 34+6) a při druhé návštěvě studie (gestační týden 30+0 až porod).
|
|
Glykémie nalačno
Časové okno: Měřeno při první studijní návštěvě (gestační týden 28+0 až 34+6) a po dokončení měřicího období, při druhé studijní návštěvě (gestační týden 30+0 až porod).
|
Glukóza v žilní plazmě nalačno (mmol/L).
|
Měřeno při první studijní návštěvě (gestační týden 28+0 až 34+6) a po dokončení měřicího období, při druhé studijní návštěvě (gestační týden 30+0 až porod).
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Od narození do 24 hodin života.
|
Novorozenecká hladina glukózy v krvi <2,5 mmol/l.
|
Od narození do 24 hodin života.
|
|
Porodní hmotnost
Časové okno: Bezprostředně po porodu.
|
Absolutní porodní hmotnost novorozence měřená po porodu (gramy).
|
Bezprostředně po porodu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternální glykemická variabilita, Směrodatná odchylka (SD)
Časové okno: Měření budou zahájena mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
Směrodatná odchylka intersticiální glukózy z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Jednotka měření: mmol/L.
Měřící přístroj: FreeStyle Libre Pro IQ.
|
Měření budou zahájena mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
|
Maternální glykemická variabilita, Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Měření bude zahájeno mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
MAGE vypočtený z profilů CGM po dobu 14 po sobě jdoucích dnů pomocí standardního algoritmu.
Jednotka měření: mmol/L.
|
Měření bude zahájeno mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
|
Maternální glykemická variabilita, J-index
Časové okno: Měření bude zahájeno mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
J-index vypočítaný z průměrné glukózy a SD během 14denního období CGM pomocí předem stanoveného vzorce (J-index = 0,001 × (průměr + SD)²).
Jednotka měření: mmol/L.
|
Měření bude zahájeno mezi 28+0 a 34+6 týdnem těhotenství.
|
|
Mateřská glykemická variabilita, CONGA
Časové okno: Měření bude zahájeno mezi gestačním týdnem 28+0 a 34+6.
|
Kontinuální celková čistá glykemická akce (CONGA) vypočítaná přes předem stanovené zpoždění (např. CONGA-1 nebo CONGA-2) z 14denních údajů CGM.
Jednotka měření: mmol/L. |
Měření bude zahájeno mezi gestačním týdnem 28+0 a 34+6.
|
|
Lipidový profil matky (celkový, HDL a LDL cholesterol)
Časové okno: Měřeno při první návštěvě studie (gestační týden 28+0 až 34+6) a po dokončení měřicího období (gestační týden 30+0 až porod).
|
Mateřský celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol měřený v mateřské venózní krvi pomocí standardizovaných enzymatických kolorimetrických testů v akreditované klinické laboratoři.
Měrná jednotka: mmol/L.
|
Měřeno při první návštěvě studie (gestační týden 28+0 až 34+6) a po dokončení měřicího období (gestační týden 30+0 až porod).
|
|
Maternální triglyceridy
Časové okno: Měřeno při první návštěvě studie (gestační týden 28+0 až 34+6) a po dokončení měřicího období (gestační týden 30+0 až porod).
|
Koncentrace triglyceridů v séru měřená v žilní krvi matky pomocí standardizovaného enzymatického kolorimetrického testu v akreditované klinické laboratoři. Jednotka měření: mmol/l. |
Měřeno při první návštěvě studie (gestační týden 28+0 až 34+6) a po dokončení měřicího období (gestační týden 30+0 až porod).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ninna L Larsen, MD, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-350-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .